Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Q.F. Julio C. RODRIGUEZ ARIZABAL

Farmacutico Clnico
Reaccin Adversa a Medicamentos
(RAMs)

Efecto nocivo y no deseado que ocurre a

dosis usuales empleadas en el ser humano
para el la profilaxis, Dx o tratamiento de
enfermedades o para modificar las funciones
fisiolgicas.

Sinnimos: Efecto Adverso o

efecto indeseable

O.M.S.
 Qu producen las RAM?

Afectan calidad de vida

Pueden generar perdida de confianza en el
mdico
Aumentan los costos de la asistencia
Implican un cambio en el tratamiento
Imitan enfermedades, dificultan su deteccin.
INCIDENCIA de las RAM
4-6 causa de muerte: Cardiopata isqumica, cncer, ACV, EPOC,
accidentes, RAM....

MEDIO HOSPITALARIO: 15% RAM

Ingresos: 5% por RAM
Hospitalizados: 10-20% presentan RAM,
7% graves y 0,32 fatales

ATENCIN PRIMARIA: Se consumen 90% de los medicamentos,

2,5% de las consultas son por RAM,
40% de los pacientes presentan como mnimo 1 RAM durante
tratamiento farmacolgico.
Lazarou et al, JAMA 1998.279(15): 1200-1205
Qu se conoce de un frmaco nuevo
cuando se registra?
Las siguientes categoras de frecuencia se recomienda:

Muy frecuentes > 1 / 10 (> 10%)

Comn (frecuentes) > 1 / 100 y <1 / 10 (> 1% y <10%)
Poco frecuentes > 1 / 1, 000 y <1 / 100 (> 0,1% y <1%)
Raras > 1 / 10, 000 y <1.000 (> 0,01% y <0,1%)

Muy raras <1 / 10, 000 Y (<0,01%)

Cmo es posible conocer ms
sobre los efectos indeseables
de los medicamentos?
 FARMACOVIGILANCIA
ES UNA ACTIVIDAD DE SALUD PBLICA

IDENTIFICACIN, EVALUACIN Y PREVENCIN DE

LOS RIESGOS ASOCIADOS A LOS MEDICAMENTOS
UNA VEZ COMERCIALIZADOS.

EST ORIENTADA A LA TOMA DE DECISIONES QUE

PERMITAN MANTENER LA RELACIN BENEFICIO-RIESGO
DE LOS MEDICAMENTOS EN UNA SITUACIN FAVORABLE
O BIEN SUSPENDER SU USO CUANDO ESTO NO ES POSIBLE.
 Objetivos

Deteccin temprana de las reacciones adversas e

interacciones desconocidas hasta ese momento

Deteccin de aumento de frecuencia de reacciones adversas

(conocidas)

Identificacin de factores de riesgo y de los posibles

mecanismos subyacentes de las reacciones adversas

Estimacin de los aspectos cuantitativos de la relacin

beneficio/riesgo y difusin de la informacin necesaria para
mejorar la regulacin y prescripcin de medicamentos
 Deben participar todos los que utilizan el
medicamento: la industria farmacutica, las
autoridades sanitarias, los profesionales
sanitarios y el paciente.
 FCVG - Normatividad Legal

Ley General de Salud - Ley 26842 ao 1997.

Art. 34: Obligatoriedad del reporte de RAM por profesionales de la salud.
Art. 73: Obligatoriedad del reporte de RAM por las Empresas Farmacuticas.
Art. 74: Autoridad de Salud recoge y evala RAM y adopta medidas en resguardo de la
salud de la poblacin.

Decreto Supremo N 010-97-SA:

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y
Afines. Ttulo VIII, Captulo III (Art. 136,137,138, 139, 141).

Decreto Supremo N 021-2001-SA.

