Anda di halaman 1dari 7

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 16 TAHUN 2013 TENTANG PERUBAHAN ATAS


PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR
1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG INDUSTRI FARMASI
Menimbang :
a. bahwa dalam rangka menjamin keamanan, khasiat/kemanfaatan,
dan mutu obat dan/atau bahan obat serta ketersediaannya bagi
masyarakat, perlu memberikan landasan hukum yang memacu
percepatan pembaharuan izin industri farmasi sesuai ketentuan yang
berlaku;

b. bahwa industri farmasi masih banyak yang belum melakukan


pembaharuan izin sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/Menkes/Per/ XII/2010 tentang Industri Farmasi;

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam


huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan
tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi;
Beberapa ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 721), diubah sebagai
berikut:

1. Ketentuan Pasal 30 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 30
(1) Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, persetujuan
prinsip yang telah dimiliki tetap berlaku sebagai salah satu tahap
untuk memperoleh izin industri farmasi berdasarkan Peraturan
Menteri ini.

(2) Permohonan izin industri farmasi yang telah diajukan sebelum


berlakunya Peraturan Menteri ini tetap diproses berdasarkan
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/X/1990
tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin
Usaha Industri Farmasi.
Lanjutan . . . . . .

(3) Izin industri farmasi yang dikeluarkan berdasarkan Keputusan


Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/X/1990 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha
Industri Farmasi dinyatakan masih tetap berlaku sampai
dengan tanggal 31 Desember 2013.

(4) Izin industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3)


harus diperbaharui berdasarkan ketentuan dalam Peraturan
Menteri ini paling lambat tanggal 31 Desember 2013.

(5) Dalam hal Industri Farmasi tidak melakukan pembaharuan izin


sebagaimana dimaksud pada ayat (4), maka Industri Farmasi yang
bersangkutan harus mengajukan permohonan izin industri
farmasi sesuai ketentuan dalam Bab II Peraturan Menteri ini.
2. Di antara Pasal 30 dan Pasal 31 disisipkan 1 (satu) pasal, yakni Pasal 30A,
yang berbunyi sebagai berikut:

Pasal 30 A

(1) Permohonan pembaharuan izin industri farmasi sebagaimana


dimaksud dalam Pasal 30 ayat (4) harus diajukan oleh pemohon
dengan kelengkapan sebagai berikut:
a. surat permohonan kepada Direktur Jenderal yang ditandatangani oleh
direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu;

b. surat izin industri farmasi sebelumnya yang asli;

c. fotokopi sertifikat CPOB berdasarkan bentuk sediaan;

d. daftar kapasitas produksi pertahun dan bentuk sediaan yang


diproduksi;

e. surat persetujuan penanaman modal untuk Industri Farmasi dalam


rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri;
Lanjutan . . . . .

f. daftar peralatan dan mesin yang digunakan;

g. daftar dan jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;

h. fotokopi sertifikat izin lingkungan sesuai ketentuan peraturan


perundang-undangan;

i. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);

j. rekomendasi pembaharuan izin dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;

k. daftar pustaka wajib antara lain Farmakope Indonesia edisi terakhir;

l. surat pernyataan yang asli mengenai kesediaan bekerja penuh dari


masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu;
m. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan
perusahaan;

n. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker


(STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan

o. surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah


terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.
(2) Paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja
sejak diterimanya permohonan pembaharuan izin industri
farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan dinyatakan
lengkap, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi
dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam
Formulir 10 terlampir.