PERSONALIA

Kelompok 2 (3fa2)
 KELOMPOK 2
1. LELA HALIMATUSSADIAH (11141040)
2. KURNIA TRI W (11141064)
3. SILVIA MEINADA (11141050)
4. VALENTIA DEFRIN (11141055)
5. YOHANA NOVRIDA S (11141060)
6. WIDIA PEBRIANTI (11141065)
7. ROSI KUSUMAWATI (11141070)
8. NAILAH (11141118)
9. TATANG SUHENDRA (11141124)
Pendahuluan
Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan
personil yang sehat, terkualitatif dan dalam jumlah yang
memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik.
Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar
produksi yang di hasilkan bermutu (POM 2009)
Aspek CPOB
Personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan
yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawab
di industri farmasi.
Apoteker sebagai personalia profesional harus memiliki
aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB.
Kedudukan Apoteker di atur oleh peraturan pemerintahan
yang di tuangkan dalam pedoman CPOB.
 Fungsi,
Definisi Prinsip dan
Personel

Struktur
PERSONALIA
organisasi

Pelatihan persyaratan
Definisi
Bagian suatu industri (kantor) yang mengurus soa-soal
kepegawaian. (KBBI)
Personalia itu yang berhubungan dengan orang atau nama
orang (tentang urusan, pengumuman, dan sebagainya).
(KBBI)
Definisi Lain
Suatu kegiatan pengelolaan SDM yang lebih fokus kepada hal-hal
yang bersifat administratif yang mengatur hubungan kerja antara
karyawan dan pekerjaannya. (POM 2009)
Fungsi personalia,meliputi :

