Anda di halaman 1dari 16

COMPOUNDING DAN DISPENSING

BEYOND USE DATE (BUD)

Kelompok 2:
Selpina 17340046
Anggraini Wahyu Utami 17340053
Febi Ramadhani Minha 17340056
Muhammad Ilham Fauzi 17340059
Risna Islamiah Wulandari 17340079
Almahera 17340080
Beyond Use Date (BUD) adalah batas waktu
penggunaan produk obat setelah
diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya
dibuka/dirusak. Kemasan primer disini berarti
kemasan yang langsung bersentuhan dengan
bahan obat, seperti: botol, ampul, vial,blister.

Beyond Use Date (BUD) Expiration Date (ED)


BEDA BUD DAN ED
Beyond Use Date (BUD) Expiration Date (ED) atau
batas waktu penggunaan tanggal kedaluwarsa
produk obat setelah
diracik/disiapkan atau menggambarkan batas
setelah kemasan waktu penggunaan produk
primernya obat setelah diproduksi oleh
dibuka/dirusak.
pabrik farmasi, sebelum
BUD bisa sama dengan
atau lebih pendek kemasannya dibuka.
daripada ED. ED dicantumkan oleh
BUD tidakselalu
tercantum. pabrik farmasi pada
kemasan produk obat
PERSAMAAN BUD DAN ED
Idealnya, BUD dan ED ditetapkan berdasarkan hasil uji
stabilitas produk obat dan dicantumkan pada kemasannya.
BUD dan ED menentukan batasan waktu dimana suatu
produk obat masih berada dalam keadaan stabil. Suatu
produk obat yang stabil berarti memiliki karakteristik kimia,
fisika, mikrobiologi, terapetik, dan toksikologi yang tidak
berubah dari spesifikasi yang sudah ditetapkan oleh pabrik
obat, baik selama penyimpann maupun penggunaan.
PENCANTUMAN BEYOND USE DATE PADA SEDIAAN

Berdasarkan United States Pharmacope 795 (USP) untuk sediaan


liquid nonaqueous dan sediaan padat non steril (dimana produk
obat pabrik adalah sumber dari bahan aktif), maka beyond use
date tidak lebih lama dari 25% sisa dari expired date produk
awalnya atau hanya 6 bulan. Beyond use date untuk sediaan
yang mengandung air adalah tidak lebih dari 14 hari ketika
disimpan pada temperatur dingin (Kupiec, 2003). Bentuk-bentuk
sediaan lainnya beyond use date (BUD) tidak lebih dari durasi
terapi atau 30 hari. Untuk puyer beyond use date (BUD) sampai
dengan 1 bulan dari mulai obat tersebut di racik.
PERHITUNGAN BEYOUND USE DATE
PERHITUNGAN BUD

Perhitungan BUD :
= 25% x 12 bulan
= 3 bulan (< 6 bulan)
BUD Maksimal 3 bulan
Penetapan Beyond use date adalah
tanggung jawab farmasis atau
compounder

Controlled Room Refrigerated or Cold Freeser or


Type of Temperature Temperature -20oC Temperature
Compounded
Sterile
Preparation Sterility Testing Program?

