ETIKA PENELITIAN

INDIKASI & ESO,

ASPEK HUKUM Dalam MEDICAL HUMAN RESEARCH

CHARLES A SIMANJUNTAK, dr, SpOT-Spine, MPd, PhD

 Etika
Secara sederhana etika
merupakan kajian mengenai
moralitas - refleksi terhadap
moral secara sistematik dan hati-
hati dan analisis terhadap
keputusan moral dan perilaku
baik pada masa lampau,
sekarang atau masa mendatang.
WMA, 2006
CharlesASjuntak
2
 Moralitas(1)
Moralitas merupakan dimensi nilai dari
keputusan dan tindakan yang dilakukan
manusia.
Bahasa moralitas termasuk kata-kata seperti
hak, tanggung jawab, dan kebaikan dan sifat
seperti baik dan buruk (atau jahat), benar
dan salah, sesuai dan tidak sesuai. Menurut
dimensi ini, etika terutama adalah bagaimana
mengetahuinya (knowing), sedangkan moralitas
adalah bagaimana melakukannya (doing).

WMA, 2006
CharlesASjuntak
3
 Moralitas(1)
Hubungan keduanya adalah bahwa etika
mencoba memberikan kriteria rasional bagi
orang untuk menentukan keputusan atau
bertindak dengan suatu cara diantara pilihan
cara yang lain.

WMA, 2006
CharlesASjuntak
4
 Mengapa harus tahu
etika(1)
.. karena dokter, pasien, keluarga
mereka, dan profesi kesehatan lain
mungkin tidak setuju dengan
tindakan yang sebenarnya benar
dilakukan dalam situasi tersebut.

CharlesASjuntak
5
 Mengapa harus tahu
etika(2)
Belajar etika akan menyiapkan mahasiswa
kedokteran untuk mengenali situasi-situasi yang
sulit dan melaluinya dengan cara yang benar
sesuai prinsip dan rasional.
Etika juga penting dalam hubungan dokter
dengan masyarakat dan kolega mereka dan
dalam melakukan penelitian kedokteran.

CharlesASjuntak
6
 DASAR HUKUM

1. NUREMBERG CODE (1947)

THE DOCTORS TRIAL: MENJAGA INTEGRITAS
SUBJEK PENELITIAN, KONDISI MELAKSANAKAN
PENELITIAN YANG ETIS, MENEKANKAN
PERSETUJUAN SUKARELA (VOLUNTARY CONSENT)

2. THE DECLARATION OF HELSINKI (1964)

WORLD MEDICAL ASSOCIATION
FUNDAMENTAL INTERNATIONAL DOCUMENT
DIAMANDEMEN 5 KALI, TERAKHIR DI EDINBURGH
(2000)

CharlesASjuntak
7
3. U.N. DECLARATION OF HUMAN RIGHTS (1948)

THE INTERNATIONAL CONVENANT ON CIVIL

AND POLITICAL RIGHTS (1966), Art.7
NO ONE SHALL BE SUBJECTED TO TORTURE OR TO
CRUEL, INHUMAN OR DEGRADING TREATMENT OR
PUNISHMENT.
IN PARTICULAR, NO ONE SHALL BE
SUBJECTED WITHOUT HIS FREE CONSENT TO
MEDICAL OR SCIENTIFIC EXPERIMENTATION

CharlesASjuntak
8
4. OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS

COMMITTEES THAT REVIEW

BIOMEDICAL
RESEARCH (WHO, 2000)
MENDIRIKAN DAN MENGOPERASIKAN KEPK
LEMBAGA / WILAYAH / NASIONAL

5. INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES

FOR BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING
HUMAN SUBJECTS (CIOMS 2002)

CharlesASjuntak
9
 6. UUD & PANCASILA
7. UUPK NO 29 TAHUN 2004
8. SK MENKES TENTANG KNEPK :
MEMBINA DAN MENEGAKKAN ETIK
PENELITIAN KESEHATAN SECARA
KOLEKTIF DI FORUM KOMUNIKASI
NASIONAL

