Dokumentasi adalah bagian dari sistem

informasi manajemen dan dokumentasi

yang baik merupakan bagian yang
esensial dari pemastian mutu
Dengan adanya dokumentasi,
dipastikan bahwa tiap personel
menerima uraian tugas secara rinci dan
jelas, sehingga memperkecil resiko
terjadinya salah tafsir (kekeliruan timbul
jika mengandalkan komunikasi lisan)
 Dokumentasi adalah esensial dalam
mengoperasikan suatu industri farmasi
agar dapat memenuhi persyaratan
CPOB.
Sistem dokumentasi yang dirancang
harus mengutamakan tujuannya yaitu
menentukan, memantau dan mencatat
seluruh aspek produksi serta
pengendalian dan pengawasan mutu
 Spesifikasi
Dokumen Produksi Induk/ Formula
Pembuatan
Prosedur tetap (Protap)
Metode dan Instruksi
Laporan dan catatan
 Spesifikasi : Menguraikan secara rinci
persyaratan yang harus dipenuhi produk
atau bahan yang digunakan atau
diperoleh selama pembuatan
Dokumen ini merupakan dasar untuk
mengevaluasi mutu
 Dokumentasi Induk : Menyatakan seluruh
bahan awal dan bahan pengemas yang
digunakan serta menguraikan semua
operasi pengolahan dan pengemasan
Prosedur : berisi cara untuk melaksanakan
operasi tertentu, misalnya pembersihan,
berpakaian, pengendalian lingkungan,
pengambilan sampel, pengujian &
pengoperasian peralatan
 Catatan : menyajikan riwayat tiap bets
produk, termasuk distribusinya dan
semua keadaan yang relevan yang
berpengaruh pada mutu produk akhir
1. Spesifikasi bahan awal
2. Spesifikasi bahan pengemas
3. Spesifikasi produk jadi
4. Spesifikasi produk ruahan dan antara
Isinya mencakup :
Deskripsi bahan : nama yang ditentukan
dan kode produk; rujukan monografi
farmakope, bila ada; pemasok yang
disetujui; standar mikrobiologis (bila ada)
Petunjuk pengambilan sampel
Persyaratan kualitatif dan kuantitatif
dengan batas penerimaan
 Kondisi penyimpanan dan tindakan
pengamanan
Batas waktu penyimpanan sebelum
dilakukan pengujian kembali
 Dokumen yang esensial dalam produksi
adalah :
a. Dokumen Produksi Induk, berisi formula
produksi dari suatu produk dalam bentuk
sediaan dan kekuatan tertentu, tidak
tergantung dari ukuran bets
b. Prosedur Produksi Induk terdiri dari :
Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk, berisi prosedur yang
rinci mengenai pengolahan dan
pengemasan dengan bentuk sediaan,
kekuatan dan ukuran bets spesifik
c. Catatan Produksi Bets, terdiri dari
Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets, yang merupakan
reproduksi dari masing-masing Prosedur
Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk.
