Donny New Ver 2015

PENERAPAN
SNI ISO/IEC 17025: 2008
PENILAIAN KESESUAIAN
PERSYARATAN UMUM KOMPETENSI
LABORATORIUM UJI DAN KALIBRASI
Donny Purnomo
Oktober - 2015
BAGIAN I
PENDAHULUAN
Donny Purnomo
Oktober - 2015
SEJARAH ISO/IEC17025
DAN PENGARUH ISO 9001 DALAM PERKEMBANGANNYA
MIL STD,
sistem akreditasi laboratorium
ISO/IEC Guide 25: 1978

ISO 9001: 1987

ISO 9001: 1994
ISO/IEC 17025: 1999

SNI 19-17025: 2000 ISO 9001: 2000
ISO/IEC 17025: 2005

SNI ISO/IEC 17025: 2008 ISO 9001: 2008
ISO 9001: 2015

ISO/IEC 17025: 2016 ???
17025: 2017 ???
STRUKTUR ISO/IEC 17025: 2005
Daftar Isi
Pengantar
Pendahuluan
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
4. Persyaratan Manejemen
5. Persyaratan Teknis
Lampiran
Pustaka
PERSYARATAN MANAJEMEN ISO/IEC 17025: 2005
4.1 Organisasi
4.2 Sistem Manajemen
4.3 Pengendalian Dokumen
4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi
4.6 Pembelian jasa dan perbekalan
4.7 Pelayanan kepada pelanggan
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai
4.10 Peningkatan / Improvement
4.11 Tindakan Perbaikan
4.12 Tindakan Pencegahan
4.13 Pengendalian rekaman
4.14 Audit Internal
4.15 Kaji Ulang Manajemen
PERSYARATAN TEKNIS ISO/IEC 17025: 2005
5.1 Umum
5.2 Personil
5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode
5.5 Peralatan
5.6 Ketertelusuran pengukuran
5.7 Pengambilan sampel
5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
5.10 Pelaporan hasil
KESESUAIAN
PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN ISO/IEC 17025: 2005 DAN ISO 9001: 2008
o laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar

atau menawarkan pelayanan lain yang mengoperasikan SISTEM
MANAJEMEN MUTU dapat mengoperasikan sebuah SISTEM MANAJEMEN
MUTU yang dianggap sesuai dengan ISO 9001 dan juga ISO/IEC 17025.
[Pendauluan paragraf 4]
Bagaimana kesesuaiannya dengan ISO 9001: 2015??

KESESUAIAN
PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN ISO/IEC 17025: 2005 DAN ISO 9001: 2008
ISO 9001: 2008
ISO/IEC 17025: 2005
SISTEM MANAJEMEN KEAHLIAN TEKNIS

SISTEM MANAJEMEN MUTU
KONTEKS ORGANISASI LABORATORIUM
KEPERCAYAAN TERHADAP HASIL UJI/KALIBRASI
hasil uji/kalibrasi yang bermutu
menerapkan manajemen mutu

ELEMEN
SISTEM MANAJEMEN MUTU
MANAJEMEN
MUTU
Perencanaan Jaminan Pengendalian dan Peningkatan

MUTU MUTU Asesmen MUTU MUTU
BAGIAN II
MERENCANAKAN
PENERAPAN 17025
QUALITY PLANNING
Donny Purnomo
Oktober - 2015
PERENCANAAN MUTU
DALAM KONTEKS LABORATORIUM
Menetapkan TUJUAN
Tingkat
KETIDAKPASTIAN
Menetapkan sistem
Manajemen
Identifikasi sumber Mendokumentasikan

daya yang dibutuhkan sistem manajemen
QUALITY PLANNING
II.1
MEMAHAMI
PERSYARATAN 17025
Donny Purnomo
Oktober - 2015
MEMAHAMI PERSYARATAN
SNI ISO/IEC 17025: 2008
II.1.A
LEGALITAS HUKUM
DAN ORGANISASI
Donny Purnomo
Oktober - 2015
REVIEW PERSYARATAN SNI ISO/IEC 17025:
4.1 ORGANISASI
Laboratorium harus merupakan legal entity (badan

usaha yang merupakan badan hukum), atau bagian
dari legal entity yang lebih besar
o Apabila belum memiliki status legal entity,perlu membentuk
legal entity baru sesuai ketentuan hukum yang berlaku
o Apabila telah memiliki status legal entity, .apakah memiliki
fungsi untuk menjalankan kegiatan pengujian atau kalibrasi.
Bila telah terdapat fungsi untuk menjalankan kegiatan
pengujian atau kalibrasi di salah satu bagian dari legal
entity., maka telah memenuhi persyaratan
Bila belum terdapat fungsi untuk menjalankan kegiatan
pengujian atau kalibrasi, diperlukan perubahan
organisasi, tugas, fungsi dan tanggungjawab sesuai dengan
prosedur perubahan organisasi yang berlaku
4.1 ORGANISASI
Sistem manajemen mencakup seluruh kegiatan di lokasi
permanen, di luar lokasi permanen, dan fasilitas bergerak atau
fasilitas sementara
Identifikasi potensi konflik kepentingan bila laboratorium
merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar yang juga
memiliki kegiatan lain di luar pengujian atau kalibrasi
o Konflik kepentingan dapat terjadi bila merupakan bagian dari
produsen, atau bagian dari pembeli,atau.
Pimpinan puncak memiliki komitmen untuk memenuhi 17025 dan
memastikan komunikasi yang tepat di lingkungan organisasi
o Pimpinan puncak adalah pimpinan organisasi atau pimpinan dari
bagian organisasi yang memiliki kewenangan penuh terhadap seluruh
sumber daya yang diperlukan untuk kegiatan pengujian atau
kalibrasi., nama jabatan sesuai dengan kondisi dan kebutuhan
organisasi, tidak harus membuat jabatan baru dengan nama jabatan
pimpinan puncak
4.1 ORGANISASI
memiliki personel manajerial dan personel teknis
o 17025 tidak menetapkan jumlah personel minimum yang diperlukan
untuk menerapkkan 17025
menunjukkan struktur organisasi laboratorium
o hubungan antara manajemen mutu, kegiatan teknis, dan kegiatan
penunjang
o bila merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar, harus
menunjukkan hubungannya dengan unit lain di dalam organisasi tersebut
yang berpengaruh terhadap kegiatan laboratorium
o 17025 tidak menetapkan keseragaman struktur organisasi untuk
menerapkan 17025
memiliki manajemen teknis
o orang atau sekelompok orang yang bertanggungjawab dan melaksanakan
kegiatan pengujian atau kalibrasi
memiliki seorang manajer mutu (atau apapun namanya)
o satu orang, dengan kewenangan satu tingkat di bawah pimpinan puncak,
yang diberi tanggung jawab dan wewenang untuk memastikan
implementasi sistem manajemen mutu
4.1 ORGANISASI
menetapkan tugas, tanggungjawab dan wewenang personel yang
mengelola, melaksanakan, dan memverifikasi hasil uji atau
kalibrasi
bila sumber daya memungkinkan, menunjuk deputi untuk setiap
fungsi utama dalam kegiatan pengujian atau kalibrasi
memastikan penyeliaan yang memadai
memastikan seluruh manajemen dan personel bebas dari tekanan
komersial atau tekanan lainnya yang berpengaruh negatif
memiliki kebijakan dan prosedur untukharus dapat menjamin
ketidakberpihakan
memastikan seluruh manajemen dan personel mampu menjaga
kerahasiaan informasi milik pelanggan
memastikan seluruh personel yang terkait memahami relevansi
dan pentingnya kegiatan mereka untuk mendukung kegiatan
pengujian atau kalibrasi
SNI ISO/IEC 17025: 2008
II.1.B
SUMBER DAYA
DAN PROSES UTAMA
UNTUK MELAKUKAN PENGUJIAN
DAN KALIBRASI
Donny Purnomo
Oktober - 2015
5.1 SUMBER DAYA UNTUK PENGUJIAN DAN KALIBRASI
Faktor yang mempengaruhi kebenaran dan kehandalan hasil uji