CharlesASjuntak
10
 PRINSIP ETIK UMUM(1)
PERTENTANGAN UNIVERSALISME VS.
PLURALISME
TANTANGAN: MENEGAKKAN ETIK
PENELITIAN DI DUNIA / LINGKUNGAN
MULTIKULTURAL YANG MENGGUNAKAN
BERANEKA RAGAM SISTEM PELAYANAN
KESEHATAN.
TIDAK MELANGGAR ETIK UNIVERSAL TETAPI
PADA ASPEK TERTENTU DISESUAIKAN
DENGAN BUDAYA SETEMPAT

CharlesASjuntak
11
 PRINSIP ETIK UMUM(2)

1. MENGHORMATI SESEORANG

(RESPECT FOR PERSONS)

(a) MENGHORMATI OTONOMI

(b) MELINDUNGI YANG OTONOMINYA

TERGANGGU ATAU KURANG

CharlesASjuntak
12
 2. KEMANFAATAN (BENEFICENCE)
(a) MANFAAT MAKSIMAL, RISIKO MINIMAL
(b) MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH

(c) PENELITI MAMPU MENELITI & MENJAGA

KESEJAHTERAAN SUBJEK PENELITIAN

(d) NONMALEFICENCE, DO NO HARM

3. KEADILAN (JUSTICE)
(a) MEMPERLAKUKAN SETIAP ORANG DENGAN
MORAL YANG BENAR DAN PANTAS SERTA
CharlesASjuntak MEMBERI SETIAP ORANG HAKNYA 13
 Peran dan tanggung jawab
Komite Etik(1)
Melindungi martabat, hak, keselamatan dan
kesejahteraan subyek penelitian
Bila terjadi konflik antara kepentingan penelitian
dan kepentingan subyek
Menelaah protokol: resiko, kerahasiaan, privacy
subyek
Independen, efisien, kompeten, bekerja tepat
waktu
Evaluasi waktu penelitian sedang berjalan
CharlesASjuntak
14
 Peran dan tanggung jawab
Komite Etik(2)
Lain-lain:
Pertimbangkan aspek etik dan metodologi
Pertimbangkan manfaat penelitian
Kriteria inklusi dan eksklusi
Pertimbangan penggunaan plasebo dan
randomisasi
Penggunaan vulnerable subjects
Kemampuan subyek untuk menyatakan
persetujuan

CharlesASjuntak
15
EK-ASPEK YG TERCANTUM DLM PENJELA
TK MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBYEK
1. Latar belakang penelitian
2. Berapa lama dan berapa banyak
subyek penelitian diperlukan
3. Perlakuan terhadap subyek
4. Kemungkinan risiko kesehatan
5. Penjelasan kompensasi bagi
subyek
EK-ASPEK YG TERCANTUM DLM PENJELA
TK MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBYEK

6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek

7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila
perlu
8. Nama jelas dan alamat penanggung
jawab medis
9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela,
setiap saat subyek dapat mengundurkan
diri
10.Kesediaan dari subyek penelitian
CharlesASjuntak
17
 Isi dari Informed Consent
Status partisipan
Tujuan penelitian
Jenis data Proses pemilihan
Prosedur penelitian partisipan
komitmen yang akan Resiko dari
dilakukan penelitian
Sponsor Kemungkinan
keuntungan dari
penelitian

CharlesASjuntak
18
 Isi dari Informed Consent
Alternatif yang dapat
dipilih partisipan
Kompensasi Persetujuan jadi
Kerahasiaan sukarelawan
Hak untuk menarik
diri dari penelitan
Alamat yang dapat
dihubungi jika ada
sesuatu

CharlesASjuntak
19
 Uji Klinis
Uji klinik adalah penelitian untuk menguji
obat/alat medis baru.
Termasuk di dalamnya adalah Efek Samping
Obat (ESO) atau Efek Samping penggunaan Alat
Uji Klinis terdiri atas 4 fase:
Uji Klinik Fase I
Uji Klinik Fase II
Uji Klinik Fase III
Uji Klinik Fase IV

CharlesASjuntak
20
 Uji Klinis Fase I
Uji Klinik Fase I, yaitu penelitian awal untuk uji
coba obat baru (Investigation New Drug; IND)
pada manusia untuk mengetahui
aspek keamanan,
farmakokinetik dan
farmakodinamik obat,
Menggunakan subjek manusia sehat. Penelitian ini
dirancang untuk menilai efek samping terkait dengan
dosis.

