Anda di halaman 1dari 22

KK. SK. 12.

MEMAHAMI TEKNIK PEMBUATAN


SEDIAAN OBAT, DALAM SKALA KECIL DAN DALAM
SKALA INDUSTRI
KD. 12. 1. Menjelaskan teknik pembuatan sediaan tablet

Oleh : Laila Fitriyani, S. Farm, Apt.


A. Pengertian
Tablet atau compresi menurut FI ed IV adalah
sediaan padat mengandung bahan obat dengan
atau tanpa bahan pengisi.
Tablet yang berbentuk kapsul disebut kaplet
Tablet yang digunakan untuk pengobatan hewan
disebut bolus
Betuk tablet umumnya tabung pipih dan bundar.
Akan tetapi ada juga yang berbentuk segitiga,
lonjong, segi enam dll,
B. PENGGOLONGAN TABLET
1. Berdasarkan metode pembuatan
a. Tablet cetak, semua bahaan obat dicampur
dan dibasahi dengan etanol sampai lembab kemudian ditekan
dengan tekanan rendah, setelah itu tablet dikeluarkan dan
dibiarkan kering. Contoh : tablet triturat dan tablet
hipodermik.
b. Tablet kempa, tablet dibuat dengan
memberikan tekanan tinggi pada serbuka atau granul
menggunakan cetakan baja. Contoh : tablet sublingual, tablet
bukal, tablet effervescent dan tablet kunyah.
2. Berdasarkan distribusi obat didalam tubuh
a. Bekerja lokal, misalnya tablet hisap untuk
pengobatan pada rongga mulut dan tablet vaginal untuk
pengobatan pada infeksi di vagina.

b. Bekerja sistemik (masuk dalam peredaran darah)


1. Short acting (jangka pendek), dalam satu
hari memerlukan beberapa kali menelan tablet
2. Long acting (jangka panjang), dalam satu
hari cukup menelan satu tablet, misalnya Delayed action
tablet (DAT) dan Repeat action tablet (RAT)
3. Berdasarkan jenis bahan penyalut
a. Tablet salut biasa / salutgula (dragee), disalut dengan
gula dalam suspensi dengan air. Kelemahan salut gula adalah
lamanya waktu penyalutan dan perlunya penyalut yang tahan air,
hal ini akan memperlambat disolusi dan memperbesar bobot
tablet.
Tahapan pembuatan salut gula, yaitu :
1. Penyalutan dasar (subcoating)
2. Melicinkan (smoothing)
3. Pewarnaan (coloring)
4. Penyelesaian (finishing)
5. Pengkilapan (polishing)
b. Tablet salut selaput (film coated tablet), tablet disalut
dengan hidroksipropil metilselulosa, metil selulosa,
hidrosipropilselulosa, PEG.

c. Tablet salut kempa, tablet yang disalut secara kempa cetak.


Mula mula dibuat tablet inti, kemudian dicetak lagi dengan
granul lain sehingga terbentuk tablet berlapis.

d. Tablet salut enterik (enteric coated tablet), disebut juga


tablet lepas tunda jika obat dapat rusak atau inaktif karena
cairan lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung,
diperlukan penyalutan enterik yang bertujuan untuk
menunda pelepasan obat sampai tablet melewati lambung.
e. Tablet lepas lambat (sustained release), efek diperpanjang ,
efek pengulangan, dan lepas lambat dibuat sedemikian rupa
sehingga zat aktif akan tersedia selama jangka waktu tertentu
setelah obat diberikan.

C. KOMPONEN TABLET
Komponen komponen dalam formulasi tablet terdiri
dari zat aktif, bahan pengisi, bahan pengikat, desintegran dan
lubrikan. Selain itu juga tablet dapat berisi bahan pewarna
yang diizinkan, bahan pengaroma dan bahan pemanis.
Komponen komponen tablet :

1. Bahan pengisi (diluent), ditambahkan jika zat aktifnya


sedikit. Dimasukaan untuk memperbesar volume tablet.
Contoh : Avicel, Kalium Sulfat Trihidrat, Kalsium fosfat
Dibasic, laktosa, Sukrosa, manitol

2. Bahan pengikat (binder), memberikan daya adhesi pada


massa serbuk sewaktu digranulasi serta menambah daya
kohesi pada bahaan pengisi.dimaksudkan agar tablet
tidak pecah atau retak. Misalnya : Starch, gom akasia,
gelatin, sukrosa, povidon, metilselulosa, CMC.