dan kalibrasi: manusia (5.2), akomodasi dan kondisi lingkungan
(5.3), metode uji, kalibrasi, dan validasi metode (5.4), peralatan
(5.5), ketertelusuran pengukuran (5.6), pengambilan sampel (5.7),
penanganan sampel atau barang yang akan dikalibrasi atau diuji
(5.8)
Faktor tersebut berkontribusi terhadap ketidakpastian
pengukuran
Ketidakpastian pengukuran merupakan estimasi sebaran hasil
pengukuran yang disebabkan oleh kesalahan yang mungkin terjadi
akibat faktor yang mempengaruhi proses pengujian atau kalibrasi
Faktor-faktor tersebut harus dikendalikan untuk memastikan
bahwa kontribusi kesalahan yang disebabkan tidak berpengaruh
signifikan terhadap hasil uji atau kalibrasi
5.2 SUMBER DAYA MANUSIA
memastikan kompetensi personel yang mengoperasikan peralatan,

melaksanakan uji atau kalibrasi, mengevaluasi hasil,
menandatangani laporan
kompetensi dibuktikan melalui pendidikan, pelatihan,
pengalaman, dan/atau keahlian yang dibuktikan (demonstrated
skills)
menetapkan sasaran pendidikan, pelatihan, dan skill personel
mengidentifikasi dan menyelenggarakan program pelatihan
personel yang relevan dan untuk mengantisipasi kebutuhan
mengevaluasi efektifitas program pelatihan:
o evaluasi penyelenggaraan program pelatihan
o evaluasi hasil pelatihan, mencakup evaluasi pemahaman dan evaluasi
skills setelah personel memperoleh pelatihan
5.2 SUMBER DAYA MANUSIA
mempekerjakan personel tetap atau personel kontrak
bila mempekerjakan personel kontrak, harus disupervisi, kompeten,
dan memahami sistem manajemen laboratorium
memelihara uraian tugas personel manajerial, personel teknis, dan
personel pendukung inti
memberikan kewenangan kepada personel tertentu untuk melakukan:
o pengambilan sampel, bila relevan dengan kegiatan laboratorium
o pengujian dan/atau kalibrasi
o menerbitkan laporan
o memberikan opini dan interpretasi, bila dilakukan dan relevan
o mengoperasikan peralatan tertentu
memelihara rekaman yang relevan dengan kewenangan, kompetensi,
pendidikan, kualifikasi profesional, pelatihan, dan ketrampilan
seluruh personel teknis, termasuk personel kontrak, yang harus
mencakup tanggal pemberian kewenangan,dan atau tanggal
pemberian justifikasi kompeten
5.3 AKOMODASI DAN KONDISI LINGKUNGAN
harus mampu memfasilitasi kebenaran dan unjuk kerja

kondisi lingkungan tidak mengakibatkan ketidakabsahan atau
berpengaruh buruk terhadap hasil uji dan/atau kalibrasi
perhatian khusus, bila pengambilan sampel, pengujian atau kalibrasi
dilakukan di luar fasilitas permanen laboratorium
menetapkan dan mendokumentasikan kondisi lingkungan yang dapat
mempengaruhi hasil uji atau kalibrasi
memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan yang:
o dipersyaratkan oleh metode uji atau standar, atau spesifikasi
o mempengaruhi mutu hasil uji atau kalibrasi
pemisahan ruangan antara dua kegiatan yang dapat saling
memberikan pengaruh atau kontaminasi silang
mengendalikan akses dan penggunaan ruangan yang mempengaruhi
mutu hasil uji atau kalibrasi
memastikan tata rumah tangga yang baik untuk laboratorium
5.4 METODE UJI, METODE KALIBRASI, DAN VALIDASI METODE
menggunakan metode dan prosedur yang sesuai dengan pengujian

atau kalibrasi di dalam ruang lingkup kegiatannya, termasuk yang
diperlukan untuk:
o pengambilan sampel, bila relevan
o penanganan dan transportasi sampel atau obyek uji atau kalibrasi
o penyimpanaan dan penyiapan obyek uji atau kalibrasi
o estimasi ketidakpastian pengukuran, bila relevan dapat diterapkan
o teknik statistik yang diperlukan untuk analisi hasil uji atau kalibrasi
memiliki semua instruksi, pedoman penggunaan, atau petunjuk yang
diperlukan, bila ketiadaannya dapat berpengaruh negatif terhadap
hasil uji atau kalibrasi
menjaga kemutakhiran dan ketersediaan semua instruksi, standar,
panduan, dan data acuan
penyimpangan terhadap metode, instruksi, atau panduan hanya boleh
dilakukan bila terdapat bukti dapat dibenarkan secara teknis dan
disetujui oleh pelanggan
standar, spesifikasi, atau publikasi yang telah memuat informasi yang

diperlukan untuk melakukan pengujian atau kalibrasi dengan benar
tidak perlu ditambah atau ditulis ulang, bila dapat dipahami oleh
personel yang relevan
harus menggunakan metode uji, metode kalibrasi, dan bila relevan
metode pengambilan sampel yang:
o memenuhi kebutuhan pelanggan, dan
o sesuai dengan pekerjaan uji atau kalibrasi yang dilakukan
lebih memilih penggunaan metode yang telah dipublikasikan dalam
standar nasional, regional atau internasional
memastikan penggunaan standar edisi termutakhir yang berlaku,
kecuali tidak sesuai dengan pekerjaan atau tidak dapat dilakukan
oleh laboratorium
bila pelanggan tidak mengkhususkan penggunaan metode tertentu,

harus memilih metode yang:
o dipublikasikan dalam standar nasional, regional, atau internasional,
o dipublikasikan oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi di
bidangnya
o dimuat dalam teks atau jurnal ilmiah yang relevan, atau
o sesuai dengan spesifikasi yang dibuat oleh pembuat peralatan
dan pelanggan harus diberi informasi tentang metode yang dipilih
pelanggan harus diberi informasi bila metode yang diajukan oleh
pelanggan tidak valid atau telah kadaluwarsa
harus mampu membuktikan bahwa laboratorium mampu
mengoperasikan metode baku dengan baik, sebelum melakukan
kegiatan pengujian atau kalibrasi
konfirmasi ulang harus dilakukan bila terdapat pemutakhiran atau
perubahan metode baku
dapat menggunakan metode yang dikembangkan sendiri atau

metode yang diadopsi dari metode lain bila penggunaannya sesuai
dengan uji atau kalibrasi yang dilakukan dan telah divalidasi
pengembangan metode oleh laboratorium harus:
o merupakan kegiatan yang terencana,
o dilakukan oleh personel yang kompten,dan
o dilengkapi dengan sumber daya yang memadai
rencana pengembangan metode harus selalu dimutakhirkan
harus terdapat komunikasi efektif antar semua personel yang terlibat
dalam pengembangan metode
penggunaan metode baku di luar cakupannya harus:
o mendapatkan persetujuan pelanggan
o mencakup spesifikasiyang jelas dari persyaratan pelanggan
o sesuai dengan tujuan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan
o divalidasi sebelum digunakan
validasi adalah konfirmasi melalui pengujian dan penyediaan bukti

obyektif bahwa persyaratan tertentu untuk satu maksud tertentu
dipenuhi
vallidasi harus dilakukan terhadap:
o metode yang dikembangkan oleh laboratorium
o metode tidak baku yang digunakan oleh laboratorium
o metode baku yang digunakan di luar maksud penggunaannya
o metode baku yang dimodifikasi
validasi harus sesuai dengan kebutuhan yang ditetapkan atau
kebutuhan bidang penerapannya
hasil validasi, prosedur validasi, dan pernyataan serta bukti bahwa
metode memenuhi kebutuhan harus direkam
rentang ukur dan akurasi yang diperoleh dari metode yang divalidasi
harus sesuai dengan kebutuhan pelanggan
laboratorium kalibrasi dan laboratorium uji yang melakukan

kalibrasi in-house, harus mempunyai dan menerapkan prosedur
evaluasi ketidakpastian pengukuran
laboratorium uji harus mempunyai dan menerapkan prosedur
evaluasi ketidakpastian pengukuran:
o bila sifat dasar metode menghambat evaluasi ketidakpastian yang rinci secara
metrologis, harus mengidentifikasi semua kontribusi yang berpengaruh dan
membuat estimasi yang wajar
o estimasi yang dibuat harus didasari pengetahuan atas unjuk kerja metode,
termasuk hasil konfirmasi penerapan metode baku, atau hasil validasi
o bila metode baku telah menetapkan persyaratan untuk setiap komponen yang
berkontribusi terhadap ketidakpastian, memenuhi persyaratan tersebut
dipandang telah memenuhi persyaratan evaluasi ketidakpastian
semua komponen penting yang berpengaruh dan berpotensi
menyebabkan kesalahan, harus diperhitungkan kontribusinya dalam
evaluasi ketidakpastian pengukuran
seluruh perhitungan dan pemindahan data harus melalui