CharlesASjuntak
21
 Uji Klinis Fase II
Uji Klinik Fase II, yaitu uji obat baru yang telah
melalui Uji Klinik Fase I, yang bertujuan untuk
mengetahui
Metabolisme obat,
Dosis optimum dalam mengatasi penyakit atau
gejala penyakit tertentu,
Hubungan antara aktivitas dengan struktur obat
yang merupakan media/alat untuk mempelajari
fenomena biologik atau proses penyakit

Menggunakan subjek manusia sakit.

CharlesASjuntak
22
 Uji Klinis Fase III
Uji Klinis Fase III, yaitu uji obat baru yang telah dinyatakan lolos
Uji Fase II, yang bertujuan untuk mengetahui
Efektivitas obat terhadap gejala atau gejala penyakit tertentu,
dengan menggunakan subjek manusia sakit, dengan atau tanpa
control,
Jumlah subjek cukup banyak.
Hasil penelitian merupakan bukti awal efektifitas obat dan
memberikan informasi tambahan mengenai efektifitas dan
keamanan obat.Informasi yang dihasilkan diperlukan untuk
melakukan evaluasi secara menyeluruh tentang hubungan antara
manfaat risiko,
menyediakan dasar yang tepat untuk memberikan label pada obat
yang diteliti.
Obat yang dinyatakan lolos Uji Fase III umumnya akan mendapat
ijin resmi untuk dipasarkan

CharlesASjuntak
23
 Uji Klinis Fase IV
Uji Klinis Fase IV, yaitu uji obat baru yang telah
dinyatakan lolos Uji Fase III, yang bertujuan
untuk
Memonitor keamanan,
Memonitor efektivitas dan
Efek samping obat setelah obat dipasarkan dalam
jangka waktu tertentu.

CharlesASjuntak
24
 Uji Non-Klinik(1)
Penelitian klinis,
Survey, registri, studi humaniora,
studi epidemiologi-humaniora,
sosial budaya
Penelitian genetik

CharlesASjuntak
25
 Uji Non-Klinik(2)
Penelitian klinis
Penelitian dalam konteks praktik klinik yang
menggunakan subjek manusia;
Umumnya untuk mengetahui sebab dan
proses penyakit, atau untuk memonitor
efektivitas prosedur tindakan medis

CharlesASjuntak
26
 Uji Non-Klinik(3)
Penelitian genetik
Penelitian yang dilakukan untuk
mengetahui aspek genetik, baik
menggunakan spesimen yang diambil
langsung dari subjek manusia, atau
spesimen biologis yang diambil atau
spesimen biologis sisa pemeriksaan
klinik

CharlesASjuntak
27
 Uji hewan Coba
Studi yang menggunakan
hewan percobaan.

CharlesASjuntak
28
 Uji Non-Klinik(4)
Survey,
registri,
studi humaniora,
studi epidemiologi-humaniora,
sosial budaya

CharlesASjuntak
29
 Et Pengajuan oleh
peneliti

hi 1.
2.
Mengisi formulir kaji etik
Menyerahkan berkaslengkap

ca
3. Membayar administration fee
4. Penjadwalan rapat pembahasan
proposal penelitian

l Rapat Pembahasan
proposal penelitian

Cl Disetujui perbaikan Pemanggilan Ditolak

ea
langsung peneliti

ra Rapat
pembahasan
proposal
Pengajuan
Kembali

nc diterima Ditolak

e Surat Keterangan Lolos Kaji Etik

CharlesASjuntak
30
Question

?
CharlesASjuntak
31