Praktikum FTS Steril

Kelompok J
PEMBUATAN SEDIAAN AMPUL
(SEDIAAN VOLUME KECIL DOSIS
TUNGGAL)

AMPUL FENITOIN
 TUJUAN
Mengetahui cara pembuatan sediaan
injeksi dosis tunggal fenitoin.
Dapat memformulasikan suatu sediaan
injeksi dosis tunggal, mampu membuat
dan mengevaluasi sediaan injeksi dosis
tunggal fenitoin.
 Cara Penggunaan
Ampul fenitoin digunakan secara intravena yaitu
injeksi kedalam pembuluh darah menghasilkan
efek tercepat:dalam waktu 18 detik,yaitu waktu
peredaran darah obat sudah tersebar ke
seluruh jaringan.
Tetapi,lama kerja obat biasanya hanya
singkat.Cara ini digunakan untuk mencapai
pentakaran yang tepat dan dapat dipercaya,atau
efek yang sangat cepat dan kuat.
Tidak untuk obat yang tidak larut dalam air atau
menimbulkan endapan dengan protein atau
butiran darah.
(Tjay.2007)
 Formula
R/ Fenitoin Na 50 mg/ml
Propylenglikol 42% v/v
Etanol 11% v/v
Aqua p.i ad 100%

(British Pharmacopeia vol III. 1993. Hal: 1057)

R/ Fenitoin Na 4,75-5,25 %
Propylenglikol 40% v/v
Etanol 10% v/v
Aqua p.i ad 100%

(Martindale, The Extra Pharmacopeia ed. 28 jilid. II : 1244)

Formula Modifikasi
R/ Fenitoin 50 mg/ml
Propylenglikol 50%
NaOH 10% q.s
Aqua p.i ad 2 ml
 PRAFORMULASI
Cara Sterilisasi Masing-Masing Bahan
1. Fenitoin di sterilisasi dengan cara
filtrasi (Martindale, 28 : 1236)
2. Propylenglikol (British Pharmacope)
Otoklaf 115-116oC selama 30 menit
Penyaring bakteri
 OTT
1. Fenitoin 2. Propylenglikol
Fenitoin sodium OTT Dengan bahan
dengan amikacin pengoksidasi seperti
sulfat, cetopirin kalium permanganat
sodium, clindamisin (Handbook of
phospate, dan obat- Pharmaceutical
obat lain. Exipient ed. sixth :
Fenitoin tidak boleh 593)
dicampur dengan
pelarut infus.
(Martindale 28, vol. II,
hal 1235)
N
Permasalahan Penyelesaian
o.
1. Sehingga digunakan dalam bentuk garamnya
Fenitoin tidak dapat larut dalam
dengan penambahan NaOH sehingga terbentuk
air
fenitoin Na yang mudah larut dalam air.
(Martindale 28. The Extra Pharmacopeia : 1235)
2. Sehingga digunakan phenobarbital (obat yang
Fenitoin tidak mempunyai PTB
sama fungsinya sama seperti fenitoin) untuk
maupun ekuivalensi
menghitung presentase kesetaraan fenitoin.

3. Sehingga pH sediaan dikondisikan 11,5-12,1

Fenitoin akan mengendap pada
(AHDS. Drug Informattion. 2005: 2132)
pH 11,5
4. Melting point fenitoin pada suhu 2950 C Sehingga proses sterilisasi akhir tidak
dan propylenglikol yang digunakan digunakan oven, melainkan dengan menggunakan
sebagai kosolven akan teroksidasi pada otoklaf pada suhu 1150 C selama 30 menit.
suhu tinggi
5. Fenitoin Na larut di dalam air, Sehingga digunakan bahan kosolven untuk

tetapi lama kelamaan akan mudah menambah kelarutannya yaitu dengan

penambahan propylenglikol dan etanol
 Perhitungan Tonisitas
BM fenitoin = 252,28
BM etanol = 0,375
BM phenobarbital = 232,24
PTB phenobarbital = 0,081
PTB propylenglikol = 0,262
mg phenobarbital ~ mg fenitoin =

% Phenobarbital =

B=

Perhitungan Berat dan Volume

Volume yang akan dibuat :
V = (2 + n) x V
= (2 + 10) x (2 + 0,25)
= 27 ml ~ 30 ml
Tabel Penimbangan Bahan
N Nama Bahan Perhitungan Jumlah
o
1 Fenitoin 50 mg/ml x 30 ml = 1500 mg 1,5 g
= 1,5 g
2 Propylenglikol 50% x 30 ml = 15 ml 15 ml
3 NaOH 10% q.s q.s
4 Aqua p.i Ad 30 ml Ad 30
ml
 Cara Pembuatan Sediaan
Dimasukkan phenitoin ke dalam erlenmeyer yang sudah dikalibrasi 30 ml

Ditambahkan propilenglikol 15 ml, dihomogenkan

Di cek pH larutan dengan pH indikator

Ditambahkan NaOH secukupnya sampai pH = 12

Di cek pH larutan dengan pH indikator

Setelah pH 12, phenitoin akan larut dan dihomogenkan

Ditambah aqua p.i hingga batas 30 ml, dihomogenkan

Larutan disaring menggunakan kertas saring

 Diambil 2,15 ml larutan dengan menggunakan spuit injeksi, lalu
dimasukkan ke dalam ampul

