Anda di halaman 1dari 46

STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN

SUBDIT MUTU DAN AKREDITASI YANKES LAINNYA


PENGERTIAN

Akreditasi Laboratorium
Kesehatan

suatu pengakuan yang Komisi Akreditasi Laboratorium


diberikan oleh badan Kesehatan (KALK)
independen yang ditunjuk
oleh Menteri Kesehatan
Lembaga independen pelaksana
kepada laboratorium
akreditasi laboratorium
kesehatan yang telah
kesehatan yang bersifat
memenuhi standar yang
fungsional,
telah ditentukan.
non struktural dan
bertanggung jawab kepada
Menteri Kesehatan.
Manfaat Akreditasi Labkes
1 Masyarakat

a. kenal lab yang 2 Labkes


memenuhi
3 Pegawai/
standar a.forum komunikasi & Petugas
konsultasi antara
b. merasa labkes dengan a. lebih senang,
lebih aman badan akreditasi Aman &
terjamin bekerja 4 Pemerintah
b. self assessment
a. cara melindungi
b. Self assesment masyarakat
c. alat pemasaran
b. Meningkatkan
d. meningkatkan citra
mutu pelayanan
& kepercayaan
laboratorium
masyarakat
c. memberikan
gambaran
lab kes
di Indonesia
yg memenuhi
standar
Metode Akreditasi

1 Survei Pra Akreditasi 1 Survei Akreditasi

a Workshop Penyusunan
Kebijakan Mutu Kegiatan penilaian untuk mengukur
Pelaksanaan tingkat kesesuaian terhadap standar
akreditasi yang ditetapkan Kementerian
b Self Assessment dan
penyusunan POA akreditasi
KesehatanPelaksana

c Pelatihan Pemahaman
standar dan instrumen
oleh tim surveior yang ditetapkan oleh
lembaga independen penyelenggara
akreditasi akreditasi laboratorium kesehatan
(KALK)
d Pendampingan penyusunan dokumen

e Pendampingan
implementasi dokumen

f Pre assessment survei


akreditasi
STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM

1. Manajemen 2. Teknis
a. Manajemen dan Kepemimpinan
a. Standar Pelayanan

b. Perencanaan Laboratorium
b. Proses dan Prosedur Pemeriksaan

c. Pencatatan dan Pelaporan Laboratorium


c. Rujukan

d. Monitoring dan Evaluasi


d. Hak Pasien

e. Mutu Pelayanan Laboratorium

f. Keamanan Keselamatan Kerja


STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM

KODE MANAJEMEN

MK 1 Perencanaan Laboratorium

MK 1.1 Jenis dan Cakupan Pelayanan


MK3 Pencatatan dan Pelaporan
MK 1.2 Tata Kelola Laboratorium
MK 4 Monitoring dan Evaluasi
MK 1.3 Penanggung Jawab Lab
MK 5 Kebijakan Mutu
MK 1.4 Kontrak dan Pelayanan Laboratorium
MK 6 Indikator Mutu

MK 7 Program Pemantapan Mutu


MK 2 Sumber Daya Lab
MK 7.1 PMI
MK 2.1 Sarana, Prasarana dan Alat
MK 7.2 PME
MK 2.2 Reagen dan Bahan Habis Pakai

MK 2.3 Personal Laboratorium MK 8 Audit Internal

MK 9 Keamanan dan Keselamatan Kerja

MK 10 Penanganan Limbah
KODE TEKNIS
PL 1 Standar Pelayanan
PL 1.1 Prosedur Penerimaan Pasien dan Spesimen

PL 1.2 Alur Pelayanan


PL 1.3 Jenis Pelayanan yangTersedia

PL 2 Proses dan Prosedur Pemeriksaan


PL 2.1 Penanggung Jawab Peralatan
PL 2.2 Proses dan Prosedur Pra Analitik
PL 2.3 Proses dan Prosedur Analitik
PL 2.4 Proses dan Prosedur Pasca Analitik

