PERATURAN PERUNDANGAN &
KEBIJAKAN KEFARMASIAN
TERKAIT OBAT & OBAT
TRADISIONAL
ANGGOTA KELOMPOK :
SARANA DAN PROSES
PRODUK
REGISTRASI OBAT/OBAT
TRADISIONAL
IZIN EDAR PRODUK
PEMBUATAN PRODUK
DISTRIBUSI/PEMASARAN
SANKSI YANG DITERIMA
SARANA DAN PRASARANA
Semua Industri Farmasi dan Alkes harus
memiliki Izin Edar kecuali Usaha jamu gendong
dan jamu racikan menurut PP No. 72 Tahun
1998 Pasal 3 & 4 & Permenkes No. 006 Tahun
2012
Harus menerapkan dan memiliki sertifikat
CPOB untuk Farmasi dan CPOTB untuk Obat
Tradisional Menurut PP No. 72 Tahun 1998 Bab
III Pasal 8 & PKaBPOM No. HK.00.05.41.1384
BAB II Pasal 6
Aspek Obat tradisional
Obat
yang
diatur Per UU an Isi Aturan Per UU an Isi Aturan
Sarana PP No. 72 Sediaan farmasi dan alkes hanya PP No. 72 (1) ketentuan sebagaimana dimaksud
Tahun 1998 dapat diproduksi oleh badan usaha Tahun 1998 dalam pasal 3 tidak berlaku bagi
Pasal 3 yang telah memiliki izin usaha Pasal 4 Ayat (1) sediaan farmasi yang berupa obat
industri sesuai dengan ketentuan dan (2) tradisional yang diproduksi oleh
peraturan perundang-undangan perorangan;
yang berlaku (2) ketentuan lebih lanjut mengenai
produksi sediaan farmasi yang
berupa obat tradisional oleh
perorangan diatur oleh Menteri
Proses PP No. 72 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang telah
produksi Tahun 1998 memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang
BAB II Pasal berlaku
3
PMK No. (1) Proses pembuatan obat dan/atau PP No. 72 (1) Ketentuan sebagaimana dimaksud
1799 Tahun bahan obat hanya dapat dilakukan Tahun 1998 dalam Pasal 3 tidak berlaku bagi
2010 BAB II oleh industri farmasi dan instalasi BAB II Pasal sediaan farmasi yang berupa obat
Pasal 2 farmasi 3 tradisional yang diproduksi oleh
perorangan
PMK No. (1) Industri farmasi dapat PKaBPOM (1) Industri OT dan industri farmasi
1799 Tahun melakukan kegiatan proses No. wajib menerapkan (CPOTB)
2010 BAB III pembuatan obat dan/atau bahan HK.00.05.4 atau(CPOB).
Pasal 3 obat untuk : a. semua tahapan; 1.1384 BAB (2) penerapan CPOTB untuk industri
dan/atau b. sebagian tahapan. II Pasal 6 kecil obat tradisional (IKOT)
(2) Industri farmasi yang melakukan diatur oleh Kepala Badan.
kegiatan proses pembuatan obat
dan/atau bahan obat pada ayat
Aspek
Obat tradisional
yang Obat
diatur
Per UU an Isi Aturan Per Isi Aturan
UU an
PP No.72 Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin
Tahun 1998 edar diuji dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan
Pasal 11
Registrasi PMK No. 1010 (1) Hanya dapat dilakukan oleh Pasal 9 Registrasi obat
Obat Tahun 2008 industri farmasi yang memiliki tradisional produksi dalam
Produksi Pasal 6 Ayat izin yang dikeluarkan oleh negeri hanya dapat dilakukan
Dalam (1), (2) dan (3) menteri oleh IOT, UKOT, atau UMOT
Negeri (2) Industri farmasi wajib yang memiliki izin sesuai
memenuhi CPOB ketentuan perundang-
(3) Memiliki sertifikat CPOB yang undangan
dikeluarkan oleh Kepada
Badan PMK
No.
