Anda di halaman 1dari 45

PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS PADJADJARAN
DI PT. BOEHRINGER INGELHEIM
INDONESIA

1 April 30 Mei 2014

RAHAJENG HARDITASARI RINY SAPUTRY S.Farm


260112130038
Outline
Tinjauan Tempat PKPA

Tugas dan Fungsi Apoteker

Kegiatan Harian dan Plant Tour

Tugas Khusus

Simpulan
TINJAUAN TEMPAT PKPA

Sejarah Boehringer Ingelheim


Pendiri Albert Boehringer (1885)
Produk garam dari as. Tartat untuk pewarnaan
Produksi besar-besaran as. Laktat dengan bantuan bakteri
Pada perang dunia I & II terjadi penghentian produksi,
namun riset dan pengembangan tetap dilakukan
Boehringer Ingelheim di Indonesia

1969: masuk ke pasar Indonesia


1974: memulai produksi & pemasaran bekerjasama dengan PT.
Schering Indonesia
1997: akhir kerjasama dengan PT. Schering Indonesia
2001: terbentuk dengan Ron Scobie sebagai PresDir
Pembelian pabrik Rhone Poulenc Rorer yang sekarang menjadi
Pharmaceutical Plant (PhP) di Bogor
PT. BII menjadi perusahaan multinasional dan menjadi salah
satu dari 20 industri farmasi terkemuka di dunia
MISI
Visi dan Misi PT BII Mensuplai produk obat dan produk
kesehatan konsumen ke pasar lokal,
Asia, Australia dan Selandia Baru
VISI
secara berkesinambungan
Memfokuskan pada produksi dan
pengemasan bentuk sediaan padat
dan larutan).
Menjaga fleksibilitas yang tinggi pada
bagian pengemasan secara manual
Value Through Innovation Memanfaatkan peraturan lokal untuk
menjaga kontrak manufaktur tetap
menguntungkan untuk pasar lokal
atau regional
Setiap personil dari PT. BII
Menjaga agar level harga PT.
dituntut untuk melakukan inovasi
Boehringer Ingelheim Indonesia dapat
secara terus menerus sehingga bersaing dengan dengan contract
dapat meningkatkan efektifitas manufacturing Boehringer Ingelheim
dan efisiensi kerja yang dapat India sehingga menjadikan PT.
terus bertahan dalam mengikuti Boehringer Ingelheim Indonesia
perkembangan jaman. sebagai pilihan pertama untuk pasar
Asia.
Delegasi Supporting Business Site
(SBS) untuk ROPU SEA kecuali
Taiwan).
Lokasi

Head Office Plant Bogor


gedung Sampoerna Strategic, JL. Lawang Gintung no. 89 Bogor, Jawa
Jl. Jenderal Sudirman, Jakarta
Barat
PRODUK PT BII
STRUKTUR ORGANISASI
QUALITY OPERATION
Struktur Organisasi
Change
control
Review
and
Handling CAPA
SOP
Registra
Qs
si produk
update
Roche
QS
Training Self
GMP inspection

Supplier
Stability Qualification
QA
Deviation and complain handling

Product Quality Review

Final Batch Release

Environmental Monitoring

Document Management

Site Master File

Risk Assesment
Validasi proses

Quality Cleaning validation


Assurance-
Validation and
Computerized
Qualification system validation

Analytical method
validation
QC
Area leader:
Pengujian stabilitas, validasi, dan kualifikasi
Pengujian dan release raw material, packaging
Dokumentasi material, Intermediate Bulk dan Finish Good

QC Analytical Method Development and Compliance


Sampling spesfikasi raw material, packaging material,
Intermediate Bulk dan Finish Good, Analytical Method
Transfer, QC Dossier Development

Pengujian
QC microbiologist pengujian mikrobiologi raw
material, packaging material, Intermediate Bulk dan
Finish Good, dan monitoring air dan lingkungan
PRODUCTION
TABLET PROCESS

COATING
sugar, film
GRANULATION
mixing, STRIP PLACE
WEIGHING TABLET
MATERIAL drying, COMPRESSING SEALING & INTO
BLISTERING CARTON
blending

Dispensing Granulation Compressing Coating Final Packaging


Room Room Room Room Strip Sealing & Room
Blistering Room
LIQUID PROCESS

WEIGHING MIXING FILLING INTO PLACE INTO


MATERIAL SOLUTION BOTTLE CARTON

Dispensing Liquid Filling Final Packaging


Room Liquid Preparation Room Room
Room
SUPPOSITORY PROCESS

WEIGHING MELTING & MOLDING & PLACE INTO


MATERIAL MIXING SOLUTION PACKAGING CARTON

Dispensing Suppository Suppository Final Packaging


Room Manufacturing Room Filling Room Room
Packaging

Printing (batch number,


expired date, barcode)
pada kemasan

Bulk Finish
Packaging
product Good
Production Technology

Development
Tugas :
analisis formula baru dari corporate
Trial stability dari suatu produk
melakukan fungsi development untuk menghasikan produk
yang baru
SUPPLY CHAIN MANAGEMENT
Struktur Organisasi

