Anda di halaman 1dari 41

PRAKTIK KERJA PROFESI

APOTEKER DI PT FERRON PAR


PHARMACEUTICALS
(1 APRIL 30 MEI 2014)

ASTRI KANIA AGUSTINI 260112130034


LISYE IRA ANNE 260112130077
PT FERRON PAR
PHARMACEUTICALS (FPP)
Tergabung dalam Grup
Dexa Medica yang
bergerak di sektor industri
manufaktur obat.

Didirikan secara hukum


pada tahun 1994, tapi
proses operasionalnya
baru dimulai pada tahun
2001 yaitu sebagai
perusahaan pemasaran.
Pada tahun 2002 kegiatan
Ferron ditingkatkan
menjadi pemasaran dan
produksi.
SERTIFIKASI PT FPP

CPOB

ISO 9001-2000

MHRA (Medicine and Health Care


Products Regulatory) -- Inggris

TGA (Theurapeutic Good Administration) --


Australia

BAVARIAN -- Jerman
DEPARTEMEN SISTEM DAN PERENCANAAN
(S N P)

System Development Officer (SDO)

pengendalian dokumen

Suppy Chain

Production Planning and Inventory Control (PPIC) dan


gudang
PPIC

Master
Production
Sales Forecast Production
Planning
Schedule (MPS)

Produksi dan
Material
Planning Migguan MS Bulanan
Requirement
Planning (MRP)
GUDANG

Penyimpanan Barang
gudang sentral (suhu 30C, pada rak tingkat

1 sampai 5)
gudang sentral (suhu tidak dapat

diklasifikasikan, pada rak tingkat 6 sampai 8)


ruang cool room ( 25C)

ruang dingin / cold room (2-8C).


GUDANG
Pengiriman Barang
dimulai dari purchasing order (PO) oleh user, Barang
yang dikirim harus didokumentasikan dalam Delivery
Order Pick List (DOPL)
Sistem keluarnya barang dari gudang menggunakan
sistem First Expired First Out (FEFO).
Departemen
Produksi

Produksi Teknik
PROSES PRODUKSI
adanya Master Schedule yang dikeluarkan oleh PPIC dan
disahkan oleh manajer produksi

Perintah produksi memuat data dan informasi pelaksanaan


produksi/prosedur pelaksanaan (Work Order Routing),
sekaligus merupakan permintaan bahan ke bagian gudang
penyimpanan (WO Picklist).

Setelah dilakukan proses produksi dan dihasilkan produk


antara, bagian produksi membuat Surat Permintaan Uji
(Request for Analysis = RFA) yang ditujukan kepada bagian
Quality

Produk antara yang memenuhi syarat akan diolah lebih lanjut


sehingga dihasilkan produk ruahan proses pengemasan

Produk jadi selanjutnya dikirim ke gudang untuk menunggu


keputusan release dari bagian quality sebelum didistribusikan.
PRODUKSI

Lini Timbang

Lini Solida

Lini Likuida

Lini Steril
LINI TIMBANG
merupakan jembatan penghubung antara
gudang dengan produksi.
menyediakan bahan baku dan bahan kemas
yang siap untuk proses produksi sesuai dengan
jumlah yang ada pada WO picklist.
LINI SOLIDA

Lini solida 1 : sediaan padat yaitu kaplet dan


tablet non coating dengan besar batch
produksi 600 kg dan 800 kg

Lini solida 2 memproduksi sediaan-sediaan


dalam bentuk tablet, tablet salut (coated
tablet), kapsul isi pellet, serta kapsul isi
serbuk
LINI LIKUIDA
sediaan cair oral (sirup dan suspensi). Besar batch yang
dibuat yaitu 100 L, 400 L, 800 L, 1000 L, dan 1200 L.

Proses filling, labelling dan coding botol dilakukan


secara in line (sejalur).
LINI STERIL
1. Steril 1 dan semisolid
Sediaan cair, berupa injeksi dalam ampul (1,
2, 3, 4, 5 dan 15 ml), tetes mata dalam botol
plastic (5-15 ml),
sediaan semisolid (krim, gel, ointment) dan
suppositoria.
2. Steril 2
Produk Freeze Drying dan non Freeze
Drying
3. Steril 3
Sediaan prefilled syringe dan ampul
BAGIAN TEKNIK
pekerjaan yang berhubungan dengan sarana
building bangunan

maintenance

bertanggung jawab terhadap hal-hal yang


production berhubungan dengan mesin-mesin yang

machinery digunakan

Bagian utility menangani 5 hal penting yaitu

utility sistem tata udara (HVAC System), water


system, Compress air system, Steam system
dan Electrical power system.
WATER SYSTEM
PENGOLAHAN LIMBAH
DEPARTEMEN QUALITY
LABORATORIUM KIMIA DAN
MIKROBIOLOGI

memastikan dan memeriksa kondisi produk-


produk perusahaan dimulai dari bahan baku,
bahan kemas, produk setengah jadi maupun
produk jadi sesuai dengan spesifikasi yang
telah ditentukan
IPC

memastikan terlaksananya proses


produksi sesuai dengan prosedur
IPC tetap yang ada, dan produk antara
memenuhi spesifikasi

mengambil sampel bahan baku dan


bahan kemas di gudang untuk
Sampling dianalisis
COMPLIANCE
penanganan produk release (Batch Record
and Retained Sampel)
pengujian stabilita
product quality review
penaganan penyimpangan
pengendalian perubahan
dan penanganan produk return dan recall.
Audit Internal

Audit internal dilakukan untuk menjamin keefektifan


sistem mutu dan perbaikan yang kontinu.

