Audit Internal

3
have confidence in competency

Review
ISO/IEC 17025:2005
Pendekatan Proses
1 antraining@centrin.net.id
3 PENDEKATAN PROSES ISO 17025:2005

4 Proses ISO 17025:2005
1. Proses Manajemen
2. Proses Utama
3. Proses Pendukung
4. Proses Pengukuran Sistem, Analysis
& Improvement
CLOSED LOOP
3 PROSES LEVEL-1 ISO 17025:2005

Measurement,
Management Processes
I O
Measurement,
Analysis,
accept ProcessPengujian
Proses Design
report
work
Analysis,
I O
I
Sampling dan
I Productsampel
Preparasi Design Evaluasi &Production
Interpretasi Hasil O
O
and Improvement
I O I O
Project
QA Pengujian
Planning
and Improvement
I O
Core Processes
Processes
I O
Resource Processes
3 STRUKTUR ISO 17025:2005

Daftar Isi
Pengantar
Pendahuluan
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
4. Persyaratan Manejemen
5. Persyaratan Teknis
Lampiran
Pustaka
3 Persyaratan Manajemen

4.1 Organisasi
4.2 Sistem Manajemen
4.3 Pengendalian Dokumen
4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi
4.6 Pembelian jasa dan perbekalan
4.7 Pelayanan kepada customer
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak
sesuai
4.10 Peningkatan/Improvement
4.11 Tindakan Perbaikan
4.12 Tindakan Pencegahan
4.13 Pengendalian rekaman
4.14 Audit Internal
4.15 Kaji Ulang Manajemen
3 Persyaratan Teknis

5.1 Umum
5.2 Personil
5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.4 Metode pengujian, metode kalibarsi dan validasi
metode
5.5 Peralatan / Peralatan
5.6 Ketertelusuran pengukuran
5.7 Pengambilan sampel
5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
5.10 Pelaporan hasil
3 PROSES MANAJEMEN

Management
Management Processes
Processes
II OO
4.1 Organisasi
4.2 Sistem Manajemen
4.3 Pengendalian Dokumen
4.15 Kaji Ulang Manajemen
3 PROSES UTAMA / MISI

Core Processes
ProcessPengujian
Proses Design
Sampling dan II OO
accept I Productsampel
Preparasi Design Evaluasi &Production
Interpretasi Hasil O
O report
work II O
O I O
Project
QA Pengujian
Planning
I O
4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan

kontrak 5.4 Metode pengujian, metode
4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi kalibarsi dan validasi metode
4.7 Pelayanan kepada customer 5.5 Peralatan
4.8 Pengaduan 5.6 Ketelusuran Pengukuran
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian 5.7 Pengambilan sampel
dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai 5.8 Penanganan barang yang diuji
4.11 Tindakan Perbaikan dan dikalibrasi
4.12 Tindakan Pencegahan 5.10 Pelaporan hasil
4.13 Pengendalian Rekaman
3 PROSES PENDUKUNG / SUPPORT

I O
Resource Processes
4.6 Pembelian jasa dan perbekalan

5.2 Personil
5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.4 Peralatan
3 PROSES PENGUKURAN / ANALISIS & PENINGKATAN

I O
Measurement, Analysis, and Improvement Processes
4.10 Peningkatan/Improvement
4.14 Audit Internal
5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
3 Proses Manajemen

4.1 Organisasi
4.3
4.2 Sistem
Pengendalian
Manajemen
Dokumen
4.15 Kaji Ulang
Manajemen
Customers Core Process Customers
3 Proses Utama / Misi

Management Process
4.9 Pengendalian 4.11 Tindakan 4.12 Tindakan 4.13 Pengendalian

Pekerjaan Perbaikan Pencegahan Rekaman Mutu
Program 5.9
Jaminan 5.9 5.9 QC Chart/ Rekaman
5.7
Mutu .1 5.9 Quality .2 Kreteria Mutu
Pengambilan
Sampel Assurance in
Measurement
4.4 Permintaan, 4.4 Permintaan,
Tender, Kontrak Tender, Kontrak
Customers 4.5 Sub Kontrak 5.4 Preparasi 5.9 Evaluasi Hasil test 4.5 Sub Kontrak Customer
Focus 4.7 Pelayanan 5.10 Report Satisfaction
Sampel 5.10 Interpretasi 4.7 Pelayanan
Customer Customer
4.8 Pengaduan 4.8 Pengaduan
5.8
5.4 Pengujian
Penanganan
Sampel
5.8 Retain/
4.13
Return
Pengendalian
Sample
5. 5.4 Rekaman
5.6 Teknis
4 .6
Metode Uji Estimasi m Ketelusuran
Core Process
3 Proses Pendukung Sumber Daya

Customers Core Process Customers
4.6 Jasa & 5.3 Akomodasi &

5.2 Personel 5.5 Peralatan
Perbekalan Lingkungan
3 Measurement, Analysis, and Improvement Processes

Management Process
4.10
4.14 Audit
Continuous
Internal
Improvement
5.9
5.9 Quality Rekaman
Assurance in Mutu
Measurement
Core Process
3 4 Process of ISO 17025:2005

4 Processes of ISO P.4.15; R.4.15
17025:2005 Struktur Organisasi
Job.Des personel Lab.
4.1 Organisasi
P.4.1.5.b.c.d
4.15 Kaji Ulang
Manajemen
P.4.14; Program 4.14;

R.4.14
4.3 Pengendalian 4.2 Sistem
Dokumen Manajemen
P.4.3; R.4.3 4.10
4.14 Audit
Continuous
Internal
Improvement
Sistem Manajemen Mutu
Kebijakan Mutu
Sasaran Mutu
P.4.13; R.4.13.1;
P.4.11; R.4.11 Program 4.10 R. 4.13.2
P.4.9; R.4.9 4.9 Pengendalian 4.11 Tindakan 4.12 Tindakan 4.13 Pengendalian
P.4.12; R.4.12
Rencana 5.7.1; P.5.7.1;
R.5.7.2 Program 5.9
Jaminan 5.9. 5.9.
P.5.7.3; R.5.7.3 5.7 QC Chart/ Rekaman
Mutu 1 2
Pengambilan 5.9 Quality Kreteria Mutu
Sampel Assurance in
Measurement
Focus 4.7 Pelayanan 5.10 Report
Sampel 5.10 Interpretasi 4.7 Pelayanan Satisfaction
Customer Customer
5.8 P.5.9; Program 5.9; R.5.9 Form Std Laporan;
IK 5.4. 5.4 Pengujian Voice
Penanganan R.5.10
P.4.4; R.4.4 Sampel Metode Uji of the customers
P.4.5; R.4.5 P.5.4.1; M 5.4.2-3-4
5.8 Retain/ 4.13
P.4.7; R.4.7; Survey 4.7 P.5.4.5; R.5.4.5
Return Pengendalian
P.4.8; R.4.8 P.5.4.6; IK 5.4.6
P.5.8.1; R.5.8.2; 5.8.3 5.4. 5.4. Sample Rekaman
P.5.4.7; R.5.4.7 5.6
P.5.8.4; R.5.8.4 6 7 Teknis
P.4.13; R.4.13.
Estimasi m Pengendalian Ketelusuran
P.5.8.1; P.5.8.4
Data R.5.8.2 5.8.3
BAGIAN 4 & 5 : REVIEW ISO 17025:2005
4. Persyaratan Manajemen
5. Persyaratan Teknis
4 No. & Klausul ISO 17025:2005

Fish Bone
Bukti Dokumen
Elemen Elemen
klausul klausul
Dokumen level 1:
Tertera dalam Panduan Mutu No
Klausul
Dokumen level 2:
Elemen Elemen
Tersedia dalam prosedur klausul klausul
Bukti Kerja
Catatan penting !!
Rekaman ..
..
..
..
..
4 4.1 Organisasi

1. Dokumen level 1:
Pernyataan komitmen untuk memenuhi standard & Komunikasi Fasilitas
(4.1.3) Legal (4.1.1)
untuk kepuasan customer badan pemberi akreditasi, & (4.1.6)
pihak berwenang.
Akta pendirian organisas (legal & dapat
4.1
dipertanggungjawabkan)
Bukti fasilitas yang memadai.
Identifikasi bentuk pertentangan kepentingan &
Struktur org & Identifikasi
telah dapat diatasi. Tata laksana Tanggungjawab pertentangan
struktur,personel, & mekanisme organisasi (4.1.5) Manajemen u/ Kepentingan
Pernyataan bebas pengaruh & tekanan komersial. Pengujian & Customers (4.1.4)
dan lainnya Satisfaction (4.1.2)
Kebijakan kerahasiaan informasi & kepemilikan
customer
Perlindungan
Kebijakan menghindari keterlibatan dari kegiatan yang kerahasian
Struktur Personel
mengurangi kepercayaan, kompetensi, netralitas, dan Informasi & Manajerial
Personel Organisasi
integritas. Penyelia & Kepemilikan Teknis
Ketetapan bentuk komunikasi button-up & top-down analis customer
Sosialisasi & Prosedur review manajemen (4.1.5 k)
4.1.5
2. Dokumen level 2:
Prosedur kerahasiaan informasi & kepemilikan
Job des Bebas dari pengaruh
customer. personel
Prosedur menghindari keterlibatan dari kegiatan yang & tekanan komersial
Awareness Kepercayaan Keuangan, intern dan
mengurangi kepercayaan, kompetensi, netralitas, dan Relevansi & Pada kompetensi Ekstern
integritas. konstribusi Netral & integritas
Job description personel kunci
4 4.2 Sistem manajemen

