KEBIJAKAN

PENGAWASAN ALAT
KESEHATAN DAN
PKRT
Dra. Ninik Hariyati, Apt
Kasi Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan
dan PKRT

Disampaikan pada :
Pertemuan Peningkatan Kemampuan SDM
dalam Implementasi Sistem Elektronik
pada Binwasdal Alkes dan PKRT
Medan, 14 - 16 April 2016
 PP NO.72 TAHUN 1998
TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN
 DIRJEN KEFARMASIAN DAN ALAT
KESEHATAN

DIREKTORAT PENILAIAN DIREKTORAT PENGAWASAN

ALAT KESEHATAN DAN PKRT ALAT KESEHATAN DAN PKRT

1. Izin Penyalur Alkes

1. Izin Edar A, B, C & D
2. IVD 2. Sertifikat Produksi
3. PKRT 3. Sampling
4. Alat Kesehatan khusus 4. Monitoring
5. Produk Mandiri 5. Vigilance
6. Pengawasan Iklan
STRUKTUR ORGANISASI
 CPPKRTB & CDAKB/GDP
PEMBAKUAN/
STANDARISASI

CPAKB/ISO 13485
SERTIFKASI
PRODUKSI &
IPAK

KEGIATAN KEGIATAN
KEGIATAN
MONEV SARANA SAMPLING
PEMBUATAN STANDAR
AUDIT INVESTIGASI PENGAWASAN IKLAN
PELAYANAN PUBLIK
 KEBUTUHAN REGULASI BARU

UR
G EN
T
!!!!
!

- PERMENKES 1189 - REVISI PERMENKES 1189

- PERMENKES 1190 - REVISI PERMENKES 119
- PERMENKES 1191 - REVISI PERMENKES 1191
- PERMENKES CDAKB - PERMENKES CPAKB
- PERMENKES PENGAWASAN
( No. 4 thn 2014 ) - ROAD MAP PENGAWASAN
 PENGENDALIAN PREMARKET ALKES DAN
PKRT DI DIT PENGAWASAN ALKES DAN PKRT

SERTIFIKAT SERTIFIKAT
IPAK :
PRODUKSI PRODUKSI
3577
data per Juni 2016 ALKES : 244 PKRT : 201
data per Juni 2016 data per Juni 2016

SUDAH SUDAH SUDAH

CDAKB : 3 CPAKB : 17 CPPKRTB : 1

TUGAS : PEMBINAAN & PENGAWASAN SARANA

PRODUKSI ALKES DAN PKRT, SARANA PAK UNTUK :
MENINGKATKAN KEPATUHAN PERIZINAN &
DAPAT MEMENUHI PENERAPAN QUALITY SISTEM
YANG BAIK (CPAKB, CPPKRTB & CDAKB)
BASE PRINCIPLE PENGAWASAN

SEKTOR LINK
 KEMENKES dan KEPOLISIAN

Sarana/ LEGAL ILEGAL

Produk

LEGAL Kemenkes Kemenkes

& Polisi

ILEGAL Kemenkes POLISI

& Polisi
PENGAWASAN POST MARKET
 SAMPLING

UNTUK MEMASTIKAN PRODUK YANG

2 015 BERADA DI PASARAN MASIH SESUAI
G
LIN DENGAN MUTU YANG DIPERSYARATKAN
MP
I L SA KETIKA PENGAJUAN IZIN EDAR
H AS

TUGAS :
1. PERLUASAN JENIS PRODUK YANG
DISAMPLING - 24 produk
2. PENINGKATAN KEMAMPUAN
LABORATORIUM UJI 8 Lab
3. VERIFIKASI LABORATORIUM UJI
4. PENINGKATAN KEMAMPUAN SDM
Total: 1797 produk PUSAT DAN DAERAH
alkes & PKRT
 SAMPLING

01 6
G2
P LIN
M
SA
SIL 16
HAr Juli 20
Pe

Hasil uji PKRT yg keluar 113 produk

1497 produk alkes & PKRT yg disampling,

1171 produk yg diuji : Alkes 668 & PKRT 503 Hasil uji alkes yg keluar 148 produk
 ITY
Q UAL
S
I NUOU EMET
T V
CON IMPRO

