Anda di halaman 1dari 24

BADAN POM

Jejaring BPOM-Balai/Balai
Besar POM Provinsi dalam
tata laksana pengambilan
sampel vaksin kasus KIPI
Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

4 November 2014
BANDUNG

To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
BADAN POM Outlines:
Pendahuluan tentang Badan POM
Keyplayers dalam Regulatori Vaksin (WHO)
Fungsi Regulatori dan Pengawasan Badan
POM
Surveilan Keamanan Vaksin, why?
Peran Badan POM dalam Surveilan Keamanan
Vaksin (Pengambilan Sampel dan Pengujian)
Penutup
To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
BADAN POM Pendahuluan
Tugas Pokok
Badan POM RI mempunyai Tugas Pemerintahan
di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan

Tujuan Pembangunan Pengawasan Obat dan Makanan

MENINGKATNYA PERLINDUNGAN MASYARAKAT DARI OBAT DAN


MAKANAN YANG BERISIKO TERHADAP KESEHATAN

Menjamin bahwa Obat dan Makanan


yang beredar adalah AMAN,
BERMANFAAT DAN BERMUTU
3
To be INNOVATIVE, CREDIBLE, & INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
Nasional
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Keyplayers dalam Regulatori Vaksin (WHO)
BADAN POM
PENENTU KEBIJAKAN
PROGRAM IMUNISASI
NASIONAL

BADAN POM HEALTH


(NATIONAL PROFESSIONALS /
REGULATORY TENAGA
AUTHORITY) SISTIM KESEHATAN KESEHATAN

INDUSTRI
BERBASIS
FARMASI KEBUTUHAN MASYARAKAT:
KEAMANAN VAKSIN
INSTITUSI
MASYARAKAT
AKADEMIA

To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
Adapted from "Towards Unity for Health", C .Boelen, WHO, 2000
BADAN POM
Indonesia: Negara Produsen Vaksin

Manual WHO Assessment 2009


To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
PENGAWASAN VAKSIN
BADAN POM

Pengawasan Pre Market Pengawasan Post Market

Dokumen registrasi
Inspeksi Pelulusan Lot KIPI
CPOB
Sampling
Evaluasi Pemantauan
Akses Lab Cold Chain
Produk

Akses Lab Inspeksi:


- CPOB
Persetujuan - CDOB
Ijin Edar

To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
SURVEILAN KEAMANAN VAKSIN, WHY?
Penilaian/Evaluasi Pre-Market Aspek Keamanan Vaksin
BADAN POM Adverse events
Jumlah subyek Umum/Biasa Jarang
Uji Pre-klinik
+/
(hewan coba)

Uji Klinik

Fase I 10-100 +/
Fase II 100-1,000 +
Fase III 1,000-10,000 +

Kelemahan Uji Pre-klinik dan Uji Klinik: Tidak dapat mendeteksi efek
samping yang:
Jarang (rare), tertunda (delayed), tidak diduga (unexpected)
Terjadi pada sub-populasi tertentu
Terjadi akibat kombinasi dengan vaksin lain (with vaccine combinations)
To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
Perbedaan antara Vaksin dan Obat:
BADAN POM
Vaksin Obat
Pencegahan penyakit Pengobatan penyakit
Intervensi thd populasi Individual pasien sakit
- Risiko toleransi rendah Risiko toleransi tinggi
Jumlah produk yang tersedia terbatas Jumlah produk yang tersedia banyak,
Rentan thd kesalahan prosedur, reaksi dan dari berbagai macam kelas terapi
injeksi Sangat sedikit rentan thd kesalahan
Cold chain/ Rantai Dingin harus pemberian
dipertahankan, (critical) Penyimpanan/penanganan tidak se-
critical sebagaimana vaksin
Produk Biologi rentan karena variasi
Produk Kimia
lot dan tidak stabil
Pemberian obat pada umumnya
Ada kampanye masal: dosis dlm berdasarkan peresepan (prescribing)
jumlah banyak diberikan dlm waktu secara individual
singkat thd populasi sdh ditentukan

Oleh karena itu, Vaksin membutuhkan Keamanan dan Standar Mutu yang
lebih tinggi, penanganan yang lebih berhati-hati dan perlu dimonitoring.
To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
VAKSIN DAN PROGRAM IMUNISASI
BADAN POM

Vaksin yang digunakan dalam Program Imunisasi harus


memenuhi persyaratan keamanan, efikasi dan mutu.

Keterbatasan data keamanan pre-market

DETEKSI KEJADIAN IKUTAN


PASCA IMUNISASI (KIPI)
CRITICAL SURVEILAN POST-MARKET MONITOR ASPEK
KEAMANAN SELAMA
YANG KUAT (SURVEILAN KIPI) PELAKSANAAN PROGRAM

KEPERCAYAAN MASYARAKAT
(Public Confidence)

KEBERHASILAN PROGRAM
IMUNISASI
To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI (KIPI) atau
BADAN POM
ADVERSE EVENT FOLLOWING IMMUNIZATION (AEFI)

WHO Definition:
An adverse event following immunization is a medical incident
that takes place after an immunization, causes concern and is
believed to be caused by the immunization

To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
ALUR PELAPORAN KIPI
BADAN POM

To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
Peran Badan POM dalam
BADAN POM
Penanganan kasus KIPI
Badan POM berperan dalam memastikan mutu
vaksin yang diduga penyebab Kasus KIPI

SAMPLING
Program dilakukan PENGUJIAN
Laporan kasus Imunisasi oleh Petugas dilakukan
KIPI diterima berdasarkan Badan POM/ oleh Pusat
oleh Program rekomendasi Balai POM Pengujian
Imunisasi/ KOMNAS PP setempat Obat dan
KOMDA PP KIPI: meminta berkoor- Makanan
KIPI/KOMNAS BADAN POM dinasi dg Nasional
PP KIPI. untuk Dinkes dan (PPOMN) ,
SAMPLING dan KOMDA Badan POM
PENGUJIAN setempat
To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
KAPAN DILAKUKAN SAMPLING VAKSIN
BADAN POM TERKAIT SURVEILAN KIPI?

