4.1 Entendiendo la organizacin y su contexto.

4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las

partes interesadas.

4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestin

de Calidad.

4.4 Sistema de Gestin de Calidad.

4.1. Entendiendo la organizacin y su contexto
La organizacin debe establecer las cuestiones
tanto externas como internas que son
pertinentes para su propsito y su direccin
estratgica, y que pueden afectar a su
capacidad para lograr los resultados previstos
de su Sistema de Gestin de la Calidad.
La organizacin tiene la obligacin de realizar
el seguimiento y la revisin de la informacin
sobre dichas cuestiones externas e internas.
NOTA 1: Las cuestiones pueden tratar Existen cuestiones
factores positivos y negativos o condiciones externas e internas a la
para su consideracin. organizacin que pueden
NOTA 2: La comprensin del contexto afectar al propsito de la
externo puede verse facilitado al considerar misma y su direccin
cuestiones relativas de los entornos legal, estratgica, y que por
tecnolgico, competitivo, de mercado, tanto deben tenerse en
cultural, social y econmico, ya sea cuenta en el Sistema de
internacional, nacional, regional o local. Gestin de la Calidad. Son
NOTA 3: La comprensin del contexto aspectos que pueden
interno puede verse facilitado al considerar intervenir en la capacidad
cuestiones ligadas a los valores, la cultura, de la organizacin para
los conocimientos y el desempeo de la conseguir los resultados
organizacin. deseados.
Es la primera vez que este tema se contempla en la norma ISO 9001, aunque en la mayora de las
organizaciones es una prctica habitual dentro de su planeacin estratgica. Al fin y al cabo el objetivo de
introducir esta clusula es conseguir una alineacin entre la planificacin estratgica y la planificacin del
Sistema de Gestin de la Calidad.
Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos emplear numerosas herramientas como:

5 fuerzas de Porter.
Anlisis PEST/PESTE/PESTEL.
Matriz de Perfil Competitivo (MPC).
Matriz de Evaluacin de Factores Externos (MEFE).
Matriz de Evaluacin de Factores Internos (MEFI)
Benchmarking
Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y
Amenazas).
La cadena de valor de Porter constituye una
herramienta de gestin que se usa para realizar un
anlisis interno a travs la disgregacin de la
organizacin en actividades productoras de valor.
Se trata de una cadena de valor porque aborda las
principales actividades de una organizacin como
eslabones de una cadena de actividades que van
aadiendo vala al producto conforme va pasando por
cada una de ellas. Estas actividades van desde el diseo
del producto y obtencin de insumos hasta su
distribucin y servicio post-venta.
El hecho de desagregar la organizacin en actividades
facilita la identificacin de fortalezas y debilidades.
A cada actividad se le asignar un valor y el coste que
tiene asociado. En esos valores y costos se buscarn las
fortalezas y debilidades que puedan significar una
ventaja o desventaja competitiva.
El anlisis FODA se puede definir
como un anlisis estratgico
fundamentado en la deteccin de
elementos internos (Fortalezas y
Debilidades) y externos
(Oportunidades y Amenazas) que
constituyen un diagnstico de la
capacidad competitiva de la
organizacin.
Se basa en indicadores que justifican
cada uno de los elementos que lo
componen, pudiendo cuantificarlos
para definir, en el desarrollo del plan
estratgico, nuestros objetivos.