pemeriksaan secara sistematis
apabila komputer atau peralatan otomatis digunakan untuk akuisisi
data, mengolah, merekam, menyimpan atau menampilkan kembali
data uji atau kalibrasi:
o piranti lunak yang dikembangkan oleh pengguna didokumentasikan dan
divalidasi untuk memastikan kelayakannya
o menetapkan dan menerapkan prosedur perlindungan data untuk seluruh data
yang terkait dengan hasil uji atau kalibrasi
o memastikan kelayakan fungsi dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk
memelihara keutuhan data pengujian dan kalibrasi yang disimpan
piranti lunak komersial, seperti pengolah kata (ms word atau yang
lain), pengolah data (ms excel, atau yang lain), pangkalan data (ms
acces atau yang lain), yang digunakan sesuai dengan ruang lingkup
penggunaannya dipandang telah divalidasi
namun demikian konfigurasi rumus matematis oleh pengguna harus
divalidasi, apabila merupakan kombinasi atau modifikasi dari fungsi
yang telah tersedia di dalam piranti lunak komersial tersebut
5.5 PERALATAN
harus memiliki:
o alat dan perlengkapan untuk pengambilan sampel, bila relevan
o alat ukur, alat uji, standar acuan, bahan acuan yang diperlukan untuk
melakukan kalibrasi dan pengujian dengan benar
o piranti pengolahan data yang diperlukan untuk analisis sampai dengan
pelaporan hasil uji atau kalibrasi
seluruh peralatan (termasuk: alat ukur, alat uji, standar acuan,
bahan acuan) harus memiliki akurasi yang diperlukan dan memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan untuk pelaksanaan uji atau kalibrasi
menetapkan program kalibrasi untuk seluruh peralatan yang
berpengaruh signifikan terhadap hasil uji atau kalibrasi
seluruh peralatan harus dikalibrasi atau dicek untuk memastikan
pemenuhan spesifikasi, sebelum digunakan
peralatan harus dioperasikan oleh personel yang kompeten dan
berwenang
peralatan dan piranti lunak harus diidentifikasi secara unik
5.5 PERALATAN
harus memiliki rekaman peralatan, yang minimal memuat:

o identitas peralatan dan piranti lunak
o nama pabrik pembuat, tipe, merek, no seri
o pemeriksaan kesesuaian dengan spesifikasi yang ditetapkan oleh laboratorium
o lokasi
o panduan penggunaan, panduan perawatan dari pabrikan
o tanggal, hasil, dan laporan dari semua kalibrasi, penyetelan, laporan
penerimaan, tanggal kalibrasi berikutnya
o rencana perawatan
o kegagalan fungsi, kerusakan, pemakaian, modifikasi, atau perbaikan
memiliki dan menerapkan prosedur penanganan, transportasi,
penyimpanan, penggunaan, dan perawatan
peralatan yang mengalami kerusakan, kegagalan fungsi, tidak sesuai
spesifikasi harus diberi tanda dan diisolasi agar tidak digunakan
dalam kegiatan uji atau kalibrasi
bila memungkinkan, diberi kode, atau cara lain untuk memberikan
indikasi status kalibrasi dan kelayakannya untuk digunakan
5.5 PERALATAN
bila peralatan untuk alasan apapun, berada di luar pengendalian
laboratorium
peralatan yang mengalami kerusakan, kegagalan fungsi, tidak sesuai
spesifikasi harus diberi tanda dan diisolasi agar tidak digunakan dalam
kegiatan uji atau kalibrasi
bila memungkinkan, diberi kode, atau cara lain untuk memberikan
indikasi status kalibrasi dan kelayakannya untuk digunakan, fungsi,
status kalibrasi, dan pemenuhan spesifikasinya harus dipastikan terlebih
dahulu sebelum digunakan kembali
bila diperlukan, pengecekan antara harus dilakukan untuk memberikan
keyakinan terhadap status kalibrasinya
bila hasil kalibrasi menunjukkan serangkaian faktor koreksi, harus
dipastikan bahwa salinannya atau program pengolahan data berbasis
hasil kalibrasi peralatan tersebut harus dimutakhirkan
peralatan dan piranti lunak harus dijaga dari penyetelan oleh personel
yang tidak berwenang
bila menggunakan peralatan yang tidak berada di bawah pengendalian
langsung, berlaku persyaratan yang sama
5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN
seluruh peralatan (utama, bantu, atau pendukung) yang berpengaruh
signifikan terhadap hasil uji atau kalibrasi harus dikalibrasi sebelum
mulai digunakan
harus mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi seluruh
peralatan
laboratorium kalibrasi dan laboratorium uji harus memastikan
seluruh peralatannya tertelusur ke SI melalui kalibrasi oleh
laboratorium yang kompeten
bila ketertelusuran ke SI tidak dapat dilakukan, harus tertelusur
melalui bahan acuan atau metode yang disepakati melalui konsensus
oleh pihak yang kompeten, atau melalui uji banding
peralatan dapat tidak dikalibrasi bila dapat dibuktikan bahwa
kontribusi hasil kalibrasi tidak berpengaruh atau sangat kecil
terhadap ketidakpastian hasil pengujian atau kalibrasi
bila memungkinkan, bahan acuan harus tertelusur ke SI
pengecekan antara, bila diperlukan untuk memastikan status
kalibrasi
5.7 PENGAMBILAN SAMPEL
apabila melakukan pengambilan sampel, harus mempunyai:
o rencana pengambilan sampel
o prosedur pengambilan sampel obyek pengujian atau kalibrasi
o personel yang memiliki kompetensi tentang penyusunan rencana dan
pelaksanaan pengambilan sampel
o prosedur untuk merekam data dari seluruh kegiatan yang berkaitan dengan
pengambilan sampel
rekaman pengambilan sampel harus mencakup prosedur yang
digunakan , identifikasi sampel, kondisi lingkungan (bila relevan),
diagram atau bentuk lain untuk mengidentifikasi lokasi pengambilan
sampel, statistik yang menjadi dasar metode pengambilan sampel
bila pelanggan menghendaki, perubahan, penyimpangan atau
pengecualian dari prosedur:
o harus didokumentasikan
o harus direkam secara rinci beserta data pengambilan sampel
o harus dicantumkan dalam semua dokumen yang berkaitan dengan hasil uji
atau kalibrasi
o harus didokumentasikan kepada personel yang tepat
5.8 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI ATAU DIKALIBRASI
harus memiliki prosedur transportasi, penerimaan, penanganan,

perlindungan, penyimpanan, retensi, pemusnahan barang yang diuji
atau dikalibrasi
harus memiliki sistem identifikasi barang yang diuji atau dialibrasi
bila terjadi abnormalitas harus direkam
bila timbul keraguan pada kelayakan barang untuk diuji atau
dikalibrasi, harus dikonsultasikan kepada pelanggan
harus mempunyai prosedur dan fasilitas untuk mencegah penurunan
mutu, penurunan unjuk kerja atau kerusakan barang yang diuji atau
dikalibrasi, selama barang tersebut berada dalam kendali laboratorium
SNI ISO/IEC 17025: 2008
II.1.C
PENDUKUNG KEGIATAN
PROSES
PENGUJIAN DAN KALIBRASI
Donny Purnomo
Oktober - 2015
4.4 KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN KONTRAK
harus memiliki kebijakan dan prosedur untuk memastikan bahwa:

o persyaratan dan prosedur termasuk metode dipahami dan didokumentasikan
o memiliki sumber daya yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
o metode yang dipilih sesuai dan dapat memenuhi kebutuhan pelanggan
o perbedaan apapun antara permintaan, tender dan kontrak telah diselesaikan
sebelum pekerjaan dilakukan
rekaman kaji ulang, perubahan, dan hasil diskusi dengan pelanggan
harus didokumentasikan
kaji ulang juga harus mencakup pekerjaan yang disubkontrakkan
jika amandemen dilakukan setelah pekerjaan dilakukan, proses kaji
ulang harus diulangi dan setiap amandemen harus dikomunikasikan
penyimpangan apapun terhadap kontrak harus diinformasikan kepada
pelanggan
kaji ulang kontrak harus dilakukan secara efisien
kaji ulang kontrak pekerjaan rutin atau untuk keperluan pelanggan
internal dapat disederhanakan
4.5 SUBKONTRAK KEGIATAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
subkontrak dapat dilakukan :

