Anda di halaman 1dari 18

Perkembangan Sistem Mutu

1. Dimulai dari industri dengan Inspection


and testing on floor shop awal abad 19
2. Berkembang menjadi Quality control
secara statistic dalam industri masal (1930)
3. Dikembangkan menjadi prosedur
manajemen/ Quality Assurance (1950)
untuk produk atau jasa.
4. Quality Management System mulai dikenal
dan diterapkan juga dalam pengelolaan
laboratorium (1970)
Perkembangan Standar Sistim Mutu Lab

1. GLP
1. New Zaeland, 1972---NZ testing laboratory act
2. Denmark , 1973---Danish National Testing Board
Act. No.144
3. Amerika(FDA-USA), 1978---Food and drug
administration non-clinical laboratory-GLP
regulation Final Rule
4. Diikuti US-EPA, OECD (organization for economic
co-operation and development), WHO dan negara
lain.
Perkembangan Standar Sistim Mutu
2. INTERNATIONAL STANDARD
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)
didirikan tahun 1977, mengusulkan standar untuk akreditasi
ke International Organization for Standardization (ISO)
Dihasilkan ISO guide 25: 1978-2000---testing and calibration
laboratory
Direvisi bersama The International Electrotechnical
Commission (IEC) menjadi ISO/IEC Guide 25: 1982
ILAC mengusulkan revisi disetujui IEC dan diterbitkan
menjadi ISO/IEC Guide 25: 1990---fokus pada GLP dari ISO
seri 9000 tentang jaminan mutu (mengadopsi filosofi elemen
mutu namun mempertahankan spesifikasi kriteria teknis,
memenuhi juga ISO 9001 dan atau 9002)
Perkembangan Standar Sistim Mutu

3. STANDAR EROPA
EN 45001, 1989---General Criteria for the
operation of testing laboratories
Disusun berdasar pada berbagai ISO/IEC
Guide 25: 1982
Direvisi agar sesuai dokumen ISO/IEC Guide
25: 1990
Perkembangan Standar Sistim Mutu

4. ISO/IEC 17025:2005
Standar ISO/IEC Guide 25 : 1990 dan EN 45001: 1989
disempurnakan menjadi ISO/IEC 17025: 2005
General Requirements for the Competence of
Testing and Calibration Laboratories
Versi 2005 format sudah sesuai dengan ISO 15189 2003
Lab yang terakreditasi dengan ini berarti memenuhi
juga ISO seri 9000 ?
Sedangkan bila terakreditasi ISO 9000 tidak berarti
dapat mendemonstrasikan kemampuan dalam
menghasilkan data yang valid secara teknis.
Perkembangan Standar Sistim Mutu

5. ISO/IEC 15189
Merupakan hasil diskusi di London pada 15-17
November 1999 yang dipersiapkan oleh TC
212(Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems)
Disusun saat ISO 17025 dan ISO 9000 disusun
sehingga tidak bisa menyesuaikan dengan
format keduanya
Resmi menjadi ISO 15189, Medical laboratories-
Particular requirement for Quality and
competence, First edition 2003-02-15
Standar Sistim Manajemen Mutu

ISO 9001
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
ISO 17025
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
TECHNICAL AND ANALYTICAL COMPETENCY
ISO 15189
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
TECHNICAL AND ANALYTICAL COMPETENCY
MEDICAL COMPETENCY
Prinsip Manajemen Mutu
Fokus pada pelanggan
Kepemimpinan
Keterlibatan Personil
Pendekatan Proses
Pendekatan sistem untuk pengelolaan
Peningkatan berkesinambungan
Pembuatan keputusan berdasar fakta
Hubungan saling menguntungkan dengan
pemasok
Write what you do, Do what you write.
Menggambarkan semua yang dilakukan dalam
setiap unit dalam bentuk Prosedur Instruksi
Kerja
Pengendalian Dokumen & Catatan Mutu
(Record)
Implementasi
Perbaikan berkesinambungan
Elemen-elemen
Quality Management System
ISO 17025-ISO 15189
Organisasi dan manajemen
secara legal dapat dipertanggung jawabkan
personel terhindar dari pertentangan
kepentingan
mendisain, menerapkan, memelihara dan
meningkatkan sistem manajemen mutu
menetapkan struktur organisasi
memiliki manajemen teknis
menunjuk seorang manajer mutu
Pengendalian dokumen
Memiliki prosedur pengendalian dokumen
Dokumen berasal dari luar atau yang
dibuat oleh lab
Pengendalian : penyusunan, persetujuan,
penerbitan, perubahan, penarikan dst
Semua dokumen diberi identifikasi secara
unik
Dokumen ISO
Sistem Manual Mutu.
Prosedur Sistem Mutu.
Rekaman Mutu.
Dokumen Internal.
Dokumen Eksternal.
Program Pendukung.
Instruksi Kerja.
1. PENGANTAR MANUAL SISTEM MUTU
1.1. Latar Belakang & Lingkup SMM serta pengecualian
1.2. Visi
1.3. Misi
1.4. Nilai Inti & Nilai Keyakinan
1.5. Alamat
2. PEMETAAN PROSES BISNIS (Business Process Maping)
3. KEBIJAKAN MUTU
4. SASARAN MUTU
5. STRUKTUR ORGANISASI
6. RENCANA MUTU
7. KORELASI DOKUMEN MUTU DENGAN KLAUSUL ISO
9001:2008
Audit internal
Melaksanakan audit internal secara periodik untuk
memverifikasi bahwa pengoperasian laboratorium
memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu
Audit internal direncanakan, diorganisasikan dan
dilaksanakan oleh manajer mutu atau personel yang
ditunjuk yang independen dari bidang yang diaudit
Dilakukan sebagai kegiatan memotret keadaan
untuk perningkatan bukan untuk mencari kesalahan
Lingkup audit, temuan audit dan tindakan perbaikan
hasil audit harus diirekam
Tindak lanjut hasil audit harus diverifikasi,
pelaksanaan dan efektifitas tindakan perbaikan
direkam
Validation methods
Validasi adalah konfirmasi melalui pengujian
dan pengadaan bukti yang objektif bahwa
persyaratan tertentu untuk suatu maksud
khusus dipenuhi
Validasi Metode :
Proses penentuan karakteristik dan batasan-
batasan kinerja suatu metode serta
identifikasi pengaruh yang dapat merubah
karakteristik tersebut
Proses verifikasi bahwa suatu metode dapat
memenuhi tujuan penggunaannya
Audit ISO
Audit Eksternal Setiap Tahun
Audit Internal 2 4 kali Setahun