Oleh Kelompok 9 :

Ai Farhah Maemunah
Siti Fauziah
Yusi Choerunisa
DASAR HUKUM :
1. Undang-undang No. 36, Tahun 2009, tentang
Kesehatan.
2. Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 006/Menkes/Per
/2012, Tahun 2012, tentang Industri dan Usaha Obat
Tradisional.
3. Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 003/Menkes/Per
/2010, Tahun 2010, tentang Saintifikasi Jamu Dalam
Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan.
1. Obat tradisional termasuk dalam sediaan farmasi.
2. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari
bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku.
3. Obat tradisional harus memenuhi persyaratan yang
ditetapkan.
4. Obat tradisional harus aman, berkhasiat / bermanfaat,
bermutu, rasional dan terjangkau.
5. Masyarakat diberi kesempatan yang seluas-luasnya
untuk mengolah, memproduksi, mengedarkan,
mengembangkan, meningkatkan dan menggunakan
obat tradisional yang dapat dipertanggungjawabkan
manfaat dan keamanannya.
6. Ketentuan mengenai mengolah, memproduksi,
mengedarkan, mengembangkan, meningkatkan dan
menggunakan obat tradisional diatur dengan
Peraturan Pemerintah.
7. Obat tradisional dilarang mengandung bahan kimia
hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat.
8. Obat tradisional dilarang dalam bentuk intravaginal,
tetes mata, sediaan parenteral dan supositoria
kecuali untuk wasir.

9. Obat tradisional dalam bentuk Cairan Obat Dalam

tidak diperbolehkan mengandung etanol dengan
kadar lebih dari 1 %.
DASAR HUKUM :

1. Undang-undang No. 36, Tahun 2009, tentang

Kesehatan.
2. Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 006/Menkes/Per
/2012, Tahun 2012, tentang Industri dan Usaha Obat
Tradisional.
1. Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
2. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah industri
yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak
sebagai produk akhir.
3. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha
yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional,
kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.
4. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha
yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam
bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan
rajangan.
5. Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh
depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan
dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau
sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung
kepada konsumen.
6. Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan
perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional
dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan
untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
7. Industri dan usaha obat tradisional harus berbadan
hukum sesuai dengan peraturan perundang-undangan
dan berdiri pada lokasi yang bebas pencemaran dan tidak
mencemari lingkungan.
8. IOT dan IEBA harus mendapatkan izin dari Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
9. UKOT harus mendapat izin dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
10. UMOT harus mendapat izin dari Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota.
11. Pembuatan obat tradisional wajib memenuhi
pedoman CPOTB.
12. CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan
obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
13.Kewajiban industri dan usaha obat tradisional :
Menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk
obat tradisional yang dihasilkan.
Melakukan penarikan produk obat tradisional yang
tidak memenuhi ketentuan keamanan, khasiat/manfaat
dan mutu dari peredaran.
Memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan
lain yang berlaku.
Menyampaikan laporan secara berkala setiap 6 bulan
meliputi jenis dan jumlah bahan baku yang digunakan
serta jenis, jumlah dan nilai hasil produksi.
DASAR HUKUM :
1. Undang-undang No. 36, Tahun 2009, tentang
Kesehatan.
2. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51
Tahun 2009, tentang Pekerjaaan Kefarmasian
3. Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 006/Menkes/Per
/2012, Tahun 2012, tentang Industri dan Usaha Obat
Tradisional.
1. Industri obat tradisional harus memiliki sekurang-
kurangnya 1 (satu) orang Apoteker sebagai
penanggung jawab.
2. Apoteker harus menetapkan Standar Operasional
Prosedur (SOP).
3. SOP harus dibuat secara tertulis dan diperbarui
secara terus menerus sesuai dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di
bidang farmasi dan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
4. Proses produksi dan pengawasan mutu wajib
dicatat oleh tenaga kefarmasian sesuai dengan
tugas dan fungsinya. Kewajiban melakukan
pencatatan dimaksudkan sebagai alat kontrol
dalam rangka pengawasan mutu sesuai dengan
prosedur CPOTB.
5. Tenaga kefarmasian harus mengikuti
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di
bidang produksi dan pengawasan mutu.
DASAR HUKUM :
1. Undang-undang No. 36, Tahun 2009, tentang
Kesehatan.
2. Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 007, Tahun 2012,
tentang Registrasi Obat Tradisional.
1. Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia
wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan POM RI.
2. Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat
tradisional untuk dapat diedarkan di wilayah
Indonesia.
3. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi
obat tradisional untuk mendapatkan izin edar.
4. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
5. Obat tradisional yang mendapat izin edar harus
memenuhi kriteria :
a. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan
keamanan dan mutu,
b. Dibuat dengan menerapkan CPOTB,
c. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia
atau persyaratan lain yang diakui,
d. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun-
temurun, dan/atau secara ilmiah,
e. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap
dan tidak menyesatkan.
DASAR HUKUM :
1. Undang-undang No. 36, Tahun 2009, tentang
Kesehatan.

2. Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI. No.

386/Menkes/SK/IV/1994, Tahun 1994, tentang
Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional,
Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga dan Makanan Minuman.
1. Penandaan adalah tulisan atau gambar yang
dicantumkan pada pembungkus, wadah atau etiket
dan brosur yang disertakan pada obat tradisional,
yang memberikan informasi tentang obat tradisional
tersebut.
2. Penandaan yang tercantum pada pembungkus,
wadah, etiket dan atau brosur harus sesuai dengan
yang disetujui pada pendaftaran.
3. Penandaan harus tidak rusak oleh air, gosokan atau
pengaruh sinar matahari.
4. Penandaan harus ditulis dalam Bahasa Indonesia
dengan huruf latin, jika untuk keperluan ekspor dapat
ditambahkan penandaan dalam bahasa dan huruf lain
dengan pengertian bahwa isi dan maksudnya harus
sama dengan penandaan yang ditulis dalam Bahasa
Indonesia.
5. Perusahaan dilarang mempromosikan obat
tradisional dengan cara atau keterangan yang
menyesatkan dan dilarang memberikan informasi
yang menyimpang dari informasi yang disetujui
dalam pendaftaran.
6. Obat tradisional dapat diiklankan apabila telah
mendapat nomor persetujuan pendaftaran dari Badan
POM.
7. Iklan obat tradisional dapat dimuat pada media
periklanan setelah rancangan tersebut mendapat
persetujuan dari Badan POM.
8. Iklan obat tradisional tidak boleh mendorong
penggunaan obat tradisional secara berlebihan.
9. Iklan obat tradisional tidak boleh diperankan oleh
tenaga kesehatan atau seseorang yang berperan
sebagai profesi kesehatan dan atau menggunakan
setting yang beratribut profesi kesehatan atau
laboratorium.
10. Informasi mengenai produk obat tradisional dalam iklan harus :
Obyektif, Lengkap dan Tidak Menyesatkan.

Obyektif : harus memberikan informasi sesuai dengan

kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat
kemanfaatan dan keamanan obat tradisional yang telah
disetujui.
Lengkap : harus mencantumkan tidak hanya informasi tentang
khasiat dan kegunaan obat tradisional tetapi juga memberikan
informasi tentang hal-hal yang harus diperhatikan misalnya
adanya kontra indikasi, efek samping, pantangan dll.
Tidak menyesatkan : informasi obat tradisional harus jujur,
akurat, bertanggungjawab serta tidak boleh memanfaatkan
kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan.
DASAR HUKUM :

1. Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 006/Menkes/Per

/2012, Tahun 2012, tentang Industri dan Usaha Obat
Tradisional.
Salah satu kewajiban industri dan usaha obat
tradisional adalah menyampaikan laporan secara
berkala setiap 6 bulan meliputi jenis dan jumlah
bahan baku yang digunakan serta jenis, jumlah dan
nilai hasil produksi.
 Laporan IOT dan IEBA disampaikan kepada Dirjen
dengan tembusan kepada Kepala BADAN POM dan
Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.
Laporan UKOT disampaikan Kepala Dinas Kesehatan
Propinsi dengan tembusan Kepala Balai POM
setempat.
Laporan UMOT disampaikan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dengan tembusan Kepala Balai POM
setempat.
 Semua pelaku usaha di bidang Obat
Tradisional perlu taat pada peraturan yang
berlaku,
Tantangan dan peluang yang ada perlu
dicermati oleh semua pelaku usaha untuk
dapat dimanfaatkan dalam meningkatkan
pasar penjualan dalam negeri maupun luar
negeri.