Facultad de Farmacia y Bioqumica

UNICA
Expositor- Autor: Mag. Adm:G.E. Q.F. Carlos Quispe Snchez

MANUAL DE BUENAS PRCTICAS

DE MANUFACTURA DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS:
CAPITULO III. Control de Calidad
 GRFICO N 1
COMPETENCIAS BSICAS Y GENRICAS DE LAS OCUPACIONES
QUE SERN REQUERIDAS POR LAS EMPRESAS DEL SECTOR
FARMACIA

Fuente: MTPE. Encuesta sobre la Calificacin de Trabajadores y sus Competencias, 2005.

Elaboracin: MTPE/DNPEFP/DFPDRH
Los criterios e indicadores de Chirino (2002:85-86)
Se realizan algunas adecuaciones al contexto
laboral en el que se evalan las competencias.
Estos criterios e indicadores se conjugan
perfectamente con los criterios de desempeo y
es en estos donde se evidencian los
componentes cognitivo, metacognitivo,
motivacional y las cualidades de la personalidad
que estructuran la competencia. Por lo que se
hace necesario determinar correcta e
integradamente los criterios de desempeo
para cada competencia o elemento.
CRITERIOS INDICADORES
Dominio del contenido Uso del vocabulario tcnico
Independencia cognoscitiva
Amplitud para analizar el objeto en estudio
Profundidad para explicar el objeto en estudio
Transferencia de conocimientos a nuevas situaciones
Desarrollo de habilidades
Participacin Compromiso y disposicin a realizar tareas
Asumir posicin cientfica
Tomar parte en los debate
Actitud reflexiva
Creatividad Iniciativa para resolver problemas
Audacia para plantear soluciones originales
Flexibilidad en el abordaje de tareas
Perseverancia
Apertura al cambio
Comunicacin Respeto a criterios ajenos
Escucha atenta
Precisin y claridad para expresar sus ideas
Respeto al derecho de la palabra
Cordialidad en el dilogo
Rol Laboral Reconocimiento de la importancia social de la labor
Responsabilidad ante las tareas
Reconocimiento de errores y aciertos personales
Reconocimiento de la obra de los dems
Capacidad de tomar decisiones
Satisfaccin personal por su trabajo
 Manual BPM DIGEMID y BPL de la OMS
Control de Calidad
Reglamentacin DIGEMID
Artculo 5.- El control de la
calidad es parte de las BPM y
comprende el muestreo,
especificaciones y ensayos como
tambin a los procedimientos de
organizacin, documentacin y
autorizacin que aseguren que
los ensayos necesarios y
pertinentes realmente se
efecten, y que no se permita
liberacin de los materiales, ni
se autorice la venta o suministro
de los productos, hasta que su
calidad haya sido aprobada
como satisfactoria. El control de
la calidad no se limita a las
operaciones de laboratorio, sino
que debe estar presente en
todas las decisiones
concernientes a la calidad del
producto.
BPL de la OMS: Parte 1. Organizacin y gestin
1.2 El laboratorio debe estar organizado y operar
de manera que cumpla los requisitos establecidos
en estas guas.
1.3 El laboratorio debe:
(a) tener personal gerencial y tcnico con la
autoridad y los recursos necesarios para cumplir
sus obligaciones y para identificar la ocurrencia
de desviaciones del sistema de gestin de calidad
o de los procedimientos para realizar los ensayos
y/o calibraciones, validaciones y verificaciones, y
para iniciar acciones a fin de prevenir o
minimizar tales desviaciones;
(b) contar con las medidas para asegurar que la
gerencia y el personal no estn sujetos a
presiones comerciales, polticas, financieras y de
otro tipo o conflictos de inters que puedan
afectar en forma adversa la calidad de su trabajo;
 Reglamentacin DIGEMID BPL de la OMS: Parte 1.
Artculo 6.- Toda empresa fabricante debe (c) tener una poltica y un
contar con un Departamento de Control de procedimiento previsto para
Calidad. El departamento de control de asegurar la confidencialidad de:
calidad debe ser independiente de la la informacin contenida en
produccin y de otros departamentos, y estar las autorizaciones de
bajo la autoridad de una persona calificada y comercializacin,
experimentada. Debe contar con recursos la transferencia de resultados
suficientes para asegurar que los o informes,
procedimientos de control de calidad puedan y para proteger los datos en
efectuarse con eficacia y confiabilidad. los archivos (papel y
Los requisitos bsicos de control de calidad electrnico);
son los siguientes: (d) definir, con la ayuda de
organigramas, la organizacin y
a) Se debe contar con instalaciones estructura de la gestin del
adecuadas, personal capacitado y laboratorio, su lugar en
procedimientos aprobados, a fin de llevar a cualquier organizacin matriz
cabo el muestreo, la inspeccin y el ensayo de (tal como el ministerio o la
materias primas, materiales de empaque y autoridad reguladora de
productos intermedios, a granel y medicamentos en el caso de un
laboratorio oficial de control de