1. Penarikan pegawai baru, termasuk dalam

fungsi ini ialah :
memelihara arsip lamaran kerja
Mengdakan seleksi calon pegawai yang meliputi seleksi
kemampuan teknis tertentu atau job test serta seleksi sikap
minat dll
2. Pemrosesan data pegawai baru , yang
meliputi :
Penyiapan surat keputusan pengangkatan dan penempatan
bagi pegawai baru
Penyiapan laporan penarikan tenaga kerja ke departemen
tenaga kerja.
3. pengembangan dan pemberhentian pegawai
Prinsip
Sumber daya manusia sangat penting
dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan
dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung
jawab untuk menyediakan personel
berkualitas dalam jumlah yang memadai
untuk melaksanakan semua tugas.
Syarat Personnel yg terlibat dalam
pembuatan Obat:
Sehat, dibuktikan dgn pemeriksaan kesehatan fisik dan
mental pada saat perekrutan dan dilakukan secara berkala,
terutama untuk personalia yg bekerja di bagian produksi,
pengawasan mutu (QC), petugas kebersihan, dan teknisi
dari mulai karyawan biasa hingga tingkat manajerial
Kualified dan berpengalaman,
Personnel Kunci :
Kepala bagian Produksi
Kepala bagian Pengawasan Mutu
Kepala bagian Penjaminan Mutu
Masing-masing harus independen
(tdk saling bertanggung jawab), diberi
kewenangan penuh dan sarana yg
memadai untuk dpt melaksanakan
tugasnya secara efektif
Jumlah personnel memadai
 Personnel Kunci Kepala Bagian
Produksi
Kualifikasi
Harus seorang Apoteker Terdaftar (Registered Pharmacist)
Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja di bagian Produksi Obat
Memiliki pengalaman dan pengetahuan mengenai peralatan yang
digunakan dalam pembuatan obat
Menguasai CPOB
Penguasaan Bahasa Inggris dengan baik
Ketrampilan kepemimpinan (tersertifikasi) Tugas Utama
Bertanggung-jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar obat
yang dibuat memenuhi spesifikasi kualitas yang telah ditetapkan
dan dibuat sesuai dengan peraturan CPOB dalam batas dan biaya
yang telah ditetapkan
 Menguasai CPOB
Penguasaan Bahasa Inggris dengan baik
Ketrampilan kepemimpinan (tersertifikasi) Tugas Utama
Bertanggung-jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar
obat yang dibuat memenuhi spesifikasi kualitas yang telah
ditetapkan dan dibuat sesuai dengan peraturan CPOB dalam
batas dan biaya yang telah ditetapkan
 Memiliki pengetahuan dan pengalaman dalam CPOB, In
Process Control (IPC), dan pengujian stabilitas.
Penguasaan Bahasa Inggris dengan baik
Ketrampilan kepemimpinan (tersertifikasi) Tugas Utama
Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan
produk ruahan menurut spesifikasi yang telah ditetapkan
Kepala Bagian Pengawasan Mutu
(QC)
Kualifikasi
Harus seorang saintis dalam IPA, diutamakan Apoteker
Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja dalam laboratorium
analisis kimiawi, pengujian mikrobiologi dan bahan
pengemas.
Memiliki pengalaman dalam menyiapkan peralatan
laboratorium dan menggunakan metode termutakhir
Memiliki kemampuan dalam menyiapkan metode analisis.
Kepala Bagian Pemastian Mutu
(QA)
Kualifikasi
Harus seorang Apoteker Terdaftar
Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja di industri farmasi.
Memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang pembuatan
obat serta pengujian fisis dan analisa kimia
Memiliki pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan
dalam pembuatan obat dan laboratorium terkini.
Memiliki pengetahuan mengenai CPOB baik nasional
maupun internasional
 Penguasaan Bahasa Inggris dengan baik
Ketrampilan kepemimpinan (tersertifikasi) Tugas Utama
Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai
efektifitasnya dan mendorong perbaikan
Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan
mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila
perlu bekerja sama dengan pihak lain.
Memastikan penyelenggaraan Program Validasi
Memastikan pengelolaan penyimpangan, penerapan sistem
pengendalian dan perubahan
Melakukan Pelulusan atau Penolakan akhir/obat jadi
Tanggung Jawab QA Manager
Merumuskan dan menetapkan Kebijakan Mutu (quality
policy) perusahaan
Merumuskan dan menetapkan Sistem Manajemen Mutu
(Quality Management System) perusahaan
Melakukan overview (pengkajian) dan menyetujui seluruh
sistem dokumentasi perusahaan (Protap, spesifikasi, master
batch, batch record, protokol dan laporan validasi, program
kalibrasi, audit lingkungan, dll)
Melakukan evaluasi terhadap materi pelatihan karyawan,
terutama yang terkait dengan CPOB
 Bertanggung jawab terhadap program Inspeksi diri maupun
external inspection (thd pemasok, contract manufacture, etc)
Melakukan pengkajian dan persetujuan terhadap perubahan
proses, bahan maupun metode serta menyetujui seluruh
perubahan sebelum diterapkan
Menyusun dan menetapkan sistem pelulusan bahan awal,
produk antara, dan obat jadi
Memberikan persetujuan terhadap laporan penyimpangan.
Struktur organisasi
Sturktur organisai industri farmasi hendaklah sedemikian
rupa sehingga Bagian Produksi, Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) / Pengawasan Mutu dipimpin oleh orang
berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu
terhadap lain.
Persyaratan
Jumlah karyawan memadai
Struktur Organisasi
Kualifikasi & tanggung jawab yang jelas
Pelatihan -> berdampak pada mutu produk
Penilaian
Pencatatan
Persyaratan
Jumlah karyawan yang cukup disemua tingkat
Memperoleh pelatihan awal & berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene
Pengetahuan, keterampilan & kemampuan sesuai tugasnya
Kesehatan mental & fisik yang baik, mampu melaksanakan
tugasnya
Struktur organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab yang
jelas
Pada dasarnya prod. Manager dan QA/QC Manager harus
orang yang berbeda serta independen.
Persyaratan
Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan
berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara berkala.
Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:
Area produksi
Gudang penyimpanan atau Lab.
Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk
Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah
aseptis.
Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing 2
Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan
Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi
Pelatihan
Seluruh Personil yang oleh karena tugasnya harus berada di area
Produksi, Gudang dan Laboratorium HARUS mendapat pelatihan
Program & materi Pelatihan disiapkan oleh masing-masing Kepala
Bagian dan dikoordinasikan oleh QA Manager
Program Pelatihan mencakup :
Materi umum
CPOB Dasar (mikrobiologi dan higiene perorangan)
CPOB Spesifik (terutama untuk yg bekerja di bagian produksi steril)
Pemahaman semua PROTAP, Metode Analisa, dan prosedur lain
Pengetahuan mengenai sifat bahan/produk, cara pengolahan dan
pengemasan
Harus dibuat Catatan Pelatihan untuk setiap karyawan
Materi Pelatihan
Materi Umum:
Pengenalan Perusahaan : Sejarah
perusahaan, Struktur Organisasi,
Peraturan/Tata Tertib Pabrik, dll
Pengenalan Produk
Uraian Tugas Karyawan ybs.
Pengenalan Pabrik/tempat kerja
CPOB Dasar
Kekhususan industri farmasi
 Higiene Perorangan :
Pakaian kerja & kelengkapan (masker, tutup
kepala, sarung tangan, dsb.), Cuci tangan,
Ketika sakit, dsb.
Kebersihan secara umum
Keselamatan & Kesehatan Kerja (K-3)
P3K
Penanganan Bahan Berbahaya
Penanggulangan Kebakaran
Pelatihan Khusus (misal penanganan produk
steril, penisilin, dll)
Pelatihan di Tempat
Pelatihan Tambahan