Manajemen Farmasi Industri

ASPEK DAN RUANG LINGKUP PRODUKSI

Disusun Oleh :
Evyta Dwi Yuliana (20144234A)
Hadi Surya (20144244A)
Desi Ratna Permatasari (20144258A)
 Pendahuluan
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam
diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit.
Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat
yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri
untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu. Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
dan sesuai CPOB sehingga menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan
mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
 A. Aspek Produksi Secara Umum
1. Produksi dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.
2. Penanganan bahan dan produk jadi dilakukan sesuai prosedur atau
instruksi tertulis.
3. Seluruh bahan yang diterima diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya
dengan pemesanannya.
4. Kerusakan wadah dan masalah lain yang merugikan mutu bahan harus
diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada bagian pengawasan mutu.
5. Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik
atau administratif.
6. Produk antara dan produk rumahan yang diterima hendaklah ditangani
seperti penerimaan bahan awal.
7. Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan secara teratur pada
kondisi yang disarankan dan diatur agar ada pemisahan antar bets dan
memudahkan rotasi stok.
8. Pemeriksaan jumlah hasil nyata dan rekonsiliasinya dilakukan sedemikian
untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang telah
ditetapkan.
 A. Aspek Produksi Secara Umum
9. Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan bersamaan atau
bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada resiko terjadinya
campur baur ataupun kontaminasi silang.
10. Tiap tahap pengolahan, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba dan pencemaran lain.
11. Bila bekerja dengan bahan atau produk kering hendaklah dilakukan tindakan
khusus untuk mencegah debu timbul serta penyebarannya.
12. Selama pengolahan semua bahan, wadah produk rumahan, peralatan atau mesin
produksi dan ruang kerja hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau
bahan yang sedang diolah.
13. Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda dan
dengan format yang telah ditetapkan.
14. pemeriksaan perlu dilakukan untuk memestikan pipa penyalur dan alat lain.
15. penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin dihindarkan.
16. Akses kebangunan dan fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personil
yang berwenang.
17. Pada umumnya pembuatan produk non-obat hendaklah dihindarkan dibuat di
area dan dengan peralatan yang khusus untuk produk obat.
 B. Bahan Awal

Pengadaan bahan awal hanya diperoleh dari pemasok yang

telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan.
Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh bagian Pemastian Mutu
berdasarkan spesifikasi yang ditentukan dan dikarantina sampai
diluluskan untuk dipakai. Bahan awal yang tidak memenuhi syarat
disimpan terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok atau
dimusnahkan.
 C. Validasi Proses
Semua proses produksi divalidasi dengan tepat dan
dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. Perubahan
yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan sebaiknya disertai
dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan
tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu. Semua proses dan prosedur yang ada dievaluasi
ulang secara rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur
tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.
 Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat
yang dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya
terapeutik serta mempengaruhi kualitas produk tidak dapat
diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah
pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatanya tidak
berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukan
pelaksanaan obat yang tidak sesuai CPOB.
Sistem penomoran batch atau lot

Suatu system yang menjabarkan cara

penomoran batch dan lot secara rinci diperlukan untuk
memastikan bahwa produk antara, produk ruahan
atau obat jadi suatu batch dan lot dapat dikenali
dengan nomor batch dan lot tertentu tidak digunakan
secara berulang.
 Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan atau perhitungan dan penyerhan bahan baku,
bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap suatu
bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap.
 Pengembalian

Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan

produk ruahan yang dikembalikan ketempat penyimpanan
hendaklah didokumentasikan dan dicek dengan baik. Bahan-bahan
tersebut tidak boleh dikembalikan kecuali memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan.
 Pengelolaan
Pemeriksaan awal pada pengolahan baik bahan, kondisi
daerah pengolahan, wadah dan peralatan harus mengikuti prosedur
tertulis yang telah ditetapkan. Pencegahan pencemaran silang dalam
seluruh tahap pengolahan.
 Produk steril
Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus
untuk menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel lain.
Produksi steril dapat digolongkan dalam dua kategori utama, yaitu
yang harus diperoses dengan cara aseptic pada semua tahap, dan
yang disterilkan dalam wadah akhir yang disebut juga sterilisasi
akhir. Untuk membuat produk steril diperlukan suatu ruangan
terpisah yang selalu bebas debu dan dialiri udara yang melewati
saringan bakteri. Tekanan udara dalam ruangan hendaklah lebih
tinggi dari ruangan disebelahnya.
 Pengemasan
Produk ruahan menjadi obat jadi, yang dilaksanakan
dengan pengawasan yang tepat untuk menjaga identitas,
keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas. Semua
kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan instruksi
yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang
tercantum dalam prosedur pengemasan induk.
 Bahan atau produk pulihan
Bahan atau produk dapat diolah ulang atau dipulihkan
asalkan bahan tersebut layak untuk diolah ulang melalui prosedur
tertentu yang telah disahkan, serta hasilnya masih memenuhi
persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak terjadi
perubahan yang berarti terhadap mutunya Sisa produk yang tidak
layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak memiliki
spesifikasi, mutu kemanjuran atau keamanan tidak boleh
ditambahkan kedalambatch berikutnya
 Obat kembalian
Obat jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik jika,
ditemukan adanya kerusakan kualitas teknis obat atau adanya
reaksi merugikan dari obat missal karena label atau kemasan
luar kotor atau rusak, dapat diberi label kembali atau diolah
ulang kebatch berikut asalkan tidak ada resiko terhadap mutu
produk dan pengerjaan pengolahan ulang hendaklah disahkan
dan didokumentasikan secara khusus. Obat kembalian dari
peredaran dapat dijual kembali, diberi label kembali atau diolah
kembali jika telah dilakukan evaluasi secara cermat dan hasil
pemeriksaan ulang olah Bagian Pemastian Mutu dinyatakan
memenuhi syarat.
 Karantina obat jadi

Karantina obat jadi merupakan titik akhir

pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke
gudang dan siap didistribusikan
Pengawasan distribusi obat jadi
Sistem distribusi hendaknya dirancang
dengan tepat sehingga menjadi obat jadi yang
pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu
(First In First Out).
 Penyimpanan bahan awal, Produk
antara, produk ruahan dan obat jadi.

Bahan tersebut disimpan rapi dan teratur

untuk mencegah resiko tercampur baur atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan.
 Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang
menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan
izin edar.
1. Produksi sebaiknya dilakukan dan diawasi oleh personel yang
kompeten.
2. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan
karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan,
penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi
hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi
tertulis dan bila perlu dicatat.
3. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak
merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat
dan dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu.
4. Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan pada kondisi
seperti yang ditetapkan pabrik pembuat dan disimpan secara
teratur untuk memudahkan segragasi antar bets dan rotasi stok.
5. Produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba
atau pencemaran lain pada tiap tahap pengolahan.
6. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan
atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah
diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah,
kekuatan (bila ada) dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah
juga menyebutkan tahapan proses produksi.
7. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin
dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan
tertulis dari kepala bagian Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan
bagian Pengawasan Mutu.
8. Sistem penomoran bets/lot.
Untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan
atau produk jadi dapat diidentifikasi. Sistem penomoran bets/lot yang
digunakan pada tahap pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah
saling berkaitan. Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin
bahwa nomor bets/lot yang sama tidak dipakai secara berulang. Alokasi
nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan
tersebut hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas
produk dan ukuran bets/lot yang bersangkutan.
TERIMAKASIH