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PRESENTA:

DRA. BERENICE ERNDIRA


OSEGUERA GUERRA
Instalaciones
adecuadas
Procedimientos
de examen
Sistema Documentados
de Gestin y validados
de la calidad

LABORATORIO
CONFIABLE
Control
Y RESULTADOS de la fase
Participacin TECNICAMENTE preanaltica
en PEEC VLIDOS

Control
Control de la fase
de la fase analtica
Post-
analtica
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la
organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos.

Hace obligatorio el control de calidad en los laboratorios


clnicos:

7.1. Debern aplicar un programa de control interno de la calidad


para todos los estudios de laboratorio que realizan.

7.2. Debern participar al menos en un programa de evaluacin


externa de la calidad, en el cual debern integrar los estudios de
laboratorio que realicen.
EVALUACIN EXTERNA
Un organismo externo da seguimiento a los
resultados de las pruebas, verifica el
desempeo de cada laboratorio y la
comparabilidad de resultados entre
laboratorios.
PIONEROS DEL CONTROL
DE CALIDAD EXTERNO

Los programas de CCE pioneros y ms importantes del mundo,


que han servido como modelo son:
Colegio Americano de Patlogos (CAP) - inici en los 50s en
USA
Esquema Nacional de para la Valoracin Externa de la Calidad
en los laboratorios clnicos del Reino Unido (UKEQAS)- surgi
en 1969.

En Mxico, comenz en 1982, cuando se recibi apoyo de la IFCC


y la OMS.
POR QU REALIZAR
EVALUACIN EXTERNA DE
LA CALIDAD

Los laboratorios pueden determinar fcilmente la imprecisin de


sus mtodos calculando:
Media
Desviacin estndar
Coeficiente de variacin
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO
POR QU REALIZAR
EVALUACIN EXTERNA
DE LA CALIDAD

Es mucho ms difcil determinar la exactitud


(inexactitud) de los mtodos de manera continua.

Nivel de inexactitud analtica de cada


determinacin, se compara con el nivel de otros
laboratorios que utilizan el mismo mtodo.
CICLO GENERAL DE
CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO

Distribuir muestras Recibir muestras


Estables Desconocen la concentracin
Concentracin conocida Analizar la muestra

Reportar Obtienen resultados


Protocolos estadsticos

Acciones correctivas o
Reporte
mejora continua
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
CC INTERNO CC EXTERNO
COMPARACIN Intralaboratorio Interlaboratorio
EVALUACIN Imprecisin Inexactitud e
imprecisin
DATOS Varios Uno
FRECUENCIA Diaria Peridicamente:
mensual, trimestral,
semestral, anual
(dependiendo el
estudio)
CONCENTRACIONES Normal y patolgicos Mltiples
concentraciones
Conocidos Desconocidos
RESULTADOS Inmediatamente Disponibles hasta la
disponibles entrega de resultados
REAS QUE EVALA UN
PROGRAMA EXTERNO DE
LA CALIDAD
SELECCIN DEL MATERIAL DE
CONTROL

Matriz
Estabilidad
Interferencias
Niveles del analito (s)
Condiciones de transporte
Conservacin
Instrucciones de manejo (procesamiento y destino
final)
MATRIZ
SUERO HUMANO SUERO HUMANO SUERO LQUIDO
CONGELADO LIOFILIZADO ESTABILIZADO
- Ideal - Estabilidad a largo - Listo para su uso
plazo
- Caro ya que - Menor estabilidad
requiere - Fcil de a largo plazo
almacenamiento y transportar
- Estabilizacin por:
transporte especial.
- Errores comunes: Esterilizacin
- Difcil para De reconstitucin (mantenimiento en
conseguir un ambiente estril y
Desnaturalizacin
seco.)
diferentes niveles de
de concentracin protenas/lipopro-
tenas Adicin de
- Inestable productos qumicos
(No deben interferir
con los mtodos
utilizados)
ENSAYOS DE APTITUD (EVALUACIN
DEL DESEMPEO)
Son definidos por la ISO/IEC 17043 como la evaluacin del
desempeo de los participantes con respecto un criterio
previamente establecido.

Permite a los laboratorios comparar su desempeo con otros


laboratorios, detectar tendencias y por lo tanto, tomar cualquier
accin correctiva que sea necesaria para facilitar su mejora
continua.
COMPARACIN
INTERLABORATORIOS (PCI):
Se entregan materiales de control en las que el
valor verdadero es estimado estadsticamente.

Utilizan un mismo material de control que


permite compararse con otros laboratorios en:
Grupo PAR (mismas caractersticas metrolgicas)
Grupo METODO (diferentes caractersticas metrolgicas)
PROGRAMA DE INTERCAMBIO DE
EVALUACIN EXTERNA DE MUESTRAS:
LA CALIDAD (PEEC)
Alternativa cuando
Muestras con valor no se tiene PEEC o
previamente PCI.
conocido o
asignado por el
proveedor del Intercambiar
Programa o muestras en ambos
sentidos con un
laboratorios de laboratorio que cumpla
referencia. los requisitos
establecidos en
nuestro sistema de
gestin.
MONITOREO DE
RESULTADOS
MONITOREO DE
RESULTADOS
ANLISIS CAUSA RAZ
Administrativas: transcripcin, unidades, mtodo, decimal.
Metodolgicas : procedimientos escritos, variacin de lotes,
calibracin inestable, valor incorrecto del calibrador incorrecto.
Equipamiento: pipeteo, mantenciones preventivas.
Tcnicas: reconstitucin incorrecta, error de clculo,
interpretacin errnea.
Material control: deterioro por traslado, contaminacin,
material no homogneo.
Evaluacin: grupo de evaluacin no apropiado, mal definido,
ingreso incorrecto de datos.
Sin explicacin: error aleatorio.
EVALUACIN DE
RESULTADOS
Se puede realizar por medio de diferentes parmetros:
- Z-score (algunas alternativas son Q-score y En)
- PI (precision index)
- PIV (puntacin de ndice de varianza)
- SDI (standard deviation index) o ndice de desviacin
estndar (IDS)
- CVR (coefficient variation ratio) o CVI (ndice de
coeficiente de variacin)
- Error total
Z-SCORE

