Aspectos Eticos en Investigación

BIOTICA
Aspectos ticos en la
Investigacin Cientfica
METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN - 2017

Por qu los humanos sujetos a investigacin
requieren proteccin?
Estudio de Sfilis Tuskegee
Dao a los individuos: no dar tratamiento, esconder informacin

Dao a los grupos: prdida de la confianza en la comunidad.
METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN 2017

Experimentos en la era de los Nazis
Estudios de hipotermia
Estudio de los efectos de la inanicin
Es la informacin colectada en condiciones no ticas
informacin vlida?

Se oculta informacin a los participantes
No se respeta que no quieran participar ni se pide consentimiento
No se mantiene la confidencialidad
Investigacin con menores debe mantener estndares establecidos
Efectos adversos no anticipados

Qu proteccin existe?
El experimento Tuskegee, citado como "posiblemente la ms
infame investigacin biomdica de la historia de los Estados
Unidos", trajo como consecuencia el Informe Belmont
(Belmont Report) de 1979 y la creacin del Consejo Nacional
de Investigacin en Humanos (National Human Investigation
Board NHIB), y la peticin de la creacin de los Consejos
Institucionales de Revisin (Institutional Review Boards).
Hoy en da, existe la Oficina de Proteccin en la

Investigacin Humana (Office for Human Research
Protections, OHRP) dentro del HSS (U.S. Department of
Health & Human Services), especie de Ministerio de Salud
de los Estados Unidos.

Cdigo de Nuremberg: (Tribunal militar de

Nuremberg) el consentimiento voluntario del
sujeto que participa en una investigacin es
primordial
Capacidad de dar consentimiento

No coercin
Comprender los riesgos y beneficios involucrados

Cdigo de Nuremberg 10 puntos
1. Consentimiento voluntario del sujeto humano.
2. Beneficio de la sociedad.
3. Los resultados previos justificarn la realizacin del experimento.
4. Se evite todo sufrimiento fsico y mental innecesario y todo dao.
5. No debe realizarse ningn experimento cuando exista una razn para suponer
que pueda ocurrir la muerte o un dao que lleve a una incapacidad.
6. El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe exceder nunca el determinado
por la importancia humanitaria del problema que ha de ser resuelto con el
experimento.
7. Proteger al sujeto de experimentacin contra posibilidades, incluso remotas, de
dao, incapacitacin o muerte.
8. Los estudios deben ser realizados nicamente por personas cientficamente
cualificadas.
9. Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en libertad de
interrumpirlo.
10. Durante el curso del experimento el cientfico responsable tiene que estar
preparado para terminarlo en cualquier
METODOLOGA DE LAfase, si tiene una razn para
INVESTIGACIN 2017creer que el
experimento traer probablemente como resultado dao, discapacidad o
Convencin de Helsinki : Asociacin Mdica Mundial

(1964 en Finlandia)
Principios generales
Riesgos, Costos y Beneficios
Grupos y personas vulnerables
Requisitos cientficos y protocolos de investigacin
Comits de tica de investigacin
Privacidad y confidencialidad
Consentimiento informado
Uso del placebo
Estipulaciones post ensayo
Inscripcin y publicacin de la investigacin y difusin de
resultados
METODOLOGA
Intervenciones DElaLA
no probadas en INVESTIGACIN
prctica clnica 2017
Comites de tica Institucionales

Universidades
ONG
Hospitales

Cules son las responsabilidades
de un investigador?
Reconocer qu actividades
constituyen investigacin con
sujetos humanos y obtener
aprobacin por un comit de
tica debidamente
conformado.
Disear investigacin acorde

con los principios ticos.
Cules son los principios ticos en los que se
basan las regulaciones y los cdigos?
Respeto (autonoma de los sujetos)
Beneficencia (los beneficios deben

sobrepasar los riesgos)
Justicia (la seleccin de los sujetos debe

ser equitativa)

El principio de Respeto
Autonoma, autodeterminacin
Las personas vulnerables
necesitan proteccin especial
nios
pacientes institucionalizados
prisioneros
con trastornos mentales
El Consentimiento Informado
encarna este principio
METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN 2017 12
El principio de Respeto
Los humanos deben ser tratados como individuos autonmos con

capacidad de decisin
Aquellos con autonoma limitada deben ser protegidos
Consideraciones
evaluar la autonoma/competencia
evaluar que se entiende (comprensin)
proteger a los sujetos/poblaciones vulnerables
confianza y compartir la autoridad

Implementando el principio de respeto:
Consentimiento Informado
El dar consentimiento es un proceso continuo, no

un evento nico.
Se debe basar en una conversacin cara a cara
Explicaciones y comprensin
Un documento
evidencia, pero no un contrato legal
informacin til para sujetos
nombres e informacin de contactos
recordatorio acerca de los procedimientos del
estudio

Consentimiento Informado
El contenido del proceso de consentimiento se basa en los

requerimientos que se establecen en el Reporte de Belmont.
Informacin
Comprensin
Voluntad

Consentimiento Informado: Tipos
Consentimiento Escrito /Formatos de asentimiento*
Consentimiento oral /asentimiento
Exoneracin del consentimiento/asentimiento
*Menores de 18 aos y adultos no competentes

mentalmente para proveer consentimiento legalmente
competente debe proveer asentimiento

Consentimiento Informado:
Reglas Bsicas
Palabras fciles
Oraciones cortas
Impresin con tipos grandes y mrgenes amplios = ms

fcil de leer.
Evitar palabras tcnicas
No usar primera persona
Usar el lenguaje adecuado para la poblacin con la que

se trabaja.