terminados, y en caso que sea necesario calidad de productos
efectuar el control de las condiciones farmacuticos) y las relaciones
ambientales en relacin con las BPM; entre la gerencia, las
operaciones tcnicas, los
servicios de apoyo y el sistema
de gestin de calidad;
 Reglamentacin DIGEMID
b) Deben obtenerse muestras de materias
primas, materiales de empaque y productos
intermedios,. A granel y terminados,
valindose de mtodos aprobados y de
personal calificado por el departamento de
control de calidad;
c) Los mtodos de ensayo deben ser validados;
d) Deben mantenerse registros (manuales o
mediante instrumento registradores) que
sirvan para demostrar que se han llevado a
cabo todos los procedimientos de muestreo,
inspeccin y ensayos, y que cualquier
desviacin ha sido plenamente registrada e
investigada:
e) Los productos terminados deben contener
ingredientes que se adecuen a la composicin
cualitativa y cuantitativa del producto,
conforme a su descripcin en el Registro
Sanitario, los ingredientes deben tener la
pureza exigida, los envases apropiados y las
etiquetas correspondientes;
BPL de la OMS: Parte 1.
(e) especificar la responsabilidad,
autoridad e interrelaciones de todo el
personal que gestiona, ejecuta, o verifica
el trabajo que afecta la calidad de los
ensayos y/o calibraciones, validaciones
y verificaciones;
(f) asegurar la asignacin precisa de
responsabilidades, particularmente en la
designacin de unidades especiales para
tipos de medicamentos particulares;
(g) (nombrar sustitutos o subalternos
entrenados para personal gerencial clave
y personal cientfico especializado;
(h) proveer supervisin adecuada al
personal, incluyendo personal en
entrenamiento, por personas
familiarizadas con los ensayos y/o
mtodos, procedimientos de calibracin,
validacin y verificacin, as como los
objetivos de los ensayos y la evaluacin
de los resultados;
 Reglamentacin DIGEMID
BPL de la OMS: Parte 1.
f) Deben registrarse los resultados de la
inspeccin y ensayos de materiales y de (i) tener un gerente o jefe de
productos intermedios, a granel y laboratorio que tenga
terminados para verificar si cumplen con las responsabilidad total por las
especificaciones, el examen de un productos operaciones tcnicas y la
debe incluir la revisin y evaluacin de la provisin de recursos necesarios
documentacin de produccin pertinente y para asegurar la calidad
el estudio de las desviaciones de los requerida de las operaciones del
procedimientos especificados; laboratorio;
g) No se debe autorizar la venta o (j) designar un miembro del
distribucin de ningn lote de producto personal como gerente de
antes de su certificacin por la(s) calidad, que adems de otras
persona(s) autorizada(s) en el sentido de funciones, asegure el
que el lote est conforme a los requisitos del cumplimiento con el sistema de
Registro Sanitario; y gestin de calidad. El gerente de
calidad nombrado debe tener
h) Debe retenerse un nmero suficiente de acceso directo a los ms altos
muestras de materias primas y productos niveles de la gerencia donde se
para posibilitar un examen del producto en toman decisiones sobre la
el futuro si fuera necesario. Los productos poltica o los recursos del
retenidos deben guardarse en su empaque laboratorio;
final.
 Reglamentacin DIGEMID
Artculo 7.- El Departamento de
Control de Calidad, tendr tambin
otras atribuciones, tales como
establecer, comprobar y poner en
prctica todos los procedimientos de
control de calidad, evaluar, mantener
y almacenar las sustancias estndar
de referencia, asegurar el correcto
etiquetado de los envases de
materiales y productos, asegurar
que se controle la estabilidad de los
productos, participar en la
investigacin de las quejas
relacionadas con la calidad del
producto y la vigilancia y control del
medio ambiente. Todas estas
operaciones deben efectuarse
conforme a los procedimientos
escritos y en caso necesario
registrarse.
BPL de la OMS: Parte 1.
(k) asegurar un flujo adecuado de informacin
entre el personal a todos los niveles. El personal
tiene que estar consciente de la relevancia e
importancia de sus actividades;
(l) asegurar la trazabilidad de la muestra desde
la recepcin, a travs de todas las etapas
analticas, hasta completar el informe de
anlisis;
(m) mantener una coleccin actualizada de
todas las especificaciones y documentos
relacionados (papel o electrnico) usado en el
laboratorio; y (n) tener procedimientos
apropiados de seguridad.
1.4 El laboratorio debe mantener un registro
con las funciones siguientes:
(a) recepcin, distribucin y supervisin del
envo de las muestras a las unidades especficas;
y
(b) mantener registros de todas las muestras
que entran y los documentos que las
acompaan.