Berisi :
Informasi bersifat umum menguraikan
jenis bahan pengemas primer, stabilitas
produk, tindakan pengamanan selama
penyimpanan dsb
Komposisi atau formula produk untuk
tiap satuan dosis dan untuk satu ukuran
bets
Daftar lengkap bahan awal
 Spesifikasi bahan awal
Daftar lengkap bahan pengemas
Spesifikasi bahan pengemas primer
Prosedur pengolahan dan pengemasan
Daftar peralatan (untuk pengolahan &
pengemasan)
Pengawasan selama proses
Masa edar/simpan
Mencakup :
Nama produk dengan kode referen
produk yang merujuk pada
spesifikasinya
Deskripsi bentuk sediaan, kekuatan
produk dan ukuran bets
Daftar dari semua bahan awal yang
harus digunakan
Pernyataan mengenai hasil akhir yang
diharapkan dengan batas penerimaan
 Pernyataan mengenai lokasi
pengolahan dan peralatan utama yang
harus digunakan
Metode atau rujukan metode yang
harus digunakan untuk mempersiapkan
peralatan kritis (misal pembersihan,
kalibrasi, sterilisasi)
Instruksi rinci tahap proses (misal
pemeriksaan bahan, perlakuan awal,
waktu pencampuran, suhu)
 Instruksi untuk semua pengawasan
selama proses dengan batas
penerimaannya
Bila perlu, syarat penyimpanan produk
ruahan, termasuk wadah,pelabelan dan
kondisi penyimpanan khusus
Semua tindakan khusus yang harus
diperhatikan
Memuat :
Nama produk
Deskripsi bentuk sediaan dan
kekuatannya, dimana perlu
Ukuran kemasan yang dinyatakan
dalam angka, berat atau volume
produk dalam wadah akhir
Daftar lengkap semua bahan
pengemas yang diperlukan untuk satu
bets standar
 Contoh dari bahan pengemas cetak
yang relevan yang menunjukkan tempat
untuk mencetak nomor bets dan
tanggal daluwarsa bets
Tindakan khusus yang harus
diperhatikan, termasuk pemeriksaan
secara cermat area dan peralatan
untuk memastikan kesiapan jalur (line
clearance) sebelum kegiatan dimulai
 Uraian kegiatan pengemasan
Pengawasan selama proses yang rinci
termasuk pengambilan sampel dan
batas penerimaan
 Sebaiknya tersedia untuk tiap bets yang
diolah
Dibuat berdasarkan bagian relevan dari
Prosedur Pengolahan Induk yang
berlaku.
Mencakup :
Nama produk
Tanggal dan waktu dari permulaan dari
tahap antara yang signifikan dan dari
penyelesaian pengolahan
Nama personil yang bertanggung jawab
untuk tiap tahap proses
Paraf operator untuk berbagai langkah
pengolahan yang signifikan (misal
penimbangan)
 Nomor bets dan/atau nomor kontrol
analisis dan jumlah nyata tiap bahan
awal yang ditimbang atau diukur
Semua kegiatan pengolahan dan
peralatan utama yang digunakan
Catatan pengawasan selama proses
dan paraf personil yang melaksanakan
serta hasil yang diperoleh
 Jumlah hasil produk yang diperoleh dari
tahap pengolahan berbeda
Catatan mengenai masalah khusus
yang terjadi termasuk uraiannya dengan
tanda tangan pengesahan untuk segala
penyimpangan terhadap Prosedur
Pengolahan Induk
Mencakup :
Nama produk
Tanggal & waktu tiap kegiatan
pengemasan
Nama personil yang bertanggung jawab
untuk melaksanakan kegiatan
pengemasan
Paraf operator dari berbagai langkah
pengemasan yang signifikan
 Catatan pemeriksaan terhadap
identitas & konformitas dengan Prosedur
Pengemasan Induk termasuk hasil
pengawasan selama proses
Rincian kegiatan pengemasan yang
dilakukan termasuk referensi peralatan
dan jalur pengemasan yang digunakan
 Apabila dimungkinkan, sampel bahan
pengemas cetak yang digunakan,
termasuk spesimen dari kodifikasi bets,
pencetakan tanggal daluwarsa & semua
pencetakan tambahan
Catatan mengenai masalah khusus dan
penyimpangannya
Jumlah & identifikasi dari semua bahan
pengemas cetak dan produk ruahan yang
diserahkan, digunakan, dimusnahkan atau
