Control de calidad

Laboratorio clnico
Establecimientos pblicos, sociales y
privados,
independientes o ligados a algn servicio de
atencin mdica,
tienen como fin realizar anlisis clnicos
coadyuvar en el estudio, prevencin,
diagnstico, resolucin y tratamiento de los
problemas de salud
 Funcin del laboratorio clnico
Detectar, descartar y juzgar la presencia y la
gravedad de una enfermedad (prevencin y
diagnstico)
Entregar resultados oportunos y confiables
Seguimiento del curso clnico
Evaluacin del tratamiento
Investigacin
 Calidad
Total de lineamientos y propiedades (o
atributos) de un producto o servicio, que
sustentan su capacidad de satisfacer las
necesidades expresas e implcitas que lo
generaron
 Control de calidad
Tcnicas operativas y actividades necesarias
para cumplir con los requisitos de calidad y
concierne al monitoreo diario de los
procedimientos realizados en el laboratorio
Esfuerzo continuo
 Control de calidad: clasificacin
Control de Calidad Interno
Lo realiza el propio laboratorio
Se divide en tres etapas
Busca precisin
Evaluacin Externa de la Calidad
Se conocen como PEEC
Organizaciones profesionales
Comparacin entre laboratorio
 Control de calidad interno: CCI
Tcnicas y actividades operacionales que son utilizadas
dentro del laboratorio para cumplir los requerimientos de
calidad del servicios y las mediciones
Permite monitorear la ejecucin de un procedimiento de
medicin con el propsito de una accin correctiva
Consiste en hacer mediciones repetitivas de un mismo
material de control en cada uno de los lotes de trabajo y
resumir los datos obtenidos para efectuarles un tratamiento
estadstico que permita verificar el funcionamiento
adecuado del laboratorio
 Objetivos del CCI

Monitorear las mediciones para asegurar que

nicamente son liberados resultados confiables
Eliminar las causas de desempeo insatisfactorio
Conocer la precisin de un sistema de medicin
y la exactitud relativa del sistema
Identificar corridas analticas con errores
analticos inaceptables
Aleatorios y sistemticos
 Precisin y exactitud
Precisin:
Proximidad de los resultados de anlisis
repetidos realizados a un mismo material
Se expresa en trminos de DE (S, ) CV (%)
Exactitud:
Proximidad al valor verdadero
En el material biolgico no es posible conocerlo (los
valores obtenidos en muchas sustancias son
dependientes del mtodo)
Se asume que el valor promedio de muchos
laboratorios que usan el mismo mtodo, es el valor
verdadero
 Precisin y exactitud