Suply Chain
Management

PPIC Deman Warehouse


Planing

Liquid

Solid

Repack &
Semisolid
Demand Planning
Jembatan antara produksi dan marketing (konsumen)
Bekerja berdasarkan forcast dari pihak ICB, eksport dan pasar
domestik

Data
Forcast (data) Convert (uang dan
angka produksi)
PPIC
Penghubung antara bagian manajemen dengan bagian
produksi

Weekly
Demand Planning Daily Order
Planning Data
PIC : Planner
Alur Warehouse
Transfer
FG transfer
Material material
to WRH
(MTL)

Producion &
Input BPCS
unloading packaging
(H)
order (SO)

Input BPCS Input BPCS


QA release
(Q) (A&R)

Receive QC
distribution
report to QC sampling
TECHNICAL MANAGEMENT AND
INDUSTRIAL CUSTOMER BUSINESS
Struktur Organisasi
ICB & TM

Preventive ICB
Environmental Maintenance
Management
Health and Safety

Maintenance Maintenance
system & engineer
calibration
engineer
Maintenance
technician
Maintenance
planner Production
techinician
Environment Health Safety
(EHS)
Bertanggung jawab terhadap:
memastikan personil dan sistem yang berjalan di dalam
pabrik berada dalam batas keamanan
Termasuk juga kesehatan karyawan serta kepedulian
terhadap lingkungan, khususnya disekitar kawasan PT. BII.
Industrial Costumer Business

Penghubung PT. BII dengan perusahaan yang melakukan


Toll manufacturing
Perusahaan yang melakukan produksi di PT. BII :
PT. Sanofi Aventis
PT. Novartis Sandoz
PT. Astra Zaneca
PT. Roche
Preventive Maintenance

Tugasnya dalam set up untuk quality system maintenance,


maintenance database dan mempersiapkan dokumen-
dokumen yang perlu dipersiapkan seperti dokumen
kualifikasi.
Maintenance

Pemeliharaan dan perbaikan segala fasilitas dari PT. BII


termasuk sarana pendukung di PT. BII.
Tipe maintenance:
a. Planned maintenance
b. Maintenance by design
c. Unscheduled
- breakdown maintenance
- work order
Water Treatment
City Water Klorinasi Water Tank Carbon Filter

Reverse Manufacturing
EDI UV lamp
Osmosis Storage
Tank
Reverse CDI UV lamp Quality Control
Osmosis

Canteen

Filter 1

Carbon Purified Water


Filter Filter 5 Chiller Filter 10 plant
HVAC

HVAC merupakan sistem yang bertujuan untuk


mengatur suhu, kelembaban udara, perbedaan
tekanan, jumlah partikel serta pergantian udara di
dalam ruang produksi dan penyimpanan dengan
menggunakan AHU (air handling unit) dan Dehumidifier.
Waste Water Treatment Plant
Filter
Limbah cair Bak effluent
Multimedia

Cooling Bak
Kolam ikan
basin Sedimentasi

Filter mesh Bak aerasi


basin (O2)

Equalization Netralisasi
tank (pH)
TUGAS KHUSUS
Pembuatan Dokumentasi Spesifikasi Produk Dulcolax
10 mg Suppositoria 5S
Latar Belakang
Masyarakat harus
memperoleh obat
dengan mutu yang baik

Industri CPOB
DOKUMEN
dan MUTU
farmasi Registrasi
Dokumen Spesifikasi
Dokumen mutu harus dapat menggambarkan dan
mendeskripsikan secara jelas dan terperinci suatu produk yang
akan diregistrasikan dan merupakan acuan dalam pembuatan
produk setelah produk telah mendapatkan izin edar.
Salah satu cara untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya adalah dengan pembuatan dokumen spesifikasi
yang digunakan untuk analisis sebagai parameter kesesuaian
antara sampel yang diuji dengan persyaratan yang telah
ditentukan.
Dokumen spesifikasi yang terdapat pada
departemen QC
1. Dokumen spesifikasi raw material (SPEC RM) yaitu dokumen untuk zat aktif
dan eksipien
2. Dokumen spesifikasi finished product (SPEC FP) yaitu dokumen untuk bulk
product
3. Dokumen spesifikasi intermediet product (SPEC IP) yaitu dokumen untuk
produk yang dihasilkan industri farmasi di luar PT. BII tetapi masih
memerlukan tahap repackaging sesuai dengan persyaratan produk.
4. Dokumen spesifikasi packaging material (SPEC PM) yaitu dokumen untuk
bahan bahan kemasan yang digunakan.
5. Dokumen spesifikasi packaging product (SPEC PP) yaitu dokumen untuk
produk yang telah dikemas.
Tujuan

