MESO

(MONITORING EFEK SAMPING OBAT)

ELLY USMAN
BAGIAN FARMAKOLOGI
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS ANDALAS
 LATAR BELAKANG

APA ITU MESO ???

SIAPA YANG MENGAWASI MESO ???
APA TUJUAN DIADAKANNYA MESO ??
LATAR BELAKANG/APA ITU MESO ???

MESO :
SISTIM PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT
BERSIFAT SPONTAN DAN SUKARELA OLEH
TENAGA KESEHATAN DENGAN
MENGGUNAKAN FORMULIR KUNING YG
DISEDIAAN OLEH BADAN POM
LATAR BELAKANG/SIAPA YANG MENGAWASI MESO ???
 LATAR BELAKANG/VISI BPOM

OBAT DAN MAKANAN AMAN MENINGKATKAN

KESEHATAN MASYARAKAT
 LATAR BELAKANG/MISI BPOM

Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan

Makanan berbasis risiko untuk melindungi
masyarakat
Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam
memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan
serta memperkuat kemitraan dengan pemangku
kepentingan.
Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.
LATAR BELAKANG /MISI

1. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market

Berstandar Internasional.

2. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu Secara Konsisten.

3. Mengoptimalkan Kemitraan dengan Pemangku
Kepentingan di Berbagai Lini.
4. Memberdayakan Masyarakat agar Mampu Melindungi Diri
dari Obat dan Makanan Yang Berisiko Terhadap Kesehatan.

5. Membangun Organisasi Pembelajar (Learning

Organization).
 LATAR BELAKANG / FUNGSI

1. Pengaturan, Regulasi, dan Standardisasi.

2. Lisensi dan Sertifikasi Industri di Bidang Farmasi Berdasarkan Cara-

cara Produksi yang Baik.

3. Evaluasi Produk Sebelum Diizinkan Beredar.

4. Post Marketing Vigilance Termasuk Sampling dan Pengujian

Laboratorium, Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi,
Penyidikan dan Penegakan Hukum.

5. Pre-audit dan Pasca-audit Iklan dan Promosi produk.

6. Riset Terhadap Pelaksanaan Kebijakan Pengawasan Obat dan

Makanan.

7. Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik Termasuk Peringatan

Publik.

LATAR BELAKANG/TUGAS BPOM

Tugas Utama BPOM

Berdasarkan Pasal 67 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001, BPOM
melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan
sesuai dengan ketentuan peraturan perUndang-Undangan yang berlaku.

Tugas Balai Besar / Balai POM (Unit Pelaksana Teknis)

Berdasarkan Pasal 2 Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014, Unit
Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM mempunyai tugas melaksanakan
kebijakan dibidang pengawasan obat dan makanan, yang meliputi
pengawasan atas produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif, obat
tradisional, kosmetik, produk komplemen serta pengawasan atas keamanan
pangan dan bahan berbahaya.
LATAR BELAKANG/ FUNGSI UTAMA BPOM

Berdasarakan Pasal 68 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001, BPOM

mempunyai fungsi :

Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat

dan Makanan.
Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM.
Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan
instansi pemerintah di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bindang
perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana,
kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah
tangga.
 LATAR BELAKANG/FUNGSI BALAI BESAR(BALAI POM)
Berdasarkan Pasal 3 Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014, Unit Pelaksana Teknis di
lingkungan BPOM mempunyai fungsi :

Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.

Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik,
narkotika, psikotropika zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan
bahan berbahaya.
Pelaksanaan pemeriksaanlaboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi.
Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan
distribusi
Investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.
Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.
Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.
Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.
Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala BadanPengawas Obatdan Makanan, sesuai
dengan bidang tugasnya.
 TUJUAN DIADAKANNYA MESO
1. MENDETEKSI SIFAT & FREKUENSI EFEK SAMPING
OBAT : - FARMAKOEKONOMI
- PENGATURAN OBAT
- PEMBUAT PROGRAM KESMAS
- ILMUWAN
- KOMUNITAS KONSUMEN UTK
MEMINIMALKAN ESO
 LATAR BELAKANG/MESO

MASALAH YG BERHUBUNGAN DG TERAPI OBAT

KEBERHASILAN FARMAKOTERAPI PASIEN YG

DIBERI OBAT
 KESALAHAN PENGOBATAN (MEDICAL ERROR) :
SETIAP KESALAHAN DALAM PROSES PENGOBATAN :
RESEP
ADMINISTRASI PENGOBATAN
PENGELUARAN
 KEJADIAN EFEK SAMPING :
CEDERA AKIBAT INTERVENSI MEDIS YANG BERKAITAN
DENGAN PENGGUNAAN OBAT

APA YG MENYEBABKAN TERJADI EFEK SAMPING

OBAT
LATAR BELAKANG/PEMANTAUAN & PELAPORAN ESO

SIAPA YANG MELAPORKAN ??

APA YANG PERLU DILAPORKAN ??
BAGAIMANA CARA MELAPORKAN ??
KARAKTERISTIK LAPORAN ESO YANG BAIK ??
INFORMASI YANG DIPERLUKAN DALAM FORMULIR
ESO ??
KAPAN MELAPORKAN ??
LATAR BELAKANG /APA TUJUAN DIADAKANNYA MESO ??

Menjadi Institusi Pengawas Obat dan

Makanan yang Inovatif, Kredibel dan Diakui
Secara Internasional untuk Melindungi
Masyarakat.
SIAPA YANG MELAPORKAN ??

DOKTER
DOKTER SPESIALIS
DOKTER GIGI
APOTEKER
BIDAN
PERAWAT
TENAGA KESEHATAN LAINNYA
APA YANG PERLU DILAPORKAN ??

KEJADIAN YANG DICURIGAI SEBAGAI ESO :

KTD/AE
ESO/ADR
 BAGAIMANA CARA MELAPORKAN ??

LEMBARAN KUNING
KARAKTERISTIK LAPORAN ESO YANG BAIK ??

DISKRIPSI EFEK SAMPING

INFORMASI DETAIL PRODUK TERAPEUTIK
KARATERISTIK PASIEN
DIAGNOSA EFEK SAMPING
INFORMASI PELAPOR
TERAPI/TINDAKAN MEDIS YANG DIBERIKAN PADA PASIEN
DATA PEMERIKSAAN
INFORMASI DECHALLENGE/RECHALLENGE
INFORMASI LAIN YANG RELEVAN
KAPAN MELAPORKAN ??

SEGERA SETELAH MUNCUL ESO YANG

TERIDENTIFIKASI DARI KELUHAN PASIEN
YANG SEDANG DIRAWAT DOKTER
SELAMAT BELAJAR