Preciso Impreciso Preciso

Inexacto Inexacto Exacto
 Error aleatorio
Resultado de una medicin menos el
resultado promedio de un gran nmero de
mediciones repetidas de la misma muestra.
Un incremento en el error aleatorio causa
que los resultados tengan una gran variacin
haciendo muy amplia la distribucin del
error o la imprecisin.
 Error sistemtico
Resultado promedio de un gran nmero de
mediciones repetidas de una misma muestra
menos el valor verdadero de dicha muestra
Un error sistemtico incrementa o
disminuye todos los resultados (en la misma
proporcin), ocasionando que todos los
resultados se muevan hacia una misma
direccin
 Control de calidad interno: etapas
Preanaltica (preexamen): toma de muestra
Analtica (examen): procesamiento de la
muestra en el laboratorio
Postanaltica (postexamen): entrega de
resultados
 Etapa preanaltica
Solicitud de anlisis
Recoleccin de la muestra
Conservacin y transporte de la muestra
Fraccionamiento y clasificacin
Factores que afectan la etapa preanaltica
Preparacin Depende del tipo de estudio
del paciente No modificables: edad, sexo, origen tnico,
embarazo, ciclo menstrual
Modificables: estrs, ejercicio o trabajo
muscular, dieta, ayuno, medicamentos,
ingesta de etanol, fumar, postura,
procedimientos mdicos (masaje, palpacin)
Solicitud del Principal factor que lleva a errores, deben ser
examen debidamente formuladas y realizadas
Incluir identificacin completa del paciente,
datos del mdico, tipo de muestra,
informacin clnica.
Considerar el uso de cdigo de barras
 Factores que afectan la etapa
preanaltica
Toma y tipo Informar al paciente las condiciones en que se
de muestra presente al laboratorio (tiempo de ayuno, ingesta
de medicamentos, entre otros)
Cantidad debe ser suficiente para realizar los
anlisis requeridos
En caso de que el paciente realice la toma de
muestra darle indicaciones por escrito
claramente redactadas y en lenguaje sencillo
Tiempo de Incluye el efecto de los ritmos biolgicos (ciclo
muestreo menstrual y circadiano) sobre el metabolismo
 Factores que afectan la etapa preanaltica
Manejo Rotular inmediatamente de que se obtenga o que se
general reciba
de la Considerar todas las muestras como potencialmente
muestra infecciosas
Aplicar correctamente las normas de bioseguridad
requeridas con los datos de identificacin del paciente
El intervalo entre la obtencin de la muestra y su anlisis
debe ser tan corto como sea posible
Evitar la evaporacin, contaminacin o cualquier otro
factor que pueda alterar los resultados del procedimiento
(hemlisis, efecto de la luz, lipemia, entre otros)
Considerar el medio de transporte de la muestra desde el
sitio de la toma hasta el laboratorio.
 Muestra inaceptables
Identificacin inadecuada
Procedimiento de toma incorrecto
Preparacin impropia del paciente
Volumen inadecuado
Uso del tubo (muestras de sangre) o contenedor
(orina, heces) inadecuados
Preservacin errnea
Almacenamiento o transporte inconvenientes
Hemlisis, lipemia, contaminacin
 Etapa preanaltica
Difcil de controlar
Sucede en sitios alejados del laboratorio
Depende de otros profesionales: enfermeras,
residentes, internos, personal
administrativo, tcnicos
considerar la capacitacin y motivacin
 Fase analtica
Seleccin del control de calidad
Seleccin del mtodo analtico:
Sensibilidad Especificidad
Linearidad Precisin
Exactitud Recuperacin
Efecto de matriz
 Fase analtica
Seleccin del equipo
Espacio fsico Men de pruebas
Ejecucin y velocidad Mantenimiento
Volumen de la muestra Posibilidad de instalacin
Costo Competitividad
Evaluacin Apoyo del proveedor
Procesamiento de la muestra
Variables que afectan la etapa analtica
Deterioro en la composicin de los reactivos
Fallo en la mezcla real de la muestra con los
reactivos
Fallo en el control de la temperatura
Exposicin de los reactivos a la luz y el aire
Error en la lectura del instrumento
Uso de un reactivo o calibrador preparado
incorrecto
 Variables que afectan la etapa
analtica
Uso de una muestra incorrecta debido a
intercambio de especimenes
Calibracin del instrumento con reactivos
caducados o con tiempo de vida excedidos
dentro del instrumento (si se trata de
sistemas automatizados)
Mal manejo de calibrador
Errores en la capacitacin (o que esta sea
inadecuada)
 Etapa analtica
Controlable
Inversin econmica
Uso de sueros (muestras) control
Aplicacin de cartas control (Shewart,
Levey-Jennings)
 Fase postanaltica
Manejo y tratamiento de resultados
Uso correcto de unidades
Impresin del resultado
Entrega de resultados
 Fase postanaltica
Confirmar los resultados
Considerar la informacin clnica que tiene
del paciente (o de los resultados de otras
determinaciones o de las mismas efectuadas
en fechas anteriores)
Cdigos de barras (etiquetas escritas
manualmente): trazabilidad del resultado
 Fase postanaltica
Informe de resultados: claro, preciso y evitar
ambigedades, para incluir las unidades en
que se reportan, valores de referencia para
cada analito y anotaciones que puedan
ayudar al mdico a comprender el valor
reportado
Entrega puntual: informar el tiempo para
realizar su estudio y entregarlos
Confidencialidad de los resultados
 Sueros control
Material que se utiliza para propsitos de CCI o de EEC
Analizado de la misma manera en que se procesan las
muestras desconocidas con el objeto de monitorear el
desempeo analtico
Un control en cada corrida analtica: inter o intra
Considerar el consumo de recursos y la calidad de resultados deseada
Requisitos del material:
Matriz humana
Baja turbidez
Estabilidad de por lo menos 1 ao
Almacenamiento a 20C o liofilizacin
Negativos a VIH, VHC, VHB
Valores asignados ?
Valores distribuidos en el intervalo de medicin
 Tipos de sueros control
Preparados en el laboratorio: remanentes de
muestras de pacientes
Baratos, fciles de preparar, son de origen humano
(matriz) y no requieren diluciones
Varios constituyentes no son estables (enzimas, CO2)
potencialmente infecciosos.

