Anda di halaman 1dari 15

Kuliah Kendali Mutu Laboratorium

STIKES Nasional Surakarta


ISO/IEC 17025 ; 2005, General Requirements
For The Competence Of Testing And
Calibration Laboratories.
SNI/ISO/IEC 17025 Persyaratan Umum Kompetensi
Laboratorium Pengujian Dan Laboratorium
Kalibrasi

ISO 15189:2003 Medical Laboratoriesparticular


Requirements For Quality And Competence.
Laboratorium Medik Persyaratan Khusus Untuk
Mutu dan Kompetensi
Penilaian Kesesuaian
Pembuktian bahwa persyaratan acuan yang
berkaitan dengan produk, proses, sistem,
personel atau lembaga telah terpenuhi. ISO/IEC
17000-2004

Penilaian kesesuaian mencakup kegiatan :


pengujian
Inspeksi/ pemeriksaan
sertifikasi
1. Pengujian
Penentuan satu atau lebih karakteristik dari suatu
obyek penilaian kesesuaian, sesuai dengan prosedur
Pengujian pada umumnya diterapkan pada material atau
produk

2. Inspeksi / Pemeriksaan
Penilaian terhadap desain produk, produk, proses
atau instalasi serta penentuan kesesuaiannya
terhadap persyaratan tertentu, atau terhadap
persyaratan umum (berdasarkan pertimbangan
profesional).
Inspeksi secara umum digunakan untuk pemeriksaan
disain, pabrik, instalasi, orang, fasilitas, teknologi dan
metodologi.
SISTEM AKREDITASI
LABORATORIUM MEDIS
BERDASARKAN
ISO/IEC 15189-2003
TOKYO URUGUAY
ROUND ROUND
(1979) (1994)

Hambatan WTO
Perdagangan Hambatan
Internasional
Teknis TBT- SPS
tarif
Perdagangan Agreement

Standar

Penilaian
Kesesuaian
Evaluatioon Evaluatioon
for MRA for MRA

Accreditation Body

International Demonstration
Laboratory of competence
Accreditation
Cooperation (ILAC) Laboratories &
Inspection bodies

Demonstration of
conformity

Products/
services

Supplier
STANDAR SISTEM AKREDITASI
Sistem Akreditasi Laboratorium KAN wajib
berdasarkan standar ISO/IEC 17011
Laboratorium Medis diakreditasi berdasarkan
pemenuhannya terhadap ISO/IEC 15189
MUTUAL RECOGNITION

PENANDATANGAN MRA ILAC

45 Badan Akreditasi dari 64


anggota (53 Full Members dan 11
Associate Members) yang berasal
dari 52 negara
MUTUAL RECOGNITION
PENANDATANGAN MRA
APLAC
1. A2LA (USA) 10. CNACL (RRC)
2. CNLA (Taiwan) 11. ICBO (USA)*
3. HKAS (Hong Kong) 12. IA Japan (Jepang)
13. VILAS (Vietnam)
4. IANZ (New Zealand)
14. NABL (India)
5. NATA (Australia)
15. SCC (Kanada)
6. NVLAP (USA)
16. KAN (Indonesia)
7. SAC-SINGLAS (Singapura) 17. TLAS (Thailand)
8. KOLAS (Korea) 18. DMSc (Thailand)
9. JAB (Jepang) 19. CNAL (RRC)
20. DSM (Malaysia)
PROSES AKREDITASI

Kriteria Akreditasi

Laboratorium yang mengajukan akreditasi, sesuai kegiatannya,


harus memenuhi:

menerapkan sistem manajemen mutu dan kompetensi


teknisnya berdasarkan ISO 15189-2003 .
memiliki panduan mutu, prosedur, instruksi kerja dan
formulir dalam menerapkan ISO 15189-2003
Memiliki legalitas hukum

Syarat dan Aturan Akreditasi KAN


PROSES AKREDITASI
KAN
Prosedur Akreditasi
COUNCIL
SEKRETARIS JENDERAL
MEMINTA
PERTIMBANGAN TEKNIS MANAJER MUTU

5 6 EKSEKUTIF SENIOR
PERTIMBANGAN
TEKNIS
MENUNJUK 2 LAPORAN PEMBERIAN
4 7
ASESOR ASESMEN SERTIFIKAT

PANITIA TEKNIK
TIM ASESMEN

ASESMEN/
SURVAILEN/ 3
RE-ASESMEN
MENGAJUKAN
1
PERMOHONAN LABORATORIUM
LEMBAGA INSPEKSI

LEMBAGA SERTIFIKASI
ISO 15189 ?
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi)
melalui Komite Teknis ISO/TC 212 bidang Pengujian
laboratorium klinis dan Sistem pengujian diagnosa in
vitro telah merumuskan Konsep Standar Internasional
ISO 15189.
Pada bulan Pebruari 2003 ISO 15189 (Medical
laboratories Particular requirements for quality and
competence) telah ditetapkan sebagai Standar
Internasional untuk persyaratan akreditasi
laboratorium medis
Originally, this standard was intended to certify and
not to accredit laboratories,
but by the time of publication that position changed
and now this standard is considered foundational for
international accreditation schemes.
1. Microbiology 12. Histopathology
2. Bacteriology 13. Cytopathology
3. Parasitology 14. Chemical pathology
4. Virology 15. General chemistry
5. Mycology 16. Biochemical genetics
6. Mycobacteriology 17. Molecular genetics
7. Inspeksi Serology 18. Blood transfusion service
8. Immuno haematology 19. Genetic testing
9. Haematology 20. Biochemical genetics
10. Immunology 21. Cytogenetics dll
11. Anatomical pathology
Perkembangan Standar laboratorium

ISO Guide 25:1978

ISO/IEC Guide
25:1982
ISO 9000
series:1987
ISO/IEC Guide
25:1990
ISO 9000
series:1994
ISO/IEC
17025:1999
ISO 9000
series:2000
ISO/IEC
17025: 2005