Jelajahi eBook
Kategori
Jelajahi Buku audio
Kategori
Jelajahi Majalah
Kategori
Jelajahi Dokumen
Kategori
Kompleks
KELOMPOK 6
ANASTASIA 1206249901
EKA LASBOI 1206211146
SANDI SALIM 1206241893
SARLINA JIHAN L. 1206210963
TRYAS YANUARI 1206260186
VERONIKA VIOLETA P. 1206211171
PENDAHULUAN
EKA LASBOI
VITAMIN B COMPLEX
Gilman, A.G., 2007, Goodman & Gilman Dasar Farmakologi Terapi, diterjemahkan oleh Tim Alih Bahasa Sekolah Farmasi ITB, Edisi X, 877, Penerbit Buku Kedokteran, EGC, Jakarta.
VITAMIN KELARUTAN DOSIS STERILISASI
Davies, J. Ostine, D. Partridge Vitamin C: chemistry and biochemistry Moscow Mir, 1999.pp.176
SIFAT FISIKOKIMIA BAHAN
TAMBAHAN
SARLINA JIHAN LUSIYANTI
Na2EDTA
Pemerian Fungsi
serbuk kristal berwarna putih, Agen pengkelat (0,005-0,1%)
tidak berbau dengan sedikit
rasa asam Alasan Pemilihan Bahan
Kelarutan dibutuhkan untuk mencegah
Larut dalam air (1:11) oksidasi oleh residu logam dari
pH mesin produksi selama proses
4-6 produksi
Inkompatibilitas efektif digunakan dalam
Agen pengoksidasi kuat, basa konsentrasi kecil, dan dapat
kuat membentuk kompleks dengan
berbagai jenis ion logam
Rowe et al., 2009
PROPILGALAT
Pemerian Inkompatibilitas
Serbuk kristal putih, tidak Logam, agen pengoksidasi
bebau Fungsi
Kelarutan Antioksidan (0.02%)
1:286 Alasan Pemilihan Bahan
pH untuk mencegah teroksidasinya
5.9 (larutan 0.1% b/v) bahan yang mudah teroksidasi
dengan oksidator kuat
Pemerian Inkompatibilitas
Kristal hampir tidak berwarana Agen pengoksidasi, basa, agen pereduksi
(translusen) atau berwarna
Fungsi
putih
Buffering agent (0,1%-2,0%)
Tidak berbau khas, berasa
asam kuat Alasan Pemilihan Bahan
Kelarutan Digunakan untuk menjaga stabilitas
Sangat mudah larut dalam air pH sediaan
pH
2,2 (larutan 1% b/v)
Pemerian Inkompatibilitas
Masa putih atau hampir putih Dalam larutan bereaksi dengan asam,
ester, eter, senyawa yang dapat
Kelarutan terhidrolisis atau teroksidasi
1:0,9 dalam air Fungsi
pH pH adjustmen
12-14 Alasan Pemilihan Bahan
Digunakan untuk mengatur pH
sediaan
Pemerian Inkompatibilitas
Larutan jernih, tidak berwarna, Bereaksi dengan logam
bau tajam Fungsi
Kelarutan pH adjustment
Larut dalam air Alasan Pemilihan Bahan
pH Digunakan untuk mengatur pH
0,1 (larutan 10% v/v) sediaan
Pemerian
Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berasa
Fungsi
Pelarut
Alasan Pemilihan Bahan
Aqua pro injection merupakan air yang disterilkan dan
memenuhi syarat untuk penggunaan sebagai pelarut
sediaan injeksi harus bebas dari partikel pengotor dan
mikroba dalam batas yang ditentukan
Niacinamid 2,5 %
Pyridoxine HCl 0,5 %
Asam Askorbat 0,15 %
Na2EDTA 0,01 %
Propilgalat 0,02 %
II. Pencampuran
1. Sterilisasi aqua pro injeksi, dengan autoklaf pada suhu 121oC selama 30
menit, kemudian didinginkan hingga suhu ruangan.