Bukti
Komitmen Kebijakan Mutu, Sistem Manajemen
Dokumen level 1: Pengembangan, Sasaran Mutu (4.2.1) : dokumentasi &
implementasi (4.2.2) Deployment.
Pernyataan Sistem Manajemen mutu (level 1 4) & CI (4.2.3)
Bukti dokumen sudah dikomunikasikan, dimengerti,
tersedia bagi dan diterapkan oleh semua personel. 4.2
Kebijakan Mutu
Sasaran mutu (SMART & KUANTITATIF) Komunikasi
Persyaratan Panduan mutu & Peran & tanggung
Bukti komitmen dari manajemen puncak akan Customers Struktur Dokumen Jawab MT & MM
(4.2.4) (4.2.5) (4.2.6)
implementasi sisten dan meningkatkan efektivitasnya Pemeliharaan
secara berkelanjutan Integritas sistem
pada saat perubahan
Peran dan tanggungjawab M.M dan M.T. (4.2.7)
M.puncak menjamin integritas sistem manajemen
Kebijakan Mutu:
pada saat perubahan
a. Komitmen manajemen pada praktek profesional
M. puncak mengkomunikasikan pentingnya memenuhi
dalam melayani customer
persyaratan pelanggan. b. Pernyataan manajemen untuk standard pelayanan
Contoh Sasaran Mutu: laboratorium
- Meningkatkan kepuasan customer hingga c. Tujuan sistem manajemen terkait dengan mutu
nilai skala rerata minimal 4 & mengurangi d. Pernyataan bahwa personel memahami dan
complain hingga 1 %; menerapkan sistem
- Menetapkan minimal 3 item CI dengan capaian e. Komitmen untuk bersesuaian dengan standard
minimal 80 %
ini dan untuk meningkatkan secara berkelanjutan
4 4.3 Pengendalian Dokumen

Bukti:
Perubahan
Dokumen
4.3.3 Prosedur pengendalian
Dokumen level 1: Dokumen (4.3.1)
Kaji ulang
Menetapkan dan memelihara prosedur untuk & disahkan
Prosedur
mengendalikan semua dokumen yang
4.3
menjadi bagian dari sistem manajemen. Prosedur
Harus
Dokumen level 2: menjamin Dikaji ulang &
Prosedur pengendalian dokumen Disahkan
Prosedur tata cara perubahan dokumen

Pengesahan &
Penerbitan
Dokumen
Bukti kerja: (4.3.2)
Daftar distribusi, termasuk nomor kendali,
dokumen dan bukti serah terima dokumen Prosedur 4.3 harus menjamin:
(terkendali) a. Edisi resmi dan tersedia disemua lokasi tempat
dilakukannya kegiatan
Lokasi penempatan dokumen, dan bukti b. Dikaji ulang sekala berkala
dokumen telah disosialisasi/dibaca serta c. Dokumen kadaluarsa ditarik
d. Dokumen kadaluarsa yang disimpan diberi tanda
dipahami.
4 4.4 Kaji ulang permintaan, tender & kontrak

Bukti Dokumen:
Rekaman Prosedur kaji
Kaji ulang Ulang permintaan
(4.4.2) Tender & kontrak (4.4.1)
Dokumen level 1:
Kebijakan untuk melakukan kaji ulang yang
berkaitan dengan permintaan, tender dan 4.4
kontrak pengujian.
Amandemen Penyimpangan Kaji ulang
Dokumen level 2: Sub kontrak Diinformasikan Sub kontrak
(4.4.5) Ke customer (4.4.3)
Prosedur kaji ulang permintaan, tender dan (4.4.4)
kontrak.
Bukti Kerja:
Rekaman kaji ulang permintaan, tender dan Prosedur 4.3 harus menjamin:
a. Persyaratan, termasuk metode, ditetapkan,
kontrak termasuk setiap perubahan yang didokumentasi dan dipahami.
berarti. b. Lab mempunyai kemampuan dan sumberdaya untuk
Rekaman kontrak yang diamandemen dan memenuhi persyaratan customer.
c. Metode pengujian/kalibrasi yang sesuai dan
komunikasi dengan customer memenuhi persyaratan customer.
4 4.5 Subkontrak pengujian/kalibrasi

Bukti Dokumen:
Persetujuan Subkontraktor
Customer yang kompeten
Dokumen level 1: (4.5.2) (4.5.1)
Kebijakan melakukan subkontraktor.

Kondisi lab untuk melakukan subkontrak
4.5
pekerjaan
Bukti Kerja: Daftar semua Tanggungjawab

subkontraktor Lab kpd customer
Daftar semua subkontraktor dan ruang (4.5.4) (4.5.3)
lingkup pengujian yang diakreditasi.
Rekaman persetujuan tertulis dari customer
bahwa pekerjaan akan disubkontrakan.
Laboratorium subkontrak harus mempunyai
Pelaporan pekerjaan yang disubkontrakan
kemampuan (kompetensi) sesuai dengan
oleh lab dengan menyalin seluruh hasil Standard ISO 17025:2005 atau bila tidak ada
pekerjaan subkontrak ke dalam sertifikat hasil telah dilakukan asesmen yang cukup untuk
uji lab. memastikan kompetensinya.
4 4.6 Pembelian jasa dan perbekalan

Bukti Dokumen:
Inspeksi & Kebijakan &
Dokumen level 1: Verifikasi bahan Prosedur (4.6.1)
Habis pakai (4.6.2)
Kebijakan memilih dan membeli jasa dan perbekalan
yang mempengaruhi mutu pekerjaan lab.
Dokumen level 2:
4.6
Prosedur untuk memilih dan membeli jasa dan
perbekalan.
Dokumen Evaluasi
Pembelian Pemasok
Bukti Kerja: Jasa & barang Barang & jasa
(4.6.3) (4.6.4)
Rekaman pemeriksaan untuk verifikasi kesesuaian
dengan spesifikasi standard atau persyaratan yang
ditetapkan.
Evaluasi pemasok jasa dan barang
Dokumen pembelian barang setelah dikaji ulang dan
Berdasarkan kreteria yang telah ditetapkan
disyahkan spesifikasi teknisnya.
dan evaluasi dilakukan sebaiknya dimulai
Rekaman evaluasi pemasok, dan hasil rekaman
pada saat pelaksanaan, setelah dan
pemasok yang disetujui.
efektivitas setelah jangka waktu tertentu.
4 4.7 Pelayanan kepada customer

Bukti Dokumen: Pemantauan Kerja sama
Ujuk kerja Klarifikasi
lab (4.7.1) Permintaan (4.7.1)
Dokumen level 1:
Kebijakan standard pelayanan kepada
customer. 4.7
Bukti Kerja: Unpan balik

Customer (4.7.2)
Rekaman klarifikasi permintaan dan

kunjungan pemantauan ujuk kerja lab.
Rekaman unpan balik customer.
Rekaman hasil analisis voice of customer Survey kepuasan customer
customer satisfaction (perlu desain angket / survey)
analisis voice of customer
Continuous Improvement lab.
4 4.8 Pengaduan

Prosedur Kebijakan
Bukti Dokumen: pengaduan (4.8.1) pengaduan (4.8.1)
Dokumen level 1:
Kebijakan pengaduan dari customer atau
pihak lain. 4.8
Dokumen level 2:
Prosedur pengaduan
Bukti Kerja:
Rekaman semua pengaduan, penyelidikan,

dan serta tindakan perbaikan, diselesaikan Penyelesaian pengaduan
Tindakan perbaikan 4.11
sesuai prosedur yang telah ditetapkan, harus
Tindakan pencegahan 4.12
dipelihara.
Klasifikasi pengaduan
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian
4 dan /atau kalibrasi yang tidak sesuai

Bukti Dokumen:
Kebijakan
Evaluasi (4.9.2) Dan prosedur (4.9.1)
Dokumen level 1:
Kebijakan pengendalian pekerjaan pengujian / Terjadi Ada
kalibrasi yang tidak sesuai. kembali keraguan
Dokumen level 2: 4.9
Prosedur pengendalian pekerjaan
pengujian/kalibrasi yang tidak sesuai
Tindakan
perbaikan
Bukti Kerja:
Kebijakan & Prosedur:
Rekaman dari pekerjaan yang tidak sesuai atau
tanggungjawab dan kewenangan
hasil pekerjaan tidak sesuai dengan prosedur atau
untuk pengelolaan pekerjaan yang
persyaratan customer.
tidak sesuai ditentukan
Persetujuan dihentikannya pekerjaan oleh personel
yang telah ditetapkan
Evaluasi signifikansi ketidak-
Bukti dilakukannya evaluasi signifikansi sesuaian pekerjaan
Bukti pemberitahuan kepada customer bila tindakan perbaikan
pekerjaan dihentikan. pemberitahuaan kepada customer
Persetujuan bila pekerjaan dilanjutkan kembali tanggungjawab untuk melanjutkan
pekerjaan.
4 4.10 Peningkatan berkelanjutan

Efektivitas
Sistem manajemen
Bukti Dokumen: Secara berkelanjutan (4.10)
Dokumen level 1: Sasaran mutu Kaji ulang

Kebijakan
Kebijakan dan komitmen melakukan mutu manajemen
continuous improvement
4.10
Dokumen level 2:
Prosedur penerapan pendekatan dan
Tindakan analisis data Hasil audit
metode continuous improvement
Perbaikan &
pencegahan
Bukti Kerja:
Metode pendekatan Continuous
Ketetapan dari hasil kaji ulang manajemen
Improvement (PDCA)
hal-hal yang harus dilakukan improvement
Memahami secara teknis aplikasi
Penerapan siklus CI (Plan-Do-Check-Act)
tools PDCA
menjadikan Continuous
Improvement sebagai budaya dalam
organisasi
4 4.11 Tindakan Perbaikan

