Anda di halaman 1dari 26

*PENGELOLAAN KEGIATAN PENYALURAN NARKOTIKA,

PSIKOTROPIKA, PREKURSOR FARMASI DAN OBAT-OBAT


TERTENTU YANG SERING DISALAHGUNAKAN (OOT)
DI FASILITAS DISTRIBUSI (PEDAGANG BESAR FARMASI)
TUJUAN PENGAWASAN

MENJAMIN ketersediaan obat yang aman,


1.
berkhasiat dan bermutu

MENCEGAH kebocoran dan penyimpangan (diversi)


2. dari jalur legal ke jalur ilegal atau sebaliknya

3. MENCEGAH terjadinya penyalahgunaan


1. DASAR HUKUM

KEGIATAN PENGELOLAAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR FARMASI DAN OOT DI FASILITAS


DISTRIBUSI (PBF)
UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
UU NO 5 TAHUN 1997 TENTANG PSIKOTROPIKA
Peraturan
Payung

ORDONANSI OBAT KERAS (STAATSBLAD NOMOR 419 TAHUN 1949)


PP NO 40 TAHUN 2013 TENTANG PELAKSANAAN UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
PP NOMOR 44 TAHUN 2010 TENTANG PREKURSOR
PP NO 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN
PERMENKES NO 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN DAN
Pelaksanaan
Peraturan

PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI


PERMENKES NO 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI
PERMENKES NO 34 TAHUN 2014 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERMENKES NO
1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI
PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR 7 TAHUN 2016 TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT-
Pelaksanaan

OBAT TERTENTU YANG SERING DISALAHGUNAKAN


Peraturan
Teknis

PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR 40 TAHUN 2013 TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN
PREKURSOR FARMASI
PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012 TENTANG PEDOMAN
TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
2. PENGERTIAN (1/2)

Narkotika:
Zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis
maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan
kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri,
dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam
golongan-golongan sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang tentang
Narkotika
Psikotropika:
Zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang
berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat
yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku
Prekursor Farmasi:
Zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai
bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi
atau produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang mengandung
efedrin, pseudoefedrin, norefedrin/ fenilpropanolamin, ergotamin,
ergometrin, atau potasium permanganat
2. PENGERTIAN (2/2)

Obat-obat Tertentu (OOT):


Obat-obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain dari Narkotika
dan Psikotropika dan dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan
khas pada aktivitas mental dan perilaku, termasuk namun tidak terbatas
pada obat yang mengandung tramadol, triheksifenidil, amitriptilin,
klorpromazin, haloperidol
Peredaran:
Terdiri dari Penyaluran dan Penyerahan
Produk diedarkan harus :
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu
terdaftar di Badan Pengawas Obat dan Makanan
Penyaluran:
Setiap kegiatan distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Obat-
obat Tertentu dalam rangka pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan
Penyaluran Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Obat-obat Tertentu
dalam rangka peredaran hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat,
pedagang besar farmasi, dan sarana penyimpanan sediaan farmasi
Pemerintah
3. PEDAGANG BESAR FARMASI

PERIZINAN
DAN
PENANGGUNG JAWAB

Simpul-Simpul Pengelolaan
NPP dan OOT
Pengadaan & Penyaluran
Penerimaan
Penyimpanan
Penyaluran
Pengembalian
Pemusnahan
Dokumentasi
Pencatatan
Pelaporan
PERIZINAN DAN
PENANGGUNG JAWAB
PBF Importir Psikotropika dan/atau Prekursor harus memiliki
izin sebagai Importir Terdaftar (IT) Psikotropika dan/atau
Prekursor
PBF Importir Narkotika harus memiliki izin khusus dari Menteri
Kesehatan
PBF yg menyalurkan Narkotika wajib memiliki izin khusus dari
Menteri Kesehatan
Setiap PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
PBF Cabang wajib memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada
Penanggung Jawab PBF harus Apoteker yang telah memiliki:
STRA
SIPA
A. PENGADAAN & PENYALURAN (1/2)

