Anda di halaman 1dari 23

PENGEMBANGAN

PRODUK BAHAN ALAM


Pertemuan Ke-5

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)


Penggunaan Otra
berlangsung ribuan tahun yg lalu terbukti
dari lukisan di relief candi borobudur
resep tanaman obat tahun 991-1016 di daun
lontar di bali
25rb - 30rb spesies tanaman 90% (asia)
7rb spesies telah digunakan sebagai obat
283 spesies telah di daftarkan di BPOM

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)


Sintesis Asam
Metil
Salix Salicin As. asetil
salisilat
alba (1828) Salisilat salisilat
(1844)
(1838) (1853)

Sintesis curcumin
Sintesis dan
dan derivatnya, Uji
Curcuma longa Curcumin (1870) Penetapan struktur
antiinflamasi uji
(1910)
inhibisi (1990)

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)


TUJUAN PENGEMBANGAN
OBAT TRADISIONAL/HERBAL
Diterimanya dalam sistem pelayanan kesehatan
Berkembangnya industri obat tradisional /herbal, juga
peluang ekspor
Dapat bersaing di pasaran termasuk pasar global
Berkembangnya agro industri tanaman obat

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)


PELUANG DAN TANTANGAN (1)

PELUANG :
Sistem Kesehatan Nasional (SKN) mendukung pengembangan &
pemanfaatan obat tradisional yang bermutu aman, berkhasiat teruji
secara ilmiah untuk pengobatan sendiri dan dalam yankes formal
Tersedia hasil penelitian ilmiah bahwa sediaan obat herbal
terbukti memiliki efek terapi yang efektif
Penerimaan kalangan profesi dokter dan penggunaan obat herbal
meningkat
Rekomendasi WHO penggunaan pengobatan tradisional, termasuk
obat herbal, dalam pemeliharaan kesehatan
Telah tersedia Farmakope Indonesia edisi Herbal sebagai standar
mutu

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)


PELUANG DAN TANTANGAN (2)

TANTANGAN :
Sumber daya alam tumbuhan obat belum dikelola secara
optimal & kegiatan budidaya belum diselenggarakan secara
profesional
Mutu herbal belum konsisten
Suplai dan permintaan berbasis bukti ilmiah tidak seimbang
Pembiayaan pengembangan obat tradisional terutama
penelitian masih sangat terbatas
Upaya pengembangan obat tradisional kurang terkoordinasi
dengan baik dan belum sinergis

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)


Upaya terobosan
PerMenkes No. 003 Tahun 2010: sebagai upaya terobosan
untuk memasukkan jamu dalam pelayanan kesehatan (agar
tidak menyalahi UU Praktik Kedokteran)

KepMenkes No. 1334/2010: Komisi Nasional Saintifikasi Jamu


sebagai kendaraan untuk mencapai tujuan

Jamu: perlu mendapatkan pengakuan dari profesi kedokteran


sebagai alternatif metoda pelayanan kesehatan (promotif,
preventif, kuratif, dan rehabilitatif) 7
PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
MEMPRODUKSI O.T
Izin Pemerintah

Nama dagang
Merek dagang
Nama usaha

PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976
-Syarat dan
1. Pabrik Jamu
-Tatacara permohonan
2. Perusahaan Jamu

Diatur oleh Pemerintah


Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)
Pemakaian OT lebih sesuai untuk penyakit
metabolisme & degeneratif
metabolik & degeneratif butuh waktu lama
bila pakai obat sintesis ESO besar
sedagkan bila pakai OT ESO relatif kecil

Metabolik Degeneratif
Diabetes
Rheumatik
Hiperurikemia
Hiperglikemia Hipertensi
Hiperlipidemia Asma
Batu ginjal Ambeien
Batu empedu Pikun
Arterosklerosis
hepatitis

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)


Obat yg berasal dari tanaman
Nama Sumber
Nama Obat Kegunaan
Tanaman
Kolkisin Colchicum autumnale Gout
Digitalis Digitalis purpurea Gagal jantung
Opium Papaver somniferum Analgesik
Kina Cinchona Iedgeriana Antimalaria
Artemisinin Artemisin annua Antimalaria
Vinkristin Vinca rosea Anti kanker
Vinblastin Vinca rosea Anti kanker

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)


Peningkatan industri Otra
Industri Kecil Industri Industri
Tahun Jumlah
Otra Otra Farmasi
2002 29 10 16 55
2003 164 58 82 304
2004 217 54 85 356
2005 197 47 87 331
2006 172 40 79 291