Reglas Bsicas
Usar el texto aprobado por el comit de tica.
Los formatos deben ser firmados y fechados por el sujeto

que va a participar o su representante legalmente
autorizado.
El investigador o la persona que administra el

consentimiento debe firmar y colocar la fecha.
Se debe dar una copia al sujeto.
En algunas situaciones adems se coloca en la historia

clnica.

Elementos Esenciales
Descripcin de la investigacin
Riesgos
Beneficios
Alternativas
Confidencialidad
Indemnizacin
Contactos
Participacin voluntaria

Excepciones al consentimiento escrito
El estudio se asocia a riesgo mnimo.
El estudio incluye procedimientos para los que

normalmente no se requiere consentimiento.
En este caso se usa el consentimiento verbal. El

documento es similar, solo que el sujeto no firma,
de modo que no queda registrada su identidad.
Los sujetos deben recibir algn documento si ellos

lo desean.

Sujetos vulnerables
Menores, estudiantes
Prisioneros
Mujeres embarazadas
Fetos
Individuos con limitaciones cognitivas
Personas educacionalmente o econmicamente en

desventaja
Personas con enfermedades o condiciones agudas o

crnicas

Beneficencia
Cuidar del bienestar fsico y

mental de los sujetos
Reducir los riesgos al
mnimo
Maximizar los beneficios
La evaluacin del riesgo / beneficio

encarna este principio
Beneficencia
La probabilidad de que los beneficios superen los

riesgos a los que se expone el individuo
El estudio debe maximizar los beneficios y minimizar

los riesgos.
Buen diseo de estudio, tamao muestral
Investigadores competentes.
Beneficio a la sociedad vs. Riesgo de dao al

individuo:
Los individuos raramente se benefician
La sociedad tiene que ponerle un valor a la investigacin.

Riesgo de daos
Los daos no solo son fsicos
Psico-social: depresin, distres emocional, relaciones personales
Socio-econmicos: estigmatizacion, prdida de seguros de
salud, del trabajo, beneficios, casa, apoyo econmico.
Los daos varan con la edad, sexo, cultura y medio

ambiente.
Los daos pueden ser grupales as como tambin

individuales

Justicia
Distribucin justa de los

riesgos y beneficio
Proteccin especial para los

grupos vulnerables
El reclutamiento equitativo de los

participantes encarna este principio

Justicia/Igualdad
Asegurar que los resultados del estudio benefician a la
comunidad
Evitar la explotacin de las poblaciones por conveniencia
Incluir todas las poblaciones afectadas
Considerar factores como sexo, edad, raza
Considerar aspectos de acceso:

transporte
compensacin

Comit de tica
Evaluan riesgos vs beneficios potenciales del
estudio
Proteccin de la privacidad de los sujetos y la

confidencialidad que implica definiciones claras
de cmo se lleva a cabo el reclutamiento y cmo
se maneja la informacion (data) y como se
asegura la confidencialidad
Cmo se lleva a cabo el proceso de

consentimiento.

Qu se reporta al Comit de tica?
Efectos adversos no esperados o problemas
Efectos adversos que son ms frecuentes o ms serios de

lo esperado
Violaciones en el protocolo
Quejas de los sujetos
Cuando se acaba el estudio

Ms informacin:
CONDUCTA RESPONSABLE EN INVESTIGACIN

http://www.cri.andeanquipu.org/

Ms informacin:

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Estudio de Sfilis Tuskegee

Dao a los individuos: no dar tratamiento, esconder informacin

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN 2017

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN 2017

Se oculta informacin a los participantes

No se respeta que no quieran participar ni se pide consentimiento

Investigacin con menores debe mantener estndares establecidos

Efectos adversos no anticipados

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Hoy en da, existe la Oficina de Proteccin en la

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN 2017

Cdigo de Nuremberg: (Tribunal militar de

Capacidad de dar consentimiento

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN 2017

Convencin de Helsinki : Asociacin Mdica Mundial

Comites de tica Institucionales

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN 2017

Disear investigacin acorde

Respeto (autonoma de los sujetos)

Beneficencia (los beneficios deben

Justicia (la seleccin de los sujetos debe

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Los humanos deben ser tratados como individuos autonmos con

Aquellos con autonoma limitada deben ser protegidos

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El dar consentimiento es un proceso continuo, no

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN 2017

El contenido del proceso de consentimiento se basa en los

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN 2017

Consentimiento Escrito /Formatos de asentimiento*

Consentimiento oral /asentimiento

Exoneracin del consentimiento/asentimiento

*Menores de 18 aos y adultos no competentes

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN 2017

Impresin con tipos grandes y mrgenes amplios = ms

Evitar palabras tcnicas

No usar primera persona

Usar el lenguaje adecuado para la poblacin con la que

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN 2017

Usar el texto aprobado por el comit de tica.

Los formatos deben ser firmados y fechados por el sujeto

El investigador o la persona que administra el

Se debe dar una copia al sujeto.

En algunas situaciones adems se coloca en la historia

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El estudio se asocia a riesgo mnimo.

El estudio incluye procedimientos para los que

En este caso se usa el consentimiento verbal. El

Los sujetos deben recibir algn documento si ellos

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN 2017

Individuos con limitaciones cognitivas

Personas educacionalmente o econmicamente en

Personas con enfermedades o condiciones agudas o

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Cuidar del bienestar fsico y

La evaluacin del riesgo / beneficio

La probabilidad de que los beneficios superen los

El estudio debe maximizar los beneficios y minimizar

Beneficio a la sociedad vs. Riesgo de dao al

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Los daos varan con la edad, sexo, cultura y medio