Interpretasi Klausul 4

ISO 9001-2008
Sistem Manajemen Mutu

TIM
GAMA SOLUTION
 4. Sistem Manajemen Mutu

4.1. Persyaratan umum

4.2. Persyaratan dokumen
4.2.1. Umum
4.2.2. Manual mutu
4.2.3. Pengendalian dokumen
4.2.4. Pengendalian rekaman
 4.1. Persyaratan umum
Menetapkan ,mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara
sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan
efektifitasnya sesuai dengan persyaratan standar internasional ini

Organisasi harus:
Menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen
mutu dan aplikasinya dalam organisasi
Menentukan tahapan dan interaksi proses-proses tersebut
Menentukan kriteria dan metode untuk memastikan bahwa
proses-proses tersebut efektif
 Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang
perlu untuk mendukung penerapan dan pemantauan proses
tsb
Memantau dan mengukur (jika dapat dilakukan) dan
menganalisis proses-proses tsbt
Menerapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang
direncanakan dan peningkatan berkelanjutan dari proses tsb
 Catatan
Proses-proses yang diperlukan dalam SMM mencakup proses2
dalam kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya,
realisasi produk dan pengukuran analisis dan peningkatan

Proses yang dilakukan pihak luar adalah proses yang

diperlukan organisasi dalam smmnya dan organisasi memilih
untuk dilakukan oleh pihak luar (eksternal)

Menjamin pengendalian pada proses yang dilakukan oleh

pihak luar tidak membebaskan organisasi terhadap tanggung
jawab kesesuaian dengan persyaratan pelanggan , UU dan
peraturan
 4.2.1. Persyaratan dokumen (umum)
Dokumentasi SMM harus mencakup:
Pernyataan kebijakan mutu dan sasaran mutu
Pedoman mutu
Prosedur terdokumentasi dan rekaman yang disyaratkan oleh
standar internasional ini
Dokumen termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi
sebagai kebutuhan untuk menjamin keefektifan perencanaan
, penerapan dan pengendalian dari proses-prosesnya
 Fungsi dokumen
Alat dalam penelusuran
Prasarana pemberian bukti yang objektif
Alat penilai keefektifan dan kestabilan dari SMM
Penyediaan pelatihan yang sesuai
 Jenis dokumen
Manual mutu
Rencana mutu
Spesifikasi (persyaratan mutu)
Panduan
Rekaman
 Catatan Penting
Prosedur terdokumentasi adalah prosedur yang telah
ditetapkan, didokumentasikan, diterapkan, dan dipelihara.

Cakupan dokumentasi smm dapat berbeda untuk masing2

organisasi karena: ukuran organisasi dan jenis kegiatannya,
komplekstisitas proses2 interaksinya dan kompetensi
karyawan

Bentuk dokumen dapat berupa medium apa saja (kertas, foto,

video, dsb)
 Klausul yang wajib didokumentasikan
4.2.3 Pengendalian dokumen
4.2.4 Pengendalian rekaman

8.2.2 Audit internal

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
8.5.2 Tindakan perbaikan
8.5.3 Tindakan pencegahan
 4.2.2. Manual Mutu
Organisasi harus membuat dan memelihara manual mutu
yang berisi:
Lingkup dari sistem manajemen mutu, termasuk rincian
dan pembenaran dari hal-hal yang dapat dikecualikan
Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk SMM
atau merujuk kepadanya
Penjelasan dari interaksi dari setiap proses dalam SMM
 4.2.3. Pengedalian dokumen
Sebuah prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
menentukan kebutuhan pengendalian untuk:
Memberikan persetujuan terhadap kecukupan dokumen
sebelum diterbitkan
Meninjau dan memperbaharui jika diperlukan dan
mengesahkan ulang dokumen
Memastikan bahwa perubahan dan status revisi dokumen
terkini dapat teridentifikasi
4.2.3. Pengendalian dokumen..
Memastikan bahwa versi dokumen yang berlaku
tersedia di tempat pemakaiaanya
Memastikan dokumen tetap dapat dibaca dan mudah
diidentifikasi
Memastikan dokumen eksternal yang ditetapkan oleh
organisasi untuk perencanaan dan operasional smm
teridentifikasi dan terkendali distribusinya
Mencegah dokumen yang sudah tidak berlaku
(kadaluwarsa)digunakan secara sengaja ataupun tidak
sengaja, untuk itu dokumen yang sudah tidak berlaku
harus diberi identifkasi yang sesuai untuk dokumen yg
akan disimpan untuk tujuan ttt
 4.2.4. Pengendalian rekaman
Rekaman adalah dokumen jenis khusus dan harus dikendalikan
sesuai persyaratan
Rekaman harus dipelihara untuk memberikan bukti dari
kesesuaian terhadap persyaratan dan sebagai bukti keefektifan
operasional sistem manajemen mutu
Sebuah dokumentasi prosedur harus dibuat untuk:
mendefinisikan kontrol yang dibutuhkan untuk rekaman
(mengidentifikasi, menyimpan, melindungi, mendapatkan
kembali, lamanya waktu penyimpanan, dan pemusnahan)
Rekaman harus dalam keadaan sah, mudah diidentifikasi, dan
mudah ditemukan.
Matur Nuwun