Mampu memahami peran dan fungsi Quality


Control dalam pembuatan dokumen spesifikasi.
Mampu membuat dokumen spesifikasi produk
yang terdiri atas testing specification untuk bahan
baku (zat aktif dan zat tambahan), bahan
pengemas, bulk product, dan produk jadi yang
telah dikemas
HASIL

bisacodyl

Dulcolax 10
mg
suppositoria
5S
hard fat hard fat
witepsol E 76 witepsol W 45

(Tangkilisan, 2005)
Dokumen Spesifikasi Raw Material
(SPEC RM) Dokumen Spesifikasi Finished product
(SPEC FP)
1. Nomor SPEC RM
2. Lembar approval SPEC RM 1. Nomor SPEC FP
3. Tujuan 2. Lembar approval SPEC FP
4. Aspek keamanan atau penilaian resiko 3. Tujuan
5. Dokumen acuan 4. Aspek keamanan atau penilaian resiko
S410 : berisikan spesifikasi untuk Active 5. Dokumen acuan
Ingredient Pharmaceutical (API) P510 : berisikan spesifikasi untuk bulk product
S420 : berisikan metode analisis untuk Active P520 : berisikan metode analisis untuk bulk
Ingredient Pharmaceutical (API) product
6. Riwayat Dokumen 6. Riwayat Dokumen
7. Lampiran 7. Lampiran
Lampiran 1 : Form result of analysis Lampiran 1 : Form result of analysis
Lampiran 2 : Dokumen S410 berisikan mengenai Lampiran 2 : Dokumen P510 berisikan mengenai
spesifikasi zat sesuai dengan European spesifikasi zat sesuai dengan testing specification
Pharmacopoeia corporate
Lampiran 3 : Dokumen S420 Lampiran 3 : Dokumen P520 merupakan
Dokumen S420 ini merupakan penjabaran metode penjabaran metode analisa dari parameter-
analisa dari parameter-parameter pengujian yang parameter pengujian yang terdapat didalam
terdapat didalam dokumen S410 dokumen P510
Lampiran 4 : Certicate of Analysis (CoA) Lampiran 4 : Dokumen P530 berisikan dokumen
Lampiran 5 : Receiving Report (RR) validasi metode analisis yang digunakan.
Pada dokumen PCPD ini terdapat dua bagian dokumen
yaitu :
1. Packaging compositon Dokumen Spesifikasi Packaging Product
Packaging composition berisikan penjelasan mengenai (SPEC PP)
jumlah batch yang dibuat untuk produk dulcolax 10 mg
suppositoria 5S, dimana 1 folding carton berisikan 1 1. Nomor SPEC PP
strips @5 suppositoria. Pada dokumen ini dijelaskan 2. Lembar approval SPEC PP
mengenai kondisi penyimpanan, batas kadaluarsa dan 3. Tujuan
list deskripsi dan jumlah item pengemas yang 4. Aspek keamanan atau penilaian resiko
dibutuhkan dalam pengemasan produk dulcolax 10 mg
5. Riwayat Dokumen
suppositoria 5S dalam 1 batch.
6. Lampiran
2. Packaging display
Lampiran 1 : Form result of analysis
Packaging display berisikan artwork yaitu desain Lampiran 2 : Dokumen PCPD
material kemasan primer, sekunder, dan tersier yang 7. Parameter pengujian yang dilakukan adalah :
masih dalam bentuk soft file (dua dimensi) yang a. Text on folding carton (name of product , version
digunakan untuk produk dulcolax 10 mg suppositoria code FC, batch no, mfg date, exp date, HET (Rp)
5S. Display material yang dicantumkan berupa foto, )
item code untuk setiap material, nama material, VDR b. Text on strip (name of product, batch no, exp
yang terdapat pada material kemasan, dan keterangan date)
jumlah yang dibutuhkan untuk setiap punch carton. c. Jumlah leaflet dulcolax dalam 1 folding carton
Display material yang terdapat pada dokumen d. Security tape boehringer
packaging display adalah : e. Blue dot
Alumunium foil dulcolax 10 mg suppositoria 5S f. Nomor registtasi
Folding carton g. Kondisi penyimpanan
Leaflet Dulcolax
h. Folding carton content.
Security tape
Punch carton
KEGIATAN DI QC
Pembuatan
Pembuatan
comparative
Dossier
table

Pembuatan
Pembuatan log
dokumen
book Destroy
spesifikasi

Pembuatan
dokumen
retained sample
TERIMA KASIH