o untuk keadaan tak terduga (misal: beban kerja, membutuhkan keahlian yang
lebih baik, ketidakmampuan sementara)
o berkelanjutan (misal: subkontrak permanen, agen, kerjasama)
harus diberikan kepada subkontraktor yang kompeten
memberi informasi secara tertulis kepada pelanggan tentang
pengaturan subkontrak, dan harus memperoleh persetujuan pelanggan
tentang pekerjaan yang disubkontrakkan
bertanggungjawab kepada pelanggan atas pekerjaan yang
disubkontrakkan, kecuali bila subkontraktor ditetapkan oleh regulator
atau pelanggan
daftar subkontraktor harus dipelihara
rekaman bukti kesesuaian kompetensi subkontraktor harus dipelihara
4.6 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN
harus memiliki kebijakan dan prosedur untuk memilih penyedia jasa

dan perbekalan yang berpengaruh terhadap hasil uji atau kalibrasi
memiliki kebijakan dan prosedur tentang pembelian, penerimaan dan
penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai yang relevan
memastikan bahwa jasa dan perbekalan yang diterima telah
diverifikasi kesesuaiannya dengan persyaratan sebelum digunakan
jasa dan perbekalan harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dokumen pembelian jasa dan perbekalan yang berpengaruh terhadap
hasil uji atau kalibrasi harus menjelaskan rincian jasa dan perbekalan
yang akan dibeli
dokumen pembelian harus dikaji ulang dan disahkan spesifikasi
teknisnya sebelum digunakan
harus mengevaluasi pemasok jasa dan perbekalan yang berpengaruh
terhadap hasil uji atau kalibrasi
rekaman hasil evaluasi dan daftar pemasok yang dipilih harus
dipelihara
4.7 PELAYANAN KEPADA PELANGGAN
harus mengupayakan kerja sama dengan pelanggan atau

perwakilannya untuk:
o mengklarifikasi permintaan pelanggan
o memantau unjuk kerja laboratorium yang berkaitan dengan pekerjaan yang
sedang dilakukan untuk pelanggan
o tetap menjaga kerahasiaan terhadap pelanggan lainnya
harus mencari umpan balik positif dan negatif dari pelanggan
harus menganalisis umpan balik yang diterima dari pelanggan untuk:
o melakukan peningkatan sistem manajemen
o melakukan peningkatan kegiatan pengujian atau kalibrasi
4.8 PENGADUAN
harus memiliki kebijakan dan prosedur untuk menerima dan

menindaklanjuti pengaduan yang diterima dari pelanggan dan
pihak lain
harus memelihara semua rekaman pengaduan, penyelidikan, dan
tindakan perbaikan yang dilakukan
4.9 PENGENDALIAN PEKERJAAN UJI DAN KALIBRASI YANG TIDAK SESUAI
harus memiliki dan menerapkan prosedur untuk mengambil tindakan

bila terdapat ketidaksesuaian dalam aspek apapun yang berkaitan
dengan:
o pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan
o hasil uji dan/atau kalibrasi yang diperoleh
o penerapan kebijakan atau prosedur
o persyaratan yang telah disepakati dengan pelanggan
kebijakan dan prosedur harus memastikan bahwa:
o tanggung jawab dan kewenangan untuk mengelola pekerjaan yang tidak sesuai
o evaluasi terhadap pengaruh dari pekerjaan yang tidak sesuai
o perbaikan (koreksi) segera dilakukan bersamaan dengan keputusan bahwa
pekerjaan tidak sesuai
o bila diperlukan, pelanggan diberitahu dan pekerjaan dibatalkan
o tanggung jawab untuk memutuskan pekerjaan dilanjutkan setelah koreksi
dilakukan
bila terdapat potensi terulangnya ketidaksesuaian harus dilakukan
tindakan perbaikan
SNI ISO/IEC 17025: 2008
II.1.D
PENGENDALIAN MUTU PRODUK
DAN REALISASI PRODUK
PENGUJIAN DAN KALIBRASI
Donny Purnomo
Oktober - 2015
5.9 MEMASTIKAN MUTU HASIL UJI DAN KALIBRASI
harus memiliki dan menerapkan prosedur pengendalian mutu

hasil pengendalian mutu harus:
o direkam dengan cara yang memungkinkan untuk mendeteksi trend
o menggunakan teknik statistik, bila relevan, untuk mengkaji ulang hasil
pemantauan harus direncanakan, dan dapat dilakukan dengan:
o keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat atau bahan acuan sekunder
untuk pengendalian mutu internal
o partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi
o replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda
o pengujian ulang atau kalibrasi ulang barang yang masih ada
o korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang
data pengendalian mutu yang diperoleh dari proses pemantuan harus:
o dianalisis, dan
o bila ditemukan berada di luar kriteria yang telah ditetapkan, dilakukan
tindakan terencana untuk mengoreksi permasalahan dan mencegah pelaporan
hasil yang salah
5.10 PELAPORAN HASIL UJI DAN KALIBRASI
harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak membingungkan, obyektif,

dan sesuai dengan instruksi yang sesuai dengan uji atau kalibrasi yang
dilakukan
harus dilaporkan dalam laporan atau sertifikat pengujian atau kalibrasi
harus memuat semua informasi yang diperlukan oleh pelanggan atau
dipersyaratkan oleh metode untuk membuat interpretasi terhadap hasil
uji atau kalibrasi
dapat dilaporkan dalam bentuk yang disederhanakan, bila hasil
diterbitkan untuk pengguna internal
bila dilakukan penyederhanaan laporan berdasarkan kesepakatan
tertulis atau untuk keperluan internal, keseluruhan laporan dan
informasi lengkap hasil pengujian atau kalibrasi tetap harus
didokumentasikan dan dipelihara
laporan dapat diterbitkan dalam bentuk cetakan atau dalam bentuk file
elektronik, dengan tetap menjaga integritas data, dan bila relevan
kerahasiaannya
harus memuat seluruh informasi yang dipersyaratkan untuk menjamin

keabsahan informasi yang berkaitan dengan obyek pengujian dan
kalibrasi
bila memuat opini atau interpretasi, harus memuat informasi
tambahan yang relevan dengan keabsahan opini atau interpretasi yang
diberikan
bila hasil uji yang dilaporkan mewakili kelompok tertentu yang diambil
sampel nya, harus memuat tanggal pengambilan sampel, serta
informasi tentang proses pengambilan sampel
sertifikat kalibrasi harus memuat informasi kondisi yang berpengaruh,
ketidakpastian pengukuran, dan bukti ketertelusuran pengukuran
jika memuat pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi, dasar
penetapan spesifikasi harus diinformasikan di dalam sertifikat
kalibrasi
bila dilakukan perbaikan atau penyetelan, hasil kalilbrasi sebelum dan
sesudah perbaikan atau penyetelan harus dilaporkan
bila laboratorium memberikan opini dan interpretasi terhadap hasil uji
atau kalibrasi:
o harus mendokumentasikan dasar pemberian opini dan interpretasi
o opini dan interpretasi harus diberi identifikasi yang jelas
opini dan interpretasi dalam pengujian atau kalibrasi dapat mencakup:
o pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi
o pernyataan pemenuhan persyaratan kontraktual
o rekomendasi tentang cara penggunaan hasil
o petunjuk yang harus digunakan untuk melakukan peningkatan
hasil uji atau kalibrasi dari subkontraktor harus diberi tanda
format harus dirancang untuk mengakomodasi seluruh informasi yang
relevan dengan setiap jenis pengujian atau kalibrasi untuk
menghindari kesalahan pengertian atau kesalahan penggunaan
amandemen dilakukan dalam bentuk penerbitan dokumen susulan
dengan identifikasi yang jelas
penerbitan perubahan sertifikat atau laporan harus memuat acuan ke
sertifikat atau laporan yang digantikan
SNI ISO/IEC 17025: 2008
II.1.E
SISTEM MANAJEMEN
LABORATORIUM UJI DAN
KALIBRASI
Donny Purnomo
Oktober - 2015
4.2 SISTEM MANAJEMEN
menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen sesuai dengan
ruang lingkup kegiatannya
harus mendoumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, instruksi
sejauh yang diperlukan untuk menjamin keabsahan hasil pengujian dan
kalibrasi
dokumentasi sistem manajemen harus dikomunikasikan, dimengerti, tersedia
dan diterapkan oleh seluruh personel terkait
kebijakan sistem manajemen yang berkaitan dengan mutu harus
didokumentasikan dalam panduan mutu (atau apapun namanya)
sasaran mutu harus dikaji ulang dan ditetapkan dalam kaji ulang manajemen
peran dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu harus
ditetapkan dalam panduan mutu (atau apapun namanya)
manajemen puncak harus:
o menetapkan pernyataan kebijakan mutu,
o berkomitmen tentang pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan
peningkatannya secara berkelanjutan
o mengomunikasikan perlunya memenuhi keinginan pelanggan, dan mematuhi peraturan
perundang-undangan serta peraturan lainnya
o memastikan integritas pada saat merencanakan dan menerapkan perubahan sistem
manajemen
4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN
harus mengendalikan dokumen internal (yang dibuat sendiri) dan