Registrasi PMK No. 1010 (1) Hanya dapat dilakukan oleh Pasal 10 Ayat (1) Registrasi
007
Obat Tahun 2008 industri farmasi yang memiliki obat tradisional kontrak hanya
Tahun
Narkotika Pasal 7 Ayat izin khusus untuk produksi dapat dilakukan pemberi
2012
(1), (2) dan (3) narkotika dari menteri kontrak dengan melampirkan
Pasal
(2) Memenuhi persyaratan CPOB dokumen kontrak
9, 10,
(3) Memiliki sertifikat CPOB yang
11, 12
dikeluarkan oleh Kepada
dan 13
Badan
Pasal 11 Registrasi obat
tradisional lisensi hanya dapat
Aspek yang Obat Obat tradisional
diatur
Per UU an Isi aturan Per Isi aturan
UU
an
Registrasi PMK No. 1010 (1) Hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak Pasal 12 Ayat (1)
Obat Kontrak Tahun 2008 dengan melampirkan dokumen kontrak Registrasi obat
Pasal 8 Ayat 1- (2) Pemberi kontrak adalah industri farmasi tradisional impor
5 (3) Industri farmasi pemberi kontrak wajib hanya dapat
memiliki izin industri farmasi dan minimal dilakukan oleh IOT,
memiliki 1 fasilitas produksi UKOT atau importir
(4) Penerima kontrak adalah industri farmasi obat tradisional yang
dalam negeri yang memiliki izin industri mendapat penunjukan
farmasi dan menerapkan CPOB untuk sediaan keagenan dan hak
yang dikontrakkan untuk melakukan
(5) Dokumen pemenuhan persyaratan CPOB registrasi dari industri
harus dilengkapi dengan data inspeksi paling di negara asal
lama 2 tahun
Registrasi PMK No. 1010 Pasal 12 (1) Hanya dapat dilakukan oleh industri Pasal 13 Ayat (1)
Obat yang Tahun 2008 farmasi dalam negeri pemegang hak paten atau Registrasi obat
dilindungi Pasal 12 dan industri farmasi yang ditunjuk oleh pemegang hak tradisional khusus
Paten 13 paten ekspor dilakukan
Pasal 13 (1) Dapat dilakukan oleh industri farmasi oleh IOT, UKOT dan
dalam negeri bukan pemegang hak paten, dan dapat UMOT yang
diajukan mulai 2 tahun sebelum berakhirnya memiliki izin sesuai
perlindungan hak paten (2) serta hanya boleh ketentuan peraturan
diedarkan setelah habis masa perlindungan paten perundang-undangan
obat inovator
Aspek Obat Obat tradisional
yang
diatur
Per UU an Isi aturan Per UU an Isi aturan
Definisi PMK No. 1010 lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah
Tahun 2008 Indonesia
pasal 1 (1)
Tujuan UU 36 Tahun (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin
2009 pasal 106 edar
PMK No. 1010 (1) Obat yang diedarkan di PMK No. 007 (1) Obat tradisional yang diedarkan di
Tahun 2008 wilayah Indonesia, Tahun 2012 wilayah Indonesia wajib memiliki
Pasal 2 sebelumnya harus dilakukan Pasal 2 Izin Edar
registrasi untuk memperoleh
Izin Edar
PKaBPOM No. (1) Obat yang akan diedarkan PKaBPOM (1) Obat tradisional, obat herbal
HK.03.1.23.10. di wilayah Indonesia wajib HK.00.05.41. terstandar dan fitofarmaka yang
11.08481 Tahun memiliki izin edar 1384 Pasal 2 dibuat dan atau diedarkan di wilayah
2011 Pasal 2 Indonesia wajib memilikii zin edar
dari Kepala Badan
KATEGORI/ JENIS
1. Obat produksi dalam negeri 1. Obat tradisonal produksi
; 2. Obat Narkotika; 3. Obat dalam negeri; 2. Obat
Kontrak; 4. Obat Impor; 5. tradisional lisensi; 3. Obat
PMK No. 1010 Tahun 2008 PMK No. 007 Tahun 2012
Obat Khusus Ekspor; 6. Obat tradisional kontrak; 4. Obat
yang dilindungi hak paten tradisonal impor; 5. Obat
tradisional khusus ekspor
1. Obat produksi dalam negeri 1. Obat tradisional dalam
(obat dalam negeri yang negeri, obat herbal terstandar,
diproduksi sendiri, obat dalam dan fitofarmaka (tanpa
PKaBPOM No. negeri berdasarkan lisensi, lisensi, lisensi, kontrak); 2.
PKaBPOM
HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun berdasarkan kontrak); 2. Obat Obat tradisional Impor; 3.