Bukti Dokumen: Pemilihan & analisis
Pelaksanaan Penyebab Kebijakan &
Dokumen level 1: Tindakan (4.11.2) Prosedur (4.11.1)
Perbaikan (4.11.3)
Kebijakan dan komitmen untuk melakukan
tindakan perbaikan
4.11
Dokumen level 2:
Prosedur tindakan perbaikan dan revisi
Audit Pemantauan
perubahannya bila terjadi perbaikan prosedur. Tambahan (4.11.4)
(4.11.5)
Bukti Kerja:
Rekaman tindakan perbaikan dimulai dari menentukan akar penyebab masalah

analisis akar penyebab, pemilihan tindakan tindakan perbaikan yang potensial
perbaikan, pemantauan dan hasil yang dicapai. meniadakan masalah dan mencegah
Rekaman audit tambahan bila sampai terjadi kembali
dilakukan
4 4.12 Tindakan Pencegahan

Bukti Dokumen:
Rencana, implementasi &
Dokumen level 1: monitoring
Prosedur
Kebijakan dan komitmen untuk melakukan (4.12.2)
Tindakan Pencegahan
(4.12.1)
tindakan pencegahan Tahap
Awal
Dokumen level 2: tindakan
pengendalian
Prosedur tindakan pencegahan 4.12
Bukti Kerja:
Rekaman tindakan pencegahan (rencana,

implementasi dan monitoring) proses proaktif untuk mengidentifikasii
Rekaman hasil capaian tindakan kesempatan untuk melakukan perbaikan
pencegahan.
Peluang untuk improvement kaji ulang prosedur, analisis data, analisis
kecendrungan, resiko & uji profisiensi.
4 Hubungan Tindakan Perbaikan, Pencegahan &
Usulan Improvement

Start
Pekerjaan yang tidak sesuai

Audit Internal Remedial
Asesmen Eksternal No
Kaji Ulang Manajemen Yes
Tindakan
Tindakan Pencegahan
LKS Penyebab
Perbaikan
potensial ? No
analisis Efektif ? yes
Analisis Data
Akar masalah Analisis Data
Usulan
Improvement
Asesment Usulan
resiko Improvement
Kaji Ulang Manajemen
MR
4 4.13 Pengendalian Rekaman

Bukti Dokumen: Jejak
Rekaman teknis Audit &
Dokumen level 1: (4.13..2) ketelusuran
Pengamatan, data,
Kebijakan dan komitmen menerapkan dan & perhitungan Salinan LHU, data asli,
memelihara prosedur untuk identifikasi, Kalibrasi, staf, & faktor
Cara koreksi:
Ketidakpastian & sampling.
pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, hard & soft copy
pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan, dan 4.13

pemusnahan rekaman mutu dan teknis Rekaman mutu
Keamanan, Prosedur
Dokumen level 2: Traceability & waktu Perlindungan &
Prosedur pengendalian rekaman, prosedur untuk Membuat
Kerahasiaan cadangan
melindungi dan membuat cadangan rekaman yang
disimpan secara elektronik dan untuk mencegah Ketetapan umum
Dan Prosedur
akses dan amandemen yang tidak berwenang. (4.13.1)
rekaman mutu: tindakan perbaikan,

Bukti Kerja:
tindakan pencegahan, laporan audit internal,
Rekaman mutu : kaji ulang, audit internal, kaji ulang manajemen.
Continuous Improvement, tindakan perbaikan dan
rekaman teknis; informasi yang dihasilkan
pencegahan.
dari pengujian/kalibrasi, indikasi mutu,
Rekaman Teknis: semua rekaman teknis
parameter proses pengujian
31 (catatan 2: 4.13.2) antraining@centrin.net.id
4 4.14 Audit Internal

Bukti Dokumen:
Dokumen level 1: Temuan

Kebijakan &
Audit yg
prosedur (4.14.1)
Kebijakan audit internal. Berhubungan
dengan hasil uji
(4.14.2)
Dokumen level 2:
Prosedur audit internal 4.14
Daftar auditor internal
Peningkatan
Rencana program dan jadwal audit tahunan Efektivitas
Tindak lanjut Rekaman
Audit (4.14.4) Audit (4.14.3)
Rencana analisis hasil audit Penerapan
sistem
Bukti Kerja:
Audit internal dilakukan periodik
Rekaman tim audit, rencana audit detail, (siklus 1 tahun) seluruh elemen ISO
rekaman hasil audit, tindak lanjut audit, dilakukan oleh personel terlatih &
monitoring dan closing audit internal mengerti manajemen & teknis ISO dan
independen
Rekaman hasil analisis audit internal
Report untuk rekomendasi CI & kaji ulang M. Mutu bertanggungjawab: peren-
manajemen. canaan, pengorganisasian, dan analisis
hasil audit.
4 4.15 Kaji ulang manajemen

Bukti Dokumen:
Sistem manajemen Kebijakan &
Dokumen level 1: laboratorium prosedur (4.15.1)
Kebijakan kaji ulang manajemen.
Prosedur kaji ulang manajemen
Daftar peserta kaji ulang manajemen
Kegiatan Temuan kaji
Rencana kaji ulang manajemen pengujian ulang (4.15.2)
Bukti Kerja: Agenda kaji ulang manajemen:
Rekaman hasil kaji ulang manajemen kecocokan kebijakan & prosedur

laporan staf manajerial dan personel penyelia
Rekaman temuan dan rencana tindakan
hasil audit internal terakhir
perbaikan tindakan perbaikan & pencegahan
Evaluasi hasil CI yang telah berjalan asesmen badan eksternal
Keputusan tentang peningkatan berkelanjutan hasil uji banding & uji profisiensi
(continuous improvement) perubahan volume dan jenis pekerjaan
unpan balik customer
Capaian sasaran mutu
pengaduan
Sasaran, objektif dan rencana kegiatan untuk rekomendasi untuk peningkatan
tahun berikutnya. faktor-faktor lain yang relevan
5 5.2 Personel

Rumusan
Bukti Dokumen: Sasaran
Personel pendidikan,
Dokumen level 1: Kontrak /yang Pelatihan &
dikaryakan ketrampilan Kompetensi
Kebijakan dan komitmen untuk menggunakan (5.2.3) serta Personel (5.2.1)
evaluasinya
personel yang kompeten (5.2.2)
Dokumen level 2:
5.2
Uraian tugas setiap personel
Prosedur pelatihan internal & eksternal dan
Kewenangan
evaluasi pelatihan yang diselenggarakan. Pada personel Uraian tugas
Rencana program pelatihan tiap tahun (5.2.5) (5.2.4)
Kompetensi personel:
Bukti Kerja:
Personel pengoperasi peralatan tertentu
Rekaman kompetensi setiap personel
Tester/kalibrator/analis
Rekaman aktivitas pelatihan.
Evaluator hasil
Evaluasi program dan hasil pelatihan
Penandatangan sertifikat hasil uji
(keefektivannya) Pemberi pendapat interpretasi terhadap hasil
Evaluasi kinerja personel uji/kalibrasi.
Evaluasi supervisi personel yang Pengambil sampel
dikontrak/dikaryakan Auditor internal, manajerial dan personel
pendukung.
5 5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan

Bukti Dokumen:
Pemisah ruang Memantau,
Dokumen level 1: u/ mencegah Mengendalikan & Fasilitas
merekam Lab (5.3.1)
Kebijakan dan komitmen untuk memenuhi, Kontaminasi
(5.3.2)
Silang (5.3.3)
memantau dan mengendalikan kondisi
akomodasi & lingkungan
5.3
Dokumen level 2:
Prosedur memantau, mengendalikan dan Kerumah- Akses ke ruang
merekam Tanggaan Pengujian
Yang baik (5.3.5)
Prosedur / IK pengendalian akses ke ruang uji Dikendalikan (5.3.4)
dan prosedur GLP Kondisi lingkungan laboratorium:
Bukti Kerja: kondisi lingkungan yang dipersyaratkan oleh

metode uji atau prosedur harus dikendalikan,
Persyaratan teknis untuk akomodasi dan dipantau dan direkam.
lingkungan yang dapat mempengaruhi hasil bila kondisi dapat merusak hasil, pengujian
pengujian. harus dihentikan.
Rekaman kondisi akomodasi dan lingkungan perhatian khusus harus diberikan bila proses
yang dipersyaratkan oleh metode uji atau pengujian, termasuk sampling, dilakukan diluar
prosedur. fasilitas lab yang permanen.
Good Laboratory Practice diterapkan
5 5.4 Metode pengujian/kalibrasi & validasi metode

Bukti Dokumen:
Metode yang Pemilihan metode
Dikembangkan (5.4.2) Menggunakan
Dokumen level 1: sendiri (5.4.3) Metode uji (5.4.1)
Kebijakan pemilihan metode uji/ ruang lingkup uji
Dokumen level 2:
Prosedur dan IK validasi metode
5.4
Prosedur dan IK estimasi ketidakpastian
Rentang
pengujian. ukur Metode
Prosedur pemindahan data, pengendalian dan Pengen- Tidak baku
dalian data Metode tidak
Estimasi Modifikasi
perlindungan data dalam komputer (5.4.7) Ketidak-
baku (5.4.4)
Metode baku
Pastian Validasi
Bukti Kerja: Pengukuran metode (5.4.5)
(5.4.6)
Bukti validasi/verifikasi metode uji