dokumen eksternal yang berpengaruh terhadap kegiatan pengujian
atau kalibrasi
dokumen harus dikaji ulang dan disahkan sebelum digunakan
harus membuat daftar induk dokumen untuk mengendalikan status,
akses, letak dari dokumen yang diperlukan untuk kegiatan
laboratorium uji atau kalibrasi
harus memastikan edisi resmi yang berlaku digunakan dalam
melakukan pekerjaan
harus memastikan kaji ulang dokumen secara berkala
harus memastikan penarikan dokumen yang kadaluwarsa
harus memastikan tanda tertentu untuk dokumen kadaluwarsa yang
masih disimpan untuk keperluan legal
harus diidentifikasi secara khusus yang mencakup tanggal terbit
dan/atau tanggal revisi, nomor halaman, jumlah halaman atau tanda
akhir dokumen, pihak yang berwenang menerbitkan
4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN
perubahan dokumen harus disahkan oleh fungsi yang sama dengan

yang melakukan penetapan atau kaji ulang sebelumnya
personel yang yang mensahkan harus mengetahui latar belakang
perubahan yang disahkan
teks yang baru atau diubah harus diidentifikasi dalam dokumen atau
lampiran yang sesuai
bila diijinkan perubahan menggunakan tulisan tangan harus
didasarkan pada prosedur , pemberian kewenangan, serta tanda untuk
memastikan keabsahan perubahan tersebut
dokumen yang direvisi harus diterbitkan secara formal sesegera
mungkin
harus menjelaskan tata cara pengendalian, perubahan dan pengesahan
dokumen yang disimpan secara elektronik di dalam komputer atau
media elektronik lainnya
4.13 PENGENDALIAN REKAMAN
mencakup identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks,

pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan
pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis
rekaman mutu mencakup laporan audit internal, kaji ulang
manajemen, tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan
harus mudah dicari bila diperlukan
harus dijaga kerahasiaan dan kemanannya
dapat berbentuk berbagai media
harus dapat melindungi integritas dan keamanan rekaman elektronik
data asli hasil kalibrasi dan pengujian, rekaman kalibrasi, rekaman
staf, dan rekaman kegiatan yang berpengaruh terhadap hasil kalibrasi
dan pengujian harus disimpan dalam periode tertentu
rekaman pengamatan harus dilakukan pada saat pelaksaan kegiatan
bila terjadi kesalahan dalam rekaman harus dicoret dan diparaf, tidak
dihapus atau dihilangkan untuk mencegah hilangnya ketertelusuran
data
4.15 KAJI ULANG MANAJEMEN
dilakukan secara periodik oleh manajemen puncak sesuai dengan

jadwal yang telah ditetapkan
sarana bagi manajemen puncak untuk membuat rekomendasi dan
mengambil keputusan berdasarkan informasi obyektif tentang
penerapan sistem manajemen dan kegiatan teknis pengujian atau
kalibrasi
harus mempertimbangkan seluruh faktor yang berpengaruh terhadap
pengoperasian laboratorium uji atau kalibrasi
temuan dan rekomendasi kaji ulang harus direkam, dan
ditindaklanjuti sesuai dengan batas waktu yang disepakati oleh
organisasi
hasil yang diperoleh digunakan untuk dasar penetapan kebijakan,
tujuan, dan sasaran tahun berikutnya
periode kaji ulang manajemen yang umum dilakukan adalah 12 bulan,
dan dapat didukung dengan pertemuan manajemen dalam periode
yang lebih sering
4.14 AUDIT INTERNAL
harus dilakukan secara periodik berdasarkan program dan jadwal yang
telah ditetapkan
dilakukan untuk memeriksa kesesuaian terhadap persyaratan sistem
manajemen dan persyaratan teknis
harus ditujukan untuk semua unsur sistem manajemen, termasuk
pekerjaan pengujian atau kalibrasi
manajer mutu bertanggungjawab untuk merencanakan dan
mengorganisasikan berdasarkan permintaan manajemen
auditor internal harus terlatih dan mampu
auditor harus independen dari kegiatan yang diaudit, bila sumber
daya memungkinak
siklus audit internal hendaknya diselesaikan dalam 1 (satu) tahun
bila ditemukan ketidaksesuaian harus melakukan tindakan perbaikan
harus merekam bidang yang diaudit, hasil audit, dan tindakan
perbaikan terhadap hasil audit
penerapan dan efektifitas tindakan perbaikan harus diverifikasi dan
direkam
4.11 TINDAKAN PERBAIKAN
harus memiliki dan menerapkan prosedur untuk melakukan tindakan

perbaikan bila terjadi ketidaksesuaian atau penyimpangan
harus dimulai dari identifikasi akar penyebab ketidaksesuaian
harus mengidentifikasi potensi tindakan perbaikan yang mungkin
dilakukan
harus memilih tindakan perbaikan yang paling efektif untuk
meniadakan ketidaksesuaian dan mencegah terulangnya
ketidaksesuaian yang sama
harus merekam hasil dari setiap proses yang dilakukan dalam
mengidentifikasi tindakan perbaikan
harus memantau efektifitas dari tindakan perbaikan yang telah
dilakukan
harus dilakukan audit (internal) tambahan bila terdapat keraguan
pada kesesuaian dengan 17025
ketidaksesuaian dapat diidentifikasi dari audit internal, audit atau
asesmen eksternal, rekaman dari ketidaksesuaian yang terjadi pada
kegiatan sehari-hari
4.12 TINDAKAN PENCEGAHAN
harus mengidentifikasi peningkatan yang dibutuhkan, dan potensi

sumber ketidaksesuaian melalui:
o kaji ulang dokumen operasional
o analisis data
o analisis trend dan resiko
o hasil ui profisiensi
rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk:
o mengurangi peluang terjadinya ketidaksesuaian
o mengambil manfaat untuk mengambil peluang peningkatan
prosedur tindakan pencegahan harus mencakup:
o tahap awal tindakan
o pengendalian untuk memastikan efektifitas
merupakan proses proaktif untuk mengidentifikasi peluang
peningkatan dan mengidentifikasi potensi sumber ketidaksesuaian,
bukan proses reaktif untuk mengidentifikasi masalah atau pengaduan
SNI ISO/IEC 17025: 2008
II.1.F
PENINGKATAN BERKELANJUTAN
Donny Purnomo
Oktober - 2015
4.10 PENINGKATAN
Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen

secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran
mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan
serta kaji ulang manajemen
kebijakan dan sasaran mutu memberikan arah dan tujuan

hasil audit dan analisis data dapat menunjukkan kebutuhan
peningkatan
tindakan perbaikan dan pencegahan menggerakkan peningkatan
kaji ulang manajemen memeriksa efektifitas dan kelayakan
peningkatan serta memformalkan perubahan yang diperlukan untuk
melakukan peningkatan
II.2.
MENETAPKAN TUJUAN
PEMBENTUKAN
LABORATORIUM
MERENCANAKAN PENERAPAN SNI ISO/IEC 17025:
PENETAPAN TUJUAN DAN SASARAN
Mengapa laboratorium dibentuk..?