IF PENGADAAN
Import (Pemilik NIE)
PENYALURAN

PBF Lain PBF PUSAT IFP, PBF Lain

IFPD, PKM
PBF CABANG IFRS Pemerintah

Fc Surat Izin sarana


Nama & No. SIPA APJ
Spesimen TT APJ &
APOTEK, TTK
Perhatikan izin dan
kewenangan sarana RS, IF KLINIK, Cap Sarana
No. HP APJ
tujuan penyaluran IPTEK
TO (OBT)
Kualifikasi pelanggan

APJ PBF harus memperhatikan kewajaran jumlah dan frekuensi penyaluran


A. PENGADAAN & PENYALURAN (2/2)

Format (sesuai Ketentuan per-UU-an)

Asli, rangkap 3, tdk diperkenankan fax/f.kopi/e-mail

Di-TT APJ, nama jelas dan no. SIKA/SIPA/SIKTTK

Nama, alamat, no. tel/fax, stempel/cap sarana


Surat
Pesanan Nama & alamat IF/PBF pemasok
NPP dan
nama, bentuk & kekuatan sediaan, isi kemasan & jmlh
OOT dlm bentuk angka & huruf

no. urut dan tanggal SP

SP harus terpisah dari obat lain (kecuali OOT dapat bergabung


dengan pesanan obat lain namun harus tertelusur)

Khusus narkotika, satu surat pesanan narkotika hanya dapat


digunakan untuk 1 (satu) jenis narkotika
Catatan: SP yg tdk bisa dilayani/dipenuhi harus: a) dibuat Surat Penolakan Pesanan paling lama 7 hari kerja, b) tetap
diarsipkan dan diberi tanda pembatalan yg jelas
B. PENERIMAAN

Faktur di-TT oleh Apoteker atau TTK yg diberi


YA kewenangan/penugasan, no. SIKA/SIKTTK & dicap
Catat dlm kartu stok
Arsipkan dokumen pengadaan
Simpan

Nama, btk sediaan,


kekuatan
Jumlah
CEK No. Bets, ED, Produsen
TIDAK Kondisi: kemasan, label,
segel

DIKEMBALIKAN bukti retur


tanda terima

Catatan: Narkotika & Psikotropika dapat diterima oleh Apoteker Pendamping / Tenaga Teknis Kefarmasian dengan
Surat Pendelegasian dari APJ (Juklak CDOB)
C. PENYIMPANAN (1/4)

NARKOTIKA PSIKOTROPIKA PREKURSOR OOT


BAHAN BAKU/ BAHAN BAKU/ BAHAN BAKU/
BAHAN BAKU OBAT JADI
OBAT JADI OBAT JADI OBAT JADI
Gudang Khusus Gudang/ Gudang/ Gudang Gudang Obat
Ruang Khusus Ruang Khusus Obat aman aman

Khusus = Tidak digunakan untuk menyimpan barang lain


Gudang/Tempat Obat Aman = Berdasarkan analisis resiko, a.l: akses
personil dan mudah diawasi secara langsung oleh penanggung jawab
Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Obat-obat
Tertentu harus mampu menjaga keamanan, khasiat dan mutu
FEFO (First Expired First Out)/ FIFO (First In First Out)
Kapasitas sesuai
C. PENYIMPANAN (2/4)

GUDANG KHUSUS RUANG KHUSUS


dinding tembok dinding dan langit-langit terbuat dari
langit-langit tembok beton atau bahan yang kuat;
jeruji besi; jika terdapat jendela atau ventilasi
jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi;
harus dilengkapi dengan jeruji besi;

tidak boleh dimasuki oleh orang lain tidak boleh dimasuki oleh orang lain
tanpa izin Apoteker penanggung jawab tanpa izin Apoteker penanggung jawab
/ Apt yang ditunjuk

hanya mempunyai pintu yang mempunyai satu pintu dengan 2 (dua)


dilengkapi dengan pintu jeruji besi buah kunci yang berbeda
dengan 2 (dua) buah kunci yang
berbeda;

