Anda di halaman 1dari 20

Peraturan Menkes

1189/Menkes/Per/VIII/2010
Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Ketentuan Umum
Produksi adalah kegiatan atau proses
menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau
mengubah bentuk alkes dan/atau PKRT
Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan
yang meliputi penyiapan bahan baku serta bahan
pengemas, pengolahan, pengemasan, dan
pengawasan mutu
Pengemasan kembali adalah rangkaian kegiatan
membuat suatu produk dari produk ruahan, yang
meliputi memberi wadah, membungkus dan
memberikan penandaan
Ketentuan Umum
Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh
Menkes kepada pabrik yang telah melaksanakan cara
pembuatan yang baik untuk memproduksi alkes
dan/atau PKRT
Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada
perusahaan untuk produk alkes atau PKRT, yang akan
diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di
wilayah RI, berdasarkan penilaian terhadap mutu,
keamanan dan kemanfaatan
Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari
cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan
dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi
persyaratan yang ditentukan
Alkes dan PKRT yang beredar
Harus memenuhi standar dan/atau persyaratan:
Mutu
Keamanan
Kemanfaatan
Standar tersebut sesuai dengan:
Farmakope Indonesia, atau
Standar Nasional Indonesia, atau
Pedoman Penilaian Alkes dan PKRT, atau
Standar lain yang ditetapkan Menkes
Produksi
Hanya untuk perusahaan, tidak termasuk
perusahaan rumah tangga (ditetapkan Menkes)
Hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang
memiliki sertifikat produksi (diberikan dirjen
Binfar dan alkes)
Jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi
sesuai dengan lampiran sertifikat produksi
Penambahan jenis produk dapat dilakukan
dengan addendum sertifikat untuk perluasan
produksi
Perusahaan yang hanya melakukan pengemasan
kembali, perakitan, rekondisi/remanufakturing dan
perusahaan yang menerima makloon harus memiliki
sertifikat produksi
Makloon merupakan pelimpahan sebagian atau
seluruh kegiatan pembuatan Alkes dan/atau PKRT dari
pemilik merek atau pemilik formula kepada
perusahaan lain yang telah memiliki sertifikat produksi
Perusahaan yang memproduksi Alkes/PKRT
bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan
kemanfaatan Alkes/PKRT yang diproduksinya
Harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai
dengan Cara pembuatan Alkes dan/atau PKRT yang
baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja
selama proses penyimpanan, penggunaan dan
transportasi
Lokasi dan bangunan
Lokasi sesuai peruntukannya
Bangunan harus memenuhi persyaratan teknis dan
higiene sesuai dengan jenis produk yang diproduksi
Harus mempunyai fasilitas sanitasi yang cukup dan
terpelihara
Bagian bangunan atau ruangan produksi tidak
digunakan untuk keperluan lain selain yang telah
ditetapkan pada sertifikat produksi
Bila digunakan bersama untuk produksi lainnya harus
memiliki izin khusus fasilitas bersama dari dirjen
Bila ada fasilitas bersama harus dapat menjamin tidak
ada kontaminasi silang antara sesama produk
Penggunaan Fasilitas bersama Harus sesuai dengan
ketentuan per UU
Alat produksi
Harus memenuhi persyaratan dan selalu
dalam keadaan terpelihara sesuai dengan jenis
produknya
Harus ditata sedemikian rupa agar tidak
menganggu proses produksi dan hanya
digunakan untuk tujuan produksi Alkes
dan/atau PKRT
Bahan baku produksi
Harus memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
Alkes yang menggunakan zat radioaktif atau
yang dapat memancarkan sinar radiasi lainnya
diatur sesuai dengan ketentuan Per UU
mengenai izin pemakaian zat radioaktif
Menkes menetapkan jenis dan kadar bahan
tertentu yang diizinkan dalam produksi Alkes
dan/atau PKRT
Cara produksi
Dilaksanakan sesuai dengan cara pembuatan
Alkes atau PKRT yang baik yang ditetapkan
oleh Menkes
Pemerintah melakukan monitoring dan
evaluasi secara berkala minimal satu tahun
sekali untuk menjamin ketaatan terhadap cara
pembuatan Alkes atau PKRT yang baik
Pemeriksaan mutu
Perusahaan harus mampu melakukan analisa
dan pemeriksaan terhadap bahan baku
produksi yang digunakan dan produk akhir
Harus memiliki laboratorium sendiri atau
bekerja sama dengan laboratorium lain yang
terakreditasi atau diakui
Klasifikasi Sertifikat Produksi
Sertifikat produksi alkes:
Sertifikat produksi alkes kelas A:
sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
menerapkan CPAKB secara keseluruhan sehingga
diizinkan memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa,
kelas IIb dan kelas III
Sertifikat produksi alkes kelas B:
sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak
memproduksi alkes kelas I, kelas IIa, kelas IIb sesuai
ketentuan CPAKB
Sertifikat produksi alkes kelas C:
sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak
memproduski alkes kelas I dan IIa tertentu, sesuai
ketentuan CPAKB
Sertifikat produksi PKRT:
Sertifikat produksi PKRT kelas A:
sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan
CPPKRT secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk
memproduksi PKRT kelas I, kelas II, dan kelas III
Sertifikat produksi PKRT kelas B:
sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak
memproduksi PKRT kelas I dan kelas II sesuai dengan
ketentuan CPPKRT
Sertifikat produksi PKRT kelas C:
sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak
memproduksi PKRT kelas I dan kelas II tertentu sesuai
ketentuan CPPKRT
Klasifikasi Sertifikat Produksi tsb diatas ditetapkan
berdasarkan hasil pemeriksaan kesiapan pabrik
dalam penerapan CPAKB atau CPPKRTB sesuai dgn
ketentuan yang berlaku
Persyaratan sertifikat Produksi
Permohonan hanya bisa dilakukan oleh Badan
Usaha
Harus memenuhi persyaratan administratif dan
persyaratan teknis yang akan ditetapkan oleh
dirjen Binfar
Penanggung jawab:
Sertifikat produksi Kelas A: Apoteker/sarjana lain yg
sesuai/memiliki sertifikat yg sesuai/D3 ATEM
Sertifikat produksi kelas B: D3 Farmasi.Kimia,teknik yg
sesuai bidangnya
Sertifikat produksi kelas C: SMK Farmasi atau
pendidikan lain yg sederajat sesuai kualifikasi
Laboratorium
Sertifikat Produksi kelas A wajib memiliki
laboratorium
Sertifikat produsi kelas B memiliki Lab atau
bekerjasama dengan lab terakreditasi/diakui
Sertifikat Produksi kelas C menguji produknya
ke Lab terakreditasi/diakui
Persyaratan Lab ditetapkan oleh Menkes
SERTIFIKASI PENYULUHAN PERUSAHAAN
RUMAH TANGGA ALKES DAN PKRT