sebagai unit bisnis,..atau,untuk menguji hasil riset,atau,..untuk
pengendalian mutu produk, .., tujuan pembentukan laboratorium,...,
sasaran pembentukan laboratorium
Siapa yang akan dilayani?

publik yang memerlukan jasa pengujian (sebgai lab pihak ke-3),atau
organisasi indukuntuk menguji produk yang dihasilkannya sendiri
(sebagai lab pihak ke-1), atau
organisasi indukuntuk menguji produk yang akan dibeli (sebagai lab pihak
ke-2), atau.
Apa yang akan diuji?

battery cell mobil listrik,atau battery pack mobil listrik,..atau battery
management system mobil listrik,atau produk pangan,atau sampel
medis, atau.
II.3
MENGIDENTIFIKASI SUMBER
DAYA LABORATORIUM
Donny Purnomo
Oktober - 2015
IDENTIFIKASI SUMBER DAYA
Siapa yang akan melaksanakan ?

organisasi baru yang khusus dibentuk melaksanakan pengujian atau
kalibrasi, atau satu bagian dari unit organisasi yang ada yang bertugas
untuk melakukan pengujian, atau..
Bagaimana struktur organisasinya?

1 lembaga yang dipimpin oleh direktur dibantu oleh 3 orang manajer,
atau 1 bidang yang dipimpin oleh kepala bidang dibantu oleh 2 kepala
sub bidang, ..atau 1 sub bidang yang dipimpin oleh kepala sub bidang
dengan 3 orang personel teknis,atau 1 orang yang menjalankan
keseluruhan fungsi organisasi, atau
Bagaimana pembiayaan kegiatannya?

pendapatan negara bukan pajak,..atau badan layanan umum, atau
pengelolaan keuangan bisnis, atau.
Kompetensi apa yang diperlukan?

2 orang SMK untuk pelaksana, 1 orang diploma untuk penyelia, 1 orang
doktor sebagai verifikator hasil uji, atau cukup 1 orang doktor untuk
melaksanakan seluruh rangkaian pengujian sampai dengan tandatangan
hasil, bidang keilmuan apa yang diperlukan.., pelatihan teknis apa yang
diperlukan..
Bangunan, gedung, dan kondisi lingkungan seperti

apa yang diperlukan..?
Ruangan 20 m2 dengan temperatur 200C, atau cukup di ruang terbuka,
atau harus biosafety level 3, atau.
Metode apa yang diperlukan untuk melakukan uji

atau kalibrasi..?
IEC 62660, atau ISO 12405, atau mengembangkan metode in-house, atau.
Peralatan atau standar apa saja yang diperlukan

untuk menerapkan metode uji atau kalibrasi?
Sistem pengujian battery cell bardasarkan IEC 62660, atau ..sistem pengujian
regulator tekanan rendah, atau sistem kalibrasi anak timbangan..
Kemana dan/atau bagaimana peralatan atau standar

harus dikalibrasi .?
ke KIM LIPI, atau ke laboratorium lain yang diakreditasi oleh KAN,atau
harus ke luar negeri
Bagaimana cara melakukan pengambilan dan

penanganan sampel uji atau kalibrasi..?
Sampel yang diterima dari pelanggan, atauprototipe, ataudari jalur
produksi, memerlukan ruangan terkondisi, atau cukup di tempat
terbuka,..atau
II.4
MENETAPKAN SISTEM
MANAJEMEN LABORATORIUM
PENETAPAN SISTEM MANAJEMEN
Apa kebijakan yang ditetapkan untuk mencapai

tujuan dan sasaran..........?
Apa saja sistem dan proses kerja yang diiperlukan
untuk mencapai tujuan dan sasaran.?
Apa saja prosedur yang diperlukan untuk
menjalankan proses......?
Apa saja instruksi kerja yang diperlukan untuk
memastikan prosedur dijalankan dengan benar ... ?
Apa saja rekaman yang harus dipelihara .. ?
Apa saja form yang diperlukan untuk merekam hasil
penerapan prosedur dan instruksi kerja...?
II.5
MENDOKUMENTASIKAN
SISTEM MANAJEMEN
LABORATORIUM
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN
Apa saja yang harus didokumentasikan?

Kebijakan:
o pernyataan kebijakan mutu oleh top management
o kebijakan* untuk memastikan kerahasiaan informasi milik pelanggan
o kebijakan* untuk mencegah keterlibatan dalam kegiatan yang mengurangi
kepercayaan terhadap kompetensi, ketidakberpihakan, pemberian
judgment dan integritas
o kebijakan* untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
o kebijakan pemilihan dan pembelian jasa dan perbekalan
o kebijakan untuk menyelesasikan pengaduan dari pelanggand dan pihak
lain
o kebijakan pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai
o kebijakan untuk mengimplementasikan tindakan perbaikan
o kebijakan untuk mengidentifikasi kebutuhan pelatihan dan
pelaksanaannya

Prosedur:
o prosedur pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi
o prosedur untuk menjamin kerahasiaan informasi milik pelanggan
o prosedur untuk melindungi penyimpanan dan pengiriman hasil secara
elektronik
o prosedur untuk mencegah keterlibatan dalam kegiatan yang mengurangi
kepercayaan terhadap kompetensi, ketidakberpihakan, pemberian
judgment dan integritas
o prosedur pengendalian seluruh dokumen yangmenjadi bagian dari sistem
manajemen
o prosedur kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
o prosedur pemilihan dan pembelian jasa dan perbekalan
o prosedur penanganan pengaduan pelanggan atau pihak lain
o prosedur pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai

Prosedur:
o prosedur implementasi tindakan perbaikan
o prosedur tindakan pencegahan
o prosedur pengendalian rekaman teknis dan rekaman mutu yang menjadi
bagian dari sistem manajemen, termasuk prosedur perlindungan rekaman
elektronik
o prosedur pelaksanaan internal audit
o prosedur pelaksanaan kaji ulang manajemen
o prosedur pelatihan dan kualifikasi personel
o prosedur identifikasi kebutuhan pelatihan personel
o prosedur pengendalian akomodasi dan kondisi lingkungan
o prosedur pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi di dalam ruang lingkup
laboratorium
o prosedur konfirmasi atau verifikasi kemampuan menerapkan metode baku
(*)

Prosedur:
o prosedur pengembangan dan validasi metode (*)
o prosedur estimasi ketidakpastian pengukuran (*)
o prosedur pengendalian data pengujian dan kalibrasi
o prosedur penanganan peralatan, standar acuan dan bahan acuan
o prosedur pengecekan antara peralatan, standar acuan dan bahan acuan
o prosedur pemutakhiran data kalibrasi peralatan dalam pengolahan data
o prosedur kalibrasi peralatan dan standar acuan
o prosedur pengambilan sampel, termasuk perekaman data dan identifikasi
sampel (*)
o prosedur penanganan obye yang diuji atau dikalibrasi
o prosedur pemantauan keabsahan hasil uji dan/atau kalibrasi
o prosedur penerbitan dan pengesahan laporan dan/atau sertifikat

Metode, Program, Jadwal, Instruksi:
o metode pengujian dan/atau metode kalibrasi, metode pengambilan sampel
o program internal audit
o program kalibrasi peralatan, standar dan bahana acuan
o program pelatihan
o program dan rencana uji profisiensi
o jadwal audit internal
o jadwal kaji ulang manajemen
o jadwal kalibrasi, dan pengecekan antara
o instruksi penggunaan, pengoperasian , penangangan, dan pemeliharaan
peralatan yang relevan dengan pekerjaan kalibrasi dan/atau pengujian
o instruksi pencatatan dan pelaporan hasil uji dan/atau kalibrasi
o instruksi penanganan obyek yang diuji dan/atau dikalibrasi
Bagaimana cara mendokumentasikannya?