CAPAIAN INDIKATOR
SARANA PRODUKSI 2015

SARANA TIDAK MEMENUHI

SYARAT (TMS) MINOR atau
MAYOR :
PEMBINAAN
SURAT PEMBERITAHUAN
SAMPAI PERINGATAN
KERAS
PENCABUTAN IZIN

AUDIT INVESTIGASI Total Sarana

Produksi alkes dan
PKRT : 632 Sarana
 CAPAIAN INDIKATOR SARANA PRODUKSI 2016
PER JUNI 2016

247 Sarana MS dari 632 Sarana Produksi

 HASIL MONITORING DAN EVALUASI
SARANA PRODUKSI ALKES DAN PKRT
PER JUNI 2016

38 SARANA YG DIMONEV
E - Inspeksi
Online sistem pelaksanaan dan tindak lanjut sampling dan monitoring
E-WATCH ALKES yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL dimana setiap
Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari penggunaan alat
e-watch.alkes.kemkes.go.id
kesehatan dapat dilaporkan oleh petugas di Fasyankes agar dapat
dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan Nasional untuk
ditindak lanjuti.

Meningkatkan
TIM PENGAWAS
kerjasama
ALKES NASIONAL Dinkes Prov-Kab/Kota
Dan RS/Faskes
Melaporkan setiap kejadian yang
tidak diinginkan (KTD)
Memberikan sosialisasi e-watch ke
RS setempat

TIM PENGAWAS
BARANG BEREDAR
Sampai tahun 2015 hanya 7
Lintas sector: pelaporan yang ada pada e-watch
Kemendag, Kemeninfo,
06/07/17
Kemenperin, POLRI,
 E-Report
Informasi pemetaan produk, sarana penyalur dan produksi di daerah

HASIL LAPORAN e REPORT

PRODUK YANG DISALURKAN
 KEBUTUHAN DUKUNGAN LINTAS SEKTOR YANG
DIHARAPKAN

NO UNIT BENTUK DUKUNGAN

1 Pemerintah Daerah 1. Mendukung dan meneruskan kebijakan/regulasi pembangunan kesehatan yang dibangun
oleh pemerintah pusat
2. Memanfaatkan alokasi anggaran dari APBN melalui dana Dekon sesuai program
pemerintah pusat

2 Kemendagri Advokasi dan pemantauan terhadap kebijakan Pemda agar mendukung penagwasan alat
kesehatan

3 Ombudsman Akreditasi sebagai alat ukur untuk sertifikasi ijin penyalur, sertifikat produksi alkes dan PKRT
sebagai salah satu bentuk pelayanan publik

7 KemenKominfo Memperkuat Pembangunan menara BTS di daerah terpencil dan sangat terpencil serta
perbatasan dan kepulauan dalam ketersedian Internet dalam memudahkan e ereport, e
watch
8 LKPP , BUMN dan Mendorong para penyedia untuk bahan bangunan, prasarana dan alat kesehatan di
Swasta masukkan ke dalam sistim e-katalog
9 Perguruan tinggi Menyiapkan SDM yang sesuai bidang keahlian teknologi alat keasehatan / biomedical
engineering
10 Batan dan Bapeten Mentertibkan penggunaan peralatan kesehatan yang menggunakan bahan radio aktif

11 BSN Menyusun SNI tentang alat kesehatan dan PKRT

 KESIMPULAN

1. Menyusun NSPK yang dapat di Implementasikan

2. Meng-integrasikan ke seluruh stakeholder dalam
program penguatan pengawasan alat kesehatan
dan PKRT
3. Mendorong Dinas Kesehatan Provinsi untuk dapat
melakukan pengawasan Alkes & PKRT
4. Mengembangkan sampling dan Monev dalam
pengawasan alkes dan PKRT
5. Mendorong produsen dan distributor untuk
meningkatkan kepatuhan thdp regulasi/perizinan,
serta pemenuhan penerapan CPAKB, CDAKB dan
CPPKRTB sertifikat
TERIMA KASIH