Budget ketidakpastian pengukuran & Validasi : konfirmasi melalui pengujian dan
hasil perhitungan ketidakpastian pengujian
pengadaan bukti yang objektif bahwa persyaratan
numerik.
tertentu dipenuhi.
Perlindungan dan pengendalian data pada
kumputer. Rentang ukur, akurasi, batas deteksi,
Perhitungan, pemindahan & Pengecekan data selektivitas metode, linieritas, batas
telah sesuai dengan prosedur. repeatabilitas/ reproduksibilitas, robustness,
gangguan Matriks sample.
5 5.5 Peralatan

Bukti Dokumen: Peralatan Peralatan Kelengkapan
Dokumen level 1: Dioperasi Sesuai Peralatan lab
Kebijakan sumberdaya semua peralatan yang Oleh personel spesifikasi (5.5.1)
Yang berwenang (5.5.2)
diperlukan dalam implementasi misi (5.5.3)
kal
Dokumen level 2:
5.5
Prosedur penanganan yang aman, transportasi,
Prosedur
penyimpanan, penggunaan, dan perawatan bagi Penanganan
peralatan ukur. Penyimpanan, Rekaman Identifikasi
Transportasi, Peralatan Secara unik
Prosedur tambahan bila peralatan digunakan di Penggunaan (5.5.5) (5.5.4)
luar lab yang permanen. Dan perawatan
(5.5.6)
Prosedur pengecekan antara untuk memelihara
Keamanan Alat diluar Label status
keyakinan pada status kalibrasi. Kendali Kalibrasi (5.5.8)
Dari penye-
Prosedur penyalinan serangkaian faktor koreksi ke Telan (5.5.12) Lab.(5.5.9)
dalam perhitungan termasuk pengolahan data
5.5
dalam komputer.
Dokumen level 3:
Prosedur Pengecekan Peralatan
Semua IK mutakhir penggunaan & perawatan Faktor Antara Rusak (5.5.7)
peralatan, IK kalibrasi, IK pengecekan antara, Koreksi (5.5.10)
(5.5.11)
Bukti Kerja:
Rekaman peralatan 5.5.5 butir a s/d h
label, kode, status kalibrasi, dan identitas
lainnya serta log book penggunaan peralatan
5 5.6 Ketelusuran pengukuran

Bukti Dokumen: Standard Persyaratan
Acuan & Umum (5.6.1)
Dokumen level 1: Bahan
Acuan (5.6.3)
Kebijakan dan komitmen memenuhi Bahan Bahan
persyaratan ketelusuran pengukuran acuan acuan
Transportasi Pengecekan
Dokumen level 2: penyimpanan antara
Prosedur dan program kalibrasi peralatan. 5.6
Prosedur pengecekan antara. Ketelusuran
Kalibrasi
Ke bahan
Prosedur penanganan, transportasi, acuan
peralatan
penyimpanan, dan penggunaan standard bersertifikat
acuan dan bahan acuan. Persyaratan Khusus

(5.6.2)
Bukti Kerja:
Program dan rekaman kalibrasi peralatan Ketelusuran pengukuran diartikan bahwa hasil
ukur tertelusur ke satuan internasional atau ke
Rekaman penggunaan bahan acuan bahan acuan bersertifikat.
bersertifikat Standard acuan digunakan untuk kalibrasi saja
Rekaman uji banding antar lab Bahan acuan (reference material) digunakan
Rekaman pengecekan antara untuk standard pembanding bahan acuan internal
5 5.7 Pengambilan sampel

Bukti Dokumen:
Rekaman Rencana
Dokumen level 1: Pengecualian & Prosedur (5.7.1)
Dari prosedur (5.7.2)
Kebijakan dan komitmen memenuhi
persyaratan pengambilan sampel
Prosedur dan rencana pengambilan sampel
Prosedur untuk
Prosedur untuk merekam data dan kegiatan Merekam data
yang relevan dengan pengambilan sampel. terkait sampling
(5.7.3)
Bukti Kerja:
Rencana pengambilan sampel dan prosedur
Program dan rekaman pengambilan sampel
harus tersedia di lokasi pengambilan sampel
Rekaman pengecualian dan/atau penambahan Faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk
bagian dari prosedur sampling menjamin keabsahan hasil pengujian/kalibrasi
Rekaman data sampel dan kegiatan lain yang Customer dapat menambahkan, atau
relevan. mengecualikan bagian dari prosedur
pengambilan sampel, rekaman harus rinci.
5 5.8 Penanganan barang yang diuji

Bukti Dokumen: Sistem identifikasi
Barang Prosedur (5.8.1)
Dokumen level 1: Yang diuji (5.8.2)
persyaratan penanganan sampel 5.8
Dokumen level 2: Prosedur &
Fasilitas u/
Abnormalitas
Prosedur untuk penerimaan, penanganan, Menghindari
Penyimpangan
Kerusakan,
transportasi, perlindungan, penyimpanan, Kehilangan,
(5.8.3)
retensi dan pemusnahan sampel Deteriorasi.
Prosedur untuk menghindari deteriorasi,

kehilangan, atau kerusakan sampel.
perlindungan pada sampel mutlak diperlukan
Bukti Kerja:
dimulai dari pengambilan sampel sampai retensi
dan pemusnahan sampel
Rekaman data barang yang diuji
Sistem identifikasi sampel harus mampu
Rekaman penerimaan sampel yang bertahan selama penyimpanan, dapat dengan
abnormal/penyimpangan mudah ditelusuri, tidak menimbulkan keraguan
Rekaman log book sampel secara fisik.
sampel yang tidak normal diterima oleh lab
harus dikonsultasikan kepada customer
5 5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

Data direkam
Bukti Dokumen: Kecendrungan Prosedur
dideteksi (5.9.1) Pengendalian &
Dokumen level 1: pemantauan (5.9.1)
persyaratan. 5.9
Data
Dokumen level 2: Pengendalian
Prosedur pengendalian mutu Mutu dianalisis
(5.9.2)
Rencana & kajian dari data mutu yang diolah
secara statistik
Bukti Kerja: Pemantauan data harus direncanakan:

keteraturan menggunakan bahan acuan bersertifikat
Rekaman data yang diolah (quality control
dan/atau pengendalian mutu internal;
chart misalnya) untuk setiap pengujian yang
partisipasi dalam uji banding antar lab atau uji profisiensi;
mungkin dilakukan. replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode
Rekaman hasil uji banding dan/atau uji yang sama atau berbeda;
profisiensi pengujian ulang atau kalibrasi ulang atas barang yang
Rekaman aktivitas pengendalian mutu lainnya. masih ada;
Tindakan perbaikan yang dilakukan bila data Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu
baran.
mutu keluar dari kreteria.
5 5.10 Pelaporan hasil

Laporan
Pengujian
umum (5.10.1)
Bukti Dokumen: Sertifikat
kalibrasi
Dokumen level 1: (5.10.2)
5.10
Laporan
persyaratan. pengujian
(5.10.3) Sertifikat Opini &
Dokumen level 2: Kalibrasi Interpretasi
(5.10.4)
Prosedur penerbitan hasil uji/kalibrasi (5.10.5)
Dokumen level 3:
Sertifikat hasil uji/kalibrasi dengan sampling laporan harus jelas, akurat, tidak membingungkan dan
atau tidak objektif sesuai instruksi spesifik dalam metode uji.
Laporan minimal mengandung sesuai 5.10.2. a s/d k
Bukti Kerja: Persyaratan tambahan bila diperlukan interpretasi
5.10.3.1 a s/d e
Rekaman duplikasi setiap laporan hasil Laporan tambahan yang berisi tentang pengambilan
uji/kalibrasi dengan identitas unik. sampel 5.10.3.2 a s/d f.
Laporan hasil uji dari subkontraktor Sertifikat kalibrasi dalam hal interpretasi hasil 5.10.4 a s/d
Laporan hasil uji yang diamandemen c
Pengendalian rekaman diberlakukan Opini dan interpretasi harus dengan dasar yang
digunakan.
BAGIAN 6 : KLASIFIKASI TEMUAN
Berdasarkan ILAC G-20:

Guideline on Grading Nonconformities
6.1 Sumber Ketidaksesuaian

1. Hasil audit internal (terjadwal atau tidak terjadwal);
2. Hasil asesmen badan eksternal independen;
3. Customer sebagai persyaratan kontrak;
4. Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai;
5. Hasil kaji ulang manajemen
6.1 Contoh Ketidaksesuaian

Dokumentasi tidak sesuai dengan persyaratan standard;
Staf tidak melaksanakan prosedur terdokumentasi;
Manajer teknis atau staf penting dalam laboratorium tidak
menunjukkan kompetensi dalam bidang pekerjaan yang
dikerjakan
Prosedur operasional seperti metode pengukuran atau
pengujian, ketelusuran dll secara teknis kurang valid
Terdapat gangguan dalam operasi sistem manajemen mutu
laboratorium
Laboratorium tidak memenuhi peraturan yang dikeluarkan
oleh KAN
6.1 Klasifikasi Ketidaksesuaian

1. Katagori Satu
Bila ketidaksesuaian sangat serius dan kredibilitas
program akreditasi sangat terancam, maka akreditasi untuk
laboratorium tersebut atau untuk lingkup tertentu dari
lingkup pengujian/kalibrasi yang terpengaruh oleh
ketidaksesuaian tersebut dengan segera dibekukan
Keputusan: pembekuan sementara status akreditasi atau

pembekuan sementara untuk lingkup tertentu, atau tidak
direkomendasi untuk diakreditasi untuk seluruhnya atau
sebagian ruang lingkup.