3. Bahan penghancur (desintegran) membantu tablet agar


hancur setelah ditelan. Contohnya : pati dan selulosa.
4. Bahan lubrikan (pelicin), mengurangi gesekan selama
proses pengempaan tablet dan berguna untuk mencegah
massa tablet melekat pada cetakan. Contohnya talcum,
magnesium stearat, Carbowax, Sodium lauril sulfat

5. Glidan (pelincir), bahan yang dapat meningkatkan


kemampuan mengalirnya serbuk, umumnya digunakan dalam
kempa langsung tanpa proses granulasi, misalnya silika
pirogenik koloidal.

6. Bahan pewarna, ditambahkan untuk meningkatkan nilai


estetika atau untuk memberi identitas produk.
7. Zat Penyalut, Untuk maksud dan tujuan tertentu tablet
disalut dengan zat penyalut yang cocok,biasanya berwarna
atau tidak.
a. Tablet bersalut gula (sugar coating), Menggunakan
penyalut larutan gula.
b. Tablet bersalut kempa (press coating), menggunakan granul
halus kering yang dikempa di sekitar tablet ini.
c. Tablet bersalut selaput (film coating), zat penyalut yang
dikenakan atau disemprotkan pada tablet.
d. Tablet bersalut enterik (enteric coating), Mengunakan
campuran serbuk lilin karnauba atau asam stearat dan
serabut tumbuh tumbuhan dari agar agar atau kulit
pohon elm.
D. CARA PEMBUATAN TABLET
Pembuatan tablet dibagi menjadi tiga yaitu :
a. Granulasi basah, zat berkhasiat, pengisi dan
penghancur dicampur dengan baik dan homogen, lalu
dibasahi dengan larutan bahan pengikat dan ditambah bahan
pewarna bila perlu. Setelah itu campuran diayak menjadi
granul dan dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu
40-50C. Setelah kering granul diayak lagi untuk memperoleh
granul dengan ukuran yang diperlukan, kemudian
ditambahkan bahan pelicin dan dicetak menjadi tablet
dengan mesin tablet.
b. Granulasi kering, granulasi ini dilakukan dengan
mencampurkan zat berkhasiat, pengisi, penghancur, pelicin bila
perlu agar menjadi masa serbuk yang homogen. Setelah itu, massa
serbuk dikempa pada tekanan tinggi untuk menjadi tablet besar
(slug) yang belum memiliki bentuk yang baik, kemudian tablet itu
dipecah menjadi granul lalu diayak hingga diperoleh granul dengan
ukuran partikel yang diinginkan. Kemudian granul dikempa kembali
dan dicetak sesuai dengan ukuran tablet yang diinginkan.

c. Cetak/ kempa langsung, pembuatan tablet dengan


mengempa langsung campuran zat akit dan eksipien kering.
Pembuatan tablet dengan cetak/kempa langsung dilakukan apabila
:
1. Jumlah zat berkhasiat pertablet cukup untuk dicetak
(dosis ZA kecil)
2. Zat akitf tidak tahan terhadap panas atau lembab
3. Zat berkhasiatnya dapat mengalir bebas (free flowing)
dengan baik
3. Zat berkhasiatnya berbentuk kristal yang dapat mengalir
bebas, misalnya tablet heksamin, tablet NaCl dan tablet KCl.
E. MACAM MACAM KERUSAKAN PADA PEMBUATAN TABLET
1. Binding, kerusakan tablet akibat massa yang akan
dicetak melekat pada dinding ruang cetakan.
2. Sticking/picking, pelekatan yang terjadi pada punch
atas dan punch bawah karena permukaan punch tidak licin,
pencetak masih ada lemaknya, zat pelicinya kurang atau
massanya basah
3. Wishkering, terjadi karena pencetak tidak pas
dengan ruang cetakan sehingga terjadi pelelehan zat aktif
saat pencetakan pada tekanan tinggi. Akibatnya, pada
penyimpanan dalam botol,sisi sisi tablet yang berlebihan akan
lepas dan menghasilkan bubuk.
4. Splitting/capping
Splitting adalah lepasnya laapisan tipis dari
permukaan tablet, terutama pada bagian tengah. Capping
adalah membelahnya tablet dibagian atas. Penyebabnya yaitu
:
a. Kurangnya daya pengikat dalam massa tablet
b. Massa tablet terlalu banyak fine atau terlalu banyak
udara sehingga udara akan keluar setelah dicetak
c. Tenaga yang diberikam pada pencetakan tablet terlalu
besar sehingga udara yang berada di atas massa yang
akan dicetak sukar keluar dan ikut tercetak
d. Formulanya tidak sesuai
e. Die dan punch tidak rata
5. Motling, terjadi karena zat warna tersebar tidak
merata padaa permukaan tablet