Sueros comerciales liofilizados y lquidos:

Enzimas estables, Mismo lote por muchos meses.
Origen animal, requieren reconstituirse
 Parmetros estadsticos
Media aritmtica (o promedio):
medida de tendencia central ms conocida
Desviacin estndar (DE):
medida de dispersin
Si los valores de un conjunto de observaciones estn
muy prximos a su media, la dispersin es menor que
cuando estn distribuidos ms alejados de la misma
Coeficiente de variacin (CV):
compara la dispersin en 2 conjuntos de datos
medida de variacin relativa
 Carta control
Grficas de Shewhart (W.A. Shewhart. Bell Telephone Company, 1931)
Grficas de Levey-Jennings (Laboratorios clnicos, 1950)

+3SD

+2SD

+1SD

-1SD

-2SD

-3SD
Las Multireglas Westgard

Resultados
del control

1 2s NO DATOS DENTRO DE CONTROL

Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE
NO
SI
2 2s 4 1s 10x
R 4s Diez valores
Dos valores Cuatro valores
La diferencia consecutivos consecutivos se
1 3s NO consecutivos NO entre dos NO NO encuentran del
exceden del
Un punto fuera de 2 DE. resultados de mismo lado de la mismo lado de la
fuera de 3 DE Intra-corridas control media 1 DE media en un nivel
o Inter- consecutivos (intra-corrida) de control
corridas excede 4 DE
SI dentro de una
misma corrida
SI
SI SI
SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Multireglas Westgard

Regla 1-2s: Un resultado rebasa el promedio 2S?

Si, ALERTA!
3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6
Tiempo (das)
 Resultados
del control

1 2s DATOS DENTRO DE CONTROL

NO
Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE

SI

1 3s
Un punto fuera
de 3 DE

SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Multireglas Westgard

Regla 1-3s: Un resultado rebasa el promedio 3S?

No, Contine revisando

3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6
Tiempo (das)
 Resultados
del control

1 2s DATOS DENTRO DE CONTROL

NO
Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE

SI 2 2s
Dos valores
1 3s consecutivos
NO
Un punto fuera fuera de 2 DE.
de 3 DE Intra-corridas
o Inter-
corridas

SI
SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Multireglas Westgard

Regla 2-2s: Dos valores consecutivos rebasan el promedio 2S del mismo

lado de la media, intra (con 2 niveles diferentes del control), -inter
(mismo nivel 2 veces seguidas)?

No, Contine revisando

3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6

Tiempo (das)
 Resultados
del control

1 2s DATOS DENTRO DE CONTROL

NO
Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE

SI R 4s
2 2s La diferencia
Dos valores entre dos
1 3s consecutivos resultados de
NO NO
Un punto fuera fuera de 2 DE. control
de 3 DE Intra-corridas consecutivos
o Inter- excede 4 DE
corridas dentro de una
misma corrida
SI
SI
SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Multireglas Westgard

Regla R 4s: La diferencia entre 2 valores consecutivos excede 4S,

intracorrida?

No, Contine revisando

3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6

Tiempo (das)
 Resultados
del control

1 2s DATOS DENTRO DE CONTROL

NO
Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE

R 4s 4 1s
SI 2 2s Cuatro valores
La diferencia consecutivos
Dos valores entre dos exceden del
1 3s consecutivos resultados de mismo lado de la
NO NO NO media 1 DE (intra-
Un punto fuera fuera de 2 DE. control corrida) o 2
de 3 DE Intra-corridas consecutivos valores
o Inter- consecutivos de
excede 4 DE dos niveles
corridas dentro de una diferentes en dos
corridas
misma corrida consecutivas
SI
SI (inter-corridas)

SI SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Multireglas Westgard

Regla 4-1s: Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de la media 1S?

No, Contine revisando

3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6

Tiempo (das)
 Resultados
del control

1 2s DATOS DENTRO DE CONTROL

NO
Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE

NO

R 4s 4 1s
SI Cuatro valores 10x
2 2s La diferencia Diez valores
consecutivos
Dos valores entre dos exceden del consecutivos se
1 3s consecutivos mismo lado de la encuentran del
NO NO resultados de NO media 1 DE (intra- NO mismo lado de la
Un punto fuera fuera de 2 DE. control corrida) o 2 media en un nivel de
de 3 DE Intra-corridas consecutivos valores control o 5 valores
o Inter- consecutivos de consecutivos en dos
excede 4 DE dos niveles
corridas diferentes niveles de
dentro de una diferentes en dos
control
corridas
misma corrida consecutivas
SI
SI (inter-corridas)

SI SI SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Multireglas Westgard
Regla 10x: Diez valores consecutivos estn del mismo lado de la media en un
nivel de control? (desplazamiento de la media)

No, Libere. Corrida dentro de control

3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6

Tiempo (das)
 Algoritmo de las Multireglas Westgard
Resultados
del control

1 2s NO DATOS DENTRO DE CONTROL

Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE
NO
SI
2 2s 4 1s 10x
R 4s Diez valores
Dos valores Cuatro valores
La diferencia consecutivos consecutivos se
1 3s NO consecutivos NO entre dos NO NO encuentran del
exceden del
Un punto fuera de 2 DE. resultados de mismo lado de la mismo lado de la
fuera de 3 DE Intra-corridas control media 1 DE media en un nivel
o Inter- consecutivos (intra-corrida) de control
corridas excede 4 DE
SI dentro de una
misma corrida
SI
SI SI
SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Multireglas Westgard

Regla 1-3S: Un resultado rebasa el promedio 3S?