Perusahan yang memproduksi alat


kesehatan dan PKRT yang sederhana
dengan fasilitas yang sederhana dan
diperkirakan tidak akan menimbulkan
bahaya bagi pengguna / pasien dan
pekerja.
Jenis produk
Alat Kesehatan
Kapas Pembalut non steril
Tiang Infus
Tongkat (walker)
Tempat tidur statis (dewasa)
Lampu pemeriksaan sederhana
Benang gigi (dental floss)
Film viewer
Kursi roda
Bandage
Timbangan badan
Examination grown
Body waste receptacle (pispot)
Body support (decker, lumbar support)
Teeting ring yang tidak mengandung air

PKRT :
Tissue makan
Toilet Tissue
Paper towel
Cotton bud
Sabun cuci
Pelembut pakaian
Persyaratan Perusahaan Rumah Tangga
yang memproduksi Alkes dan PKRT
1. Badan Usaha, atau perorangan
2. Memiliki sarana dan prasarana produksi
3. Modal usaha (tidak termasuk bangunan) tidak lebih dari
Rp. 100.000.000 (seratus juta Rupiah)
4. Memiliki penanggung jawab (pemilik dapat menjadi
penanggung jawab)
5. Memiliki surat telah mengikuti penyuluhan untuk
menjadi PJT Perusahaan Rumah Tangga dari Dinas
Kesehatan Propinsi.
6. Dalam rangka pembinaan yang efektif, maka produk
perusahaan rumah tangga hanya dapat diperdagangkan
dalam propinsi tempat perusahaan tersebut berada.
TUGAS
1. Jelaskan pengertian produksi, pembuatan dan
pengemasan kembali ?
2. Jelaskan pengertian sertifikat produksi dan ijin
edar ?
3. Sebutkan syarat dan standar alkes yang beredar ?
4. Jelaskan klasifikasi sertifikat produksi alkes dan
PKRT ?