Pengertian

Baku Pembanding adalah suatu bahan yang seragam &

diketahui sifat-sifatnya setelah dibandingkan dengan sifat
suatu produk yang diamati serta menunjukkan derajat
kemurnian sesuai dengan tujuan penggunaannya

BPFI adalah senyawa yang telah dikarakterisasi seperti

obat tertentu. Jika disahkan untuk digunakan sebagai
baku pembanding pada pengujian kualitatif dan
kuantitatif pada Farmakope Indonesia, BPFI bersifat resmi
dan memiliki legalitas hukum di Indonesia.
 Baku Pembanding Primer
Bahan yang diterima secara luas memiliki
mutu yang tepat dalam suatukonteks yang
ditentukan, di mana nilainya dapat diterima
tanpa harus membandingkan lagi dengan zat
kimia lain apabila digunakan sebagai baku
penetapan kadar.
 Baku Pembanding sekunder
Suatu bahan yang karakteristiknya ditetapkan
berdasarkan perbandingan dan/atau
dikalibrasi terhadap baku pembanding
primer. Tingkat karakterisasi dan pengujian
baku pembanding sekunder mungkin lebih
kecil dari baku pembanding primer. Definisi ini
berlaku juga untuk beberapa bahan yang
dikategorikan sebagai baku kerja.
 JENIS BAKU PEMBANDING
1. Baku pembanding untuk artikel Farmakope
Indonesia
Tersedia sebagai bahan murni atau campuran
bahan kimia seperti bahan obat atau eksipien
tertentu. Penggunaan bahan-bahan ini
ditentukan dalam masing-masing monografi dan
umunya digunakan dalam penetapan kadar
dan/atau uji identifikasi.
2. Baku Pembanding cemaran
Cemaran organik yang terbentuk baik pada saat
proses produksi maupun selama penyimpanan
bahan.
Cemaran anorganik yang umumnya dihasilkan
dari proses sintesis termasuk antara lain pereaksi
, katalisator , logam berat dan garam anorganik
Sisa pelarut yang dapat berupa larutan organik
atau anorganik yang digunakan selama proses
sintesis
3. Baku Pembanding Bersertifikat
Yaitu baku pembanding yang memiliki sertifikat
nilai karakteristik dengan ketidakpastian terkait
dan ketertelusuran metrologi yang sesuai
dengan ISO . Penggunaan yang benar dari bahan
pembanding Farmakope Indonesia bersertifikat
ini menunjang ketertelusuran hasil terhadap
satuan standar internasional dan komparasi
prosedur .
4. Baku Pembanding Farmakope Indonesia untuk
produk biologik

