Nama Kelompok 7

Siska Mulyaningsih (0661 15 162)

Noura Thania (0661 15 163)
Saulisa Aparda Maewi (0661 15 168)
Wildan Aristyo (0661 15 186)
Musnawati (0661 15 187)
Vivit Fitriani (0661 15 200)
Noerma Veonicha (0661 15 204)
Indriyani Nazir (0661 15 208)
Betamethasonum

Deskripsi Betametason
Betametason mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari
103,0% C22H125FO5 dihitung terhadap zat yang dikeringkan
Pemerian serbuk hablur, putih sampai hampir putih tidak berbau. Melebur
pada suhu lebih kurang 240 disertai sedikit peruraian
 Identifikasi Betametason
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan dan didispersikan dalam
minyak mineral P, menunjukkan maksimum hanya ada panjang gelombang yang
sama seperti pada Betametason BPFI.
B. Lakukan Kromatografi Lapis Tipis seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Totolkan masing-masing 10 l larutan dalam etanol mutlak P yang mengandung (1)
zat uji 0,5mg per ml dan (2) Betametason BPFI 0,5mg per ml pada jarak yang
sama, 2,5cm dari tepi lempeng kromatografi silica gel setebal 0,25 mm. masukkan
lempeng kedalam bejana kromatografi yang telah dijenuhkan dengan fase gerak
campuran Kloroform P-dietilamina p (2:1) dan biarkan fase gerak merambat
hingga lebih kurang 3 per 4 tinggi lempeng. Angkat lempeng, biarkan fase gerak
menguap, semprot lempeng dengan larutan asam sulfat P (1 dalam 2) dan panaskan
diatas lempeng pemanas atau dibawah lampu hingga bercak tampak harga Rf
bercak utama larutan (1) sesuai dengan larutan (2)
 Penetapan fisik
Rotasi Jenis <1081> antara +112 dan +120, dihitung terhadap zat yang telah dikeringan; lakukan
penetapan menggunakan larutan dalam dioksan P yang mengandung 100mg per 10ml.
Susut Pengeringan <1121> tidak lebih dari 1,2%; lakukan pengeringan pada suhu 105 selama 3 jam
Sisa Pemijaran <301> tidak lebih dari 0,2%; lakukan penetapan menggunakan krus platina.
Cemaran Umum <481>
larutan uji gunakan pelarut metanol P
larutan baku gunakan pelarut methanol P
Volume penotola 10l.
fase gerak buat campuran toluena P-aseton P-metiletil keton P- asam format P
(55:20:20:5)
dalam bejana tampak penjenuhan.
penampakan bercak gunaan teknik penampakan no 5
Kelarutan tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam aseton, dalam etanol, dalam dioksan dan dalam
methanol; sangat sukar larut dalam kloroform dan dalam eter.
 Penetapan kadar
Penetapan kadar lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang
tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak buat campuran asetonitril P-air (lebih kurang 37 dalam 100), saring dan udarakan selama
5 menit sampai 10 menit hingga waktu retensi betametason lebih kurang 3,3 menit dan propil
paraben lebih kurang 5,4 menit [catatan fase gerak tidak boleh dibiarkan dalam kolom sepanjang
malam, setelah digunakan, cuci dengan air selama 15 menit,kemudian dengan methanol P selama 15
menit].
Larutan baku internal timbang sejumlah propil paraben larutkan dalam etanol P hingga kadar lebih
kurang 0,25 mg per ml.
Larutan baku timbal saksama sejumlah Betametason BPFI, larutkan dalam etanol P hingga kadar
lebih kurang 0,2 mg per ml. Masukkan 10,0 ml larutan ini kedalam vial yang sesuai tambahkan 10,0
ml larutan baku internal hingga kadar betametason lebih kurang 0,1 mg per ml dan kadar propil
paraben lebih kurang 0,125 mg per ml.
Larutan uji timbang saksama lebih kurang 80 mg, lanjutkan seperti yang tertera pada larutan baku.
Sistem Kromatografi lakukan seperti yang tertera pada kromatografi <931>. Kromatografi cair
kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm atau bila digunakan detektor yang dapat diatur
gelombangnya, pengukuran dapat dilakukan pada panjang gelombang serapan maksimum lebih
kurang 240 nm.
 Baku pembanding betametason BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105 selama 3 jam sebelum
digunakan
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

Contoh sediaan
betamethasone tablet
 BETAMETHASONI COMPRESSI
Deskripsi : Tablet betametason mengandung betametason CHFO tidak kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Identifikasi : lakukan seperti yang tertera pada uji indentifikasi dalam betametason, menggunakan larutan yang
di buat sebagai berikut Uapkan 50 ml larutan uji seperti pada yang tertera pada penetapan kadar, di atas tangan
air hingga hampir kering, larutkan residu dalam 1 ml kloroform P.
Disolusi : melalui disolusi 900 ml air. Tambahkan 1,0 ml larutan baku internal pada masing maing bejana
disolusi. Alat : 2: 50 rpm waktu : 45 menit . Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254
run dan kolom 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. laju aliran lebih kurang ml per menit. Lakukan
kromatografi <931> terhadap larutan baku.
Keseragaman kediaan : <911> memenuhi persyaratan. prosedur keseragaman kandungan larutan baku seperti
yang tertera pada penetapan kadar steroid <631> menggunakan betametason BPFI dengan kadar lebih kurang
12g per ml.
prosedur yang tertera pada penetapan kadar steroid <631> kecuali meletakan labu di atas tangas
bersuhu 45 kurang lebih 1 selama 90 menit, tambahkan asam asetat glasial P dan dinginkan.
 Penetapan kadar
Penetapan kadar : lakukan penetapan kadar dengan cara kromatografi cair dengan
kinerja tinggi seperti yang tertera pada kromatografi <931>
fase gerak buat campuran asetonitril P-air (1:2) saring dan awaudarakan jika perlu
lakukan penyesuaian menurut kesesuaian seperti yang tertera dalam sistem kromatografi
<931>. Larutan uji timbang dan sebukan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang seksama
sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 0,5 mg betametason. Kromatograf cair
kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom berukuran 4mm x 30 cm
berisi bahan pengisi. Laju aliran lebih kurang 1,2 ml per menit rekam tinggi puncak
seperti yang tertera pada prosedur, resolusi antara puncak analit dan baku internal tidak
kurang dari 1,7 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0 %
Baku pembanding : lakukan pengeringan pada suhu 105 selama 3 jam sebelum
digunakan.
Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
 Perbedaan dan persamaan
keterangan Betametason Betametason Compressi
Deskripsi
Identifikasi
Penetapan fisik -
Penetapan kadar
Uji Batas
Penyimpanan
TERIMAKASIH