Anda di halaman 1dari 16

SEJARAH PENERAPAN CPOB

INDUSTRI FARMASI

1
SEJARAH PENERAPAN CPOB
INDUSTRI FARMASI

2
SISTEM MANAJEMEN MUTU
INDUSTRI FARMASI

CPOB 2012:
Manajemen Mutu (didesain menyeluruh
dan diterapkan secara benar) termasuk:
Pengawasan Mutu
Manajemen Risiko Mutu

Tambahan Klausul:

Hal ini HENDAKLAH didokumentasikan


dan dimonitor efektivitasnya
3
SISTEM MANAJEMEN MUTU
INDUSTRI FARMASI
Makna Kalimat Klausul:
1. Pelaksanaan QMS harus senantiasa dievaluasi
terus menerus, bukan sekedar membuat
Quality Policy (Kebijakan Mutu)
2. Menetapkan sasaran mutu
3. Membuat struktur organisasi yang baik
4. Membuat Job discription

Mengevaluasi, menilai dan melakukan koreksi


dari penyimpangan
4
SISTEM MANAJEMEN MUTU
INDUSTRI FARMASI

Ruang lingkup:
1. Pemastian Mutu
2. CPOB
3. Pengawasan Mutu
4. Pengkajian Mutu Produk
5. Manajemen Risiko Mutu

5
SISTEM MANAJEMEN MUTU
INDUSTRI FARMASI

Unsur Dasar:
1. Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat
mencakup struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya
2. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk
mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk
(atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan 6
SISTEM MANAJEMEN MUTU
INDUSTRI FARMASI

Sistem Manajemen Mutu Industri farmasi mencakup:


1. Struktur Organisasi Mutu, termasuk
kewenangan Pemastian Mutu
2. Pengendalian Perubahan
3. Sistem Pelulusan Bets
4. Penanganan Penyimpangan
5. Pengolahan Ulang
6. Inspeksi Diri dan Audit Eksternal
7
SISTEM MANAJEMEN MUTU
INDUSTRI FARMASI

Sistem Manajemen Mutu Industri farmasi mencakup:


7. Pelaksanaan Program Kualifikasi dan
Validasi
8. Personalia
9. Sistem Dokumentasi
10. Prosedur Penanganan Perubahan,
Penyimpangan, dan Pengolahan Ulang

8
STRUKTUR ORGANISASI
INDUSTRI FARMASI

CPOB 2001 dan Sebelumnya: MODEL A

Direktur Produksi

Plant Manager

Manager Produksi Manager QC

Spv Proses Spv Kemas Spv Analisa Spv IPC Spv Mikrobiologi

Operator Pengemas Analis Inspektor Analis


9
STRUKTUR ORGANISASI
INDUSTRI FARMASI

CPOB 2001 dan Sebelumnya: MODEL B

Direktur Produksi

Plant Manager

Manager Produksi Manager QC

Spv Proses Spv Kemas Spv Analisa Spv QA

Operator Pengemas Analis Inspektor Auditor


10
STRUKTUR ORGANISASI
INDUSTRI FARMASI

CPOB 2006 dan CPOB 2012:


TUGAS I:
1. No MHS Ganjil
Buat Model Struktur Organisasi: Manager Produksi,
Manager QC dan Manager QA bertanggung jawab
terhadap Plant Manager
2. No MHS Genap
Buat Model Struktur Organisasi: QA dan QC bertanggung
jawab terhadap Quality Operational (QO), Manager
Produksi, Teknik, RnD dan Gudang bertanggung jawab
terhadap Plant Manager. QO dan Plant Mgr bertanggung
jawab terhadap Direktur Pabrik 11
PENGENDALIAN PERUBAHAN
(CHANGE CONTROL)

Faktor Utama yang mempengaruhi mutu obat:


1. Pengawasan terhadap sumber yang berbeda
dari semua bahan penyusunan obat, metode
yang digunakan, alat yang digunakan dan
sumber daya manusia
2. Menjamin pelaksanaan produksi dan
pengemasan yang baik dan tepat
3. Menjamin bahwa hasil pemeriksaan yang
dilakukan sesuai dengan spesifikasinya
4. Menjamin stabilitas obat yang dibuat

12
PENGENDALIAN PERUBAHAN
(CHANGE CONTROL)

Setiap perubahan:
Bahan
Metode yang digunakan
Prosedur

Tercatat dan didokumentasikan

13
SISTEM PELULUSAN BETS
(RELEASED PRODUCT)

Pengkajian terhadap semua dokumen terkait


dengan proses, pengemasan dan pengujian tiap
bets, dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi produk
jadi
Penilaian meliputi: kondisi produksi, hasil
pengujian selama proses, pengkajian dokumen
pembuatan, pengkajian penyimpangan dari
prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan
persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan
akhir
14
SISTEM PELULUSAN BETS
(RELEASED PRODUCT)

Obat tidak didistribusikan atau dijual sebelum


Kepala Manajemen Mutu menyatakan bahwa
tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan
sesuai dengan persyaratan yang tercantum
dalam izin edar dan peraturan lain yang
berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan
mutu dan pelulusan produk

15