Reglamentacin DIGEMID
Artculo 8.- La evaluacin del
producto terminado debe
abarcar todos los factores
pertinentes, incluyendo las
condiciones de produccin,
los resultados de los ensayos
realizados durante el proceso
de produccin y una revisin
de la documentacin de
fabricacin, el cumplimiento
de las especificaciones del
producto terminado y el
examen del empaque final.
BPL de la OMS: Parte 1.
Sistema de gestin de calidad
2.1 La gerencia de la organizacin o del
laboratorio debe establecer, implementar y
mantener un sistema de gestin de calidad
apropiado para el alcance de sus actividades,
incluyendo el tipo, rango y cantidad de
ensayos y/o actividades de calibracin,
validacin y verificacin a las que se
compromete. La gerencia del laboratorio debe
asegurar que sus polticas, sistemas,
programas, procedimientos e instrucciones se
describan con la extensin necesaria para que
permita al laboratorio garantizar la calidad de
los resultados que genera. La documentacin
usada en este sistema de gestin de calidad
debe ser comunicada, estar disponible y ser
entendida e implementada por el personal
apropiado. Los elementos de este sistema
deben documentarse, ej. en un manual de
calidad, para la organizacin en su conjunto
y/o para un laboratorio dentro de la
organizacin.
 Reglamentacin
DIGEMID
Artculo 9.- El personal encargado
del control de calidad debe tener
acceso a las reas de produccin
para llevar a cabo los trabajos de
muestreo e investigacin,
cumpliendo con las exigencias
establecidas para el ingreso a cada
una de ellas.
BPL de la OMS: Parte 1.
2.2 El manual de calidad debe contener como
mnimo:
(a) una declaracin de la poltica de calidad,
que incluya por lo menos lo siguiente:
(i) una declaracin de las intenciones de la
gerencia del laboratorio con respecto al tipo
de servicio que proporcionar,
(ii) un compromiso de establecer,
implementar y mantener un sistema de
gestin de calidad efectivo,
(iii) el compromiso de la gerencia del
laboratorio con las buenas prcticas
profesionales y la calidad del anlisis,
calibracin, validacin y verificacin,
(iv) el compromiso de la gerencia del
laboratorio con el cumplimiento del contenido
de estas guas,
(v) el requisito de que todo el personal
relacionado con las actividades de anlisis y
calibracin dentro del laboratorio se
familiarice con la documentacin concerniente
a la calidad y la implementacin de las
polticas y procedimientos de su trabajo,
 Reglamentacin BPL de la OMS: Parte 1.
DIGEMID (b) la estructura del laboratorio
(organigrama);
(c) las actividades operacionales y
funcionales relacionadas con la calidad,
de manera que el alcance y los lmites de
las responsabilidades estn claramente
definidas;
(d) un bosquejo de la estructura de la
documentacin usada en el sistema de
gestin de calidad del laboratorio;
(e) los procedimientos generales
internos de gestin de calidad;
(f) referencias a procedimientos
especficos para cada ensayo;
(g) informacin sobre las calificaciones,
experiencia y competencias apropiadas
que son requeridas para el personal;
(h) informacin sobre capacitacin del
personal, que se inicia o en servicio;
(i) una poltica para auditora interna y
externa;
(j) una poltica para implementar y
verificar acciones preventivas y
correctivas;
 Reglamentacin
DIGEMID
Los ensayos de aptitud utiliza
comparaciones entre muestras y resultados
de laboratorios para determinar el
desempeo de los laboratorios individuales
para pruebas o mediciones especficas, y
para monitorear el desempeo actual de un
laboratorio.
La participacin en programas de ensayos
de aptitud permite a los laboratorios para
evaluar objetivamente y demuestran la
fiabilidad de los datos que producen.
BPL de la OMS: Parte 1.
(k) una poltica para ocuparse de las
quejas;
(l) una poltica para realizar revisiones