5. Baku Uji Verifikasi Kinerja Farmakope Indonesia

Bahan ini digunakan untuk menganalisis atau untuk
membantu penyesuaian operasi instrument untuk
memastikan bahwa hasil yang diperoleh akurat dan
atau presisi atau memberikan hasil yang bisa
diterima. Penggunaan baku pembanding ini secara
umum dijelaskan dalam bab uji umum dan
informasi terkait
 Penggunaan baku pembanding
Penggunaan resmi Baku Pembanding Farmakope
Indonesia ditetapkan dalam monografi kan ketentuan
Umum Farmakope Indonesia yaitu :
Penggunaan kuantitatif pada penetapan kadar dari zat
aktif dan sediaan uji batas, atau blanko dan kontrol
Penggunaan kualitatif ( seperti uji identifikasi, uji
kesesuaian sistem atau penanda puncak kromatografi )
Penggunaan metode khusus ( seperti baku verifikasi
kinerja, baku titik leleh, dan perhitungan partikel )
 Evaluasi
Perlu dipertimbangkan semua data yang dihasilkan dari
pemeriksaan bahan dan sebaiknya dengan
menggunakan variasi metode ananalisis yang luas, bila
bahan pembanding dimaksudkan untuk digunakan
dalam uji identifikasi atau penetapan kemurnian
pemeriksaan dapat dilakukan tanp program yang
disamakan, semua data analisis yang diperoleh dari
berbagai laboratorium kemudian dipertimbangkan. Jika
hasil dari berbagai laboratorium bersifat kompatibel,
keputusan positif dapat diambil bahwa bahan cocok
digunakan untuk bahan pembanding. Prosedur dapat
disederhanakan pada evaluasi batch, pengganti untuk
bahan pembanding yang sudah ada. Jika diperlukan
nilai kuantitatif, uji secara menyeluruh menggunakan
protocol yang dirancang dengan teliti dan dilakukan
pada sedikitnya 3 laboratorium
 Metode untuk mengevaluasi bahan
pembanding
Metode yang digunakan untuk membuktikan
identitas bahan pembanding
Identitas bahan untuk menggantikan bahan
pembanding yang sudah baku memiliki struktur
molekul dasar yang sama dibuktikan dengan
menggunakan uji yang mampu menunjukkan
bahwa karakteristik sifat kedua spesimen tersebut
spesifik. Untuk tujuan ini, pembandingan spektrum
absorbsi inframerah umumnya memadai.
Bila bahan pembanding baru yang akan diajukan
mengandung suatu senyawa yang strukturnya telat
terelusidasi dengan baik, identitas dapat dibuktikan
dengan mencocokkan spektrum infarmerah bahan
tersebut dengan senyawa asli. Teknik yang sangat
spesifik lainnya, seperti spektroskopi resonansi
magnet nuklir, spektroskopi massa, atau kristalgrafi
difraksi sinar X. Namun, jika spesimen asli tidak
tersedia, untuk membuktikan identitas bahan
dilakukan teknik analisis berdasarkan analisis
elemental, kristalografi, spektrometri massa,
spektroskopi resonansi magnet nuklir, analisis gugus
fungsi, Spektrofotometri IR, dan Spektrofotometri
UV.
 Metode yang digunakan untuk persyaratan
kemudnian bahan pembanding
Persyaratan tergantung pada tujuan penggunaan
bahan, untuk penggunaan spektrofotometri IR tidak
memerlukan emurnian mutlak karena adanya
pengotoran. Untuk KLT low loading tidak harus
memiliki kemurnian yang tinggi. Sebaliknya untuk
penetapan kadar memiliki kemurnian yang tinggi.
Bahan pembanding sebaiknya memiliki kemurnian
99,5% atau lebih. Namun untuk analisis presisi
rendah, bahan pembanding tidak perlu kemurnian
yang tinggi
 Metode yang digunakan untuk menentukan
kemurnian bahan pembanding
Hal yang paling penting adalah metoda preparasi
dan tujuan penggunaan bahan pembanding.
Metode analisis tersebut dibagi menjadi 2, yaitu:
1. Metode yang hanya bergantung pada sifat
termodinamik intrinsik yang dimiliki sistem
(analisis fase kelarutan, kalorimetri pemindaian
diferensial)
2. Metode yang memerlukan pembanding dengan
standar eksternal (kromatografi,
spektrofotometri)
1. metode berdasarkan sifat termodinamik
intrinsik
Analisis fase kelarutan
o Untuk mendeteksi kontaminan (bentuk isomer) dan
menentukan konsentrasinya.
o Koefisien variasi sekitar 0,2%.
o Dapat diterapkan untuk hampir semua baku
pembanding
o Peralatan yang digunakan relatif sederhana.
o Faktor penyebab metode ini tidak digunakan:
Penguraian bahan selama berjalannya analisis.
Pembentukan larutan padat dan polimorfisme senyawa
utama.
 Kalorimetri Pemindaian Diferensial.
o Didasarkan pada penentuan panas fusi sampel
dan penentuan perubahan titik leleh yang
disebabkan adanya pengotor.
o Cepat
o Presisi tinggi
o Tidak digunakan jika terjadi penguraian pada saat
bahan tersebut meleleh.
2. Metode berdasarkan pembandingan dengan
standar eksternal dan metode lainnya
Kromatografi
o contoh teknik kromatografi yang digunakan
asalah KLT dan KGC.
o KLT digunakan untuk pemeriksaan bahan kimia
pembanding.
o KGC terutama digunakan untuk mendeteksi dan
menentukan pengotor yang mudah menguap,
termasuk residu pelarut dalam bahan
pembanding.
 Spektrofotometri
Digunakan luas untuk menentukan kemurnian.
Bergantung pada karakteristik kromofor.
Digunakan untuk mendeteksi pengotor yang
terutama memengaruhi nilai absorbansi.
Spektrofotometri IR kurang baik untuk
mendeteksi pengotor, akan tetapi kadang dapat
berguna untuk menentukan bagian dari isomer
geometri.
 Titrimetri
Menentukan identitas dan kemurnian dari
bahan yang akan dijadikan bahan pembanding.
Keuntungan:
bersifat stokiometri
standar eksternal yang digunakan dapat
dipilih sehubungan dengan kecocokan standar
eksternal sebagai bahan pembanding primer.
 Rotasi Optik
Menetukan perbandingan relatif dari isomer-
isomer optik.
Untuk pemeriksaan kuantitatif dan dapat
memberikan hasil dengan presisi yang tinggi,
tergantung pada pelarut dan panjang
gelombang yang dipilih untuk pemeriksaan.
Metode lain
Seperti analisis gravimetri, elektroforesis,
spektroskopi absorbsi atom, polarografi, da
prosedur pembakaran.