PL 3 Rujukan
PL 3.1 Sistem Rujukan
PL 3.2 Prosedur Baku Rujukan

PL 4 Hak Pasien
PL 4.1 Persetujuan Tindakan
PL 4.2 Kerahasiaan Hasil
PL 4.3 Penanganan Komplain
a. Manajemen dan Kepemimpinan

Standar MK 1
Pimpinan bertanggung jawab pada perencanaan laboratorium

Maksud dan Tujuan


Kepemimpinan dan perencanaan adalah esensial, kepemimpinan dan perencanaan datang
dari dari pemilik laboratorium bersama-sama dengan pengelola sehari-hari kegiatan
laboratorium. Pimpinan bertanggung jawab menjamin komitmen, pendekatan kearah
peningkatan mutu pelayanan laboratorium yang dituangkan dalam visi dan misi laboratorium

Elemen Penilaian
* Para pimpinan secara kolektif bertanggung jawab untuk menentukan visi dan misi
laboratorium
* Para pimpinan secara kolektif bertanggung jawab untuk menyusun dan menetapkan berbagai
kebijakan dan prosedur yang diperlukan untuk
menjalankan visi dan misi laboratorium
* Para pimpinan bekerja sama menjalankan visi dan misi laboratorium
MK 1.1 Jenis dan Cakupan Pelayanan

Standar MK1.1
Pimpinan menyusun rencana strategik laboratorium sebagai implementasi dari
visi dan misinya

Maksud dan Tujuan


Misi laboratorium menggambarkan kebutuhan masyarakat. Kebutuhan masyarakat biasanya berubah
seiring dengan waktu dan laboratorium kesehatan perlu memperhatikan kebutuhan masyarakat
Oleh karena itu, penting bagi para pimpinan laboratorium untuk mendapatkan informasi mengenai
kebutuhan masyarakat terhadap pelayanan laboratorium sebagai bahan untuk rencana stratejik
pelayanan laboratorium

Elemen Penilaian
Pimpinan laboratorium mengumpulkan informasi untuk mengembangkan dan menyusun
rencana stratejik dan operasional guna menampung kebutuhan masyarakat
Pimpinan laboratorium bersama dengan pimpinan lain menyusun rencana jenis dan cakupan
pelayanan bagi masyarakat
MK 1.2 Tata Kelola Laboratorium

Standar MK1.2
Pimpinan bertanggung jawab atas tata kelola laboratorium

Maksud dan Tujuan


Pimpinan laboratorium bertanggung jawab untuk mengawasi operasional laboratorium dan
bertanggung jawab untuk menyediakan pelayanan laboratorium yang bermutu bagi penduduk yang
membutuhkan pelayanan. Tanggung jawab dan akuntabilitas tersebut diuraikan dalam sebuah
dokumen yang mengidentifikasi bagaimana hal-hal tersebut harus dilaksanakan.
Struktur tata kelola dan manajemen laboratorium ditampilkan atau digambarkan dalam bagan
struktur laboratorium atau dokumen lain yang menunjukkan garis-garis kewenangan dan
akuntabilitasnya. Individu yang ditampilkan di bagan diidentifikasi dengan jabatan atau nama

Elemen Penilaian
Struktur organisasi pengelola dan tata
kelola (SOTK) diuraikan dalam dokumen tertulis, dan mereka yang bertanggung jawab untuk
memimpin/mengendalikan dan mengelola diidentifikasi dengan jabatan atau nama
Tanggung jawab dan uraian tugas didokumentasikan dan disahkan oleh pimpinan laboratorium Kebijakan
Laboratorium disosialisasikan dan didesiminasikan pada seluruh petugas laboratorium, agar petugas
laboratorium dapat melaksanakan tugasnya sesuai dengan kebijakan laboratorium
Ada dokumentasi penilaian kinerja tahunan (evaluasi) terhadap tata kelola/pengelolaan pimpinan
laboratorium
MK 1.3 Penanggung Jawab Lab

Standar MK1.3
Pimpinan bertanggung jawab untuk menjalankan laboratorium dan memenuhi undang-
undang dan peraturan yang berlaku

