FORMULASI

EKSTRAK
TANAMAN
MENJADI BENTUK
SEDIAAN
(LANJUTAN)
Nurul Arfiyanti Yusuf
BENTUK SEDIAAN
PADAT
(GRANUL)
 Granul

Granul merupakan sediaan multiunit

berbentuk aglomerat dari partikel
kecil serbuk
Granul adalah sediaan bentuk padat,
berupa partikel serbuk dengan
diameter 2-4 mikrometer dengan
atau tanpa vehikulum
 Persyaratan Granul Bahan Alam
Kecuali dinyatakan lain, obat harus diproses melalui ekstraksi,

pemurnian, dan pemekatan, membentuk suatu ekstrak halus

dengan bobot jenis relatif.

Minyak atsiri harus disemprotkan secara merata pada granul,

disimpan tertutup baik selama waktu yang dipersyaratkan atau

ditambahkan setelah dienkapsulasi/diencerkan dalam -
siklodekstran

Bahan pengaroma dan perasa dapat ditambahkan dalam preparasi

granul. Granul dapat pula disalut tipis (salut selaput) untuk

mencegah absorpsi kelembaban atau menutupi bau yang tdk enak

Granul harus kering,berwarna homogen, tanpa aglomerasi,

mencair,dsb.
 Pengujian Untuk Granul

Ukuran Partikel

Penentuan Kadar Air

Penentuan dispersibilitas

Variasi Pengisian

Pengisian

Uji Limit Mikroba

 Ukuran Partikel
Menggunakan metode pengayakan , dengan pengayak rangkap.
Secara eseluruhan tidak melewati ayakan nomor 1 dan yang melewati
ayakan nomor 5 tidak lebih dari 15% dari granul yang diuji

Penentuan Kadar Air

Granul harus mengandung tidak lebih dari 6% air, kecuali dinyatakan
lain.
Penentuan Dispersibilitas
Pada satu kantong granul (10 g untuk kemasan granul dosis ganda),
tambahkan 200 ml air hangat, aduk selama 5 menit, amati segera.
Granul harus melarut sempurna atau terdispersi, dan keberadaan
sedikit kekeruhan masih dapat diterima, granul harus tersuspensi
secara uniform
 Variasi Pengisian
Limit variasi pengisian dari kemasan dosis tunggal dari granul harus
sesuai tabel berikut
Bobot per kemasan Limit Variasi Bobot

1 gram atau kurang Kurang lebih 10%

Lebih dari 1 gram sampai 1,5 gram Kurang lebih 8%
Lebih dari 1,5 gram sampai 6 gram Kurang lebih 7%
Lebih dari 9 Kurang lebih 5%

Prosedur: Ambil 10 kantong kemasan granul medisinal, timbang isi

dari tiap kantong. Bandingkan berat tiap kantong yang
diperhitungkan dengan jumlah yang tertera pada label,sesuaikan
dengan ketentuan dalam tabel
Pengisian
Granul dosis ganda harus memenuhi ketentuan pengujian isi
minimal
Uji Limit Mikroba
Harus memenuhi persyaratan seperti yang dinyatakan pada uji limit
mikroba
BENTUK SEDIAAN
PADAT
(KAPSUL)
MACAM SEDIAAN KAPSUL

1. Berdasarkan Konsistensi :
- kapsul keras
- kapsul lunak

2. Berdasarkan Cara Pemakaian :

- per oral
- per rektal
- per vaginal
- topikal

3. Berdasarkan Tujuan Pemakaian :

- untuk manusia
- untuk hewan
 Kapsul Keras
1. Bhn. Penyusun cangkang kapsul keras :
* Bahan dasar : - gelatin
- gula --> pengeras
- air (10-15%)
* Bhn. tambahan : - pewarna
- pengawet
- flavoring agent

2. Ukuran & Kapasitas Cangkang Kapsul Keras

Ukuran :
- Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5
- Untuk hewan : 10, 11, 12
Tujuan pemberian sediaan kapsul
FORMULA UMUM SEDIAAN KAPSUL
A. Formula Umum
R/ Bahan Obat
Bahan Pembantu