No Yes No Yes No Yes

Low-risk 48 hours - 14 days 14 days 45 days -

Medium-risk 30 hours - 9 days 14 days 45 days -

High-risk 24 hours - 3 days 14 days 45 days

Table 2-1. Beyond-use date pada sediaan injeksi cair (BUD untuk
sediaan steril dari tingkat resiko berbeda yang disimpan pada suhu
yang bebeda.
BUD OBAT SEDIAAN NON STERIL TANPA MERUBAH
APAPUN DARI PABRIK ADA DUA MACAM:
1. Dalam wadah ganda (multiple dose 2. Dalam wadah ganda (multiple dose
container) container)
Waktu kadaluarsa dari pabrik atau
Boleh digunakan waktu kadaluarsa dari
satu tahun dari tanggal waktu obat
pabrik atau 1 tahun dari waktu di mana
tersebut diberikan kepada pasien (pilih
obat diberikan kepada pasien, mana
mana yang lebih cepat)
yang lebih cepat itu yang dipakai, harus
Wadah dari plastik harus lebih baik
memperhatikan factor berikut ini:
dari PVC
Struktur obat, wadah melindungi dari
Sediaan obat yang dikemas ulang
sinar matahari, oksigen, kondisi (padat maupun cair) non steril
penyimpanya (suhu, kelembapan, dan disimpan pada kondisi tidak
sediaan). memungkinkan, disimpan dalam
Apabila digunakan wadah dari plastic ruangan yang kondisinya terkontrol
harus dapat meindungi isilebih baik dengan suhu 20-25 oC kelembapan
dari PVC (polyvinyl chloride). relative tidak lebih dari 75%.
Menyinpan, mengepak memasukkan Unit dosis tunggal tidak boleh dikemas
obat pada pada wadah yang dapat kembali
mempertahankan suhu tidak lebih dari
25oC
BEBERAPA PERTIMBANGAN UNTUK BUD
Obat racikan harus memiliki BUD
Apoteker harus memperhatikan sifat fisika kima obat,
karakteristik wadah, kondisi penyimpanan yang
diharapkan.
Sebelum melakukan dispensing, lakukan studi
literature tentang informasistabilitas obat.
Waktu kadaluarsa komponen lain dalam resep harus
diperhatikan juga (bukan bahan aktif saja) waktu
kadaluarsa produk dispending ditetapkan oleh waktu
kadaluarsa yang terkecil.
BEYOND USE DATE (BUD) PADA SEDIAAN FARMASI

Serbuk dan granul, Kapsul, Tablet


Menurut USP Bab 795, serbuk dibuat dari produk yang
diproduksi seharusnya memiliki beyond-use date 25% dari
waktu yang tersisa pada tanggal kadaluwarsa produk atau
6 bulan. Umumnya BUD dapat diberikan 3 bulan, meskipun
pemberian secara individu.

Solutions/Larutan
Beyond-use date untuk formulasi yang mengandung air
disimpan pada suhu dingin tidak lebih dari 14 hari
untuk sediaan oral dari bahan-bahan dalam bentuk
padat atau 30 hari untuk persiapan topikal
Suspensi
umumnya memiliki beyond-use date yang pendek.Untuk suspensi
oral yang mengandung air yang dibuat dari bahan-bahan dalam
bentuk padat dan disimpan pada temperatur dingin, beyond-use
date selambat-lambatnya 30 hari setelah persiapan
Aturan secara umum, kadarluarsa (BUD) 7-17 hari yang bisa
diberikan pada sediaan:
Sediaan suspensi yang tidak mengandung pengawet
Sediaan suspensi yang tidak stabil
Sediaan suspensi baru atau sediaan hoc

Emulsi
Beyond-use date untuk formulasi yang air mengandung minyak
selambat-lambatnya 14 hari untuk sediaan oral bila disimpan
ditemperatur dingin atau 30 hari untuk sediaan topikal pada
suhu kamar
Salep, Krim, dan Pasta
beyond-use date untuk formulasi topikal tidak lebih dari 30
hari untuk produk yang dibuat dari bahan-bahan dalam
bentuk padat. Jika produk yang diproduksi digunakan untuk
mempersiapkan cairan berair atau persiapan anhidrat,
beyond-use date adalah 25 % dari waktu yang tersisa pada
tanggal kedaluwarsa produk atau 6 bulan

Gel
Beyond-use date pada sediaan gel yang mengandung air
disimpan pada suhu dingin paling lambat 14 hari; untuk gel
topikal yang mengandung air, tidak lebih dari 30 hari pada suhu
kamar selama formulasi dibuat dari bahan-bahan dalam bentuk
padat.
Opthalmic
Beyond-use date digunakan untuk sediaan yang
mengandung air untuk penggunaan topikal adalah 30 hari
bila disimpan pada suhu dingin, yang dibuat dari bahan-
bahan dalam bentuk padat
Otic
Beyond-use date digunakan untuk sediaan yang
mengandung air disimpan pada suhudingin selambat-
lambatnya 30 hari, untuk persiapan dibuat dari bahan-
bahan dalam bentuk padat
Sediaan Inhaler
Beyond-use date digunakan pada sediaan yang
mengandung air dibuat dari bahan-bahan dalam
bentuk padat dan disimpan pada suhu dingin
selambat-lambatnya 14 hari, jika sterilitas diuji.
Sediaan Parenteral
Menurut USP Bab 795, Beyond-use date untuk
formulasi yang mengandung air disimpan pada suhu
dingin selambat-lambatnya 14 hari kecuali jika tidak
didokumentasikan.