Reglamento de Establecimientos Farmacuticos.
Art. 22: El Q.F. Es responsable de reportar las RAM que conozca con arreglo a lo
dispuesto en el Art. 136 y 139 del DS 010-97-SA/DM.
Art. 91: Amonestacin o inhabilitacin del Regente o Director Tcnico por no reportar las
reacciones adversas medicamentosas que conozca.
MINISTERIO DE
SALUD

DIGEMID

Direccin De Direccin De Direccin De

Autorizaciones Acceso y Uso de Medicamentos Control y Vigilancia Sanitaria

Equipo de Acceso

Equipo de Uso Racional de Medicamentos

Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia

Equipo de Atencin Farmacutica

 Reglamento de Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud
D.S. 023-2005-SA

Articulo 56.
f) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear, vigilar,
supervisar y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en
coordinacin con las entidades del Sector Salud.

g) Promover, desarrollar y difundir estudios farmacoepidemiolgicos.

o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos

clnicos.

p) Participar en la elaboracin de normas y procedimientos para la

realizacin de ensayos clnicos en el pas, en coordinacin con
entidades del Sector Salud.

s) Brindar asistencia tcnica a las Direcciones Regionales de Salud a

nivel Nacional en asuntos de su competencia.
POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
R. M. N 1240-2004/MINSA

Acceso Universal a medicamentos esenciales

Regulacin y calidad de medicamentos
Promocin del Uso Racional de Medicamentos
 FCVG - Normatividad Legal

RM 502-98-SA/DM: Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia.

RM 239-99-SA/DM: Reglamento del Comit Tcnico Nacional de

Farmacovigilancia.

RD N354-99-DG-DIGEMID: Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

RD N993-99-DG-DIGEMID: Formato de Reporte de sospecha RAM por

Emp.Farmacuticas.

RD N813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisin para evaluacin

relacin causalidad de una RAM.

RD N 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005: Aprueba la gua de farmacovigilancia

intensiva a medicamentos estratgicos.
 Estructura del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia (1999)
FARMACIAS/BOTICAS CENTRO ESTABLECIMIENTOS
COORDINADOR SALUD PRIVADOS
OMS
COLEGIO Q.F.

LABORATORIOS PROF. PRESCRIPT. Y

DROGUERIAS C E N T R O N A C IO N A L DISPENSADORES
IMPORTADORAS DE COLEGIOS PROF.
F A R M A C O V IG ILA N SOC.MEDICAS
UNIVERSIDADES

CENTRO REFERENC. CENTRO REFERENC. RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO

REFERENCIA ESSALUD MINSA - DISAS
RED ESTABLECIMIENT. FAP

RED DE ESTABLEC. RED DE ESTABLEC. RED ESTABLECIMIENT. MARINA

ESSALUD MINSA
RED ESTABLECIMIENT. POLICIA
 Sistema Peruano de Farmacovigilancia

INFORMACIN
OMS/FDA
LITERATURA CIENTIFICA

DIAGNOSTICO
MINISTERIO DE SALUD
RAM
DIGEMID
MEDICAMENTOS
REGISTRADOS

DS 010-97 SA/DM : Artculo 136.- La

DIGEMID conduce las acciones de
farmacovigilancia.
La farmacovigilancia se desarrolla a RAM
partir de: FABRICANTES
IMPORTADORES
DISPENSADORES
 Sistema Peruano de Farmacovigilancia

OBJETIVO GENERAL :

CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE

LOS MEDICAMENTOS.

RD N354-99-DG-DIGEMID:Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

Sistema Peruano de Farmacovigilancia
Metodologas
Sistema de Notificacin Espontnea
Hoja Amarilla (profesionales/empresas)
Base de Datos
Sistema de Vigilancia Hospitalaria
Supervisin Intensiva de pacientes
Farmacovigilancia en serv. de urgencias
Estudios Epidemiolgicos
Estudios cohortes
Estudios de Casos y controles
Estudios experimentales: E. Clnico
 CENAFIM

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Notificacin DATOS DEL PACIENTE

CONFIDENCIAL

NOMBRE DEL PACIENTE .............................................................................................................................................. ...............

EDAD ........................ SEXO: M F

espontnea
PESO .......................... HISTORIA CLINICA .........................................
ESTABLECIMIENTO DE SALUD ..................................................................................................................................................