2. Larutkan Riboflavin Na Fosfat dan Thiamine HCl ke dalam 0,3 L aqua
pro injeksi , masukkan ke dalam mixer.
3. Larutkan Pyridoxin HCl, Niacinamide dan asam askorbat ke dalam 0,3 L
aqua pro injeksi, masukkan ke dalam mixer, lakukan pengadukan.
4. Larutkan Na2EDTA dan Propilgalat ke dalam 0,3 L Aqua pro injeksi,
masukkan ke dalam mixer.
5. Masukkan sisa aqua pro injeksi, dan tambahkan NaOH 0,1 M dan HCl
0,1 M untuk mengadjust pH, aduk, kemudian tambahkan larutan buffer.
Parameter khusus
Uji partikulat
Kejernihan
Penetapan pH
USP 32
25 m 600 partikel per wadah sediaan
Uji Kejernihan
Suspensi Padanan
I II III IV
Baku 5,0 10,0 30,0 50,0
opalesen (ml)
Uji Organoleptis
Uji pH
Penetapan Volume Injeksi Dalam Wadah
Penetapan Kadar
Uji Partikulat
Uji Sterilitas
Uji Pirogenitas
Uji Organoleptis
Alat : Spuit
Tujuan : Untuk memastikan bahwa larutan sediaan injeksi
yang dimasukkan ke dalam ampul memiliki volume yang
seragam
Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera
pada wadah bila diuji satu per satu, atau bila wadah
volume 1 mL atau 2 mL, tidak kurang dari jumlah volume
wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.
Cara Kerja
Pilih 5 wadah
Detektor:
Kolom C18 (30 cm
- B1, B3, B6: 280 nm 3.9 mm) Laju alir 1 mL/menit
- B2: 446 nm (octadecylsilyl silica
ge)
1. Campur dan suspensikan bahan partikulat dalam tiap unit dengan membalikkan 20
kali.
2. Buka dan kumpulkan isi dari tidak kurang 10 unit hingga memperoleh volume tidak
kurang dari 20 ml dalam wadah bersih.
3. Ultrasonikasi selama 30 detik atau diamkan selama 2 menit sampai bebas
gelembung udara.
4. Aduk perlahan-lahan memutar dengan manual atau secara mekanis, hati-hati
jangan sampai masuk gelembung udara atau cemaran lain.
5. Ambil tidak kirang dari 3 alikuot, tiap bagian tidak kurang dari 5 ml. Tuang kedalam
sensor penghitung penghamburan cahaya.
Rumus: PVT
Van
P : Hasil hitung partikel rata-rata yang diperoleh dari bagian yang dianalisis
VT : Volume sampel gabungan (ml)
VA : Volume (ml)
n : Banyaknya wadah yang digabung
Syarat:
Injeksi volume kecil memenuhi syarat uji jika
jumlah rata-rata partikel dengan ukuran 10 m
yang dikandung tidak lebih dari 6000 tiap
wadah dan jumlah partikel dengan ukuran sferik
efektif 25 m yang dikandung tidak lebih dari
600 tiap wadah.
Uji Sterilitas (FI V HAL 1359)
Media
Tioglikolat cair
Pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet atau jarum suntik
steril. Secara aseptik inokulasikan sejumlah tertentu bahan dari tiap
wadah uji kedalam Media Tioglikolat cair. Campur cairan dengan
media tersebut tanpa aerasi berlebihan.
Inkubasi dalam media tersebut dengan suhu 30-35C selama tidak kurang 14 hari dan
amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin sekurangnya pada hari
ke-3 atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau ke-8 dan pada hari terakhir dari masa uji.
Jika zat uji menyebabkan media menjadi keruh sehingga ada atau tidaknya pertumbuhan
mikroba tidak segera dapat ditentukan secara visual, pindahkan cairan setara jumlah media ke
dalam tabung baru berisi media yang sama, sekurangnya 1 kali antara hari ke-3 dan ke-7 sejak
pengujian dimulai