membuat PANDUAN MUTU (apapun namanya):
o memuat pernyataan kebijakan mutu dan kebijakan yang
diperlukan untuk menerapkan sistem manajemen mutu
o menjelaskan sistem manajemen mutu organisasi
o menjelaskan lingkup sistem manajemen mutu organisasi
o memuat prosedur prosedur yang diperlukan untuk menerapkan
sistem manajemen mutu, atau acuan ke prosedur, metode, dan
instruksi yang diperlukan untuk menerapkan sistem manajemen
mutu
o menjelaskan interaksi antar proses di dalam sistem manajemen
mutu
Bagaimana hirarkinya?
Panduan: penjelasan umum tentang sistem manajemen mutu organisasi
Prosedur: cara tertentu untuk melaksanakan sebuah kegiatan atau proses
Instruksi Kerja: deskripsi rinci tentang bagaimana melakukan dan
merekam pekerjaan
Form: dokumen yang digunakan untuk merekam data yang diperlukan
dalam sistem manajemen mutu
Rekaman: dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau
memberikan bukti tentang kegiatan yang telah dilakukan
dokumentasi sistem manajemen dapat dibuat sebagai satu dokumen
terintegrasi, atau dikelompokkan berdasarkan hirarki nya
form dapat berlaku di seluruh tingkatan hirarki dokumentasi sistem
manajemen
standar, atau dokumen acuan pengujian dan/atau kalibrasi yang rinci
tidak perlu ditulis ulang sebagai dokumen internal bila dapat dipahami
oleh personel yang relevan
dokumentasi dilakukan berdasarkan bahasa dan budaya komunikasi di
dalam organisasi
BAGIAN III
MENERAPKAN 17025
QUALITY ASSURANCE
Donny Purnomo
Oktober - 2015
JAMINAN MUTU
Implementasi sistem
Mengelola SUMBER Menjaga konsistensi

KESALAHAN
Mencapai tingkat
ketidakpastian yang
diinginkan secara
konsisten
MEREALISASIKAN SISTEM PENGUJIAN ATAU KALIBRASI
memastikan ketersediaan standar dan metode acuan
pengujian dan/atau kalibrasi
contoh kasus: pengujian EV battery cell
standar utama:
o IEC 62660-1 : Secondary Lithium-ion cell for the propulsion of
electric road vehicle part 1: Performance Testing
o IEC 62660-2 : Secondary Lithium-ion cell for the propulsion of
electric road vehicle part 2: Reliability and Abuse Testing
standar pendukung (normatif) untuk IEC 62660-1:

IEC 60050-482, International Electrotechnical Vocabulary Part
482: Primary and secondary cells and batteries
IEC 61434, Secondary cells and batteries containing alkaline or
other non-acid electrolytes Guide to the designation of current in
alkaline secondary cell and battery standards
memastikan ketersediaan standar dan metode acuan
standar pendukung (normatif) untuk IEC 62660-2:
IEC 60050-482, International Electrotechnical Vocabulary Part 482:
Primary and secondary cells and batteries
IEC 60068-2-64, Environmental testing Part 2-64: Tests Test Fh:
Vibration, broadband random and guidance
IEC 61434, Secondary cells and batteries containing alkaline or other
non-acid electrolytes Guide to the designation of current in alkaline
secondary cell and battery standards
ISO 16750-3, Road vehicles Environmental conditions and testing
for electrical and electronic equipment Part 3: Mechanical loads
ISO 16750-4, Road vehicles Environmental conditions and testing
for electrical and electronic equipment Part 4: Climatic loads
memastikan ketersediaan peralatan dan fasilitas
ruangan pengujian dengan temperatur (25 + 2) 0C
EV battery charging system
EV battery discharge load system
alat ukur tegangan dengan resistansi 1 M/V , in-use tolerance 0,1% (V)
alat ukur arus (ammeter, shunt and leads) dengan kelas akurasi lebih baik
atau sama dengan 0.5, dan in-use tolerance 0,1% (I)
alat ukur temperatur dengan in-use tolerance 2 K
alat ukur waktu dengan in-use tolerance 0,1% (t)
timbangan dengan in-use tolerance 0,1% (m)
alat ukur panjang dengan in-use tolerance 0,1% (l)
(*) in-use
tolerance, mencakup sumber kesalahan gabungan dari akurasi
(berdasarkan hasil kalibrasi peralatan), teknik penggunaan, kondisi
lingkungan, dan sumber kesalahan lain dalam prosedur pengukuran
memastikan ketersediaan peralatan dan fasilitas

temperature controlled enclosure (45 + 2) 0C
vibration table:
untuk vibration test: rms acceleration 27.8 m/s2; max frequency 2 kHz
untuk mechanical shock test: half sinusoidal pulse shape; acceleration 500 m/s2;
duration 6 ms; number of shocks 10 times per direction
crushing tool : round or semicircular bar, or sphere or hemisphere with a 150
mm diameter
temperature controlled enclosure (130 + 2) 0C, rise temperature rate 5 K/min
for temperature endurance test
temperature controlled enclosure -40 0C, -20 0C, 65 0C, 800C for temperature
cycling test
MENERAPKAN PROSEDUR PENGUJIAN ATAU KALIBRASI
konfirmasi atau verifikasi kemampuan laboratorium

untuk mengimplementasikan metode baku
o menyiapkan sampel battery dengan disain dan pernyataan karakteristik
unjuk kerja sesuai dengan parameter performance dan reliability sesuai
dengan parameter dalam iec 62660-1 dan 62660-2
o performance Test (iec 62660-1)

o mempraktekkan pengujian karakteristik unjuk kerja battery EV secara berurutan
dengan test sequence berdasarkan iec 62660-1 butir 7.1 s.d 7.6
o mempraktekkan pengujian cycle-life test berdasarkan iec 62660 butir 7.7:
o 7.7.1; gambar B1 dan gambar B2 pada annex B iec 62660 -1 untuk BEV
o 7.7.2, tabel B1 pada Annex B iec 62660-1 untuk HEV
o reliability and Abuse Test (iec 62660-2)

o mempraktekkan reliability and abuse test battery EV secara berurutan dengan test
sequence berdasarkan iec 62660-2 butir 4,5,6
MENERAPKAN PROSEDUR PENGUJIAN ATAU KALIBRASI
konfirmasi atau verifikasi kemampuan laboratorium

untuk mengimplementasikan metode baku
o memastikan bahwa seluruh kondisi pengujian, akurasi, serta rentang ukur
peralatan memenuhi persyaratan kondisi pengujian dan akurasi alat ukur
yang dipersyaratkan dalam iec 62260-1, iec 62660-2, dan standar
pendukungnya
o memastikan bahwa semua tahapan pengujian yang diatur dalam iec 62660-
1, iec 62660-2, dan standar pendukungnya dapat dipraktekkan oleh
laboratorium
o mengevaluasi kesesuaian antara disain karakteristik dengan hasil pengujian
dengan disain karakteristik
o identifikasi permasalahan , ketidaksesuaian , atau kesulitan bila terjadi
dari setiap tahaman pengujian
o bila diperlukan melakukan tindakan perbaikan dan melakukan praktek
pengujian ulang untuk memastikan kesesuaian
BAGIAN IV
MENINGKATKAN
KEPERCAYAAN
DALAM PENERAPAN 17025
QUALITY CONTROL AND QUALITY ASSESSMENT
Donny Purnomo
Oktober - 2015
PENGENDALIAN DAN ASESMEN MUTU
Pengendalian Pengendalian Asesmen MUTU Asesmen MUTU