PERSONA QUE NOTIFICA

(MAS EFICIENTE) MEDICO ODONTOLOGO OBSTETRIZ FARMACEUTICO ENFERMERA OTRO ..............................

NOMBRE ...........................................................................................................................................................................................
DIRECCION ......................................................................................................................................................................................
TELEFONO ................................................................................................. FECHA ........................... .....................................

LA TARJETA
MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIA DE FECHA FECHA

GENERICO DIARIA ADMINISTR. INICIO FINAL

AMARILLA: MOTIVO DE LA PRESCRIPCION

REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

Formulario de
REACCION ADVERSA FECHA FECHA EVOLUCION (mortal,
INICIO FINAL Se recuper, contina)

notificacin de OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES, INCLUYENDO AUTOMEDICACION

sospechas de
NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIA DE FECHA FECHA INDICACION
GENERICO DIARIA ADMINISTR... INICIO FINAL TERAPEUTICA

RA del SPFVG OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES:

..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................

INSTRUCTIVO:
1. La informacin de este reporte es absolutamente confidencial.
2. Se considera una reaccin adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no intencional que ocurre a
dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines profilcticos, de diagnstico, tratamiento o
modificacin de una funcin fisiolgica.
El abuso, la dependencia e interacciones pueden ser consideradas como RAM.
3. Notifique todas las RAM, principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccin en el
mercado y las reacciones graves o raras.
4. Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM.
5. Si el medicamento en sospecha es genrico, no deje de mencionar el laboratorio fabricante.
6. Para casos de malformaciones congnitas notifique los frmacos tomados durante la gestacin.
7. No deje de notificar por desconocer una parte de la informacin que se solicita.
8. No deje de indicar su telfono y direccin , para contactarnos con Ud. si es necesario.
Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Farmacovigilancia Intensiva de M de las ES

Medicamentos Antimalricos :
Terapia: combinacin Mefloquina-Artesunato
Lugar: Zona Norte y Amazona Peruana
Participantes: DIGEMID, DGSP MINSA y PROYECTO VIGIA

Medicamentos Antirretrovirales:
Terapia: TARGA
Lugar: Hospitales de Lima y provincias, DISAS
Fase piloto: Hospital 2 de Mayo
Participantes: DIGEMID, DGSP MINSA

Medicamentos DOTS-Plus:
DISA: Lima, Arequipa, Junn,
Participantes: DIGEMID, DGSP MINSA
 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

REPORTES DE RAM EN EL PAIS

(1999-2007)

AOS 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 TOTAL

PROFESIONALES 6 93 119 360 336 1.116 1.252 917 1741 5940

EMPRESAS 0 129 291 569 358 437 371 683 585 3423

ESTRATEGIAS
SANITARIAS 291 736 1027

TOTAL 6 222 410 929 694 1.844 2.359 1600 2326 10390
 Sistema Peruano de Farmacovigilancia

REPORTE POR TIPO DE ESTABLECIMIENTO

2006 2007*
Establecimiento N % N %
Reportes Reportes
HOSPITALES DEL 549 60.1 116 48.7
MINSA
HOSPITALES PNP 209 22.7 59 24.8
HOSPITAL MILITAR 108 11.8 25 10.5
CLNICAS PRIVADAS 4 0.4
CENTROS DE SALUD 47 5.0 38 16.0
917 100 238 100
*1 trimestre 2007
 Sistema Peruano de Farmacovigilancia

REPORTE DE RAM POR PROFESIONAL

2007* 2006 2005 2004
NOTIFICADOR N % N % N % N %
MEDICO 110 46.22 383 41,8 346 27,64 130 11,65
FARMACUTICO 94 39.50 282 30,8 606 48,40 736 65,95
INTERNO FARMACIA 18 7.56 90 9,9 97 7,75
ENFERMERA 12 5.04 71 7,7 106 8,47 100 8,96
OBSTETRIZ 3 1.26 25 2,7 69 5,51 114 10,22
INTERNO MEDICINA 16 1,7 3 0,24
ODONTOLOGO 1 0.42 2 0,2 3 0,27
TECNICO
ENFERMERIA 1 0,1
OTROS 27 2,9 7 0,56 33 2,96
SI 20 2,2 18 1,44
TOTAL 238 100.00 917 100,0 1252 100 1,116 100
*(1er
Sistema Peruano de Farmacovigilancia