6. Crumbling, tablet menjadi retak dan rapuh.


Penyebabnya adalah kurangnya tekanan pada pencetakan
tablet dan kurangnya zat pengikat.
F. PERSYARATAN TABLET MENURUT FI ED III

Persyaratan tablet menurut FI ed III, antara lain :

1. Keseragaman ukuran
Diameter tablet tidak lebih dari tiga kali dan
tidak kurang dari satu pertiga kali ketebalan tablet.

2. Keseragaman bobot dan keseragaman kandungan


Keseragaman bobot ditetapkan sebagai berikut :
a. Timbangan 20 tablet dan dihitung bobot rata
ratanya .
b. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari dua
tablet yang menyimpang dari bobot rata rata lebih dari harga yang
ditetapkan pada kolom A dan tidak boleh ada satu tablet pun yang
bobotnya menyimpang dari bobot rata rata lebih dari harga dalam
kolom B.

Bobot rata rata Penyimpangan Penyimpangan


tablet bobot rata rata bobot rata rata
A B
< 25 mg 15% 30 %
26 150 mg 10% 20 %
151 300 mg 7,5 % 15 %
> 300 mg 5% 10 %

c. Jika perlu, dapat diulang dengan 10 tablet dan tidak


boleh ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar
dari bobot rata rata yang ditetapkan dalam kolom A dan B.
Pengemasan
Pengemasan merupakan sistem yang terkoordinasi untuk menyiapkan
barang menjadi siap untuk ditransportasikan, didistribusikan, disimpan,
dijual, dan dipakai.
Wadah atau pembungkus dapat membantu mencegah atau mengurangi
kerusakan, melindungi produk yang ada di dalamnya, melindungi dari
bahaya pencemaran serta gangguan fisik (gesekan, benturan, getaran).
Peraturan perundang-undangan nomor 72 tahun 1998 tentang
pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan Bab. VI yang mengatur
tentang kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan, pasal 1 ayat 6
yang berbunyi kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah
bahan yang digunakan untuk mewadahi atau membungkus sediaan
farmasi dan alat kesehatan baik yang bersentuhan langsung ataupun
tidak.
pasal 24 ayat 1 yang berbunyi pengemasan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan bahan kemasan yang
tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat
mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Berdasarkan urutan dan jaraknya dengan produk, kemasan
dapat dibedakan atas kemasan primer, sekunder dan tersier.
Kemasan primer adalah kemasan yang langsung bersentuhan
dengan makanan, sehingga bisa saja terjadi migrasi komponen
bahan kemasan ke makanan yang berpengaruh terhadap rasa,
bau dan warna.
Kemasan sekunder adalah kemasan lapis kedua setelah
kemasan primer, dengan tujuan untuk lebih memberikan
perlindungan kepada produk.
Kemasan tersier adalah kemasan lapis ketiga setelah kemasan
sekunder, dengan tujuan untuk memudahkan proses
transportasi agar lebih praktis dan efisien. Kemasan tersier bisa
berupa kotak karton atau peti kayu.
1. Kemasan Strip/blister

Kemasan strip dibentuk dengan mengisi dua rangkaian


lapis tipis yang fleksibel dan dapat disegel panas
melalui suatu gulungan perekat yang dipanaskan, atau
suatu piring yang dapat bergerak dan dipanaskan.
Kemasan blister dibentuk dengan melunakkan suatu
lembaran resin termoplastik dengan pemanasan, dan
menarik (dalam vakum) lembaran plastik yang lembek
itu kedalam suatu cetakan. Sesudah mendingin,
lembaran dilepas dari cetakan dan berlanjut ke bagian
pengisian dari mesin kemasan
Blister setengah keras yang terjadi sebelumnya diisi
dengan produk, dan ditutup dengan bahan untuk
bagian belakang yang dapat disegel dengan
pemanasan.