Maksud dan Tujuan


Kepemimpinan yang efektif sangat penting untuk sebuah laboaratorium agar dapat beroperasi secara
efisien dan memenuhi misinya. Kepemimpinan adalah apa yang diberikan oleh orang-orang secara bersama-
sama maupun individual bagi laboratorium dan dapat dilaksanakan oleh sejumlah orang.
Kepimimpinan laboratorium terdiri atas pemilik dan pengelola laboratorium. Pengelola laboratorium terdiri
dari Kepala laboratorium, Penanggung jawab teknis, penanggung jawab administrasi dan dibantu oleh staf
teknis dan staf administrasi laboratorium
Kepala laboratorium bertanggung jawab atas keseluruhan jalannya laboratorium.dan dibantu oleh
penanggung jawab teknis dan administrasi
Persyaratan kepala laboratorium harus memiliki latar belakang pendidikan yang sesuai standar,
berpengalaman dan telah mengikuti pelatihan baik dibidang manajemen, dan atau teknis laboratorium..
Penanggung jawab teknis laboratorium harus memiliki latar belakang pendidikan yang sesuai standar,
berpengalaman dan telah mengikuti pelatihan teknis laboratorium
Penanggung jawab administrasi harus memiliki latar belakang pendidikan yang sesuai standar,
berpengalaman dan telah mengikuti pelatihan manajemen laboratorium
MK 1.3 Penanggung Jawab Lab

Elemen Penilaian
Penetapan kepala laboratorium, penanggung jawab teknis, penanggung jawab
administrasi, dan staf laboratorium
Pendidikan, pengalaman, dan pelatihan sebagai persyaratan sebagai kepala
laboratorium, penanggung jawab teknis,penanggung jawab administrasi, dan staf
Penetapan uraian tugas kepala laboratorium, penanggung jawab teknis, penanggung
jawab administrasi, dan staf
MK 1.4 Kontrak dan Pelayanan Laboratorium

Standar MK1.4
Pimpinan Laboratorium mendifinisikan proses pemilihan serta menyetujui
kontrak dan pelayanan laboratorium rujukan

Maksud dan Tujuan


Laboratorium dalam memberikan pelayanan teknis dan manajemen sering melakukan kerjasama
melalui pelayanan rujukan , mekanisme pelayanan rujukan dituangkan dalam kontrak kerja atau
melalui perjanjian lain.. Pimpinan laboratoriumt menggambarkan secara tertulis, sifat dan
cakupan dari pelayanan rujukan yang disediakan melalui perjanjian kontrak.antar laboratorium

Elemen Penilaian
* Ada proses pengembangan jejaring laboratorium rujukan
* Pimpinan laboratorium bersama dengan pimpinan lain menyusun rencana kontrak
kerja sama dalam pelayanan rujukan
MK 2 Sumber Daya Lab

Standar MK 2
Pimpinan bertanggung jawab untuk menyediakan sumber daya yang cukup untuk
terlaksananya pelayanan laboratorium

Maksud dan Tujuan


Pimpinan laboratorium bekerja sama untuk menetapkan format dan isi yang seragam dari
dokumen perencanaan . Secara umum, dokumen yang disiapkan oleh penanggung jawab
laboratorium menetapkan tujuan, maupun mengidentifikasi pelayanan saat ini dan yang
direncanakan. Kebijakan dan prosedur ini mencerminkan tujuan pelayanan laboratorium,
ketersedian sarana dan prasarana maupun pengetahuan, keterampilan, dan ketersediaan staf
yang dibutuhkan untuk memenuhi kebutuhan pelayanan pasien.

Elemen Penilaian
Pimpinan laboratorium memilih dan menggunakan format dan isi yang seragam untuk
dokumen perencanaan
Dokumen perencanaan menguraikan tentang pelayanan laboratorium, ketersedian sarana dan
prasarana maupun pengetahuan, keterampilan, dan ketersediaan staf saat ini dan yang akan
direncanakan
Adanya Kebijakan dan prosedur yang mengatur tentang peningkatan pengetahuan dan
keterampilan staf yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pasien.
MK 2.1 Sarana, Prasarana dan Alat

Standar MK2.1
Pimpinan bertanggung jawab untuk menyediakan Sarana, Prasarana dan Peralatan
yang diperlukan untuk menyelenggarakan kegiatan.

