Anda di halaman 1dari 46

Pendaftaran Obat Tradisional

Obat Asli Indonesia (Annisa D.C., S.Farm., Apt.)


Parameter Pengujian Obat Tradisional
Apa saja parameter pengujian untuk obat tradisional (dalam rangka pendaftaran) ?

1. Pengujian yang wajib adalah :


a. Keseragaman Bobot;
b. Kadar air;
c. Waktu hancur;
d. Angka Lempeng Total;
e. Angka kapang dan kamir;
f. Mikroba Patogen;
g. Aflatoksin;
2. Jenis uji mutu :
a. Fisika Kimia : (keseragaman bobot / volume, waktu hancur, kadar air, kadar alkohol untuk Cairan
Obat Dalam (COD), logam berat);
b. Mikrobiologi : Angka Lempeng Total (ALT), Angka Kapang Khamir (AKK), Mikroba patogen
(Salmonella, Staphylococcus, E.Coli). Uji aflatoksin tidak dipersyaratkan;
c. Uji Bahan Kimia Obat (BKO) untuk klaim indikasi tertentu, seperti :
Pelangsing : Uji adanya sibutramin sitrat;
Stamina Pria : Uji adanya Sildenafil, Vardenafil dan Tadalafil;
3. Untuk produk mengandung madu, royal jelly dan turunannya harus melampirkan uji Bahan Kimia
Obat (BKO) Kloramfenikol;
4. Untuk produk mengandung jamur harus melampirkan uji toksisitas.
Bentuk Sediaan OT
PMK No. 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi
Obat Tradisional ditetapkan bahwa obat
tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan
dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata,
parenteral, dan suppositoria, kecuali digunakan
untuk wasir.
Kemasan Obat Tradisional
Tidak ada peraturan yang mengatakan bahwa
semua jamu tidak boleh menyebutkan asal daerah,
tetapi pencantuman yang diperbolehkan pada
kemasan adalah Jamu Madura dan tidak boleh
mencantumkan Jamu Asli Madura.

Mencantumkan batas kadaluwarsa pada rancangan


kemasan yaitu pada pembungkus/bungkus luar,
etiket, strip/blister, catch cover/amplop, botol, dan
brosur.
Pengawasan post-market obat tradisional
dilakukan dengan:
pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
sampling dan pengujian produk
pengawasan iklan produk
pengawasan penandaan
OT yang tidak wajib didaftarkan
Sesuai Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.41.1384 Tanggal 2
Maret 2005 Pasal 3 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran
Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, produk
Obat Tradisional yang tidak wajib daftar adalah:
1. Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang
digunakan untuk penelitian;
2. obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah
terbatas;
3. obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara
asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas;
4. obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu
racikan dan jamu gendong;
5. Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galeni
Pemberitahuan Perhentian Produksi
Pemberitahuan bahwa suatu produk jamu tidak diproduksi lagi dapat
dilakukan dengan menyampaikan laporan tertulis ke Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik BPOM perihal penghentian
produksi produk jamu dengan melampirkan Surat Persetujuan Pendaftaran
produk tersebut.
Obat Tradisional Palsu
Obat tradisional palsu adalah istilah yang digunakan di Badan POM
adalah obat tradisional terdaftar atau tidak terdaftar

Saat ini masalah obat tradisional palsu yang sering ditemui adalah
obat tradisional tidak terdaftar atau mencantumkan nomor
pendaftaran fiktif yang dibuat oleh orang yang tidak berhak
berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku
dengan meniru identitas penandaan obat tradisional lain yang telah
memiliki izin edar.

Ciri obat tradisional palsu:


1. Nomor pendaftaran fiktif lazim (OT tersebut mencantumkan
nomor pendaftaran, namun Nomor pendaftaran tersebut tidak
diberikan oleh Badan POM untuk produk obat tradisional atau
dibuat sendiri)
2. Atau, terdapat nomor registrasi tetapi nomor pendaftaran
tersebut telah diberikan untuk produk obat tradisional lain.
Untuk selanjutnya yang berwenang meninjak
lanjuti untuk jamu-jamu berbahaya yang dijual
bebas adalah BPOM bekerja sama dengan
instansi terkait yaitu Dinas Kesehatan dan
Kepolisian.
PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
MEMPRODUKSI O.T
Izin Pemerintah

Nama dagang
Merek dagang
Nama usaha

PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976
-Syarat dan
1. Pabrik Jamu
-Tatacara permohonan
2. Perusahaan Jamu