El proveedor de la comparacin interlaboratorio realiza el


anlisis estadstico de los resultados emitidos por los
laboratorios, transformndolos en un parmetro de
desempeo que permite la interpretacin y comparacin
de los resultados de los participantes. Este parmetro de
desempeo se denomina puntaje Z o z-score o puntuacin
estndar.

Z = XL VC /S

Donde:
XL= Resultado de laboratorio
VC= Valor consenso
S= Deviacin estndar.
Z-SCORE

Resultado Satisfactorio Resultado Satisfactorio


2
2< <3 Resultado Cuestionable Resultado Cuestionable

3 Resultado Insatisfactorio. Resultado Insatisfactorio.

Suelen considerarse
aceptables los valores
que caen dentro del
rango de puntuacin Z
= 2
PUNTUACIN DE NDICE DE VARIANZA (PIV)
PIV = % Error x 100
CVS

Coeficiente de
variacin
seleccionado
(CVS): Error
aceptable que se
obtiene en cada
medicin analtica
PUNTUACIN DE NDICE
DE VARIANZA (PIV)

Valores del PIV Interpretacin


1 a 50 Excelentes
51 a 100 Muy Buenos
101 a 150 Regulares
151 a 200 Malos
201 a 300 Muy Malos
301 a 400 Psimo
PI (PRECISION INDEX)

PI = Desviacin estndar del laboratorio


Desviacin estndar del grupo

El lmite control es <2.


SDI (STANDARD DEVIATION INDEX) O
NDICE DE DESVO ESTNDAR (IDS)
Describe el error sistemtico o sesgo.

SDI = Media del laboratorio valor consenso del grupo


Desviacin estndar del grupo

SDI = 0 Desempeo Excelente


SDI = 2 Desempeo Pobre
SDI > 2 Desempeo Inaceptable
CVR (COEFFICIENT VARIATION
RATIO) O CVI (NDICE DE
COEFICIENTE DE VARIACIN)
Es una comparacin del CV del laboratorio con respecto a
la del grupo.

CVR = CV laboratorio
CV del grupo

CVI < 1.0 Desempeo Excelente


CVI > 1.0 < 2.0 Imprecisin del laboratorio mayor a la del
grupo de comparacin
CVI > 2.0 Imprecisin inaceptable
ERROR TOTAL
El error total representa una combinacin del error sistemtico
(sesgo o Bias) y el error aleatorio (imprecisin) observados
para un mtodo.

% Bias = Resultado del laboratorio - Valor consenso del grupo x 100


Valor consenso del grupo

Error Total = % Bias + 2 CV

El error total representa el peor caso de error, es decir el error


ms grande que se esperara cuando el sesgo y la imprecisin
del mtodo causan errores en la misma direccin.
ERROR TOTAL
Normalmente el ET observado para un mtodo se compara
con alguna especificacin de error permitido (REQUISITO DE
CALIDAD)
CLIA
CAP
Variabilidad Biolgica

ET < ETa El mtodo se desempea dentro de los lmites


aceptables

ET > ETa El desempeo del mtodo de medicin no es


aceptable
EVALUACIN TOTAL
DE DESEMPEO
Grfica que combina SDI y CVI permite evaluar la precisin
y exactitud del mtodo.
A. Aceptable
B. Zona gris
C. Rechazado
DISTRIBUCIN DEL
DESEMPEO
Representacin grfica del desempeo (normal).
Resultado del laboratorio con respecto al valor consenso.
GRFICOS YOUDEN
DIAGRAMA DE
YOUDEN
Permite separar los errores aleatorios de los sistemticos
Se requieren dos muestras (submuestras A y B) con
pequeas diferencias en la concentracin.
Cada laboratorio, genera un resultado de X (submuestra A) y
un resultado de Y (submuestra B).
Se construye el Grfico de Youden a partir del cual se
obtiene el diagnstico general de desempeo.
La distribucin de los puntos en el grfico de Youden ponen en
evidencia posibles problemas, resultando una excelente
herramienta de diagnstico.

Problemas con el mtodo analtico


utilizado
Necesidad de su modificacin.

Puntos alejados de ambos ejes y


alejados de la lnea de 45 indican
errores aleatorios.
El punto cercano a un eje pero alejado del
otro es indicativo de resultados bastante
buenos en un material pero bastante malos
en el otro.

Puntos en el cuadrante inferior izquierdo y


superior derecho pero alejados del origen
reflejan una tendencia de resultados altos o
bajos en controles.

Puntos cercanos a la lnea de 45


pero alejados del origen indican
errores sistemticos.
Hacer las cosas Hacer mejor Hacer Hacer correctamente
A menor costo Hacer la cosas Correctamente
Las cosas Las cosas correctas
correctamente Las cosas en un
correctas entorno SEGURO

Mejora Mejora
Eficiencia Efectividad Seguridad
Calidad Continua
Clnica

Dcada Dcada Dcada


70 2000 +
80 90