DISTRIBUCIN DE REPORTES DE RAMS POR GRUPO ATC

Grupo ATC N %
Reportes
Antiinfecciosos para uso sistmico 99 41.60
Sistema Cardiovascular 30 12.61
Sistema Nervioso 23 9.67
Sistema Msculoesqueltico 22 9.24
Sistema Respiratorio 21 8.82
Tracto Alimentario y Metabolismo 12 5.04
Sangre y rganos formadores de sangre 11 4.62
Preparados Hormonales 7 2.94
Sistmicos
Dermatolgicos 6 2.52
Productos antiparasitarios 4 1.68
Sistema Genitourinario y Hormonas Sexuales 2 0.84
REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
(1999 - 2007)
2500

2000

1500

Serie1

1000

500

0
1 2 3 4 5 6 7 8 9

2500

2000

1500

1000

500

0
1999

Profesionales Empresas farmacuticas

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Distribucin de Reacciones adversas ms frecuentes por

profesionales
%
REACCIN ADVERSA FRECUENCIA % ACUMULADO
Erupcin Cutnea 108 9.57 9.57
Vmitos 60 5.31 14.88
Nauseas 57 5.05 19.93
Anemia 57 5.05 24.98
Prurito 43 3.81 28.79
Dolor abdominal 36 3.19 31.98
Cefalea 35 3.10 35.08
Eritema 30 2.66 37.74
Erupcin maculo-papular 30 2.66 40.39
Urticaria 28 2.48 42.87
Sistema Peruano de Farmacovigilancia
POR GRUPO ATC
Grupo ATC N %
Antiinfecciosos para uso sistmico 1252 60,60
Sistema Nervioso 162 7,84
Sistema msculo esqueltico 111 5,37
Agentes Antineoplsicos e inmunomoduladores 82 3,97
Sistema Cardiovascular 78 3,78
Productos antiparasitarios, insecticidas y repelente 73 3,53
Tracto alimentario y metabolismo 67 3,24
Sangre y rganos formadores de sangre 55 2,66
Sistema respiratorio 56 2,71
Sistema Genitourinario y hormonas sexuales 45 2,18
Preparados hormonales sistmicos 39 1,89
Varios 27 1,31
Dermatolgicos 14 0,68
Organos de los Sentidos 5 0,24
 Sistema Peruano de Farmacovigilancia

DISTRIBUCIN DE REPORTES DE RAM SEGN GRAVEDAD.

Gravedad N reportes %
No serios 147 61.77
Serios 89 37.39
Graves 1 0.42
No 1 0.42
clasificabl
e
Total 238 100
 Sistema Peruano de Farmacovigilancia

ALERTAS DIGEMID
(1997-2007)
Comunicacin del riesgo

AOS

MOTIVO 97 98 99 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 TOT
AL
Problemas de 2
seguridad 6 4 6 7 5 3 3 8 3 3 52
Problemas
crticos de 4 4 6 4 4 9 5 1 44
calidad
Falsificacion 1 1 8 4 22 6 10 5 31 46 14 147
es
Cual es la relacin de
causalidad del Medicamento -
Reaccin Adversa?
 Sistema Peruano de Farmacovigilancia
REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS
Relacin de causalidad del Medicamento - Reaccin Adversa

PROFESIONALES EMPRESAS
CATEGORIA DE N % N %
CAUSALIDAD
DEFINIDA 32 1.84 14 2.39
PROBABLE 831 47.76 142 24.27
POSIBLE 603 34.66 186 31.79
IMPROBABLE 9 0.52 19 3.25
CONDICIONAL 199 11.44 167 28.55
NO CLASIFICA 66 3.79 57 9.74
TOTAL 1740 100 585 100
Cmo se clasifican las
notificaciones de acuerdo a
la gravedad por RAM?
 Sistema Peruano de Farmacovigilancia
REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS

Clasificacin de las notificaciones de acuerdo a

la gravedad por RAM?