2. Katagori Dua
Bila ketidaksesuaian bersifat cukup serius, tindakan
perbaikan harus diselesaikan dalam jangka waktu tertentu.
Keputusan: ketidaksesuaian yang memerlukan bukti atau

implementasi tindakan perbaikan dalam jangka waktu
tertentu (untuk asesmen awal maksimum 3 bulan dan untuk
surveilen maksimum 1 bulan) dan harus memenuhi syarat
dan aturan akreditasi KAN.

3. Katagori Tiga
Bila ketidaksesuaian bersifat minor dan tidak
mempengaruhi laporan atau sertifikat pengujian/kalibrasi
maka tindakan perbaikan tidak akan mempengaruhi
kegiatan laboratorium
Keputusan: ketidaksesuaian dilaporkan dan akan ditindaklanjuti

dalam kunjungan survailen berikutnya.
6.2 Ciri Ketidaksesuaian Katagori 1,2 dan 3

Katagori 1 Katagori 2 Katagori 3
Sangat serius; Cukup serius; Tidak serius;

Kredibilitas sistem Langsung Tidak berpengaruh
akreditasi terancam; mempengaruhi mutu pada mutu hasil
Terbukti tidak pengujian; pengujian;
kompetensi atas faktor Langsung berpengaruh Tidak berpengaruh
utama; terhadap mutu siklus terhadap siklus
Ketidakjujuran yang penerapan sistem; penerapan sistem
menimbulkan Berpengaruh langsung
kepercayaan atas kerja pada komitmen
profesional hilang; penerapan sistem.
Tidak dapat
menyediakan
sumberdaya pengujian
yang dipersyaratkan.
6.3 Contoh-contoh katagori ketidaksesuaian

Katagori 1:
Laboratorium tidak mempunyai laboratorium teknis (telah
mengundurkan diri) untuk pekerjaan tertentu dan tidak ada
staf yang kompeten untuk melaksanakan pekerjaan
tersebut, sedangkan laboratorium masih terus menerbitkan
sertifikat uji dalam bidang uji tersebut dengan
menggunakan logo KAN.(catatan: manajer teknis juga
menjadi penandatangan sertifikat uji)
Keputusan: pembekuan untuk pekerjaan terkait sampai

laboratorium memiliki manajer teknis atau staf baru yang
telah dinilai kompetensinya oleh KAN melalui interview
oleh asesor.

Katagori 1:
Laboratorium telah mengembangkan metode uji sendiri
dan telah digunakan untuk suatu pekerjaan uji dalam
lingkup akreditasi. Metode tersebut belum divalidasi dan
tidak terdapat bukti bahwa metode tersebut memberikan
hasil yang sama dengan metode acuan. Laboratorium
mengklaim akreditasi untuk metode tersebut.
Keputusan: status akreditasi untuk lingkup tersebut

dibekukan sementara sampai validasi menyeluruh telah
dilakukan untuk memenuhi persyaratan KAN

Katagori 2:
Beberapa peralatan kritis telah melampaui jadwal
kalibrasinya dan belum di-rekalibrasi, pemeriksaan harian
(pengecekan antara) atau pemeriksaan pada saat
digunakan menunjukkan bahwa peralatan tersebut masih
sesuai dengan spesifikasinya.
Hasil uji profisiensi yang baru saja berlangsung

menunjukkan hasil yang outlier dan tindakan perbaikan
belum dapat diidentifikasi atau belum secara efektif
memperbaiki akar masalah.

Katagori 3:
Sebuah salinan prosedur kadaluarsa ditemukan dalam laci
salah satu analis.
Dalam catatan penerimaan sampel, terdapat satu tanggal

yang tidak terekam, yang terekam hanya bulan dan
tahunnya saja.
6.3 Latihan Penetapan Katagori Temuan

Lihat latihan soal !
7

Rencana Sistematis:
Program Audit Laboratorium
7.1 Functional
7.2 Workflow
7.3 Elements ISO 17025
7 7.1 Fungsional

Fungsional:
Artinya bagian dari organisasi yang menjalankan fungsi
tertentu.
Fungsi ini biasanya ditetapkan berdasarkan aliran kerja
utama atau sesuai proses bisnis.
Dalam audit ada 4 proses pokok yang terlibat:
Proses bisnis utama (Core Process/Mission Process)

Proses manajemen (Management Process)
Proses pendukung (Supporting Process)
Proses pengukuran, analisis dan peningkatan
7 7.1 Fungsional

Fungsional:
Proses bisnis utama dari laboratorium dimulai dari sampling,

pengujian sampel, dan berakhir pada laporan hasil uji;
Proses manajemen terkait dengan siklus manajemen;
Proses pendukung terkait pembelian barang dan jasa,
personel, dukungan peralatan dan dukungan akomodasi dan
lingkungan;
Proses pengukuran sistem, analisis dan peningkatan terkait
dengan pengukuran kinerja penerapan sistem,
mempertahankan atribut dan melihat kesempatan untuk
improvement.
7 7.1 Fungsional
Langkah-langkah:

Tetapkan Peta proses:
Proses manajemen
Proses utama/misi
Proses pendukung
Proses pengukuran
Kelompokkan elemen proses ke dalam kelompok yang
berdekatan
Buatlah matriks hubungan dari masing-masing kelompok
proses tersebut dengan klausul-klausul ISO 17025:2005
Buatlah korelasi antar klausul ISO 17025:2005
Lakukan audit internal
Analisis kekuatan dan kelemahan sistem manajemen lab
Rekomendasikan usulan rencana Continuous Improvement
7.1 Matriks Diagram

Finding relationship
Relationship
High = 9
Medium = 3
Low =1
Matriks Diagram digunakan oleh team atau individu secara sistematik untuk
mendapatkan hubungan dan seberapa kuat hubungan tersebut diantara
dua atau lebih set informasi. Skala numerik 9, 3, 1 menyatakan hubungan
Kuat, sedang dan rendah.
7.2 Workflow

Functional, 4 Processes & ISO 17025 Clauses
Functional
Relation Matriks
Interrelationship
Strength
& Weaknesses
technical
requirements
management
requirements
4 Processes
CI
7.2 Pemetaan relationship 4 processes of ISO 17025

Systematic Auditing for Technical Requirements
Interrelationships
Technical Requirements Strength & Weaknesses

Laboratory Analysis
Functional 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10
Proses Utama
Proses Relationship Matrix

Manejemen
Proses
Pendukung
Proses Pengukuran,
Analisis &
Improvement
Continuous
Improvement
Copy Right @ AN Training
7 4 Processes of ISO
P.4.15; R.4.15
4.1 Organisasi

P.4.1.5.b.c.d
4.15 Kaji Ulang
Manajemen
P.4.14; Program 4.14;

R.4.14
4.3 Pengendalian 4.2 Sistem
Dokumen Manajemen
P.4.3; R.4.3 4.10
4.14 Audit
Continuous
Internal
Improvement
Sistem Manajemen Mutu
Kebijakan Mutu
Sasaran Mutu
P.4.13; R.4.13.1;
P.4.11; R.4.11 Program 4.10 R. 4.13.2
P.4.12; R.4.12
Rencana 5.7.1; P.5.7.1;
R.5.7.2 Program 5.9
Jaminan 5.9. 5.9.
Mutu 1 2
Sampel Assurance in
Measurement
Customer Customer
Penanganan R.5.10
P.4.5; R.4.5 P.5.4.1; M 5.4.2-3-4
5.8 Retain/ 4.13
P.4.7; R.4.7; Survey 4.7 P.5.4.5; R.5.4.5
Return Pengendalian
P.4.8; R.4.8 P.5.4.6; IK 5.4.6
P.5.4.7; R.5.4.7 5.6
P.5.8.4; R.5.8.4 6 7 Teknis
P.4.13; R.4.13.
P.5.8.1; P.5.8.4
Data R.5.8.2 5.8.3
4.6 Jasa & 5.3 Akomodasi

Perbekalan & Lingkungan
AN Consulting
Dr. A.Nurhadi, DEA 2/12/2008

P.4.6; R.4.6; 4.6.4 P.5.2; Program 5.2.2; IK.5.3; R.5.3 Program 5.5.2; IK.5.5;
Ass.5.2. R.5.2.2; R.5.2.4 P.5.5.; R.5.5
62 R.5.2.5 antraining@centrin.net.id
7.3 Matriks Klausul ISO 17025:2005 vs Fuingsional Laboratorium

HOUSE OF AUDIT ISO 17025:2005 AN Consulting
= kuat
= sedang
= lemah
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10
Manajemen
Proses
Utama / Misi
Proses
Pendukung
Proses
Pengukuran/
Peningkatan
Analisis &
Proses

HOUSE OF AUDIT ISO 17025:2005 AN Consulting

X
X
X
X
X
X
X X X
X X X X
X X X X X X
X X X X
X X X X
X X X X X X
X X X X X X
X X X X X X X X X X
X X X X X X
X X X X X X
X X X X X X
= kuat X X X X X X X
X X X X X X X X X X X X
= sedang X X X X X X X X X X X X X X
= lemah X X X X X X X X X X X X X X X X X X X
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 No. Job Description Catatan
Manajemen Puncak
Manajemen
Sekretaris
Proses
Manajer Pemasaran & Humas

Staf Pemasaran & Humas
Manajer Teknis
Pelayanan Customer
Pengambil Sampel
Utama / Misi
Penanganan Sampel
Proses
Preparasi Sampel
Penyelia
Laboran/Tester
Evaluator
Penanda Tangan Sertifikat
Manajer Pendukung/Umum
Staf Admin
Pendukung
Bgn Pengadaan Barang & Jasa

Proses
Bagian Bengkel
Bagian Logistik/Gudang
Manajer Mutu
Pengukuran/
Peningkatan
Analisis &
Staf Mutu
Proses
Auditor Internal