BERDASARKAN PERTIMBANGAN
KOMNAS PP KIPI PERLU DILAKUKAN SAMPLING
- Kasus KIPI atau diduga KIPI
serius dengan sebab yang tidak
dapat dijelaskan. JENIS UJI YANG DILAKUKAN:
- Kasus KIPI yang diduga
berhubungan dengan vaksin Untuk
STERILITAS
- Kasus KIPI berkelompok memastikan
(cluster). mutu dan
- Kasus KIPI yang menjadi TOKSISITAS keamanan
concerns (misal: media blow up). vaksin
- Signal detection dari laporan penyebab
Non-Serius KIPI (KIPI NON KIPI
SERIUS DENGAN PENINGKATAN
FREKUENSI KIPI YANG MELEBIHI
BACKGROUND RATE)
To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
Jumlah Sampel yang dibutuhkan dalam Pengujian
BADAN POM

No Jenis Vaksin Volume sampel Total sampel (Kemasan)


(ml atau dosis)
1 Campak 5 22 + diluent
2 DTP 5 32
3 DT 5 29
4 Td 5 29
5 TT 5 28
6 DTP-HB 2,5 32
7 DTP-HB-Hib (Pentabio) 2,5 32
8 Polio (tOPV) 10 dosis 40
9 Hepatitis B Uniject 0,5 56
10 BCG 1 50
11 Influenza (Flubio) 0,5 50

To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
BADAN POM PENGIRIMAN SAMPEL

KEPALA PUSAT PENGUJIAN OBAT


DAN MAKANAN NASIONAL
(PPOMN)

DITEMBUSKAN KE:

DIREKTORAT PENGAWASAN
DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK
DAN PKRT

ALAMAT: JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23, JAKARTA PUSAT, 10560

To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
BADAN POM
Tindak lanjut hasil pengujian vaksin
- Hasil Pengujian oleh Badan POM dikirimkan ke P2PL
(Program Imunisasi) dan KOMNAS PP KIPI
- Tim Laboratorium juga melakukan re-review data
pelulusan bets (batch/lot release)
- Sebagai bahan pertimbangan dalam melakukan
analisa kausalitas oleh KOMNAS PP KIPI

APABILA KESIMPULAN PENGKAJIAN OLEH KOMNAS PP


KIPI MENUNJUKKAN PERLUNYA DILAKUKAN TINDAK
LANJUT REGULATORI, KOMNAS PP KIPI AKAN
MEREKOMENDASIKAN KEPADA BADAN POM RI

To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
BADAN POM Tindak Lanjut Regulatori
Inspeksi ke fasilitas produksi dan fasilitas
distribusi
Penarikan bets tertentu
Pembekuan izin edar vaksin
Pembatalan izin edar vaksin

DIKOMUNIKASIKAN KE SELURUH STAKEHOLDER TERKAIT DI DALAM


NEGERI DAN LUAR NEGERI (WHO DAN NEGARA-NEGARA LAIN YANG
MENGGUNAKAN VAKSIN TERSEBUT)

To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
BADAN POM
BADAN POM

PENANGANAN KASUS SAMPLING DAN


KIPI DARI SEGI PRODUK PENGUJIAN
(KEAMANAN VAKSIN)

TINDAK LANJUT
REGULATORI (APABILA
RE-REVIEW BATCH
RELEASE DIPERLUKAN), termasuk
KOMUNIKASI TL

To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
BADAN POM Penutup
Indonesia merupakan negara produsen vaksin, sehingga keenam fungsi
NRA untuk mengontrol vaksin harus dijalankan (berfungsi). Vaksin yang
diproduksi hampir semua telah mendapat prakualifikasi WHO.
Agar vaksin produksi Indonesia mendapatkan prakualifikasi WHO, Indonesia
harus terus mempertahankan dan menjamin sistem regulatori vaksin di
Indonesia berjalan dengan baik.
Badan POM bertanggung jawab menjamin bahwa produk vaksin yang
digunakan di Indonesia memenuhi persyaratan, dengan melakukan
pengawasan pre- dan post-market secara komprehensif.
Salah satu fungsi yaitu Post-Market Surveillance, including AEFI
Surveillance, melibatkan tidak hanya Badan POM namun juga beberapa
keyplayers.
Balai/Balai Besar POM melaksanakan sampling, sedangkan PPOMN, Badan
POM melakukan pengujian vaksin yang diduga menyebabkan KIPI.
Semua keyplayers memiliki peran yang sangat penting, oleh karena itu
peningkatan dan perkuatan jejaring di tingkat pusat dan daerah menjadi
sangat penting, dalam mengawal dan mempertahankan prakualifikasi vaksin
WHO dan tentu kepercayaan masyarakat terhadap Program Imunisasi.

To be TINNOVATIVE, CREDIBLE, INTERNATIONALLY RECOGNIZED INSTITUTION on DRUG AND FOOD CONTROL to PROTECT PUBLIC HEALTH
Acknowledgements
MoH: EPI Team
NADFC (Badan POM) Team
National AEFI Committees
Provincial AEFI Committees
Provincial Health Offices
District Health Offices