PROFESIONALES EMPRESAS
N % N %
NO SERIO 1001 57.53 321 54.87
SERIO 681 39.14 194 33.16
GRAVE 58 3.33 70 11.97
TOTAL 1740 100 585 100
Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Registro, Control y Vigilancia

CANCELACION D.S. 010-97-SA/DM

R.S. Y RETIRO
OMS DEL MERCADO
FCVG
LIT.CIENTIFICA MODIFICACION
DE LAS ESPECIFIC.
APROBADAS R.S.

INFORMES DE SEGURIDAD DE
PRODUCTOS COMERZIALIZADOS
Sistema Peruano de Farmacovigilancia

ALERTAS DIGEMID
(1997-2007)
Comunicacin del riesgo
AOS

MOTIVO 97 98 99 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 TOTAL

Problemas de
seguridad 2 6 4 6 7 5 3 3 8 3 16 63

Problemas crticos 3
de calidad 4 4 6 4 4 9 5 39

Falsificaciones 1 1 8 4 22 6 10 5 31 46 68 202

3 7 12 14 33 17 17 12 48 54 87 304
 Ensayo Clnico

Institucin Investigador CEI

Aprobacin MONITOR Aprobacin

- Protocolo EC
Solicitud de Autorizacin
- Manual del Investigador
de EC - Consentimiento informado
Patrocinador - Currculum Investigador
- Listado de Suministros y
- Pago de tasas

INS DIGEMID
EC PI

Comisiones
Tcnicas

Autorizacin o denegacin
Resolucin expresa
EAS - Estudios Clnicos
ESTUDIO CLINICO
HOSPITAL
INST.ESPEC.
EVENTO ADVERSO
SERIO

INSTITUTO NACIONAL
DE SALUD
EA-MEDIC. => RAM

DIGEMID FCEPI y FCVG

 Distribucin segn Fase de Investigacin Clnica

160

140

120

100

80

60

40

20

0
I II III IV IV (I) IV (II) IV (III) no EC Observac.

ENSAYOS CLINICOS SEGUN ESPECIALIDAD 2003-2007

Parasitologia
Otorrinolaringologa
Ginecologa
Dermatologa
Nefrologa
Material Mdico
Dermatologa
ESPECIALIDAD

Hematologa
Psiquiatra

2003-2007 Reumatologa
Neurologa
Cardiologa
Gastroenterologa
Pediatra
Neumologa
Infectologa
Endocrinologa
Oncologa
0 20 40 60 80 100 120

N DE ENSAYOS CLINICOS
 Limitaciones del Sistema Peruano de FCVG

- Registro Sanitario en condiciones inadecuadas

para actividades FCVG
Ley General de Salud, otorgamiento del Registro
Sanitario en 7 das
Aprox. 17000 medicamentos registrados

- No se incluye FCVG: Formacin de pre-grado.

- Insuficiente presupuesto para actividades de
FCVG: Local y descentralizado.
 DESCENTRALIZACIN
y
Actividades de Farmacovigilancia
 OBJETIVO

Evaluar mediante indicadores las actividades de

Farmacovigilancia realizadas por las Direccines
de Medicamentos de las Regiones de Salud
EQUIPO DE FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOEPIDEMIOLOGIA

GRACIAS
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe
Farmacovigilancia es la ciencia y las
actividades relacionadas con la
deteccin, evaluacin, comprensin y
prevencin de efectos adversos o de
cualquier otro posible problemas
relacionados con los medicamentos.
Recientemente, sus preocupaciones se
han ampliado para incluir:
Productos herbarios
medicinas tradicionales y
complementarias
productos derivados de la sangre
Productos Biolgicos
dispositivos mdicos
vacunas.