HOUSE OF AUDIT ISO 17025:2005
Laboratorium Pengujian
JADWAL AUDIT TAHUN 2009
Dibuat oleh : ................... Tgl.:
Disahkan oleh : ................... Tgl.:
= kuat
= sedang
= lemah
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 KETERANGAN PERSETUJUAN
Manajemen
Proses
Utama / Misi
Proses
Pendukung
Pengukuran/ Proses
Peningkatan
Analisis &
Proses
7.3 4 Processes of ISO
P.4.15; R.4.15

4.1 Organisasi

P.4.1.5.b.c.d
4.15 Kaji Ulang
Manajemen
P.4.14; Program 4.14;

R.4.14
Audit Plan: 4.3 Pengendalian

Dokumen
4.2 Sistem
Manajemen
4.10
P.4.3; R.4.3 4.14 Audit
Process Approach Sistem Manajemen Mutu
Continuous
Improvement
Internal
Kebijakan Mutu
Sasaran Mutu
P.4.13; R.4.13.1;
P.4.11; R.4.11 Program 4.10 R. 4.13.2
P.4.12; R.4.12
Rencana 5.7.1; P.5.7.1;
R.5.7.2 Program 5.9
Jaminan 5.9. 5.9.
Mutu 1 2
Sampel Assurance in
Measurement
Customer Customer
Penanganan R.5.10
P.4.5; R.4.5 P.5.4.1; M 5.4.2-3-4
5.8 Retain/ 4.13
P.4.7; R.4.7; Survey 4.7 P.5.4.5; R.5.4.5
Return Pengendalian
P.4.8; R.4.8 P.5.4.6; IK 5.4.6
P.5.4.7; R.5.4.7 5.6
P.5.8.4; R.5.8.4 6 7 Teknis
P.4.13; R.4.13.
P.5.8.1; P.5.8.4
Data R.5.8.2 5.8.3
4.6 Jasa & 5.3 Akomodasi

Perbekalan & Lingkungan
AN Consulting

P.4.6; R.4.6; 4.6.4 P.5.2; Program 5.2.2; IK.5.3; R.5.3 Program 5.5.2; IK.5.5;
Ass.5.2. R.5.2.2; R.5.2.4 P.5.5.; R.5.5
66 R.5.2.5 antraining@centrin.net.id
7.3 Laboratorium Pengujian
JADWAL AUDIT INTERNAL 2009 X
AN Consulting
X
Disusun Oleh : Manajer Mutu _____________ Tgl. _______ X

X
Disyahkan Oleh : Manajer Puncak ___________ Tgl. _______ X
X
X X X
X X X X
X X X X X X
X X X X
X X X X
X X X X X X
X X X X X X
X X X X X X X X X X
X X X X X X
X X X X X X
X X X X X X
X X X X X X
= kuat
X X X X X X X X X X X X X
= sedang X X X X X X X X X X X X X X
= lemah X X X X X X X X X X X X X X X X X X X
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 Keterangan Persetujuan
Manajemen Puncak
Manajemen
Sekretaris
Proses

Manajer Teknis
Pelayanan Customer
Pengambil Sampel
Utama / Misi
Penanganan Sampel
Proses
Preparasi Sampel
Penyelia
Laboran/Tester
Evaluator
Manajer Pendukung/Umum
Staf Admin
Pendukung
Bgn Pengadaan Barang & Jasa

Proses
Bagian Bengkel
Manajer Mutu
Pengukuran/
Peningkatan
Analisis &
Staf Mutu
Proses
Auditor Internal

HASIL EVALUASI AUDIT INTERNAL 2009
Dianalisis Oleh : Manajer Mutu _____________ Tgl. _______
= kuat
= sedang
= lemah
KEKUATAN & REKOMENDASI
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 NC KELEMAHAN CONT. IMPROVEMENT
Manajemen
Proses
Total NC =
Utama / Misi
Proses
Total NC =
Pendukung
Proses
Total NC =
Pengukuran/
Peningkatan
Analisis &
Proses
Total NC =
8

Studi Kasus Hasil Audit Internal
& Re- Asesmen
General Case :
Implementation Expectation for Quality System Management Based on
ISO/IEC 17025:2005
8 Studi Kasus Hasil Audit Internal

Problem
Laboratorium XYZ telah menerapkan sistem standard ISO
17025:2005 dan telah terakreditasi. Hampir 4 tahun setelah
penerapan sistem, ternyata implementasi sistem belum
berjalan baik.
Data menunjukkan hasil audit internal diperoleh 20 temuan,

sementara asesmen eksternal kedua diganjar 34 temuan.
Audit eksternal dilakukan setelah audit internal. Rincian data

temuan dilampirkan sbb:
8 Data Hasil Audit Internal Hasil Re-Asesmen Eksternal

Element Jumlah Katagori Element Jumlah Katagori
temuan Kritis Major Minor Temuan Kritis Major Minor
4.2.2 1 0 1 0 KAN 2 1 1 0
4.3.3 1 0 1 0 4.1.5 h 1 1 0 0
4.4.2 2 0 1 1 4.3.2 3 0 1 2
4.6.4 1 0 0 1 4.7.1 2 0 0 2
4.7.2 1 0 1 0 4.14.1 2 0 2 0
4.9.1 1 0 1 0 4.15.1 1 0 1 0
4.9.2 1 0 1 0 5.2.4 2 0 1 1
4.10 2 0 2 0 5.2.2 1 0 1 0
4.12 1 0 1 0 5.3.1/2 2 1 1 0
4.13 1 0 1 0 5.4.2 1 0 1 0
4.14 1 0 1 0 5.4.5 2 0 2 0
5.6 3 0 3 0 5.4.6 3 0 2 1
5.2 1 0 1 0 5.5.2 1 1 0 0
5.3.2 1 0 1 0 5.6.1/2/3 8 0 5 3
5.4.4 1 0 1 0 5.7 1 0 0 1
5.9 1 0 1 0 5.9.6 2 0 2 0
8 Studi Kasus Hasil Audit Internal & Re-Asesmen

Rekapitulasi Hasil
Item Perbedaan Audit Internal Re-Asesmen Eksternal
Temuan persyaratan 13 11
manejemen
Temuan persyaratan Teknis 7 23
Katagori temuan 0 18 2 4 20 10
Temuan Kritis - Kebijakan KAN dilanggar

Tidak ada Mantek dalam waktu
relatif lama
Kondisi ruang tidak mampu
mencegah kontaminasi pada
sampel
Alat tak terkalibrasi dan sudah
tidak memenuhi persyaratan untuk
pengujian tetapi tetap digunakan
Asesor Lebih cendrung audit Kuat dalam aspek teknis dan detail
manejemen dalam audit

Problem Statement:
1. Temuan Kritis
2. Temuan Major & Minor
3. Kesenjangan Skill Auditor Internal
4. Kesenjangan pemahaman & Implementasi ISO
17025:2005 staf laboratorium
Cause & Effect
8 Fishbone Diagram

CAUSE & EFFECT DIAGRAM [FISHBONE]
A Cause & Effect Diagram is used when you need to
Find & Cure Causes,
identify, explore, and display the possible causes of a
Not
specific symptoms
problem or condition. Fishboning
represents a sophisticated form of brainstorming.
A Cause & Effect Diagram digunakan
Cause Cause
bila kita memerlukan idetifikasi,
explore dan display penyebab yang
mungkin dari masalah spesifik atau
EFFECT
kondisi tertentu.
Fishboning bisa mewakili hasil
brainstorming yang canggih. Cause Cause Cause

Root Causes
Tidak ada MT Kebijakan KAN
Kebijakan &
Kurang Komitmen
Kompetensi Aturan tidak dipahami
& jenjang pangkat Pergantian MP
Temuan Kritis
Tidak Komunikasi Internal
Alat tdk
Dimutakhirkan terkalibrasi
Letak alat
mengikuti metode
uji
Alat tidak
Kontaminasi
Memenuhi
Silang
Persyaratan
pengujian
8 Flow Tree (Diagram System)

Mapping the tasks for implementation
Flow Tree adalah alat bantu untuk break down outcomes ke dalam
subcategories atau capacities. Hasilnya merupakan kesatuan
integral dari Matriks capacity.
Flow Tree
8 Tree Diagram & Matrix Comparison

Relationship
M. Puncak
M. Teknis
M. Admin
Priority
Penyelia
M. Mutu
Total
Analis
High = 9
Medium = 3
Low =1
Kebijakan &
Komitmen
16 6
Katagori
Kritis
Komunikasi
Internal 42 1
Persyaratan
manejemen 25 4
Temuan
Major & Minor
Persyaratan
teknis 34 2
Hasil Audit
Laboratorium
Latar belakang
Kesenjangan keahlian 18 5
skill auditor
Internal
Pengalaman &
Pelatihan 18 5
Tidak ada
knowledge
Kesenjangan sharing
33 3
77 Pengetahuan antraining@centrin.net.id
8 Solution Based on Root Cause

Katagori Kritis (Temuan 1):
Tingkatkan komunikasi Bottom-Up & Top-Down
Program peningkatan komitmen dan pengingatan kebijakan
Tetapkan kebijakan:
1. Setifikat hasil uji berlogo KAN dikeluarkan hanya untuk
ruang lingkup pengujian yang diakreditasi;
2. Penetapan Manejer Teknis sementara atau tetap;
3. Renovasi keadaan ruang agar dapat mencegah
kontaminasi pada sampel;
4. Keluarkan PO untuk alat baru yang memenuhi
persyaratan pengujian (metode) atau ganti metode yang
tersedia peralatan yang sesuai;
8 Solution Based on Root Cause