dikembalikan ke stok
 Hendaknya tersedia prosedur tertulis dan
catatan penerimaan untuk tiap
pengiriman tiap bahan awal, bahan
pengemas primer, bahan pengemas
cetak
Catatan penerimaan sebaiknya
mencakup :
a) Nama bahan pada surat pengiriman &
wadah
b) Kode bahan (bila tidak sama dengan
a)
c) Tanggal penerimaan
d) Nama pemasok, bila mungkin nama
pembuat
e. Nomor bets
f. Jumlah total dan jumlah wadah yang
diterima
g. Nomor bets yang diberikan setelah
penerimaan
h. Segala komentar yang relevan (misal
kondisi wadah saat diterima)
 Hendaknya juga tersedia prosedur
tertulis untuk penandaan karantina
internal dan penyimpanan bahan awal,
bahan pengemas dan bahan lain sesuai
keperluan
 Hendaknya tersedia prosedur tertulis untuk
pengambilan sampel yang mencakup :
a) Personil yang diberi wewenang
mengambil sampel
b) Metode dan alat yang harus digunakan
c) Jumlah sampel yang harus diambil
d) Segala tindakan pengamanan yang harus
diperhatikan untuk menghindarkan
kontaminasi terhadap bahan atau segala
penurunan mutu
Mencakup :
Pengujian bahan dan produk yang
diperoleh dari tiap tahap produksi yang
menguraikan metode dan alat yang
harus digunakan
 Hendaknya tersedia prosedur pelulusan
dan penolakan tertulis untuk bahan dan
produk
Catatan mengenai distribusi tiap bets
produk disimpan untuk memfasilitasi
penarikan kembali bets bila perlu
 Tersedia prosedur tertulis dan catatan
yang berkaitan mengenai tindakan
yang harus diambil atau kesimpulan
yang dicapai untuk :
1. Validasi (proses, prosedur, prosedur
analisis, sistem komputerasi)
2. Perakitan peralatan, kualifikasi &
kalibrasi
3. Perawatan, pembersihan & sanitasi
4. Hal yang berkaitan dengan personil
termasuk pelatihan, pakaian, higiene
5. Pemantauan lingkungan
6. Pengendalian hama
7. Keluhan
8. Penarikan kembali
9. Penanganan produk kembalian
 Hendaknya tersedia prosedur
pengoperasian yang jelas untuk
peralatan utama pembuatan dan
pengujian
Disediakan buku log untuk mencatat
peralatan utama atau kritis, semua
kegiatan validasi, kalibrasi, perawatan,
pembersihan & perbaikan, dsb
 Untuk Bahan Awal
Spesifikasi/KodPer oduk
Persetujuan terhadap Pemasok
Penerimaan dan Penyimpanan
Prosedur Pengambilan Contoh
Pengujian oleh Pengawasan Mutu,
Inspeksi Mutu
Karantina, Pelulusan dan Persetujuan
 Pengoperasian Sistem, pemeliharaan
dan n Kalibrasi (misalnya Pengaturan
udara/HVAC, Air, Uap Bersih)
Pembersihan Sarana
Pemantauan Lingkungan
Keluar-Masuk ruang Bersih
Mengenakan Pakaian Kerja
Alur Produk
Alur Penyaluran Bahan
 Alur Karyawan
Aliran Udara
Alur dan Pembuangan Limbah
Pencucian dan Sterilisasi Pakaian
Pencucian dan Sterilisasi Peralatan gelas
Desinfektan/Fumigasi
Pembasmian Hama
 Operasi
Pembersihan/Sterilisasi (Permukaan, ClP,
SlP, COP).
Persiapan Larutan Pembersih
Sisa Produk dan Bahan Pembersih
Pemeliharaan Preventif
Kalibras
Pemantauan
Kalibrasi Peralatan (NIST) yang Disertifikasi
 HVAC= Heating Ventilation Air-
Conditioning;
CIP = Clean-in-Place
SIP = Sterilize-in-Place
COP = Clean-out Place
*" NIST= National Institute for
Standardization and Technology
 Jika ada perubahan dalam industri
farmasi baik dalam hal faktor peraturan
(kaitan dengan CPOB), kaitan dengan
keselamatan kerja, perubahan selama
rancang bangun, perubahan perangkat
lunak, maka yang perlu dilakukan pada
dokumentasi adalah :
1. Identifikasi dokumen yang diperlukan
2. Lakukan perubahan dokumen untuk
mengimplementasikan perubahan
3. Distribusikan dokumen hasil perubahan
dan tarik dokumen yang lama
4. Ikuti instruksi/dokumen yang sudah
direvisi dan laksanakan perubahan
tersebut pada sistem/proses