MUTU internal MUTU eksternal internal eksternal
Pengecekan Uji profisiensi, uji Audit internal, kaji Akreditasi, audit oleh
antara, banding antar ulang manajemen pihak ketiga
penggunaan labooratorium
check standard,
control chart, dll
data dengan tingkat kepresisian dan

akuras yang dapat
dipertanggungjawabkan
PENGENDALIAN MUTU
pengecekan antara, standar pemeriksa, uji profisiensi
o standar pemeriksa untuk memastikan bahwa status kalibrasi alat ukur utama
masih berlaku pada saat dilakukan pengujian sehari-hari:
o micrometer gauge block kelas 2 terkalibrasi untuk melakukan pengecekan rutin terhadap
micrometer atau kaliper untuk pengukuran dimensi
o sebuah anak timbangan terkalibrasi dengan massa nominal 10% kapasitas dan 100%
kapasitas untuk pengecekan rutin timbangan yang digunakan dalam pengujian
o sumber tegangan, sumber arus, dan tahanan terkalibrasi dengan in-use accuracy lebih
rendah (10 kali lebih besar) dari in-use accuracy peralatan yang digunakan untuk mengukur
parameter listrik hasil pengujian
o perangkat pengukuran temperatur untuk memastikan bahwa kondisi ruangan,
dan seluruh kondisi temperature controlled enclosure selalu memenuhi
persyaratan pada saat digunakan dalam pengujian sehari-hari:
o room temperature monitoring system untuk memastikan kestabilan suhu ruang
o multi-channel recorder dan thermocouple sensor dengan rentang ukur -400C, -200C, 650C,
850C, 1300C dengan akurasi maksimum 10C untuk memastikan kestabilan suhu controlled
temperature enclosure
o mengidentifikasi program uji profisiensi untuk battery atau melakukan uji
banding pengukuran parameter massa, dimensi dan listrik pada titik ukur
sesuai dengan disain karakteristik battery EV yang diuji
ASESMEN MUTU
AUDIT INTERNAL
o ditujukan untuk seluruh unsur sistem manajemen, bukan semata-mata dibuat
sesuai dengan seluruh butir persyaratan standar
o audit yang menyeluruh dapat dilakukan dengan mengombinasikan teknik
audit vertikal dan audit horizontal
o Audit Vertikal fokus pada satu bagian di dalam organisasi, dan mengaudit sejumlah
persyaratan dan - atau prosedur
o Audit Horizontal fokus pada satu bagian standar, dan mengaudit sejumlah bagian dalam
organisasi
o memastikan kompetensi auditor sesuai dengan kompetensi yang diperlukan
untuk kegiatan yang diaudit
o dilakukan berdasarkan program untuk memastikan kesesuaian terhadap
persyaratan manajemen dan kompetensi teknis yang diperlukan untuk
melaksanakan kegiatan pengujian dan atau kalibrasi
o bila sumber daya memungkinkan, memastikan independensi dari kegiatan
yang diaudit, bukan independen dari bidang atau unit kerja yang diaudit
o ditujukan untuk memeriksa efektifitas dan efisiensi sistem, bukan ditujukan
untuk memenuhi persyaratan asesmen eksternal
o dalam 17025, diorganisasikan dan menjadi tanggung jawab manajer mutu
ASESMEN MUTU
KAJI ULANG MANAJEMEN
o forum tertinggi dalam penetapan kebijakan, tujuan, dan sasaran
pengoperasian laboratorium uji atau kalibrasi
o forum bagi pimpinan tertinggi untuk mengomunikasikan kebijakan, tujuan,
dan sasaran yang ditetapkannya kepada seluruh elemen sistem manajemen
organisasi
o forum bagi pimpinan tertinggi untuk menilai kesesuaian antara kegiatan
organisasi sehari-hari dengan kebijakan, tujuan, dan sasaran yang
ditetapkannya
o membahas permasalahan, ketidaksesuaian, dan kemungkinan peningkatan
yang memerlukan rekomendasi dan keputusan dari pimpinan tertinggi
laboratorium
o memerlukan informasi yang obyektif tentang kondisi organisasi untuk
digunakan sebagai dasar bagi pimpinan tertinggi untuk menetapkan
rekomendasi dan keputusan dalam pengelolaan dan penyediaan sumber daya
yang diperlukan untuk memastikan kompetensi laboratorium uji dan atau
kalibrasi berdasarkan persyaratan 17025 dan persyaratan spesifik untuk
kalibrasi dan pengujian di dalam ruang lingkupnya
ASESMEN MUTU
ASESMEN EKSTERNAL
o dapat berupa:
o kewajiban laboratorium untuk memenuhi persyaratan pelanggan atau
persyaratan regulasi
o bagian dari sistem jaminan mutu yang dikehendaki oleh laboratorium
secara sukarela dalam rangka meningkatkan kepercayaan pelanggan
terhadap hasil kalibrasi dan pengujian yang diberikan kepada pelanggan
o dalam konteks akreditasi laboratorium

o akreditasi bukan merupakan kewajiban, tetapi merupakan proses asesmen
eksternal yang diajukan secara sukarela oleh laboratorium sebagai
komplemen terhadap sistem manajemen mutu internalnya
o asesor badan akreditasi merupakan personel yang ditugaskan oleh badan
akreditasi untuk memenuhi permohonan akreditasi yang diajukan oleh
laboratorium, bukan personel pengawas
o asesmen merupakan forum untuk memperoleh masukan obyektif
kesesuaian laboratorium terhadap standar, dan identifikasi kemungkinan
untuk melakukan peningkatan berkelanjutan
BAGIAN V
MEREALISASIKAN
PENINGKATAN
MELALUI PENERAPAN 17025
QUALITY IMPROVEMENT
Donny Purnomo
Oktober - 2015
PENINGKATAN MUTU
pencapaian tujuan
mengevaluasi mengevaluasi
efektifitas efisiensi
mengidentifikasi tindakan
perbaikan dan peningkatan
pencegahan sistem
manajemen
secara
berkelanjutan
memulai tindakan
THANK YOU
Donny Purnomo
Oktober - 2015

Donny New Ver 2015

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Donny New Ver 2015

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PENERAPAN

SNI ISO/IEC 17025: 2008

ISO/IEC Guide 25: 1978

ISO/IEC Guide 25: 1982

ISO/IEC Guide 25: 1990

ISO/IEC 17025: 1999

ISO/IEC 17025: 2005

ISO 9001: 2015

o laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar

Bagaimana kesesuaiannya dengan ISO 9001: 2015??

ISO 9001: 2008

ISO/IEC 17025: 2005

SISTEM MANAJEMEN KEAHLIAN TEKNIS

KEPERCAYAAN TERHADAP HASIL UJI/KALIBRASI

hasil uji/kalibrasi yang bermutu

menerapkan manajemen mutu

Perencanaan Jaminan Pengendalian dan Peningkatan

Identifikasi sumber Mendokumentasikan

Laboratorium harus merupakan legal entity (badan

Faktor yang mempengaruhi kebenaran dan kehandalan hasil uji

memastikan kompetensi personel yang mengoperasikan peralatan,

harus mampu memfasilitasi kebenaran dan unjuk kerja

menggunakan metode dan prosedur yang sesuai dengan pengujian

standar, spesifikasi, atau publikasi yang telah memuat informasi yang

bila pelanggan tidak mengkhususkan penggunaan metode tertentu,

dapat menggunakan metode yang dikembangkan sendiri atau

validasi adalah konfirmasi melalui pengujian dan penyediaan bukti

laboratorium kalibrasi dan laboratorium uji yang melakukan

seluruh perhitungan dan pemindahan data harus melalui

harus memiliki rekaman peralatan, yang minimal memuat:

harus memiliki prosedur transportasi, penerimaan, penanganan,

harus memiliki kebijakan dan prosedur untuk memastikan bahwa:

subkontrak dapat dilakukan :

harus memiliki kebijakan dan prosedur untuk memilih penyedia jasa

harus mengupayakan kerja sama dengan pelanggan atau

harus memiliki kebijakan dan prosedur untuk menerima dan

harus memiliki dan menerapkan prosedur untuk mengambil tindakan

harus memiliki dan menerapkan prosedur pengendalian mutu

harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak membingungkan, obyektif,

harus memuat seluruh informasi yang dipersyaratkan untuk menjamin

harus mengendalikan dokumen internal (yang dibuat sendiri) dan

perubahan dokumen harus disahkan oleh fungsi yang sama dengan

mencakup identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks,

dilakukan secara periodik oleh manajemen puncak sesuai dengan

harus memiliki dan menerapkan prosedur untuk melakukan tindakan

harus mengidentifikasi peningkatan yang dibutuhkan, dan potensi

Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen

kebijakan dan sasaran mutu memberikan arah dan tujuan

Mengapa laboratorium dibentuk..?

Siapa yang akan dilayani?

Apa yang akan diuji?

Siapa yang akan melaksanakan ?

Bagaimana struktur organisasinya?

Bagaimana pembiayaan kegiatannya?

Kompetensi apa yang diperlukan?

Bangunan, gedung, dan kondisi lingkungan seperti

Metode apa yang diperlukan untuk melakukan uji

Peralatan atau standar apa saja yang diperlukan

Kemana dan/atau bagaimana peralatan atau standar

Bagaimana cara melakukan pengambilan dan

Apa kebijakan yang ditetapkan untuk mencapai

Apa saja yang harus didokumentasikan?

Apa saja yang harus didokumentasikan?