Anda di halaman 1dari 22

Farmasi Industri

FARA AZZAHRA, M.FARM., APT


KONTRAK BELAJAR

KEHADIRAN
UTS (35%)
(75%)

TUGAS
(30%)

UAS (35%)

Tugas .....???
Rencana Pembelajaran Semester

Pertemuan RPS
a. Pengenalan awal industri farmasi
1
b. Peran dan tanggung jawab TTK di industri farmasi

2 Sejarah, prinsip dan aspek dalam cGMP. CPOB, ISO

3 Definisi dan peran QA dalam industri farmasi

4 Definisi dan peran QC dalam industri farmasi

Macam personalia yang terlibat dalam industri farmasi serta perannya


5
sesuai CPOB

a. Macam jenis banguan dan sarana penunjang dalam industri farmasi


6-7 b. Persyaratan bangunan dan sarana penunjang industri farmasi sesuai
dengan CPOB

UTS
Lanjutan RPS

Pertemuan RPS

8 Perawatan peralatan di industri farmasi sesuai dengan CPOB

9 Kontrol kualitas sediaan di industri farmasi sesuai dengan CPOB

10 inpeksi dan audit mutu di industri farmasi sesuai dengan CPOB

11 Penerapan sanitasi dan heigine di industri farmasi sesuai dengan CPOB

12 Cara melakukan dokumentasi di industri farmasi sesuai dengan CPOB

13 CPOTB, peran TTK dalam industri obat tradisional

14 CPKB, peran TTK dalam industri kosmetik

UAS
Pengertian Industri farmasi
Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan
Menteri KesehatanNo. 1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang
memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan
obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan
dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan
pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu
sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

Pengertian Industri Farmasi merupakan


salah satu tempat melakukan pekerjaan
kefarmasian terutama menyangkut
pembuatan, pengendalian mutu sediaan
farmasi, pengadaan, penyimpanan,
pendistribusian dan pengembangan obat
Lanjutan...
Izin usaha industri farmasi Diberikan oleh Menteri Kesehatan dan
wewenang pemberian izin dilimpahkan oleh Badan Pengawasan
Obat dan Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama
perusahaan industri farmasi tersebut masih berproduksi dengan
perpanjangan izin setiap 5 tahun.
Sedangkan, untuk industri farmasi yang modalnya berasal dari
Penanaman Modal Asing (PMA), izin masa berlakunya sesuai dengan
ketentuan dalam UU No. 1 tahun 1967 tentang Penanaman Modal
Asing dan Peraturan Pelaksanaannya.
Sejarah industri Farmasi
Perkembangan Industri Farmasi Modern Sejarah industri farmasi
modern dimulai 1897 ketika Felix Hoffman menemukan cara
menambahkan dua atom ekstra karbon dan lima atom ekstra karbon
dan lima atom ekstra hidrogen ke dalam sari pati kulit kayu willow. Hasil
penemuannya ini dikenal dengan nama Aspirin, yang akhirnya
menyebabkan lahirnya perusahaan industri farmasi modern di dunia,
yaitu Bayer. Selanjutnya, perkembangan pasca Perang Dunia I.
Kemudian, pada Perang Dunia II para pakar berusaha menemukan obat-
obatan secara massal, seperti obat TBC, hormon steroid, dan
kontrasepsi serta antipsikotika. Sejak saat itulah, dunia farmasi (industri
& pendidikannya) terus berkembang dengan didukung oleh berbagai
penemuan di bidang lain, misalnya penggunaan bioteknologi. Sekolah-
sekolah farmasi saat ini hampir dijumpai di seluruh dunia. Kiblat
perkembangan ilmu, kalau boleh kita sebut, memang Amerika Serikat
dan Jerman karena di sanalah industri obat pertama berdiri.
Sejarah industri farmasi di
Indonesia
Sejarah industri farmasi di Indonesia diawali dengan berdirinya pabrik farmasi
pertama yang didirikan di Hindia Timur pada tahun 1817, yaitu NV.
Chemicalien Rathkamp & Co dan NV. Pharmaceutische Handel Vereneging J.
Van Gorkom & Co. pada tahun 1865. Sedangkan industri farmasi modern
pertama kali di Indonesia adalah pabrik kina di Bandung pada tahun 1896.
Perkembangan selanjutnya, pada tahun 1957-1959 setelah perang
kemerdekaan usai perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda, yaitu
Bovasta Bandoengsche Kinine Fabriek yang memproduksi pil kina dan
Onderneming Jodium yang memproduksi Iodium dinasionalisasi oleh
pemerintah Indonesia yang pada perkembangan selanjutnya menjadi PT Kimia
Farma (persero). Sementara pabrik pembuatan salep dan kasa, Centrale
Burgelijke Ziekeninrichring yang berdiri pada tahun 1918 menjadi perum
Indofarma yang saat ini menjadi PT Indofarma (persero).
Namun demikian, perkembangan yang cukup signifikan bagi perkembangan
industri farmasi di Indonesia adalah dikeluarkannya Undang-Undang
Penanaman Modal Asing (PMA) pada tahun 1967 dan Undang-Undang
Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN) pada tahun 1968 yang mendorong
perkembangan industri farmasi Indonesia hingga saat ini.
INDUSTRI FARMASI
KARAKTERISTIK