Diatur oleh Pemerintah


PABRIK JAMU
1. PABRIK JAMU
PERSYARATAN :

1. Berbadan Hukum

2. Dipimpin Apoteker WNI

3. Peralatan ;
a. Peralatan persyaratan
b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi

4. Laboratorium dipimpin Apoteker

5. Tempat dan 6. Bangunan yang sesuai


Peralatan ;
a. Persyaratan
- alat / mesin pengering
- alat / mesin penumbuk
- alat / mesin pengaduk
- alat / mesin pengayak
- timbang besar, gram dan miligram
- wadah, agar tidak kotor atau cemar
b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T
- bentuk serbuk : alat pengisi, tidak berbe-
da 8% / 10 wadah
- bentuk pil : - massa pil homogen
- pemotong, sama bobot,besar
- alat / mesin, bulat sempurna
- bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat,
Pabrik Farmasi
- bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi
- bentuk cairan : - pengaduk, homogen
- penyaring, jernih
- pengisi, tdk beda >5%/10
- bentuk salep : - pengaduk, homogen
- pengisi, tdk beda >5%/10
- bentuk parem / padat lainnya :
- massa, homogen
- pencetak / pemotong, sesuai ukur,
bentuk
- pengering, kadar air, tdk tumbuh m.o
Laboratorium, dipimpin Apoteker
Alat : - timbangan gram, miligram, analitik
- alat gelas sesuai kebutuhan
- alat pengering, penangas, pemanas
pemusing, pengukur suhu
- alat pengukur daya hancur tablet dan
kapsul
- mikroskop
- pereaksi
- lemari asam
- buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan
Bangunan
- syarat hygiene, sanitasi
- ruang memadai
- ruang produksi ;
lantai ubin
dinding dilapisi porselin / kaca tinggi
150 cm
langit beton / eternit / papan dilapisi
plastik atau dipolitur
LARANGAN
1. Tidak produksi, edar OT tidak terdaftar
2. Tidak produksi OT kandung kemoterapeutika
3. Tidak produksi / menyuruh OT, suntik, steril
4. Tidak guna ruang produksi, simpan, lab atau
keperluan lain
5. Tidak kerja idap sakit tular atau sakit lain yang
ditetapkan Menteri
6. Produk tidak kandung zat asing merugikan
kesehatan
7. Bahan tambah tidak rusak kesehatan
PERUSAHAAN JAMU
PERUSAHAAN JAMU
PERSYARATAN
1. Perorangan, Warga Negara Indonesia
2. Bangunan satu tempat tinggal, ruang
khusus produksi dan penyimpanan
3. Ruang, lantai ubin, dinding tembok,
langit eternit atau kayu
4. Alat, sesuai jenis produksi; serbuk, pil,
kapsul, cairan, salep, parem dan
bentuk padat lain
LARANGAN
SAMA PABRIK JAMU DI TAMBAH
1. Tidak boleh memproduksi O.T bentuk
tablet atau tablet bersalut
2. Tidak boleh memproduksi O.T lisensi
PERMENKES 246/MenKes/Per/1990
1. INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT)
2. INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT)
3. USAHA JAMU RACIKAN (UJAR)
4. USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN)
I.O.T, izin dari Menteri
I.K.O.T, izin dari PEMDA
UJAR dan UJAGEN, tidak perlu izin
O.T, beredar di Wilayah RI dan O.T ekpor dan impor harus
terdaftar, kecuali
I.K.O.T, produksi pilis, tapel, parem tidaK perlu didaftar
UJAR dan UJAGEN, produk tidak perlu didaftar, bahan yang
disetujui (ada daftar 50)
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
SYARAT
1. BENTUK Badan Hukum; PT, KOPERASI
2. MEMILIKI NPWP
3. DIDIRIKAN BEBAS AMDAL
4. MEMILIKI MINIMAL SEORANG APO-
TEKER SEBAGAI PENANGGUNG-
JAWAB
5. MENGIKUTI C.P.O.T.B
LARANGAN IOT DAN IKOT
1. DILARANG PRODUKSI
a. OT, kandung bahan kimia hasil isolasi
murni atau sintetik berkhasiat obat
b. OT, bentuk suppositoria, intravaginal, ED,
sediaan parenteral
c. OT, bentuk cair obat dalam dgn Et-OH>1%
2. Tidak boleh mengandung bahan OT yang tidak terdaftar
(misal ada 5 komposisi tetapi masih ada 1 yang tidak
didaftarkan)
3. DILARANG PROMOSIKAN,
a. Keterangan menyesatkan
b. Informasi beda dgn disetujui, didaftar
PEWADAHAN, LABELISASI, PENGEPAKAN
OT, harus diwadahi, dibungkus sesuai aturan
WADAH, adalah barang yang dipergunakan untuk
mewadahi, dan berhubungan langsung si produk,
ter masuk penutupnya
Karena berhubungan langsung maka syarat
inert
tidak memperngaruhi, mengotori, tetapi harus me-
lindungi selama penyimpanan, dan pengang-
kutan / peredaran
PEMBUNGKUS, barang yang dipergunakan
untuk membungkus OT (tidak
berhubungna langsung dgn produk