Kunci dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab dan pegawai lain yang
dikuasakan
C. PENYIMPANAN (3/4)

Penyimpanan harus dilengkapi dengan kartu stok (manual/elektronik)


Kartu stok (manual/elektronik) paling sedikit terdiri atas:
No NPP OOT

1. Nama, bentuk dan kekuatan sediaan Nama, bentuk dan kekuatan sediaan

2. Jumlah persediaan; Jumlah persediaan;

3. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber Isi dan jenis kemasan;


penerimaan;
4. Jumlah yang diterima; Jumlah yang diterima;

5. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan tujuan penyerahan;


penyerahan;
6. Jumlah yang diserahkan; Jumlah yang diserahkan;

7. Nomor bets dan kedaluwarsa setiap Nomor bets dan kedaluwarsa setiap
penerimaan atau penyerahan; dan penerimaan atau penyerahan; dan
8.
DokumenParaf atau identitas
pencatatan petugas
berupa yang ditunjuk.
kartu Nama produsen wajib
stok (manual/elektronik)
disimpan sekurang-kurangnya selama 3 (tiga) tahun
APJ dapat memberi kuasa penggunaan kunci Gudang/ Ruang khusus
penyimpanan Narkotika, Psikotropika, Prekursor kepada pegawai lain, bila
berhalangan.
C. PENYIMPANAN (4/4)

Obat rusak, ED, TMS, obat kembalian, diduga palsu, disimpan


terpisah dan aman, diberi penandaan yang jelas, dan dicatat pada
kartu stok
Melakukan stock opname secara berkala, sekurang-kurangnya 1
(satu) bulan sekali, selisih stok harus diinvestigasi (BA Investigasi)
dan dilaporkan ke Badan POM
Suhu penyimpanan sesuai persyaratan pada kemasan/label
(dipersyaratkan oleh IF)
Suhu dimonitor secara berkala (pagi, siang, sore) dan dicatat pd
kartu kendali
Alat pencatat suhu dikalibrasi
D. PENYALURAN (1/2)

Format (sesuai per-UU-an)


Absah, tdk fotokopi/email/faximile
Kewajaran jumlah dan frekuensi
SP yg tdk bisa dilayani/ditolak (srt penolakan < 7
SP SKRINING hari kerja)
SP yg dpt dilayani disahkan oleh APJ dg dibubuhkan
ttd/paraf/system lain yang dpt
dipertanggungjawabkan
PENYIAPAN
Pencatatan pd Kartu Diparaf Kep.
Stok Gudang

PBF lain
IFP
RS
KLINIK (IFK)
APOTEK
TO (OBT)
nama, jenis, kekuatan, isi
kemasan Dokumen lengkap & absah
Jumlah (SP/SPB/Faktur) TTD APJ &
No. Bets, ED Kep.Gudang
Kondisi kemasan, penandaan Alamat pengiriman sesuai SP
& label PBF bertanggungjawab atas
pengiriman
Catatan: PBF dilarang menyalurkan ke provinsi lain tanpa pengakuan dari Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada
D. PENYALURAN (2/2)

Setiap narkotika / psikotropika / prekursor farmasi / OOT


yang mengalami kerusakan dalam pengiriman harus dicatat
dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera kepada
penanggung jawab fasilitas distribusi pengirim. Selanjutnya
hal tersebut dilaporkan kepada Badan POM RI dengan
tembusan Balai Besar/Balai POM setempat.
Setiap kehilangan narkotika / psikotropika / prekursor
farmasi / OOT selama pengiriman wajib dicatat dalam
bentuk berita acara dan dilaporkan segera kepada
penanggung jawab fasilitas distribusi. Selanjutnya hal
tersebut segera dilaporkan kepada Badan POM RI dengan
tembusan Balai Besar / Balai POM setempat dilengkapi
dengan bukti lapor kepolisian dan laporan hasil investigasi.
*