Realisasi
Periode
Evaluasi
Peran
Efek
Risalah rapat MP 1/bln
pimpinan
Top - Down MP 1/bln
Sesi arahan
rutin
Tingkatkan
Komunikasi Apresiasi MM, 1/bln
Staf Lab MT
Temuan Kritis
Button-Up
Coffee Morning MP 2/bln
Buat 2 form MT 1
sertifikat
Tetapkan M. T MP 1
Kebijakan Renovasi Ruang MU 1
Kebijakan &
Komitmen Keluarkan PO MP 1
Reward MP 12
Komitmen Punisment bln
Slogan MP 12
Moto bln
8 Temuan 2 dan 3

HASIL EVALUASI AUDIT INTERNAL 2009
Dianalisis Oleh : Manajer Mutu _____________ Tgl. _______
= kuat
= sedang
= lemah
KEKUATAN & REKOMENDASI
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 NC KELEMAHAN CONT. IMPROVEMENT
Manajemen Puncak 3 1 4
Manajemen
Sekretaris
Proses

Total NC = 4
Manajer Teknis 3 1 4 1 9
Pelayanan Customer 2 2
Pengambil Sampel 1 1
Utama / Misi
Penanganan Sampel
Proses
Preparasi Sampel
Penyelia 3 3
Laboran/Tester
Evaluator
Total NC = 15
Manajer Pendukung/Umum 3 4 7
Staf Admin
Pendukung
Bgn Pengadaan Barang & Jasa 2 2

Proses
Bagian Bengkel
Total NC = 9
Manajer Mutu 3 2 1 6
Pengukuran/
Peningkatan
Analisis &
Staf Mutu
Proses
Auditor Internal
Total NC = 6
8 Analisis Kekuatan & Kelemahan

Manajemen Utama Pendukung Pengukuran
Kekuatan: Kekuatan: Kekuatan: Kekuatan:

Kelemahan: Kelemahan: Kelemahan: Kelemahan:

Program CI Pada jantung proses Dukungan Audit Internal
Kaji ulang teknis (ketelusuran ketelusuran analisis hasil audit,
manajemen pengukuran, metode pengukuran. pekerjaan yang tidak
Customer uji dan jaminan mutu Kompetensi sesuai, tindakan
Satisfaction belum pengujian) personel. perbaikan dan
terpantau. Interface antar Interface antar pencegahan.
proses utama dan proses utama dan Program CI
proses pendukung proses pendukung
(komunikasi) (komunikasi)
8 Peluang Improvement / Rekomendasi CI

1. Aspek teknis yang terkait dengan proses utama mendominasi
temuan. Metode uji, ketelusuran pengukuran, customer
satisfaction dan jaminan mutu pengujian harus menjadi sasaran
improvement. Tanggungjawab team terkait dipimpin oleh Manejer
teknis.
2. Proses pendukung harus memberikan perhatian tentang
pengembangan SDM (asesmen kompetensi, training, dan
evaluasi training), juga komunikasi antar bagian proses utama
dan proses pendukung, manajer umum/pendukung menyiapkan
program CI.
3. Pengendalian dokumen dan rekaman,internal audit dan review
management adalah bagian yang harus ditingkatkan. Manejer
mutu memimpin tindakan improvement
8 Peluang Improvement / Rekomendasi CI

4. Kesenjangan skill auditor internal diatas dengan:
Pelatihan dengan exercise yang memadai (simulasi auditing)
Pendampingan oleh personel expert beberapa kali audit
5. Kesenjangan skill dan pengetahuan staff diatasi dengan

knowledge sharing (apresiasi praktisi lab, seminar internal lab)
dan pelatihan.
8 Rekomendasi Program CI

Kebijakan Mutu Program CI ditujukan untuk pencapaian
target yang lebih tinggi
Sasaran Mutu
Kinerja laboratorium telah membaik
Hasil Audit dibuktikan semua tindakan perbaikan
telah efektif dilaksanakan.
analisis Data
Tindakan perbaikan & Program CI ditujukan terhadap akar
pencegahan masalah penyebab terulangnya
ketidaksesuaian.
Kaji ulang manajemen
Atau, program CI ditujukan terhadap
proses audit internal yang lebih efektif
dan efisien.
8 Hubungan Tindakan Perbaikan, Pencegahan
Usulan Improvement

Start
Pekerjaan yang tidak sesuai

Audit Internal Remedial
Asesmen Eksternal No
Kaji Ulang Manajemen Yes
Tindakan
Tindakan Pencegahan
LKS Penyebab
Perbaikan
potensial ? No
Analisis Efektif ? yes
Analisis Data
Akar masalah Analisis Data
Usulan
Improvement
Asessment Usulan
resiko Improvement
Kaji Ulang Manajemen
MR
8 Pendekatan Improvement

PDCA (Plan, Do, Check, Act)
PDSA (Plan, Do, Study, Act)
Kaizen
Sig Sigma
Lean

9 Continuous Improvement

Two Sides of Change
Technical Side of Change Human Side of Change
9 RESEARCH Problems known to top
4%

executives
Problems known to
9% general managers
Problems known to first-

CI
74% line managers
CI Problems known to rank-

100% and-file employees
9 Continuous improvement Approach

Technical Side of Change
Demings wheel
(P.D.C.A.)
PLAN DO
ACT CHECK
9 Overview of The PDCA Problem Solving Cycle

Apakah kita
memerlukan Apa yang hendak kita
kelanjutan
Identify & Select improve secara
Problem/
improvement? process area spesifik?
Evaluate what else
Bagaimana kita Needs to be done
dapat mencegah Pl Analyze to

Akar penyebab
an root cause
ct
muncul kembali level utama apa dari
A
masalah yang masalah ?
sama? PDCA
C
he Determine best Bagaimana cara kita
o
c k
D
Potential solutions
menghilang-kan
Sejauh mana kita Evaluate result secara efektif
Menghilangkan/ Plan &
Implement
penyebab utama
Mengurangi penyebab the solution masalah tersebut?
utama?
Bagaimana kita secara efektif

mengimplementasikan solusi?
9 Steps of PDCA : The Plan Step

Identify &
Key activities:
Select problem/ Kaji ulang data customer
Identify & Select
Process area Lihat kemungkinan perubahan penting
problem area
Evaluate what else

dalam indikator bisnis (proses/problem)
Analyze to
Kumpulkan data
Needs to be done
Pl
an
root cause
t
Ac
level
PDCA
Tulis pernyataan problem secara jelas
C
he Determine best
Siapkan target improvement
o
ck
D
Potential solutions
Brainstorming is a procedure that allows a group to
Evaluate result express problem areas, ideas, solutions, or needs. It
Plan & allows each participant to state their opinion in a non-
Implement threatening environment. Brainstorming helpsCHECKLISTS
a group or sheets are simple easy-to-understan
forms used to determine whether and with what
the solution create many ideas in as short a time as possible.
frequency specified events are taking place. Check lis
Brainstorming can be used
A Flowchart is ainpictorial
two ways: structured or
supply the necessary data for creating Run Charts and
unstructured.
representation showing allother continuous improvement tools.
Start of the steps of a process.
FLOWCHART
Flowcharts are used to
CHECKLIST
Process document a process. By
Step creating and studying Date Total
flowcharts teams can often
Category 1 Data Data
uncover sources of trouble
roblem Statement is tool used A Histogram
to illustrate the
is a specializedas
Decision
stability are
Surveys
Column
of aused
well as
process.
Graph
whenThe
problems.
used to
solutions
a project
Many of
A Control Chart is simply aData
Category 2
is us are determinedCategory
Run Chart
Data
with statistically
upper and lower control limit lines drawn o
ocument a Probletunity. greatest number of units arevisual

planned, to prove
point with roughly
Stop an equal
pictured
number
flowchart of
at the mid Lets
the learners.
need
units
it
and
on
is
demand
Brainstorming
a most
either side of the process
of [meaning noCategory
3
data points
4
average.
Data
fall
Data
Data Being in control
outside
Data the control limits]
oblem Statement is the customer, or to test

important a
either side of that point. See the example below. group
step for
in problem simply means the process is consistent.
determining solving.
ed into three parts: the SURVEY CONTROL CHART
Problem quality.
HISTOGRAM
ent situation or existing Statement _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Upper
_ _ _ _Control
_ _ _ _ Limit
_ _ _ _[UCL]
___
Process A
of the problem, the Compile the results 1. xxxxxxxxxx
Measurement
2. xxxxxxxxxx Average
act the problem has on using a Checklist
Frequency
3. xxxxxxxxxx
Process C
rganization, and the and display themProcess B _______________ __________
using a Bar Chart,
red state one would like Process A illustrates greater Lower Control Limit [LCL]
Column Chart, orvariation than Process B.
hieve by solving the
Pareto Chart. Process
Scores C illustrates even less
Time
em or improving the variation than Process B.
ess.
9 Steps of PDCA : The Plan Step