Tahan, melindungi wadah selama penyimpanan


pengakutan dan peredaran

PENANDAAN, tulisan, gambar atau bentuk per-


nyataan lain yang dicantumkan pada
pembungkus, wadah, etiket, brosur
PENANDAAN LAIN
1. Nama OT atau nama 7. Kontraindikasi, ditetap-
dagang kan MenKes
2. Komposisi 8. Tanda peringatan, bunyi
3. Bobot, volume / jumlah ditetapkan MenKes
obat perwadah 9. Nomor Pendaftaran
4. Dosis pemakaian 10. Nomor Kode produksi
5. Cara pemakaian 11. Merek dagang
6. Khasiat / kegunaan, yang 12. Nama dan alamat
disetujui MenKes perusahaan
1. NAMA OBAT TRADISIONAL
Nama umum (generic name)
Galian singset, parem, beras kencur
Nama dagang (trade name), tidak boleh sama nama
obat paten atau nama OT lain, patenkan
Sri Angin, Pil Kita, Sedet Salire
Nama OT tidak boleh
a. menyesatkan :
- Kolesom, dalam ramuan tidak ada kolesom
- Beras Kencur, tidak mengandung pati beras
- Kembali Gadis, Payudara, Sea Horse Genital
Tonic
b. Kurang sopan (kurang etis), mengarah birahi
- Cawat hanoman, Cawikan, Dada Montok,
Amor, Sari Peret
- Penguat Perempuan, Kunci Kejantanan,
Kuat Janoko, Ratu Sex, Senggam Sarana,
Tangkur Kejantan
- Nirwana, Sorga, Mahkotadara, Adam-Eva

c. Tidak berkeperibadian Indonesia


- Rigista, Sex Love, Hindu Magic, Vitanal
d. Tidak beridentitas mirip dengan obat konvensional
- nama mirip obat paten, gunakan istilah
medis
- rheumatic, cuci darah, influensa, Maag,
ambeien, impotensi

c. Gunakan nama simplisia


Tidak boleh memakai nama simplisia jika
jumlah < 80%, boleh nama simplisia tapi sim-
plisia lain (simplisia pendukung) dengan guna tidak
sama simplisia pertama
d. Gunakan kata anti (sejenis) dihub. Penyakit
Anti Jerawat, Anti Batuk

e. Terlalu Panjang
Galiansingset Langsing, Galianrapet Singset

f. Gunakan dua nama


Komposisi ramuan patmosari, Selokarang,
Sekalor

g. Gunakan nama generik


Komposisi ramuan tidak sesuai sebenarnya
h. Gunakan kata peluntur
Nama peluntur khusus digunakan sebagai
pembersih darah habis bersalin, mencegah salah
guna : nifas

i. Gunakan istilah Tea


- hanya OT Lisensi, OT dalam negeri, Jamu
celup, rajangan

Ukuran huruf OT harus > ukuran huruf lain dan


diletakkan tidak di atas gambar
2. KOMPOSISI
Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar
Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang disetujui
Atau diganti dan bahan-bahan lain
Komposisi kurang 3, tulis secara lengkap
ditambah kadar
Ditulis tatanama lain sesuai FI, MMI dan cara
lain
3. BOBOT, VOLUME, JUMLAH PERWADAH
BOBOT, merupakan bobot bersih dalam gram

ISI, isi bersih dalam ml

JUMLAH, dalam angka untuk bentuk padat,


pil, kapsul, tablet, parem, pilis dls
4. DOSIS PEMAKAIAN
Diuraikan jelas dan terinci