Audit internal periodik: 2x setahun, meliputi sistem


kualiti, dokumentasi secara umum, dan kebersihan
(5R); dilakukan oleh tim auditor internal yang sudah
terlatih.

Inspeksi diri : meliputi pemeriksaan mutu pada


tempat-tempat tertentu yang berhubungan dengan
kerja bagian kualiti, dilakukan oleh IQA.
Hasil audit dibuat CAPA
VALIDASI
memastikan terlaksananya prinsip-prinsip CPOB yang ditetapkan dalam
proses produksi di industri farmasi

Validasi

Metode
Kualifikasi Kalibrasi Proses
Penelitian

Ruangan;
Alat/mesin;
Personel
TUGAS KHUSUS
FOLLOW UP CORRECTIVE ACTION AND
PREVENTIVE ACTION (CAPA)
CAPA merupakan salah satu tools yang
digunakan untuk membantu melakukan
perbaikan yang berkesinambungan.
CAPA dibuat berdasarkan hasil audit
serta deviasi-deviasi yang terjadi dalam
industri farmasi.
Jika action sudah dilakukan maka CAPA dapat
di-close (ditutup). Cara menutup CAPA adalah
dengan melakukan verifikasi terhadap Action
Request.
Saat melakukan penutupan CAPA maka
kumpulkan semua bukti pendukung yang
berkaitan dengan CAPA dan dilampirkan pada
lembar action request-nya.
Setelah itu dilakukan verifikasi oleh
owner/auditee, oleh originator/auditor dan oleh
Quality Manager kemudian ditandatangani jika
sudah sesuai
CAPA
PROBLEM
PW tanggal 1 Agustus 2012 no. valve 1 di

ruang coating lini Solida 2 tidak memenuhi


syarat. Terdapat lebih dari 100cfu/mL
(spesifikasi 100 cfu/mL).
ACTION PLAN
Melakukan pembersihan selang

(perpanjangan valve) setiap hari dan


melakukan pencatatan pembersihan.
Selang disimpan dalam keadaan kering
jika tidak digunakan untuk produksi.
Membuat log sheet pembersihan selang
PENYELESAIAN
Pada saat ini di ruang coating sudah tidak
lagi menggunakan perpanjangan selang
pada valve sehingga kejadian serupa
tidak akan terulang kembali. Penandaan
peringatan terhadap hal tersebut juga
telah dipasang.

Status CAPA: CLOSED


Tugas Khusus
Alur Pembuatan Prosedur Tetap di Area
Produksi PT Ferron Par Pharmaceuticals
Tujuan Prosedur Tetap

Penggunaan prosedur tetap dapat


menjamin adanya standardisasi pelaksanaan
setiap aktivitas yang dilakukan
Prosedur tetap akan membuat personel
mengetahui setiap langkah-langkah suatu
aktivitas yang akan dilakukan, sehingga
aktivitas akan berjalan dengan benar (sesuai
prosedur) dan efektif sehingga akan
menghasilkan produk dengan mutu yang
baik dan konsisten
Sistem Dokumentasi di PT. Ferron Par Pharmaceuticals

Manual

Procedure

Supporting Documents

Records
1. Level 1: FIS (Ferron Integrated System
Manual)
Dokumen yang berisikan semua
kebijakan mutu PT FPP dengan
persyaratan standard peraturan,
seperti system bisnis, ruang lingkup dan
justifikasi serta keseluruhan ringkasan
prosedur yang dilakukan di PT FPP.
2. Level 2: Prosedur
Dokumen yang berisi tata cara
pengerjaan sesuatu yang melibatkan
semua bagian departemen di PT FPP
3. Level 3: Supporting documents
Support documents terdiri dari
prosedur tetap, form, policy dan
tabel.
4. Level 4: Records
Keseluruhan forms, retained label,
samples, grafik dan semua catatan
yang telah diisi pada setiap sistem
pengoperasian yang berjalan di PT.
FPP. Kegunaan dari records ini adalah
sebagai data penelusuran suatu
prosedur dan sebagai bukti bahwa
suatu kegiatan telah dilakukan.
Format PT FPP
Continued
Metode
1. Observasi langsung
2. Diskusi dengan supervisor, manajer,
operator
3. Membuat draft rancangan prosedur
tetap yang baru atau yang akan
dilakukan review dan revisi
4. Melakukan trial
5. Menyusun dan menyempurnakan
rancangan prosedur tetap untuk
diajukan
Pelaksanaan
1. Pengumpulan referensi/standar terkait
aktivitas dalam prosedur tetap
Referensi yang dapat digunakan
adalah Manual Book, Standar ISO,
Standar GMP ASEAN, Standar EU GMP
dan sebagainya
2. Penyusunan prosedur tetap
Produk dari tahapan ini adalah berupa
draft prosedur tetap
3. Tahap uji coba tetap
Misalnya pada pembuatan prosedur tetap
pengoperasian mesin, Apabila terdapat tahap-tahap
pengoperasian yang kurang detail maka akan
ditambahkan gambar dan pendetailan setiap tahapan
4. Penyempurnaan, review dan pengesahan prosedur tetap
Setelah penyempurnaan prosedur tetap selesai, maka
prosedur tetap akan direview oleh pihak-pihak yang
berhubungan dengan prosedur tetap tersebut.
Misalnya prosedur tetap di area produksi, maka prosedur
tetap akan direview oleh production manager, validation
manager/quality manager, SnP dan disetujui oleh HPS.
Setelah direview, maka prosedur tetap dapat disahkan
dengan cara ditandatangani dan diberi tanggal
pengesahan oleh pihak-pihak yang mereview protap
tersebut
TERIMA KASIH