Tidak ada kebijakan mengenai pembatasan jumlah penyaluran produk


Narkotika, Psikotropika, Prekursor & OOT
Harus dipastikan produk Narkotika, Psikotropika, Prekursor & OOT yg
disalurkan tidak menyimpang/diversi ke pihak yang tidak punya
kewenangan
PBF harus melakukan kajian utk mencegah terjadinya penyimpangan:
Lokasi outlet (ramai penduduk, banyak praktik dr, lingk. RS)
Tren jumlah pesanan (pesanan dlm jumlah besar dan berulang-ulang
Cash and carry
Komunikasi dengan APJ
Informasi terkait jumlah penyerahan oleh outlet sesuai resep dokter
Audit pelanggan
Apabila terbukti sarana pemesan melakukan penyimpangan maka
sarana yg menyalurkan akan mendapatkan sanksi sesuai ketentuan
E. PENGEMBALIAN

Pengembalian kepada Industri Farmasi atau PBF lain


harus dilengkapi dengan dokumen pengembalian
Pengembalian wajib dilengkapi dengan fotokopi arsip
faktur penjualan
Setiap pengembalian wajib dicatat dalam Kartu Stok
Bukti Retur yang memuat Narkotika, Psikotropika atau
Prekursor Farmasi harus disimpan terpisah dari Bukti
Retur lainnya
Bukti Retur yang memuat OOT harus disimpan secara
aman dan dapat mudah diperlihatkan jika dilakukan
pemeriksaan
F. PEMUSNAHAN
PEMBERITAHUAN &
PERMOHONAN SAKSI

PENETAPAN SAKSI

PEMASTIAN
KEBENARAN
hari, tgl, bln, thn
PEMUSNAHAN tempat pemusnahan
nama PJ
nama saksi
nama, jumlah, btk
sediaan, ED, no.bets
kekuatan Psi, Pre & OOT
cara & alasan
BERITA ACARA pemusnahan
PEMUSNAHAN TT PJ, saksi & pihak ke-3
Saksi pemusnahan:
Balai POM setempat atau
Dinkes Provinsi

produk BA rangkap 4 (empat):


rusak/TMS/TIE/ED/TP Ka. Badan POM
Dirjen Binfar dan Alkes
tdk mencemari lingkungan Ka. Dinas Kesehatan Provinsi (form-10, PMK No.
tdk membahayakan 3/2015)
kesehatan Pertinggal
G. DOKUMENTASI

DOK. PENGADAAN
SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan
diarsipkan berdasarkan no. urut & tgl

DOK. PENYALURAN
SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan
diarsipkan berdasarkan no. urut & tgl

Laporan Pemusnahan & BA Pemusnahan Masing2 dok. di-file


tersendiri (terpisah
Dok. Laporan Hasil Investigasi & BA Hasil dari dok. lain)
Investigasi selisih stok
Disimpan paling
Dok. Laporan Hasil Investigasi & BA Hasil singkat 3 (tiga) thn
Investigasi kehilangan
Harus dapat
Dok. Laporan bulanan ditunjukkan pd saat
pemeriksaan
H. PENCATATAN

PBF wajib membuat pencatatan pemasukan dan/atau


pengeluaran secara tertib dan akurat

Pencatatan meliputi:
Nama, bentuk dan kekuatan sediaan
Jumlah persediaan awal & akhir
Tanggal, no. dokumen, sumber penerimaan/tujuan
penyaluran
Jumlah yang diterima/disalurkan
No. bets dan ED
Paraf petugas
I. PELAPORAN
PBF wajib membuat, menyimpan dan menyampaikan
laporan pemasukan dan penyaluran narkotika,
psikotropika & prekursor. Laporan disampaikan kepada:
Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat
Adiktif melalui e-napza (http://e-napza.pom.go.id)
Tembusan: Kepala Dinas Kesehatan Provinsi/Balai
POM setempat
PBF Importir menyampaikan laporan realisasi impor
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi kepada
Menteri Kesehatan tembusan Ka Badan melalui e-napza
Laporan setiap bulan paling lambat tanggal 10 pada
bulan berikutnya
Pelaporan realisasi impor diterima paling lambat 3 hari
untuk narkotika dan 7 hari untuk Psikotropika dan
Prekursor Farmasi sejak diterimanya Narkotika,
Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi oleh Importir.
SURAT PESANAN NARKOTIKA
Nomor : ............................

