Anda di halaman 1dari 20

PERSONALIA

Kelompok 2:
Fx Hendrick S 3351171128
Norania 3351171079
Nira Vionita 3351171084
Evaviliya Cristine 3351171119
Daliza Sendyakalening 3351171119
Aspek-aspek CPOB
Manajemen Mutu Pengawasan mutu
Personalia Inspeksi diri dan audit
Bangunan dan Fasilitas mutu
Peralatan Penanganan keluhan
Sanitasi dan Higiene terhadap produk,
penarikan kembali produk
Produksi dan produk kembalian
Dokumentasi
Pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak
Kualifikasi dan validasi
VISI personalia
Menciptakan personalia yang mampu
melakukan tugas atau pekerjaan di industri
farmasi dan bertanggung jawab atas tugas
yang diberikan
MISI personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personil
yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis
dalam jumlah yang memadai.
Industri farmasi harus memiliki struktur
organisasi, tugas spesifik dan kewenangan dari
personil pada posisi penanggungjawab
hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas
tertulis.
Pendahuluan
Industri farmasi hendaklah memiliki personil
yang sehat, terkualifikasi dan berpengalaman
praktis dalam jumlah yang memadai.
Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab
yang berlebihan untuk menghindari risiko
terhadap mutu obat.
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam
mengeliminasi kekurangan aspek personalia:
1. Kesehatan Personil
2. Kualifikasi dan pengalaman personil
3. Jumlah personil
4. Personil Kunci
5. Pelatihan
Kesehatan Personil
Pada saat perekrutan hendaklah dipastikan
bahwa semua calon karyawan memiliki kesehatan
fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan
berdampak pada mutu produk yang akan dibuat.
Hendaklah dibuat dan dilaksanakan program
pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup
pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat
berdampak pada mutu dan kemurnian produk
akhir.
Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada
catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya
Kualifikasi dan Pengalaman Personil
Hendaklah ditetapkan secara tertulis (biasanya
oleh pimpinan tertinggi bersama bagian
Sumber Daya Manusia dan untuk tingkat
lebih rendah - juga kepala Manajemen Mutu
[Pemastian Mutu] ), yang disimpan oleh
bagian Sumber Daya Manusia, tapi juga dapat
ditampilkan pada Uraian Tugas masingmasing.
Jumlah Personil
Kekurangan jumlah personil cenderung
mempengaruhi kualitas obat.
Kerja lembur yang sering dilakukan dapat
menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik
bagi operator maupun supervisor atau
malahan bagi personil pada tingkat lebih
atas/yang melakukan evaluasi dan/atau
mengambil keputusan.
Bagi tingkat atas, penentuan jumlah personil
tidak sederhana, karena biasanya jam kerja
personil pada posisi ini tidak dibatasi oleh jam
kerja yang reguler dan tugasnya lebih kompleks
daripada personil tingkat operator.
Tapi proses penentuannya dapat dimulai dengan
melakukan analisis tugas (job analysis) dan
kemudian mengalokasikan waktu dalam
seminggu untuk tiap tugas yang harus
diselesaikan.
Tiap personil hendaklah memahami tanggung
jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip
CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Dalam menjalankan tugasnya, tiap personil tidak
dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk
menghindari risiko terhadap mutu obat.
Personil Kunci

Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi,


kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Posisi utama tersebut dijabat oleh personil
purnawaktu.
Kepala bagian Produksi dan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala
bagian Pengawasan Mutu harus independen satu
terhadap yang lain
Pelatihan
Industri farmasi hendaklah memberikan
pelatihan bagi seluruh personil yang karena
tugasnya harus berada di dalam area produksi,
gudang penyimpanan atau laboratorium
(termasuk personil teknik, perawatan dan
petugas kebersihan), dan bagi personil lain
yang kegiatannya dapat berdampak pada
mutu produk.
Program pelatihan hendaklah mencakup antara lain:
materi umum yang harus diberikan kepada semua
personil pada hari pertama kerjanya, CPOB dasar
(termasuk mikrobiologi dan higiene perorangan)
kepada semua personil, CPOB spesifik kepada personil
berkaitan, misal bagi mereka yang menangani
pembuatan produk steril, menangani pembuatan
produk toksis atau berpotensi tinggi dan/atau bersifat
sensitisasi, pemahaman semua Protap, metode
analisis dan prosedur lain bagi personil berkaitan, dan
pengetahuan mengenai sifat bahan /produk, cara
pengolahan dan pengemasan.
Di samping itu, hendaklah disiapkan program
pelatihan untuk tiap tugas.
Catatan pelatihan untuk tiap personil
hendaklah disediakan dan dijaga aktualisasinya.
Bila perlu, pelaksanaan pelatihan dapat
diberikan oleh pihak luar industri yang
ditunjuk, tetapi pemantauannya hendaklah
tetap dilakukan oleh Kepala Bagian Manjemen
Mutu (Pemastian Mutu).
Konsep Pemastian Mutu dan semua tindakan
yang tepat untuk meningkatkan pemahaman
dan penerapannya hendaklah dibahas secara
mendalam selama pelatihan.
Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang
yang terkualifikasi.
Validasi
Hal-hal yang harus divalidasi dalam aspek
personalia:
1. Keterampilan teknis pelaksanaan tugas
2. Keterampilan mengelola tugas
3. Kepribadian
4. Keterampilan kerja sama dan menjaga
kenyamanan lingkungan kerja
Tujuan validasi:
1. Mengidentifikasi parameter proses yang kritis
2. Menetapkan batas toleransi yang dapat
diterima dari masing-masing parameter dan
memberi cara atau metode pengawasan
terhadap proses yang kritis
Yang berwenang dalam melakukan validasi
personalia:
1. Atasan langsung yaitu kepala subseksi personalia
2. Atasan berikutnya yaitu kepala seksi SDM dan
umum
3. Rekan kerja dari unit kerja yang sama
4. Rekan kerja dari unit kerja yang berbeda yaitu
karyawan bagian rumah tangga dan umum
5. Diri sendiri
TERIMA KASIH