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)


Penelitian Otra Indonesia
budidaya tanaman obat
analisis kandungan kimia
toksisitas
farmakodinamik
formulasi
uji klinik (biaya besar dan hanya dilakukan
bila terbukti aman dan efek jelas)

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)


Penelitian
Perlu dilakukan secara terkoordinasi, terpadu
dan terarah agar memberikan hasil yang
komprehensif

Tahun 2002, Badan POM melakukan


pemetaan penelitian otra mulai budidaya
hingga uji klinik Hasilnya: Sembilan spesies
tanaman ungulan untuk dijadikan fitofarmaka

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)


9 tanaman unggulan
Piper retrofractum Vahl. Cabe Jawa
Curcuma Xanthorrhiza Roxb. Temulawak
Curcuma domestica Val. Kunyit
Guazuma ulmifolia Lamk. Jati Belanda
Andrographis paniculata Nees. Sambiloto
Zingiber officinale Rosc. Jahe
Morinda citrifolia L. Mengkudu
Eugenia polyantha Wight. Tanaman Salam
Psidium guajava L. Jambu
Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)
Menjamin keamanan, mutu dan manfaat
1. Penelitian dan pengembangan (litbang) terkait keamanan,
mutu, dan efikasi (manfaat) jamu dalam upaya promotif,
preventif, kuratif, dan paliatif:
2. Bagaimana pendekatannya?
Mendapatkan informasi ilmiah terkait PENGGUNAAN JAMU
(Studi etnomedisin, studi epidemiologi, studi pelayanan
kesehatan (health system research)
Mendapatkan informasi terkait EFIKASI JAMU
Uji Pre-klinik (Toksisitas akut, toksisitas sub-kronik, uji
farmakodinamik)
Uji Klinik Formul baru (Uji Klinik Fase 1, Uji Klinik Fase 2, Uji Klinik
Fase 3)
Untuk Formula turun temurun (Uji klinik Fase 2, Uji Klinik fase 3)
Systenatic review hasil uji klinis
15
TAHAPAN PENGEMBANGAN OBAT ASLI INDONESIA
FROM RESEARCH TO MARKET
Fase Penemuan Fase Teknologi Menuju Komersialisasi Produk
Validasi Target Pengembangan
Pengembangan
Budidaya BB/ Pengembangan Produk / BB Pema-
Produk Fitofarmaka
dan Etnofarmakog BB / Desain terstandar (Pra- saran
(Fase Klinik)
Konservasi nosi formula ,jamu klinik)

Penelusuran Penapisan
Etnofarmako
Standardisasi BB Sertifikasi BB
berdasarkan
gnosi Pedoman CPOTB (untuk ekspor)
data Registrasi perumahan
Inventarisasi Pedoman CPOTB BB Registrasi Produk Fitofarmaka
Herbal terstandar Penggunaan
data ilmiah Formularium OT Sertifikat sendiri
Sertifikasi CPOTB CPOTB
Registrasi OT
Nasional
Sertifikasi Fasilitas Sertifikasi Fasilitas Pedoman Uji
Produksi (IOT, CPOTB, Produksi Bahan Ekspor
Klinik
IKOT : bertahap) Baku (CPOTB) Fitofarmaka
Sertifikasi Fasilitas Pedoman uji Pra-
Produksi Bahan Baku Klinik produk/BB
Promosi BB &Jamu Sertifikasi Jamu
termasuk Gerakan
Nasional Minum
Temulawak dan
Gerakan Nasional
Minum Jamu
Sertifikasi Fasilitas
Produksi Jamu
DUKUNGAN PEMERINTAH
Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)
Kendala Uji Klinik
Besarnya biaya
Hanya dapat dilakukan bila terbukti aman dan
berkhasiat pada uji praklinik
Perlunya standarisasi bahan yang diuji
Sulitnya menentukan dosis yang tepat, dan
kandungan kimia tergantung banyak faktor
Kekuatiran akan hasil yang negatif, terutama
produk yang telah laku di pasaran
Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)
ROADMAP PENGEMBANGAN OAI
DAN PROGRAM STRATEGIS
PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL

2001 2004: 2005 2009 2010 2014: 2015 2019: 2020 2025:

Era Era Era Daya Era Era


Penataan Standardisasi Saing Keunggulan Keunggulan
Kembali Kompetitif Kompetitif Kompetitif
(Efisiensi) (Inovasi)
Regulasi dan Standardisasi BB Pengembangan untuk untuk
Infrastruktur dan Produk OT BB OT dan Herbal menghasilkan menghasilkan
Terstandar untuk produk jadi dan produk-produk
Penelusuran dan
Ekspor bahan baku yang inovasi dalam
Penapisan
memiliki tingkat rangka penetrasi
Peningkatan
Kualitas SDM efisiensi melalui ke pasar global
Kualitas SDM
(pelatihan CPOTB pemenuhan dengan tetap
(pelatihan CPOTB,
bagi industri dan persyaratan, melalui
Pelatihan CPOTB
cara memilih standar, dan pemenuhan
BB, dan cara
simplisia yang baik) pedoman yang
ekstraksi yang
ditentukan
Penertiban Produk baik)
Ilegal
Penertiban
Produk Impor
Ilegal
Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)
Formulasi Sediaan

Pengembangan + Evaluasi dari Suatu Formulasi MK: Tekonologi Sediaan Farmasi

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)


Komponen penyusun ramuan OT
Bahan aktif utama berkhasiat
ex. Untuk hipertensi mengandung vasodilator (sledri)
Bahan aktif pendukung khasiat
ex. Untuk hipertensi diuretika (kumis kucing)
Bahan pengantar
- Stabilisator = ex. Mempertahankan pH
Temulawak efektif kerja sbg pelancar peredaran darah optimum dlm
suasana asam
- Solubilizer = penambah kelarutan/pensuspensi
Bahan Tambahan
- penyedap rasa (corigen saporis) = kayu manis, as. Jawa, daun saga
- penyedap bau (corigen odoris) = daun menthae, gondopuro, adas
- penambah warna (corigen coloris) = kayu secang, kunyit, daun suji
- pengisi = pulosari, daun cengkeh
- pengurang efek samping (side effect eliminating substancer)
ex. Vinkristin + vinblastin kekeringan sumsum tulang
diberikan dalam bentuk gubal ES tidak ada
Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)
Eksipien
Pengisi (diluent/Fillers) Menambah bulk/bobot
Ex: jenis pati sehingga bisa diproduksi
laktosa (mudah hancur)
pati-laktosa, avicel (kempa lgsg)
(ex: tablet)
glukosa,manitol (tablet hisap)
levulosa (tablet diabetes)

Pengikat (binders) Untuk menambah daya


Ex: gula,jenis pati,gelatin, selulosa cohesive serbuk/granul
gom arab,tragakan (menghambat hancurnya tablet)
PVP

Penghancur (disintegrants)
Na-karboksimetilamilopektin Untuk mempercepat
1%,formolgelatin,as.alginat, polyplasdon, hancurnya sediaan (tablet)
amilum,primogel

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)


PENURUNAN MUTU SIMPLISIA
Penurunan mutu tidak sengaja
Simplisia dianggap bermutu rendah jika tidak memenuhi
persyaratan yg telah ditetapkan, khususnya persyaratan
kadarnya.
Penyebab mutu rendah:
Tanaman asal, cara panen & pengeringan yg SALAH
Disimpan terlalu lama
Pengaruh kelembaban/ panas
Isinya telah disari dengan cara pelarutan/ penyulingan.
Simplisia dinyatakan tercampur jika secara tidak sengaja
terdapat bersama bahan-bahan/ bagian tanaman lain,
misalnya: kuncup cengkeh tercampur dengan tangkai
cengkeh, daun sena tercampur dengan tangkai daun,
dsb.
Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)
PEMALSUAN SIMPLISIA
Pemalsuan (adulteration) sengaja
Penyebab: kelangkaan tumbuhan obat liar (wild crop) ><
permintaan pasar tinggi pemalsuan.
Cara mengatasi: dapat dilacak dari pengalaman dicatat asal-usul
bahan tumbuhan yang berasal dari tumbuhan liar tsb. periksa
kadar bahan berkhasiat dpt dipilih bahan simplisia serupa untuk
pengadaan di masa mendatang.
Simplisia dianggap dipalsukan jika secara sengaja diganti,
diolah atau ditambahi bahan-bahan lain yang tidak
semestinya, misal:
Minyak zaitun diganti dengan minyak biji kapas, namun tetap dijual
dengan nama minyak zaitun
Tepung jahe + pati terigu (bobot bertambah) + serbuk cabe (masih
terasa pedasnya) + serbuk temulawak (pewarna agar mirip kondisi
awal).

Obat Asli Indonesia (Annisa, S.Farm., Apt)