Capital Intensive Technology & Knowledge Intensive


Need 100 Bio IDR+ for new cGMP Research & Development
manufacturing facilities Manufacturing Technology
Packaging Technology

Highly Regulated Quality HR


CPOB, BA/BE, PIC/s Researcher, Lab tech, Medical
Representative, etc
Fragmented Market
Maksimum penguasaan pasar 4-6
% per perusahaan

9
Ciri Industri farmasi
Industri yang diatur secara ketat, baik secara Nasional maupun Internasional (seperti registrasi
obat, cara produksi obat yang baik/CPOB, distribusi dan perdagangan produk yang dihasilkan)

Industri farmasi, disamping menghasilkan obat untuk penderita, juga merupakan suatu
industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan (tidak hanya aspek sosial
tapi juga ada aspek ekonomi)

Salah satu industri beresiko tinggi, karena bukan tidak mungkin kelak dikemudian hari
kalau terbukti bahwa terjadi akibat yang tidak diinginkan karena penggunaan obat,
industri farmasi tersebut dituntut dan membayar ganti rugi (contoh : Industri farmasi
penghasil Thalidomide ditutup karena tidak mampu lagi membayar tuntutan ganti rugi)

Industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi, karena usia hidup obat relatif singkat (
lebih kurang 25 tahun) dan sesudah itu akan ditemukan obat generasi baru yang lebih baik,
lebih aman dan lebih efektif (fenomena merger beberapa perusahaan farmasi raksasa dunia ,
seperti Glaxo SmithKline -Becheem, Aventis, Novartis Biochemie, Roche-Bayer, dll)
Roadmap Industri Farmasi Indonesia 2015 - 2025

Industri Farmasi Indonesia sebagai Industri Strategis Nasional

Visi 1. Menjadi Pasar Farmasi 15 Terbesar Dunia tahun 2025, dengan nilai Rp 700 triliun

1. Memenuhi kebutuhan obat dan pengobatan nasional, termasuk JKN & KIS
Misi 2. Berkontribusi pada Devisa negara melalui ekspor dan substitusi impor
3. Menguasai teknologi farmasi terkini, termasuk R&D dan talent pool Kemandirian
JKN & KIS: Kontribusi Devisa:
Ketersediaan, Keterjangkauan, Kemudahan Akses Ekspor dan Substitusi Impor

Bio-Pharma Vaccine Natural Chem-API

R&D yang kolaboratif Alignment forum ABGC


Manufacturing yang berkualitas dan efisien Infrastruktur yang menunjang industri
Regulasi yang pro pertumbuhan industri Sumber Daya Manusia yang kompeten
Peran TTK di industri farmasi
Gudang PPIC

Produksi QA

Inspeksi
QC
diri
Gudang (Warehouse)
1. Melaksanakan kegiatan penerimaan bahan baku, bahan pengemas
maupun produk jadi :
Memeriksa kesesuaian jenis dan jumlah barang terhadap delivery order
Dokumentasi penerimaan barang
Menyimpan barang di ruang karantina

2. Menyimpan barang di gudang berdasarkan standar penyimpanan GDP/ Cara


Distribusi yang baik (FIFO & FEFO) :
Memeriksa kesesuaian kondisi gudang terhadap standar yang berlaku
Menyusun barang sesuai sistem dan prosedur yang ditetapkan
Melaksanakan prosedur penyimanan produk jadi
Mendokumentasikan penyimpanan barang

