Anda di halaman 1dari 14

Obat Asli Indonesia

Pertemuan ke-1

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt) 1


Terkait organoleptik
tanaman, cara pengambilan
sampel dan penyiapan
sampel, dll.
Farmakognosi

Terkait struktur kimia yang


menyusun tanaman tsb
Terkait macam tanaman sehingga menghasilkan khasiat
apa saja yang terbukti ttn.
memiliki pengaruh
dalam tubuh
Mata kuliah
Fitoterapi lain terkait Fitokimia
bahan Alam

Obat Asli Terkait pengolahan,


Indonesia regulasi, dan
pengembangan dasar
obat herbal

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt) 2


Dasar Hukum
UU RI No 23 TH 1992 ttg KESEHATAN (psl 41 ay 1 )
PP RI No 72 TH 1998 ttg PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALKES (psl 9 ay 1)
PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas Penerapan Penerimaan Negara Bukan Pajak yang
berlaku di Badan POM
PERMENKES 246/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional
Kep Ka Badan POM No.HK.00.05.4.1384 th.2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran OT
Permenkes no 246/Menkes/Per/V/1990 tentang izin usaha IOT dan pendaftaran OT
Kepmenkes no 659/Menkes/SK/X/1991 tentang cara pembuatan obat tradisional
yang baik
Permenkes RI no 760/Menkes/Per/IX/1992 tentang Fitofarmaka
Kepmenkes 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang persyaratan obat tradisional
Keputusan Kepala Badan POM RI No : HK.00.05.4.2411 tahun 2004 tentang
ketentuan pokok pengelompokan dan penandaan obat bahan alam Indonesia.
Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor: HK.00.05.4.1380 tentang pedoman cara
pembuatan obat tradisional yang baik.
Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor: HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang
kriteria dan tata laksana pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka.

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt) 3


Perbedaan antara Obat konvensional vs Obat Herbal

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt) 4


Farmasis
1.
Memperbaiki Harapannya adalah Obat
status gizi Bahan Alam dapat digunakan
masy
sebagai:
1. Promotif (meningkatkan
2. Sarana
6. Sarana kesehatan),
pelestarian
keindahan
alam
2. Preventif (mencegah
penyakit),
3. Kuratif (penyembuhan),
TOGA 4. Rehabilitatif
(mengembalikan keadaan
5.
menjadi sehat pasca
3. Sarana
Memotivasi
penyebaran
mengalami sakit)
gerakan
penghijuaun
koperasi

4.
Pemerataan
pendapatan
masy
Pengertian Obat Asli Indonesia
Obat Asli Indonesia (OAI) adalah bahan
atau ramuan bahan berkhasiat, bahan
hewan, bahan mineral atau sediaan Jamu
sarian (galenik) yang berasal dari alam
Indonesia.

OAI oleh masy. lazim disebut Obat


Tradisional atau Obat Herbal
Katergori
Obat Herbal sediaan yang memiliki obat
komposisi sepenuhnya atau lebih dari bahan
75% bobotnya terdiri dari bahan atau alam
ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral atau sediaan sarian (galenik) OHT Fitofarmaka
atau campuran dari bahan-bahan
tersebut yang secara turun-temurun
telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman.

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt) 6


Jamu, OHT, Fitofarmaka

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt) 7


Jamu = Jaminan Mutu (?)
Jamu berasal dari bahasa jawa
Pusatnya Jawa Tengah Solo
Industri Jamu raksasa ada di Jateng

Beberapa jamu dibuat dengan tujuan utk


memulihkan kecantikan dan paska melahirkan
Sebagian besar bentuk serbuk dan
diminum,sering dikombinasi dengan pijat
Kebanyakan untuk perbaikan mutu sexual

Mengurangi atau menghilangkan keluhan.


Bukan menyembuhkan suatu diagnosa
penyakit

Tidak boleh ada kata super,cespleng,


atau dapat menyembuhkan segala
penyakit (obat dewa)
Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt) 8
Jamu dapat dinaikkan kelasnya menjadi herbal
terstandar dengan syarat bentuk sediaannya berupa
ekstrak dengan bahan dan proses pembuatan yang
terstandarisasi.

Disamping itu herbal terstandar harus melewati uji


praklinis seperti uji toksisitas (keamanan), kisaran dosis,
farmakodinamik (kemanfaatan) dan teratogenik
(keamanan terhadap janin).

Uji praklinis meliputi in vivo dan in vitro.


Riset in vivo dilakukan terhadap hewan uji seperti
mencit, tikus berbagai galur, kelinci atau hewan uji
lain.
Sedangkan in vitro dilakukan pada sebagian organ
yang terisolasi, kultur sel atau mikroba. Riset in vitro
bersifat parsial, artinya baru diuji pada sebagian organ
atau pada cawan petri.
Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt) 9
Proses pengembangan Produk hingga
menjadi Fitofarmaka
1.Tahap Seleksi
Ditetapkan salah satau tumbuhan / bagian tumbuhan dari
pengalaman / empiris yang diduga berkhasiat

2. Tahap Biological Screening


menyaring ada atau tidaknya efek farmakologi yang
mengarah ke khasiat terapetik dan ada tidaknya efek
keracunan akut atau spektrum toksisitas dan sistem organ
mana yang paling peka terhadap efek keracunan tersebut.

3. Tahap Penelitian Farmakodinamik


Untuk melihat pengaruh calon fitofarmaka terhadap
masing-masing sistem biologis organ tubuh dan
mengetahui mekanisme kerja yang lebih rinci dari
fitofarmaka.

4. Tahap Pengujian Toksisitas


Terdiri atas toksisitas khas/khusus, toksisitas akut, dan
toksisitas subkronis.

Tugas:
Sebutkan contoh produk
Fitofarmaka lainnya!
Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt) 10
5. Tahap Pengembangan Sediaan (Formulasi)
Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat mutu, keamanan, dan estetika untuk pemakaian pada manusia
untuk diteruskan ke uji klinik yaitu teknologi farmasi tahap awal, pembakuan (standarisasi), dan parameter standar mutu.

6. Tahap Uji Klinik Pada Manusia

Uji Klinik Fase I Uji Klinik Fase II . Uji Klinik Fase III Uji klinik Fase IV
Pengujian pada Pengujian pada orang Pengujian pada pasien yang Pengujian saat post marketing surveillance,
sukarelawan sehat untuk sakit yang sesungguhnya sesungguhnya dalam jumlah yang pengujian ini dilakukan untuk mengetahui
mengetahui keamanan zat dalam jumlah yang sedikit lebih besar, (random control dan efektivitas dan efek yang merugikan setelah
aktif pada manusia dan untuk mengetahui double blind, intinya pengujian obat dilepas ke pasar dan dipakai oleh banyak
untuk mengetahui efektivitas zat aktif pada pasien acak dan tanpa ada pasien, pengujian ini dilakukan setelah
rentang dosis aman serta tersebut. (lebih fokus perlakuan khusus) untuk melihat mendapat ijin edar sementara. pengujian ini
profil farmakokinetiknya. pada khasiat/efek efektivitas dan kemungkinan dilakukan apabila tidak ditemukan efek yang
(lebih fokus pada farmakologi obat) timbulnya efek yang tidak merugikan yang cukup serius saat uji klinik fase I
keamanan obat) diinginkan. sampai fase III. Selama uji klinik fase IV harus
terus dipantau dan dimonitoring mengenai
(sampel 20-50 org) (Sampel 100-200 org) (sampel 500 orang) efek obat

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt) 11


Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt) 12
Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt) 13
Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt) 14