por la gerencia del sistema de gestin de
calidad;
(m) una poltica para seleccionar,
establecer y aprobar los procedimientos
analticos;
(n) una poltica para manejar los
resultados fuera de especificacin;
(o) una poltica para el empleo de
sustancias de referencia y materiales de
referencia apropiados;
(p) una poltica para la participacin en
programas adecuados de ensayos de
competencia (proficiency testing) y
ensayos en colaboracin y la evaluacin
del desempeo (performance)
(aplicable a laboratorios farmacuticos
nacionales de control de calidad, pero
que se pueda aplicar a otros
laboratorios); y
(q) una poltica para seleccionar los
proveedores de servicios y suministros.
 Reglamentacin BPL de la OMS: Parte 1.
DIGEMID 2.3 El laboratorio debe establecer,
implementar y mantener POE escritos y
autorizados incluyendo, pero no limitados a
operaciones tcnicas y administrativas,
tales como:
(a) cuestiones de personal, incluyendo
calificaciones, entrenamiento, vestimenta e
higiene;
(b) control de cambios;
(c) auditora interna;
(d) atencin de quejas;
(e) implementacin y verificacin de
acciones correctivas y preventivas;
(f) la compra y recepcin de remesas de
materiales (ej. muestras, reactivos);
(g) la adquisicin, preparacin y control de
sustancias de referencia y materiales de
referencias;
(h) el etiquetado interno, cuarentena y
almacenamiento de materiales;
(i) la calificacin de equipos;
 Reglamentacin BPL de la OMS: Parte 1.
DIGEMID (j) la calibracin de instrumentos;
(k) mantenimiento preventivo y verificacin
de instrumentos y equipos;
(l) muestreo, si est realizado por el
laboratorio, e inspeccin visual;
(m) el anlisis de las muestras con
descripciones de los mtodos y equipos
usados;
(n) resultados atpicos y fuera de
especificacin;
(o) validacin de procedimientos analticos;
(p) limpieza de instalaciones de laboratorio,
incluyendo la parte superior de las mesas,
equipos, puestos de trabajo, salas limpias
(salas aspticas) y material de vidrio;
(q) monitoreo de las condiciones
ambientales, ej. temperatura y humedad;
(r) monitoreo de las condiciones de
almacenamiento;
(s) desecho de reactivos y solventes; y
(t) medidas de seguridad.
 Reglamentacin BPL de la OMS: Parte 1.
DIGEMID 2.4 Las actividades del laboratorio deben
ser peridica y sistemticamente
auditadas (internamente y cuando
corresponda, por auditoras o
inspecciones externas) para verificar el
cumplimiento de los requisitos del
sistema de gestin de calidad y si fuera
necesario, para aplicar acciones
preventivas y correctivas. Las auditoras
deben ser llevadas a cabo por personal
calificado y entrenado, que sea
independiente de la actividad a ser
auditada.
El gerente de calidad es responsable de
planificar y organizar auditoras internas
abarcando todos los elementos del
sistema de gestin de calidad. Tales
auditoras deben ser registradas, junto
con los pormenores de cualquier accin
preventiva y correctiva tomada.
 Reglamentacin BPL de la OMS: Parte 1.
DIGEMID 2.5 La revisin gerencial de las cuestiones
de calidad debe realizarse regularmente
(por lo menos anualmente), incluyendo:
(a) informes de auditoras o inspecciones
internas y externas y cualquier
seguimiento necesario para corregir
todas las deficiencias;
(b) el resultado de las investigaciones
llevadas a cabo como consecuencia de las
quejas recibidas, resultados aberrantes o
dudosos (atpicos) informados en
ensayos en colaboracin y/o ensayos de
competencia; y
(c) acciones correctivas aplicadas y
acciones preventivas introducidas como
resultado de estas investigaciones.
 Evidencia del aprendizaje:

Dossier con la documentacin requerida para la aplicacin de las BPL

y el Control de Calidad en Industria Farmacutica.
 Gracias por su atencin

Buenas

Buenas

Prcticas de
Control
de
Calidad
Laboratorio
Prcticas
de

Mag. Adm:G.E. Q.F. Carlos Quispe Snchez