RECHAZO
3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6

Tiempo (das)
 Multireglas Westgard

Regla 2-2S: 2 resultados consecutivos rebasan el promedio 2S

Intercorridas?

3DE
RECHAZO
2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6
Tiempo (das)
 Multireglas Westgard

Regla 2-2S: 2 resultados consecutivos rebasan el promedio 2S

Intracorrida?

3DE
RECHAZO
2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6
Tiempo (das)
 Multireglas Westgard
Regla R-4S: La diferencia entre 2 controles excede 4 DE dentro de
una misma corrida?

3DE
RECHAZO
2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6
Tiempo (das)
 Multireglas Westgard
Regla 4-1S: Cuatro valores consecutivos rebasan, del mismo lado de
la media, 1 DE?

3DE
RECHAZO
2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6
Tiempo (das)
 Multireglas Westgard
Regla 10X: 10 valores consecutivos del mismo lado de la media en un
nivel de control

RECHAZO
3DE

2DE

1DE
X

-1DE

-2DE
-3DE
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Tiempo (das)
 Resolucin de problemas
Cuando una corrida est fuera de control,
investigar el proceso y corregir el problema, en el
siguiente orden:
Determinar el tipo de error que ocurre con base a las
reglas violadas. Un error aleatorio es detectado
usualmente por las reglas 1-3S o R-4S, mientras que un
error sistemtico es fcilmente indicado por las reglas 2-
2S, 4-1S o 10X.
Consultar los manuales de procedimientos para
identificar las posibles causas para el tipo de error
indicado por la regla de control que ha sido violada.
 Resolucin de problemas
Inspeccionar el proceso de anlisis e identificar
las causas del problema.
Corregir el problema y analizar nuevamente los
controles para determinar el estado del control
(aceptado o rechazado).
Si es necesario deben repetirse o verificarse los
resultados de las muestras de pacientes una vez
que el mtodo est en control.
 Cmo mantener un nivel de
desempeo adecuado?
Los componentes individuales del procedimiento de la
prueba deben ser excelentes:
Materiales Reactivos
Instrumentos Personal

Las muestras deben ser adecuadas y bien manejadas

El proceso en si debe ser llevado a cabo correcta y

oportunamente
 Evaluacin externa de la calidad
Programa en el cual una institucin externa provee a
los laboratorios participantes muestras desconocidas
para su anlisis y comparar los resultados para un
material control
Evaluacin de rendimiento: aceptable o no aceptable
PEEC
Nacionales
PACAL (1 x 12) AMBC (3 x 3)
Beckman-Coulter BioRad
Internacionales
CAP (5 x 3) EQAS (1 x 12)
Buenos Aires
 Contratar un PEEC
Frecuencias
Formato de evaluacin
Retorno de resultados
Nmero de participantes
Costos
Logstica de envo
 Cmo evala el PACAL?

Media de consenso entre todos los participantes que en

teora es el valor verdadero.

El resultado obtenido de cada laboratorio se compara

contra la media de consenso y se calcula

% de error = Valor observado Valor esperado * 100

Valor esperado

Este se compara con un error permitido previamente

PIV = % error obtenido *100 Puntuacin del ndice de varianza

% error aceptable
Qu hacer cuando los resultados son no aprobatorios?

Antes de decidir hacer algn cambio y/o modificacin,

asegurarse
Resultados generales del grupo evaluado
Resultados de los controles del da en que proces la muestra de
EEC, as como el desempeo del analito de los ltimos meses
Curvas de calibracin
Bitcoras con el objeto de establecer cuantos y cules cambios ha
habido que pudieran haber afectado el desempeo del sistema
Si todo est bien, es preferible esperar hasta ver los siguientes
resultados
La documentacin y los registros del Programa de EEC

Procedimientos tcnicos
Para cada una de las pruebas
Apartado de EEC
Procedimiento de evaluacidn externa de calidad

Los registros:
No hay normatividad nacional con respecto al
tiempo de retencin. Toda la vida til?
Evidencias de revisin de los datos (firmas)
(NOM-166, Cap, ISO).
Deben estar disponibles. No son propiedad de
alguien
Y Por favor........, Sea muy ordenado!
La documentacin y los registros del Programa de CCI

Procedimientos tcnicos
Para cada una de las pruebas
Apartado de CCI
Procedimiento de control de calidad

Los registros:
No hay normatividad nacional con respecto al
tiempo de retencin
Toda la vida til? 2 aos?
En papel o electrnicos?
Evidencias de revisin de los datos (firmas),
semanal? mensual? (Cap, ISO)