3. Melaksanakan prosedur pengeluaran barang sesuai dengan dokumen permintaan


bahan (untuk produksi) atau pesanan produk jadi :
Mengeluarkan bahan baku atas permintaan untuk produksi
Melakukan penimbangan bahan baku untuk produksi
Mengeluarkan produk jadi atas pesanan
Gudang (Lanjutan) ....
4. Melaksanakan prosedur penyimpanan dan pemindahan bahan baku, bahan
pengemas, produk ruahan, produk antara dan produk jadi selama produksi
sesuai protap :
Mengidentifikasi sifat fisika dan kimia bahan berdasarkan informasi pada
label kemasan/wadah
Melakukan penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi sesuai prosedur
Melakukan pemindahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi sesuai prosedur
PPIC (Productin Planning
Inventory Control)
Perencanaan Departemen perencanan
meminimasi biaya
produksi dan penyimpanan barang
pengendalian Menjaga tingkat
barang produksi sesuai kapasitas

TTK :
Mengusulkan konsep perencanaan pembelian barang atas
permintaan dai PPIC Memilih bahan sesuai dengan spesifikasi
dan deskripsi yang diminta
QC (Quality Control/
Pengawasan Mutu)
1. Membantu QC melakukan monitoring barang expired, barang
obsolet dan pemusnahannya
Melaksanakan prosedur monitoring
Melaksanakan prosedur monitoring barang obsolet
2. Memeriksa Kualitas bahan pengemas :
Melaksanakan prosedur pemeriksaan kualitas bahan pengemas
(karton, plastik, alu foil, gelas dan alumunium
3. Melaksanakan pemantauan kondisi lingkungan laboratorium
dibawah supervisi apoteker :
Melaksanakan prosedur pemantauan kondisi laboratorium (suhu,
tekanan, kelembaban)
QC (Lanjutan...)
4. Melaksanakan prosedur uji keseragaman sediaan, ukuran,
kekerasan, waktu hancur, disolusi, kerapuhan dan volume
terpindahkan :
Melaksanakan sampling & memproses sesuai formulir permintaan
Melakukan persiapan pengujian sesuai protap
Melakukan pengujian sesuai protap
Melakukan pengujian sesuai prosedur pengujian

5. Melaksanakan prosedur sampling dalam proses pemeriksaan


produk jadi yang beredar di pasaran :
Melaksanakan prosedur sampling produk jadi di pasaran sesuai
protap
Mencatat, melapor dan mendokumentasikan hasil sampling
Produksi
1. Menimbang bahan baku yang dibutuhkan untuk proses produksi
Menyiapkan tempat dan peralatan untuk penimbangan
Melaksanakan penimbangan
2. Melaksanakan pemeriksaan peralatan sesuai protap
Melaksanakan prosedur pembersihan peralatan gelas
Melaksanakan prosedur perawatan neraca
3. Melaksanakan prosedur pemeriksaan catatan bets :
Memeriksa kelengkapam data dalam catatan bets
Melaporkan hasil pemeriksaan kepada pimpinan
4. Melaksanakan prosedur pembuatan sediaan non steril, sediaan steril sesuai protap
dibawah supervisi apoteker :
Menyiapkan alat bahan dan ruangan sesuai protap
Melaksanakan proses pencampuran sesuai prosedur
Melaksanakan pengisian ke dalam kemasan sesuai prosedur
Melaksanakan proses sterilisasi sesuai prosedur
Produksi (Lanjutan...)
5. Melaksanakan prosedur pengemasan untuk sediaan tablet, kapsul, kapsul
lunak, cairan/setengah padat non steril, cairan/setengah padat steril seuai
protap :
Menyiapkan produk ruahan dan bahan pengemas sesuai prosedur
Melaksanakan pengemasan primer dan sekunder sesuai prosedur
QA (Quality Assurance/
Penjaminan Mutu)
1. Melaksanakan prosedur penerimaan dan penanganan barang
kembalian
Melaksanakan prosedur penerimaan barang kembalian
Melaksanakan prosedur monitoring barang kembalian
Inspeksi diri
1. Berperan serta dalam tim inspeksi diri
Mempelajari rujukan protap atau daftar periksa inspeksi diri
Mengamati kesesuaian atara protap dan pelaksanaannya
Mencatat ketidaksesuaian yang terjadi
Melaporkan hasil pengamatan kepada ketua tim inspeksi diri
2. Melaksanakan prosedur perbaikan terhadap temuan dari inspeksi
diri :
Melaksanakan prosedur tindak perbaikan terhadap temuan
Mencatat pelaksanaan tindak perbaikan
Melaporkan pelaksanaan tindak perbaikan kepada yang berwenang
THANK
YOU^^