Ampul ditutup, lalu disterilkan dengan autoklaf suhu 1150 C selama 30 menit

Dilakukan pengujian
- Uji pH
-Uji kebocoran
-Uji kejernihan
-Uji keragaman volume
-Uji sterilisasi

Disiapkan etiket, brosur dan kemasan

Dipasang etiket pada tiap ampul

Dimasukkan ampul ke dalam kemasan

Cara Sterilisasi Sediaan
Metode sterilisasi untuk sediaan
adalah dengan sterilisasi akhir
menggunakan otoklaf pada suhu 1150C
selama 30 menit.
 Cara Sterilisasi Alat
Alat gelas
1. Alat-alat gelas direndam dalam larutan teepol 0,5 %, kemudian di rebus
2. Alat-alat tersebut disikat sampai bersih (alat-alat setelah disikat, dibilas dengan air kran
sebanyak 3 kali).
3. Alat-alat dibilas dengan air bebas pirogen sebanyak 3 kali.
4. Alat-alat dikeringkan dalam oven suhu 100oc dengan keadaan terbalik.
5. Alat yang telah dikeringkan dilakukan pengecekan terhadap noda, apabila masih kotor
dilakukan pencucian lagi.
6. Alat yang bersih dan kering kemudian dibungkus dengan kertas perkamen rangkap 2 dan
dilakukan sterilisasi menggunakan metode yang cocok (alat gelas tahan pemanasan
dengan oven suhu 170oc/180oc selama 30 menit atau menggunakan autoklaf suhu 121oc
selama 15 menit).

Alat karet
1. Alat-alat karet direbus dalam larutan campuran teepol 1% dan Na2Co3 1% selama 15
menit.
2. Setelah direbus kemudian dibilas dengan air kran dan disikat.
3. Dibilas dengan HCl 0,25% lalu dibilas lagi dengan air bebas pirogen.
4. Alat-alat tersebut dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi dengan otoklaf pada
suhu 121oc selama 15 menit.
No Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi Suhu Waktu

1 ampul 10 2 ml Otoklaf 121c 15

2 erlenmayer 3 100 ml Otoklaf 121c 15

3 Beker glass 4 100 ml Otoklaf 121c 15

2 50 ml otoklaf 121c 15

4 Gelas ukur 1 100 ml Otoklaf 121c 15

1 10 ml Otoklaf 121c 15

5 Corong kaca 1 Otoklaf 121c 15

6 Tabung 10 10 ml Otoklaf 121c 15

reaksi
7 Batang 2 Otoklaf 121c 15
pengaduk
8 spuit 4 3 ml

9 Plat tetes 1

10 Pipet tetes 2 Otoklaf 121c 15

11 Kertas saring 3 Otoklaf 121c 15

12 pH indikator
 Cara Pengujian Sediaan
Uji Kejernihan (Lachman: 1355)

Dilakukan pemeriksaan secara visual dengan latar belakang

hitam dan putih

Dilihat ada atau tidak ada partikel kecil yang melayang

Pengujian dilakukan terhadap semua ampul

Uji Sterilitas

Disterilisasi media TSB (Tryptone Soya Broth) dan FTM

(Fluid Thioglicolate Medium) dengan autoklaf pada suhu
121oC selama 15 menit

Diinokulasi 0,7 ml sampel fenitoin dalam 10 ml media TSB

dan FTM
Kontrol (+): TSB menggunakan Candida albicans
Kontrol (+): FTM menggunakan Baccilus sp
Kontrol (-): media TSB dan FTM yang disterilkan

Untuk media FTM diinkubasi pada suhu 37oC selama 7 hari

Untuk media TSB diikubasi pada suhu 25oC selama 7 hari
 Uji pH (DepKes RI. 1995: 1039)

Dicek pH sediaan ampul fenitoin dengan menggunakan

kertas indicator universal

pH ampul fenitoin agar tidak mengendap 11,5 12,1 (

untuk memudahkan pengukuran maka di buat pH 12

Pengujian dilakukan terhadap 3 ampul

 Uji Keseragaman Volume (DepKes RI.
1995: 1044)
Diambil 3 wadah ampul fenitoin

Diambil sisi tiap wadah dengan alat suntik hipodermik kering

berukuran tidak lebih dari tiga kali volume yang akan diukur dan
dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21 dan panjang tidak kurang
dari 2,5 cm

Dipindahkan isi dari dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian

jarum, ke dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah
dibakukan. Dihitung nilai SD nya, diperoleh hasil memenuhi syarat
atau tidak

Dikeluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik

 Uji Kebocoran (Lachman: 1354)

Direndam ampul di dalam zat warna (larutan metilen blue

0,0025% b/v dalam larutan fenol 0,0025 % b/v sebanyak 250 ml)

Diautoklaf pada suhu 115oC selama 30 menit

Jika ampul berwarna biru maka ampul bocor

Pengujian dilakukan terhadap 3 ampul

Kemasan
BROSUR
ETIKET
TERIMA KASIH