HK.00.05.41.1384
2011 impor; 3. Obat khusus ekspor; Obat tradisional, obat herbal
4. Obat Narkotika; 5. Obat terstandar dan fitofarmakan
yang dilindungi paten yang dilindungi hak paten
PENGECUALIAN IZIN EDAR
PP No. 72 Tahun 1998 Pasal pengecualian untuk sedian
9 OT yang dibuat perorangan
a. Obat penggunaan khusus pengecualina untuk peredaran
atas permintaan dokter; b. Obat usaha jamu, racikan jamu
PMK No. 007 Tahun 2012
PMK No. 1010 Tahun 2008 Donasi; c. Obat untuk Uji gendong, simplisia sedian
Pasal 4
Klinik; d. Obat Sampel untuk generik dan penelitian
Registrasi.
PERSYARATAN
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 106
1. Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran harus
disertai dengan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan; 2. Setiap
pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran bertanggung jawab
PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 8 dan
atas kelengkapan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan; 3. Sediaan
9
farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memperolah izin edar dari
Menteri
izin edar diperbolehkan dengan bahan yang digunakan aman,
syarat telah melewati ujji klinis menerapkan CPOB,
PMK No. 007 Tahun 2012
PMK No. 1010 Tahun 2008 dan non klinis, CPOB, terdapat memenuhi persyaratan
Pasal 6
penandaan informasi obat yang farmakope herbal, dan
lengkap berkhasiat
PEMBUATAN PRODUK
UU No. 36 Tahun 2009 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan
Pasal 98 ayat (1) terjangkau
(1) Sediaan farmasi dan alat (1) Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang diproduksi kesehatan yang diproduksi
dan/atau diedarkan harus dan/atau diedarkan harus
memenuhi persyaratan memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan mutu, keamanan, dan
PP No. 72 Tahun 1998 Pasal kemanfaatan PP No. 72 Tahun 1998 Pasal kemanfaatan
2 (2) a. Sediaan farmasi yang 2 (2) b. Sediaan farmasi yang
berupa bahan obat dan obat berupa obat tradisional
sesuai dengan persyaratan sesuai dengan persyaratan
dalam buku farmakope atau dalam buku Materia Medika
buku standar lainnya yang Indonesia yang ditetapkan
ditetapkan oleh Menteri. oleh Menteri.
Mutu yang memenuhi syarat (1) Obat tradisional yang
yang dinilai dari proses dapat diberikan izin edar
produksi sesuai Cara harus memenuhi kriteria
Pembuatan Obat Yang Baik sebagai berikut:
(CPOB), spesifikasi dan a. menggunakan bahan yang
metoda pengujian terhadap memenuhi persyaratan
semua bahan yang digunakan keamanan dan mutu
Persyaratan Mutu serta produk jadi dengan b. dibuat dengan
PMK No. 1010 Tahun 2008 PMK No. 007 Tahun 2012
bukti yang sahih; menerapkan CPOTB
Pasal 4 Pasal 6
d. berkhasiat yang
dibuktikan secara empiris,
turun temurun, dan/atau
secara ilmiah
e. penandaan berisi
informasi yang objektif,
lengkap, dan tidak
menyesatkan
Persyaratan mutu produk
jadi meliputi parameter uji
organoleptik, kadar air,
cemaran mikroba, aflatoksin
total, cemaran logam berat,
PKaBPOM No. 12 Tahun
keseragaman bobot, waktu
2014
hancur, volume
terpindahkan, pH, dan
Bahan Tambahan, sesuai
dengan bentuk sediaan dan
penggunaannya.
DISTRIBUSI/PEMASARAN
Melindungi masyrakat dari peredaran Dalam rangka melindungi
obat dan bahan obat yang tidak masyarakat dari bahaya efek
memenuhi persyaratan mutu, samping atau toksisitas
keamanan dan khasiat/manfaat penggunaan bahan atau sediaan
PKaBPOM No. HK.