Untuk satu kali pemakaian


Untuk pemakaian sehari

Akumulatif, jangka waktu pemakaian


dibawah cara pemakaian
5. CARA PEMAKAIAN
JELAS UNTUK PEMAKAIAN

- DALAM
- LUAR
6. KHASIAT / KEGUNAAN
Yang dicantum sesuai yang disetujui,
a. Terlalu banyak dan pengulangan
- menyehatkan
- menguatkan - menyehatkan badan
- manambah tenaga
- melancarkan air seni
- menghilangkan pegal
- sakit pinggang - melancar air seni
- menghilangkan impoten
- kebahagian suami isteri
c. Khasiat, kegunaan tidak sesuai komposisi
Melancarkan air seni, komposisi tidak me-
ngandung simplisia yang bersifat diuretika

d. Untuk penyakit berat seperti hipertensi, DM,


penyakit infeksi, dapat mencantumkan tapi sudah
ada uji keamanan (LD50), khasiat, dan secara
bertahap uji klinik
7. KONTRA INDIKASI
TULIS DENGAN JELAS, KALAU ADA
8. TANDA PERINGATAN
ISI, BENTUK, UKURAN DITETAPKAN PEM.
- dasar hitam
- tulisan putih
PERHATIAN
Hanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter.
Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter

PERHATIAN
Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena
Kemungkinan dapat menimbulkan cacad pada bayi
9. NOMOR PENDAFTARAN
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Terdiri dari 9 digit, diawali - digit 4 : bentuk sediaan
dengan 1. rajangan 6. cairan
TR : Produk dalam 2. serbuk 7. salep, krim
negeri 3. kapsul 8. plaster / koyok
TL : Produk Lisensi 4. pil, granul, boli 5. dodol, majun, tablet /
kaplet
9. dupa, mangir,permen pastiles, jenang

- digit 1,2 : tahun produk - digit 5,6,7,8 : nomor urut jenis produk yang terdaftar
mulai terdaftar
- digit 3 : bentuk usaha - digit 9 : jenis / macam kemasan
1. 15 ml 2. 30 ml 3. 45 ml 4. 60 ml, dst
1. Pabrik Farmasi
2. Pabrik Jamu
3. Perusahaan Jamu
10. NOMOR KODE PRODUKSI
a. ENAM DIGIT
1 2 3 4 5 6

- Digit 1 : bulan berakhir pdaftaran, huruf kecil


a, menunjukkan bulan Januari
b, menunjukkan bulan Feberuari
- Digit 2 : tahun berakhir nomor pendaftaran,
huruf kapital
A, menunjukkan tahun 2000
B, menunjukkan tahun 2001, dst
- Digit 3 : produk ke- , dalam bulan tsb, angka
- Digit 4 : bulan produksi, huruf kecil
- Digit 5,6 : tahun produksi

Perusahaan Jamu OT, memproduksi jamu singset,


masa berlaku No. Pendaftaran Novem
ber 2004, di[produksi April 2002, ke-4 kalinya

k D 4 d 0 2
b. SEMBILAN DIGIT
- digit 1,2 : bulan berakhir pendaftaran,
angka, 01 Januari, 02 Feberuari
- digit 3,4 : tahun berakhir nomor pendaftar
an, ditulis dua angka
- digit 5 : produksi ke- bulan pada digit 6,7
- digit 8,9 : tahun produksi, dua angka

1 1 0 4 4 0 4 0 2
11. MEREK DAGANG
KALAU ADA, dicantumkan

12. NAMA DAN ALAMAT

Nama perusahan harus dicantumkan pada


etiket, wadah, pembungkus dan brosur

Alamat, seyogianya dicantum secara lengkap,


minimal kota tempat perusahaan
Penandaan lain tidak dibenarkan
Gambar sebagai identitas harus sopan dan sesuai
komposisi dan kegunaannya
Dilarang gambar, yang
1. Gambar tidak sopan, menjurus kearah birahi
a. telanjang, kecuali pria boleh telanjang
dada, asal sesuai kegunaan
b. wanita berpakaian bikini
c. pasangan sedang berpelukan/berciuman
d. simbols seks
e. adegan erotis dan f. simbol asmara
2. Gambar tidak sesuai komposisi
Gambar ginseng, padahal komposisi tidak
mengandung ginseng

3. Gambar tidak sesuai dengan kegunaan


Gambar binaragawan sedang menunjuk-
kan kebolehan ototnya, padahal khasiat
sebagai pelancar air seni (diuretika)