Yang bertanda tangan di bawah ini :


Nama : ........
Jabatan : ........

Mengajukan pesanan Narkotika kepada :


Nama Distributor : ........
Alamat : ........
Telp : ........

dengan Narkotika yang dipesan adalah:


(Sebutkan nama obat, bentuk sediaan, kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf)

Narkotika tersebut akan dipergunakan untuk :


Nama Sarana : ........
(Industri Farmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi Farmasi Rumah Sakit/Instalasi
Farmasi Klinik/Instalasi Farmasi Pemerintah/Lembaga Ilmu Pengetahuan) *
Alamat Sarana : ........

Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun


Pemesan

Tanda tangan dan stempel

Nama Apoteker/Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan


No. SIKA /SIPA/NIP
*) coret yang tidak perlu
Catatan:
- Satu surat pesanan hanya berlaku untuk satu jenis Narkotika
- Surat Pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap
SURAT PESANAN PSIKOTROPIKA
Nomor : ............................
01/Ap.B/V/2017

Yang bertanda tangan di bawah ini :


Nama : .........................
Gembira, S.Farm.,Apt.
Jabatan : .........................
Apoteker Penanggung Jawab
Mengajukan pesanan Psikotropika kepada:
Nama Distributor : .........................
PBF. PT. Sinar Mulia
Alamat : .........................
Jl. Bungur No. 15, Surabaya
Telp : .........................
031-1234567
dengan Psikotropika yang dipesan adalah:
(sebutkan nama0,5
1. Alprazolam obat,
mgbentuk
tablet sediaan, kekuatan/potensi,
= 5 (lima) box jumlah dalam bentuk angka dan huruf)
2. Diazepam 2 mg tablet = 3 (tiga) botol
Psikotropika tersebut akan dipergunakan untuk:
Nama Sarana : .........................
Apotek Berdikari
(Industri
(IndustriFarmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi
Farmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/InstalasiFarmasi
FarmasiRumah
Rumah Sakit/Instalasi
Sakit/Instalasi Farmasi Klinik/Instalasi
Farmasi Klinik/Instalasi Farmasi Pemerintah/Lembaga
Farmasi Pemerintah/Lembaga Ilmu *
Ilmu Pengetahuan)
Pengetahuan) *
Alamat Sarana : .........................
Jl. Kancil No. 01, Surabaya
Telp. 031-7654321 Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun
Pemesan
Surabaya, 20 Mei 2017
Pemesan
Tanda tangan dan stempelAPOTEK
BERDIKARI
Nama Apoteker/Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan
No. SIKA /SIPA/NIP
Gembira, S. Farm., Apt
*) coret yang tidak perlu 446/3862/DKK.Apt 093.SIPA/XI/2016
Catt:Surat Pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap
SURAT PESANAN OBAT JADI PREKURSOR FARMASI
Nomor : ............................

Yang bertanda tangan di bawah ini :


Nama : ........
Jabatan : ........

Mengajukan pesanan Obat Jadi Prekursor Farmasi kepada:


Nama Distributor : ........
Alamat : ........
Telp : ........

dengan Obat Jadi Prekursor Farmasi yang dipesan adalah:


(Sebutkan nama obat, bentuk sediaan, kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf)

Obat Jadi Prekursor Farmasi tersebut akan dipergunakan untuk:


Nama Sarana : ........
(Industri Farmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi Farmasi Rumah Sakit/Instalasi Farmasi
Klinik/Toko Obat/Instalasi Farmasi Pemerintah/ Lembaga Ilmu Pengetahuan)*

Alamat Sarana : ........


Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun
Pemesan

Tanda tangan dan stempel

Nama Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian


Penanggung Jawab /Kepala Lembaga Ilmu
Pengetahuan
No. SIKA /SIPA/SIKTTK/NIP
*) coret yang tidak perlu
Catt: Surat Pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap
Terima Kasih