Tujuan PMK No. 1148 Tahun 2011
00.05.4.03961
jadi obat tradisional dan
suplemen makanan, maka
dilakukan pemantauan
keamanan penggunaan obat
tradisional di peredaran
Pedagang Besar Farmasi, yang
selanjutnya disingkat PBF adalah
perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk pengadaan,
PMK No. 1148 Tahun 2011 pasal 1
penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan
perundangundangan
Cara Distribusi Obat yang Baik, yang
selanjutnya disingkat CDOB adalah
Ruang cara distribusi/penyaluran obat
lingkup/Muatan dan/atau bahan obat yang bertujuan
PMK No. 1148 Tahun 2011 Pasal 1
untuk memastikan mutu sepanjang
jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan
penggunaannya
Sertifikat CDOB adalah dokumen
PKaBPOM No. sah yang merupakan bukti bahwa
HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 PBF telah memenuhi persyaratan
Pasal 1 CDOB dalam mendistribusikan obat
atau bahan obat
Melarang memproduksi dan
PKaBPOM No. HK. mengedarkan obat tradisional
Persyaratan 00.05.4.03961 dan suplemen makanan yang
mengandung tanaman Ephedra
SANKSI YANG DITERIMA
SANKSI YANG AKAN DITERIMA
Kepala Badan dapat (1) Kepala Badan dapat
PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal memberikan sanksi memberikan sanksi
23 administratif berupa administratif berupa
pembatalan izin edar pembatalan izin edar
Kepada Pendaftar yang tidak (2) Kepala Badan dapat
memenuhi ketentuan memberikan sanksi
sebagaimana dimaksud dalam administratif lain berupa
Pasal 26, Pasal 53, dan/atau perintah penarikan dari
Pasal 54 dapat dikenai sanksi peredaran dan/atau
PMK No. 007 Tahun 2012
administratif berupa: (a) pemusnahan obat tradisional
Pasal 23
PKaBPOM No. peringatan tertulis; (b) yang tidak memenuhi standar
HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun pembatalan proses registrasi dan/atau persyaratan.
2011 Pasal 56 obat; (c) pembekuan izin edar
obat yang bersangkutan; (d)
pembatalan izin edar obat yang
bersangkutan; atau (e) sanksi
administratif lain sesuai dengan
ketentuan peraturan
Sanksi administratif perundang-undangan
(1) Pelanggaran terhadap
ketentuan dalam peraturan
ini dapat dikenai sanksi
administratif berupa: (a)
peringatan tertulis; (b)
penarikan OT, OHT,
fitofarmaka dari peredaran
termasuk penarikan iklan; (c)
PKaBPOM No.
penghentian sementara
HK.00.05.41.1384 Pasal 35
kegiatan pembuatan,
distribusi, penyimpanan,
pengangkutan, dan
penyerahan OT, OHT,
fitofarmaka dan impor OT;
(d) pembekuan dan/atau
pencabutan izin edar OT,
OHT, dan fitofarmaka
(2) Selain dikenai sanksi
administratif dapat dikenai
PKaBPOM No. sanksi pidana sesuai
Sanksi Pidana HK.00.05.41.1384 Pasal 35 ketentuan peraturan
perundang-undangan yang
berlaku.
PELANGGARAN DAN SANKSI
Pelanggaran terhadap ketentuan Pencabutan sertifikat CPOTB
Pedoman CPOB dapat dikenai
sanksi administratif sebagai
berikut:
1. Peringatan;
2. Peringatan keras;
PKaBPOM No. 3. Penghentian sementara PKaBPOM No.
Penerapan
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun kegiatan; HK.03.1.23.06.11.562
CPOB/CPOTB 2012 Pasal 6 4. Pembekuan Sertifikat 9 Tahun 2011 Pasal 4
CPOB/CPBBAOB;
5. Pencabutan Sertifikat
CPOB/CPBBAOB;
6. Rekomendasi pencabutan izin
industri farmasi
Setiap orang yang dengan Barang siapa dengan sengaja:
sengaja memproduksi atau a. Memproduksi dan/atau
mengedarkan sediaan farmasi mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang berupa obat tradisional yang
tidak memenuhi standar dan/atau tidak memenuhi persyaratan
persyaratan keamanan, khasiat dipidana dengan pidana penjara
UU No. 36 Tahun 2009 Pasal atau kemanfaatan, dan mutu paling lama 5 (lima) tahun
196 sebagaimana dimaksud dalam dan/atau pidana denda paling
Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) banyak Rp 100.000.000,00
dipidana dengan pidana penjara (seratus juta rupiah) sesuai
paling lama 10 (sepuluh) tahun dengan ketentuan Pasal 82 ayat
Pemeliharaan dan denda paling banyak PP No. 72 Tahun 1998 (2) Undang-undang Nomor 23
Mutu Rp1.000.000.000,00 (satu miliar Pasal 76 Tahun 1992 tentang Kesehatan.
rupiah)
Barang siapa dengan sengaja
memproduksi dan/atau
mengedarkan sediaan farmasi
berupa obat atau bahan obat yang
PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 74 tidak memenuhi persyaratan
dipidana dengan pidana penjara
paling lama 15 (lima belas) tahun
dan pidana denda paling banyak
Rp 300.000.000,00 (tiga ratus
juta rupiah)