- Bahan Obat : - padat

- setengah padat
- cair

B. Cara Pembuatan :
--> 5 tahap : - pengecilan uk. partikel
- pencampuran
- pemilihan ukuran kapsul
- pengisian kapsul
- membersihkan kapsul
1. Pengecilan ukuran partikel
Prinsip = pada pengerjaan serbuk ---> ada 2
cara :
a. Cara penggerusan/trituration
b. Cara pulverization by intervention

2. Pencampuran Bahan
- B.O. (padat, 1/2 pdt., atau cair) dicampur ho-
mogen dg. bhn. pembantu dg. proses yg. sama
spt. pd. sediaan serbuk --> ada 4 cara :
a. Cara spatulasi
b. Cara penggerusan
c. Cara pengayakan
d. Cara penggulingan
 KAPSUL KERAS UNTUK MANUSIA

KAPSUL KERAS UNTUK HEWAN KAPSUL UNTUK PER REKTAL

 Kapasitas Rata-rata Cangkang
Kapsul Keras (dalam mililiter)

Tujuan Pemakaian Nomor/ukuran Kapasitas

Cangkang (ml)
Untuk Manusia 5 0,12
4 0,21
3 0,30
2 0,37
1 0,50
0 0,67
00 0,95
000 1,36
Untuk Hewan 10 30
11 15
12 7,5
 Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khusus

B.O. Higroskopis & Delikuesen

--> B.O. disekat dg. MgCO3 atau MgO
--> gunakan wadah tertutup rapat

B.O. merupakan campuran eutektik

--> dicegah terjadinya eutektik dg. menyekat
masing2 b.o. dg. bhn. inert (MgCO3, MgO,
kaolin)
--> dibiarkan terjadi eutektik, kmd. dike-
ringkan dg. bahan inert
Bahan Obat yang dapat Merusak Cangkang Kapsul

* Cairan mgndung. air & larutan yg. sgt. pekat

* Cairan mgndung. etanol < 90% :
* B.O. dg. kadar fenol tinggi (mis. Kreosot)
B.O. Tak Tercampurkan :

1. Sekat dg. bahan inert

2. Buat pil dalam kapsul
3. Buat kapsul dalam kapsul
Persyaratan Kapsul dari Bahan Alam
Bahan obat dimasukkan kedalam isi kapsul seperti dinyatakan
dalam monografi dan tidak menyebabkan deformasi cangkang
atau gangguan pada cangkang

Obat poten dalam dosis rendah biasanya dicampur secara

keseluruhan dengan pengencer yang sesuai sebelum diisikan

Kapsul harus berpenampilan bersih, permukaan licin, dan

berbentuk baik tanpa saling melengket. Kebocoran, pecah,
atau berbau tdk enak

Kapsul harus dikemas dalam wadah tertutup kedap, kecuali

dinyatakan lain
PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL

- F.I. Edisi IV :
Kapsul hrs. memenuhi syarat :
a. Keseragaman sediaan :
- keragaman bobot
- keseragaman kandungan
b. Disolusi

- A. Keragaman Bobot
- utk. kapsul lunak berisi cairan, atau
- utk. produk yg. mgd. zat aktif > 50 mg yg.
mrpk. 50% atau lebih dr. bobot per kapsul.
PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL

B. Keseragaman kandungan (baca FI Ed. IV)

C. Disolusi
- Tidak berlaku utk. kapsul gelatin lunak, ke-
cuali bila dinyatakan dlm. msg2 monografi.
 Pengujian Untuk Kapsul
Penentuan Kadar Air

Penentuan air kapsul keras yang dipersyaratkan adalah kandungan

air dari cangkang kapsul keras. Kecuali dinyatakan lain, kandungan
air tidak lebih dari9%. Penentuan air tidak disyaratkan
apabilakandungan kapsul berupa cairan atau semisolida

Variasi Pengisian

Kecuali dinyatakan lain, timbang teliti 10 kapsul, keluarkan isi kapsul,

bersihkan cangkang kapsul dengan sikat halus jika cangkang keras
sedangkan untuk cangkang lunak bilas dengan pelarut yang mudah
menguap. Timbang teliti tiap cangkang kapsul, lalu bandingkan isi dari
tiap kapsul dengan persyaratan pada label.
Uji Kehancuran

Lakukan seperti yang dinyatakan pada pengujian

kehancuran

Uji Limit Mikroba

Harus memenuhi persyaratan seperti yang dinyatakan

pada uji limit mikroba
 SEKIAN
&
TERIMAKASIH