Key activities:
Identify & Select
Analyze to
problem area
Root cause Analisis sebab akibat dari
Evaluate what else
Needs to be done Analyze to level problem/proses saat ini
t
CHECKLISTS or sheets are simple easy-to-understand
root cause
forms used to determine whether and with what Pilih akar penyebab dengan impact
Pl
Ac levelfrequency specified events are taking place. Check lists

an
PDCA
other continuous improvement tools. yang paling besar
CHECKLIST Verifikasi/validasi akar penyebab tsb
C
o Determine best
Identifikasi solusi potensial

he
D Potential solutions Date

ck
Total
Evaluate result
Category 1 Data Data
Plan &
Implement
the solution
Category 2 Data Data Evaluasi solusi ( confirm
CAUSE & EFFECT DIAGRAM [FISHBONE]
Category 3 Data
A Cause & Effect Diagram is used when you need to
identify, explore,Category
and display4the possibleData
Data
causes ofData
a
dengan akar penyebab & data)
specific problem or condition. Fishboning
represents a sophisticated form of brainstorming. Fokus pada solusi yang paling
Cause Cause
mungkin dilakukan
A Run Chart is used to monitor a process to see
whether or not the long-range average is
changing.
EFFECTRun Charts are the simplest quality tool to

construct and use.
RUN CHART A Histogram is a specialized Column Graph used
to illustrate the stability of a process. The
A Flow Tree helps to break down greatest number of units are pictured at the mid
Measurement
Cause Cause Cause point with roughly an equal number of units on

Identifikasi outcomes into major subcategories
Average
capacities. It is an integral part of a

or
either side of that point. See the example below.
Solusi yang Start

A Capacity
Flowchart Matrix [See].
is a pictorial
representation showing allTime HISTOGRAM Pareto Chart
of the steps of a process.
FLOWCHART
Process A
mungkin Process
Flowcharts are usedFlow
to
document a process. By
Tree
Frequency
Step creating and studying
Process C
uncover sources of trouble Process B
Decision as well as solutions to
Process A illustrates greater
problems. Many of us are
variation than Process B.
visual learners. Lets
Stop flowchart it is a most Scores Process C illustrates even less
important step in problem variation than Process B.
solving.
A B C D Other
9 Steps of PDCA : The Do step

Identify & Select
problem area
Evaluate what else
Needs to be done
t
Analyze to
root cause Key Activities:
Pl
Ac
an
level
Dokumentasikan goal & Objectives

PDCA
Implementasikan solusi/perubahan
Determine best proses dalam skala trial/pilot basis
C
o
he
D
ck
Evaluate result
Potential solutions
Rencanakan monitoring dan
Implement
ukur efektivitas perubahan.
Brainstorming is a procedure that allows a group to
the solution express problem areas, ideas, solutions, or needs.
Action Plan refers toIta series of connected steps that
allows each participant to state their opinion to
are designed in accomplish
a non- a goal or objective. Action
threatening environment. Brainstorming helps
plans include a group
details of shorter- and longer-term
performance
create many ideas in as short a time projections, responsible personnel, resource
as possible.
Brainstorming can be used in twocommitments and time or
ways: structured horizons for accomplishment.
unstructured. Action plan development represents the critical stage
A Flowchart is a pictorial
representation showing all in planning when
Start of the steps of a process.strategic ACTION PLAN
FLOWCHART
Flowcharts are used to objectives and
Process document a process. By goals are made
Step creating and studying specific so that
Keys Activities: Decision

uncover sources of trouble
as well as solutions to
effective
organization-wide
A Flow Tree helps to break down
understanding and
problems. Many of us are
Kembangkan action plan Stop

visual learners.
Aflowchart
Ganntt Chartit
important
managing
is used
step
projects.
is afor planning schedules
most
in problem
A Ganntt
outcomes into major subcategories or
Lets deployment are
Brainstorming capacities. It is an integral part of a

possible.and
Chart is useful when doing a
solving.
Dapatkan kesepakatan Capacity Matrix [See].

project where one stage depends upon another. It also
makes it obvious which steps can be done simultaneously.
Environment
Improvement
Procedure
Equitment
Direction of
Material
Method
People
Ganntt Chart Flow Tree
Implementasikan dan monitor PROJECT
STEPS
Time
1.
kemajuan 2.
3.
4.
5.
9 The Check Step

Identify & Select
Problem/
Key activities: Evaluate what else

process area
Needs to be done
Pl Analyze to
Review dan evaluasi hasil an root cause
ct
level
A
perubahan. Bandingkan
data sebelum dan sesudah. PDCA
C
Check apakah target he Determine best
o
c k
D
yang diharapkan tercapai Potential solutions
Evaluasi keseluruhan hasil Evaluate result Plan &
Adakah solusi perlu perbaikan?

Implement
the solution
CHECKLISTS or sheets are simple easy-to-understand

forms used to determine whether and with what
A Run lists
frequency specified events are taking place. Check Chart is used to monitor a process to see A Control Chart is simply a Run Chart with statistically
whether or not the long-range average is determined upper and lower control limit lines drawn on
changing. either side of the process average. Being in control
other continuous improvement tools. [meaning no data points fall outside the control limits]
A Flowchart is a pictorial Run Charts are the simplest quality tool to simply means the process is consistent.
representation showing all construct and use.
Start
CHECKLIST
of the steps of a process. Pareto Chart
FLOWCHART
Flowcharts are used to RUN CHART CONTROL CHART

Process document a process. By
Step Date Total _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Upper
_ _ _ _Control
_ _ _ _ Limit
_ _ _ _[UCL]
___
creating and studying
Measurement
Measurement
uncover sources
Category of
1 trouble
Data Data Average Average
Decision as well as solutions to
problems. Category
Many 2of us are Data Data _______________ __________
visual learners. Lets
Lower Control Limit [LCL]
Stop flowchart it is a most
Category 3 Data Data Time
important step in problem
solving.
Category 4 Data Data Time
A B C D Other
9 Steps of PDCA : The Action Step

Key activities:
Evaluasi problem yang tersisa
Standarisasi perubahan proses
Training staf tentang proses
Evaluate what else
yang direvisi untuk implementasi Needs to be done
Identify & Select
problem area
penuh
Sepakati monitoring selanjutnya Pl Analyze to
a root cause
t
n
Ac
level
cari peluang untuk improvement

PDCA
berikutnya
nstorming is a procedure that allows a group to C
ress problem areas, ideas, solutions, or needs. It P RIOR K NO WL E D GE AS S E SS M E N T Hig h S c ho o l Cu s to d ia l QIP S u rve y
he Determine best
Do
ws each participant to state their opinion in a non-
The Affinity Diagram is the result of an interactive
ck Potential solutions
atening environment. Brainstorming helps a group data collection method which allows groups of people
te many ideas in as short a time as possible. to identify and process large quantities of ideas in a
nstorming can be used in two ways: structured or U nd e rs to o d th e 2 -Jo b C on c epvery short
t p rio r to time. It is a non-judgmental way to collect Evaluate result
tructured. tr ain in g. and process ideas. A question is posed. Team
4 members individually Brainstorm silently writing ideas
Project Bulletin Board on 3x3 sticky
Plan &
3
notes.
RED ITEMS REQUIRE ACTION WITHIN 30 DAYS.
Affinity Diagram Implement
2 Team members
1.
2.
Completed Items move to the randomly place the solution
Successful Projects Board.
3. 1 them in the middle
Un d er YELLOW
s to odITEMS
t h ARE
at ISCHEDULED
a m a TO MOVE INTO RED.
cu st om er t oo pr ior of the table.
U nd e rs to o d th e 8 5- 15 Ru le p rio r to
1. 0 S er ie s1
2.
Items must
to be organized
tr ain in g.into segments Ideas are grouped tr ain in g.
capable of being addressed within 30 days.
3. into like categories.
GREEN ITEMS CAPTURE ALL IMPROVEMENT SUGGESTIONS.
Finally, a header
1.
2.
Items move into yellow as space permits. note is placed at
the top of each
Brainstorming
3.
column.
Un de r st oo d t he i de a o f " C us to m e r- Dr iven
Q u alit y " p rio r to tr ain in g.
A Radar Chart illustrates relationships

Terima kasih

Audit Internal

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Audit Internal

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

3

have confidence in competency

have confidence in competency

have confidence in competency

have confidence in competency

have confidence in competency

have confidence in competency

have confidence in competency

have confidence in competency

4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan

have confidence in competency

4.6 Pembelian jasa dan perbekalan

have confidence in competency

Measurement, Analysis, and Improvement Processes

have confidence in competency

Customers Core Process Customers

have confidence in competency

4.9 Pengendalian 4.11 Tindakan 4.12 Tindakan 4.13 Pengendalian

have confidence in competency

4.6 Jasa & 5.3 Akomodasi &

have confidence in competency

have confidence in competency

P.4.14; Program 4.14;

have confidence in competency

have confidence in competency

have confidence in competency

have confidence in competency

Prosedur tata cara perubahan dokumen

have confidence in competency

have confidence in competency

Kebijakan melakukan subkontraktor.

Bukti Kerja: Daftar semua Tanggungjawab

have confidence in competency

have confidence in competency

Bukti Kerja: Unpan balik

Rekaman klarifikasi permintaan dan

have confidence in competency

Rekaman semua pengaduan, penyelidikan,

have confidence in competency

have confidence in competency

Dokumen level 1: Sasaran mutu Kaji ulang

have confidence in competency

Rekaman tindakan perbaikan dimulai dari menentukan akar penyebab masalah

have confidence in competency

Prosedur tindakan pencegahan 4.12

Rekaman tindakan pencegahan (rencana,

have confidence in competency

Pekerjaan yang tidak sesuai

have confidence in competency

pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan, dan 4.13

rekaman mutu: tindakan perbaikan,

have confidence in competency

Dokumen level 1: Temuan

have confidence in competency

Bukti Kerja: Agenda kaji ulang manajemen:

Rekaman hasil kaji ulang manajemen kecocokan kebijakan & prosedur

have confidence in competency

have confidence in competency

dan prosedur GLP Kondisi lingkungan laboratorium:

Bukti Kerja: kondisi lingkungan yang dipersyaratkan oleh

have confidence in competency

Bukti validasi/verifikasi metode uji

have confidence in competency