Validasi sediaan semisolid

Nama
Kelompok

Inge prihatini
rachim
15330006 Yayu wiranti
(15330043)
Mydea ratna putri
15330009
 pendahuluan :
Validasi (CPOB 2006) :
Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan.
 pendahuluan :

Sediaan farmasi semisolid merupakan produk

topikal yang dimaksudkan untuk diaplikasikan
Pendahuluan pada kulit atau membran
mukosa untuk memberikan efek lokal dan
kadang-kadang sistemik.
Biasanya, sediaan semisolid merupakan
formulasi yang kompleks.
 Tujuan pembahasan :
Untuk mengetahui alur proses produksi
sediaan salep dan krim.
Mengetahui in process control dan kontrol
kualitas dari produksi sediaan salep dan krim.
 Persyaratan kualitas obat
Mengandung kuantitas masing-masing bahaan aktif
sesuai dengan persyaratan pada etiket , yang masih
dalam nilai baatas sesuai dengan spesifikasinya.
Mengandung kuantitas bahaan aktif yang sama dalam
setiap satuan takaran obat.
Terjaganya potensi, penampilan dan ketersediaan
terapeutik sampai saat digunakan oleh penderita
untuk tujuan pengobatan
Melepaskan bahan aktif saat digunakan
sehinggatercapai ketersediaan biologisnya.
 Industri
farmasi

Industri Industri Industri Industri

riset sintesis manufaktur jasa
 Ciri industri farmasi
Diatur oleh regulasi yang ketat karena terkait
dengan jiwa manusia.
Bukan hanya sebagai penghasil obat, namun juga
merupakan industri yang berorientasi pada profit.
Oleh karena itu , dalaam industri farmasi
terdapaat aspek sosial dan aspek ekonomi.
Salah satu industri beresiko tinggi.
Industri berbasis riset yaang selalu memerlukan
inovasi
 Definisi :
Menurut FI V :
Salep adalah sediaan setengah padat
ditunjukkan untuk pemakaian topikal pada
kulit atau selaput lendir.
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat
mengandung satu atau lebih bahan obat
terlarut atau terdispersi dalan bahan dasar
yang sesuai. Krim dapat digunakan untuk
pemberian obat melalui vaginal.
 Alur Produksi Salep dan Krim (CPOB, 2012)

1. Peralatan yang berhubungan langsung dengan produk didisinfeksi lebih

dahulu sebelum dipakai.

2. Sistem yang digunakan untuk membuat sediaan salep dan krim adalah
sistem tertutup.
3. Hendaklah menggunakan jenis katup diafragma atau katup kupu-
kupu dan bukan katup bola untukuntuk mencegah sambungan mati,
deadlegs.
4. Air yang digunakan untuk produksi hendaklah memenuhi persyaratan
minimal kualitas Air Murni (Purrified Water)

5. Pemeriksaan mutu bahan yang diterima dilakukan sebelum dipindahkan

ke dalam tangki penyimpanan.
 Alur Produksi Salep dan Krim (CPOB, 2012)

6. Tiap pipa transfer hendaklah diberi penandaan yang jelas dengan

mencantumkan identitas produk.

7. Homogenitas hendaklah dipertahankan selama pengisian dengan pengad

ukan terus-menerus sejak awal sampai akhir proses pengisian.

8. Kondisi penyimpanan produk antara dan produk ruahan disesuaikan

untuk menghindari perubahan mutu produk.
Proses produksi
Proses produksi
 In Process Control

In process control merupakan pengawasan selama proses produksi.IPC adalah hal

yang sangat penting dalam pemastian mutu produk. Pengawasan tersebut
dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi
yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses
berjalan.
Dalam proses produksi produk semisolid dilakukan pemeriksaan selama proses
produksi (In Process Control) oleh personil produksi.
IPC dilakukan pada tahap-tahap kritis selama proses pembuatan salep dan krim,
misal :

a. Mixing Process : pH, homogenitas, kehalusan.

b. Filling Process : bobot isi tube, penampilan, termasuk pencetakan
expired date dan nomor bets.
 Quality Control
Produk yang berkualitas dihasilkan dengan melakukan serangkaian penguji
an yang dilakukan oleh bagian Quality Control (QC). QC merupakan bagian
yang esensial pada proses pembuatan produk yang dihasilkan dapat
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
Kualitas produk harus dibangun sejak awal dan dijamin oleh Quality
Assurance (QA).
Kontrol kualitas dari salep dan krim meliputi :
Pemeriksaan kestabilan fisik
a) Sediaan salep diamati organoleptis untuk mengetahui homogenitas,
warna, dan Bau.
b) Uji pelepasan obat, sesuai kadar obatnya.
c) Uji proteksi
d) Uji daya lekat
e) Uji menyebar
 Prosedur umum Pengawasan selama proses

Semua parameter produk , volume atau jumlah isi produk

hendaklah diperiksa pada saat awal dan selama proses
pengolahan atau pengemasan.

Dan kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses

pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk
memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan
semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam
prosedur pengemasan induk.
Contoh alat yang digunakan untuk
semisolid
Contoh alat yang digunakan untuk
semisolid
 kesimpulan
Di industri farmasi, proses produksi salep dan krim masuk ke dalam proses
non steril.
Alur produksinya mulai dari pengambilan bahan, penimbangan, pencampur
an zat aktif, pencampuran bahan tambahan dengan zat aktif, sampai
dengan pengemasan.
Semua proses produksi dikontrol oleh bagian QualityControl untuk
menjamin kualitas dan untuk mengurangi kesalahan dalam proses produksi.
Kontrol kualitas sangat penting dan harus selalu dilakukan, guna menjamin
mutu dari suatu sediaan salep dan krim yang diproduksi.
 In processcontrol untuk sediaan salep terletak pada
proses mixing dan filling.

pada proses
mixing yang harus diperhatikan adalah PH, homogeni
tas, dan kehalusan.

sedangkan pada proses filling yang harus diperhatikan

adalah bobot isi tube, penampilan, termasuk juga
pencetakan expired dat dan nomor bets.
THANK YOU