3 tanggung jawab utama

ulility enginering

Perbaikan bangunan Menyiapkan peralatan mesin

Mengembangkan kemampuan mesin
maintenance Kontrol stok suku cadang

Kondisi mesin siap pakai

Bentuk & bangunan :
a. Langit-langit sebaiknya miring
b. Lantai jangan dibuat dari semen atau tegel
c. Dinding ruangan harus licin agar mudah pembersihannya
d. Lantai dan dinding sedapat mungkin jangan ada sambungan
e. Dinding tidak boleh ada sudut yang tajam, karena menjadi sumber debu dan susah
untuk dibersihkan
f. Ruangan jangan terlalu penuh dengan meubel, harus secukupnya saja
g. Meubel : harus mempunyai permukaan yang licin, tidak ada sambungan atau celah,
sedapat mungkin dipasang pada dinding, jadi tidak berkaki, agar lantai mudah
dibersihkan
h. Pintu dan jendela diusahakan bertekanan positif agar jika pintu terbuka tidak ada
udara yang masuk membawa debu atau mikroorganisme
i. Jumlah pekerja dalam ruangan harus secukupnya saja, karena gerakan dari pekerja
dapat juga mengganggu
j. Alat yang digunakan secukupnya saja, yang tidak digunakan harus dikeluarkan dari
ruangan
 Persyaratan ruang produksi :

Permukaan dalam Jenis bangunan

lantai Epoksi / poliuretan
dinding Bata/blok, beton padat yang permukaannya diplester halus
& dibuat kedap air dengan lapisan cat dari bahan akrilik/
enamel polimer tinggi, poliuretan atau epoksi

Langit-langit Beton yang dicat dengan bahan akrilik, enamel polimer

tinggi atau epoksi
ruangan
a. Ruang ganti pakaian. Pakaian yang dipakai dari rumah tidak
boleh dibawa kedaerah bersih. Karyawan yang masuk keruang
ganti harus sudah memakai pakaian pelindung kerja standar.
b. Ruang bersih, yaitu ruang persiapan komponen dan pembuatan
larutan serta ruang untuk produk yang akan disterilisasi akhir.
c. Ruang steril, digunakan untuk kegiatan steril, Petugas yang
akan masuk keruangan ini harus melalui ruang penyangga udara
atau dibawah aliran udara laminer
 Clean area
1. Kelas A : Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misalnya
zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka,
penyambungan secara aseptik. Umumnya kondisi ini dicapai
dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di
tempat kerja.
2. Kelas B : Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas
ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona kelas A.
3. Kelas C dan D : Area bersih untuk melakukan tahap pembuatan
produk steril dengan tingkat risiko lebih rendah
 Non-operasional Operasional

Jumlah maksimum partikel /m3 yang diperbolehkan untuk kelas setara atau lebih
Kelas tinggi dari

0,5 m 5m 0,5 m 5m

A 3500 1 3500 1

B 3500 1 350.000 2000

C 350.000 2000 3.500.000 20.000

Tidak
D 3.500.000 20.000 Tidak ditetapkan
ditetapkan
Sistem tata udara (HVAC)
HVAC (Heat Ventilating and Air Conditioning) merupakan sistem
pengkondisian udara yang tersentralisasi. Beberapa parameter yang diatur
antara lain jumlah partikel, tekanan udara, suhu, dan kelembapan. HVAC terdiri
dari beberapa bagian yaitu AHU (Air Handling Unit), cooling coil, blower, filter,
ducting, dan dumper. Untuk pengaturan udara, blower akan menghisap udara
bebas dalam hal ini disebut fresh air yang akan didinginkan oleh cooling coil
pada suhu 710C sehingga diharapkan fresh air yang masuk akan turun
suhunya menjadi 1213C. Saat fresh air dilewatkan pada cooling coil untuk
diturunkan suhunya, fresh air juga disaring oleh filter untuk mengendalikan dan
mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme. Filter yang digunakan ada tiga
yaitu pre filter (efisiensi 30-40%), medium filter (85-95%), dan HEPA filter
(95-99,7%).
 Sterilization and Filling and sealing
Cleaning Vials Depyrogenation Vials Vials

Inspection Vials and

Coding Vials Labelling Vials
Packaging Vials
Sanitasi & hygiene
Hygiene Personalia (Gowning)
Prosedur gowning yaitu tata cara berpakaian di gudang produksi dan pengawasan
mutu untuk mencegah terjadinya kontaminasi yang berasal dari tubuh atau pakaian
kerja terhadap produk sehingga hasil produksi memenuhi persyaratan. Digunakan
untuk melindungi produk dan personel dari kontaminasi silang, proses gowning
dilakukan pada area general dan produksi steril.

Sanitasi Ruangan
Pembersihan dan sanitasi ruangan berkelas bertujuan agar kondisi ruangan selalu
dapat memenuhi persyaratan. Kegiatan pembersihan dilakukan dalam dua waktu
yaitu grill pembersihan secara rutin (setiap sebelum dan sesudah pemakaian) dan
secara berkala (perbulan)
Produksi air
 Pengolahan limbah
prinsip
pendekatan teknis
berhubungan dengan
peraturan-peraturan,
kajian sistem produksi
dalam industri
tersebut yang meliputi
sistem, produk, servis
maupun proses.
pendekatan non teknis
Berhubungan dengan
peningkatan kesadaran
lingkungan masyarakat dan
industri dalam menyikapi
masalah pencemaran.