Maksud dan Tujuan


Setiap laboratorium harus memiliki fasilitas ruangan yang lengkap dan digunakan seluruhnya, ditata menurut
alur kegiatan dengan memperhatikan ruang gerak petugas dan Keamanan dan Keselamatan Kerja
Fasilitas ruangan merupakan ruangan untuk melakukan kegiatan administrasi dan teknis laboratorium.
Ruangan yang harus ada meliputi ruang tunggu, ruang administrasi, ruang pengambilan spesimen, ruang
pemeriksaan sesuai dengan jenis dan jenjang laboratorium.
Setiap laboratorium memiliki Peralatan Laboratorium yang dipakai untuk melakukan pemeriksaan
laboratorium. Peralatan yang ada disesuaikan dengan kemampuan pemeriksaan (sesuai standar) dan dilakukan
kalibrasi
Setiap laboratorium harus dilengkapi dengan fasilitas pendukung yang diperlukan dalam pelayanan
laboratorium dan digunakan dengan benar.
Setiap ruangan dan peralatan laboratorium ada penanggung jawabnya

Elemen Penilaian
Pimpinan laboratorium membuat pemetaan letak tata ruang laboratorium
Dokumen inventarisasi peralatan dan buku manual, serta peralatan pendukung dan
kalibrasinya
Penetapan penanggung jawab ruangan dan peralatan laboratorium
MK 2.2 Reagen dan Bahan Habis Pakai

Standar MK2.2
Pimpinan bertanggung jawab atas ketersediaan reagen dan bahan habis pakai

Maksud dan Tujuan


Manajemen logistik yang benar akan menjamin tersedianya suplai pada saat diperlukan sehingga
proses pelayanan tidak terganggu. Dengan pengelolaan yang baik maka spesimen, bahan
laboratorium yang dibutuhkan akan memiliki kualitas yang baik.
sistem logistik ini untuk memastikan ketersediaan kebutuhan laboratorium mulai dari pengumpulan
spesimen, reagen yang diperlukan untuk kegiatan pelayanan, tersedia pada saat diperlukan agar
pelayanan bisa berjalan dengan baik.

Elemen Penilaian
Adanya proses pengadaan dan penyimpanan reagen dan bahan habis pakai
Adanya proses pemusnahan reagen dan bahan habis pakai
Adanya proses permintaan kebutuhan pemakaian reagen dan bahan habis
pakai digudang
MK 2.3 Personal Laboratorium

Standar MK2.3
Pimpinan bertanggung jawab atas ketersediaan SDM

Maksud dan Tujuan


Manajemen SDM yang benar akan menjamin tersedianya tenaga yang
kompeten, sehingga proses pelayanan dapat berjalan optimal

Elemen Penilaian
Adanya perencanaan kebutuhan tenaga
Adanya proses seleksi rekruitmen tenaga
Adanya proses orientasi bagi tenaga baru atau mutasi antar bagian
MK3 Pencatatan dan Pelaporan

Standar MK3
Pimpinan bertanggung jawab atas pencatatan dan pelaporan

Maksud dan Tujuan


Pencatatan dan pelaporan kegiatan laboratorium diperlukan dalam perencanaan,
pemantauan, dan evaluasi serta pengambilan keputusan untuk peningkatan
pelayanan laboratorium. Pencatatan pelaporan dilakukan secara cermat dan teliti.
Kesalahan dalam pencatatan pelaporan akan berakibat kesalahan dalam penetapan
suatu tindakan

Elemen Penilaian
Adanya proses pelaksanaan pencatatan dan pelaporan
Adanya proses penyimpanan dokumen
Adanya proses pemusnahan dokumen
Adanya proses pengendalian dokumen
MK 4 Monitoring dan Evaluasi

Standar MK4
Pimpinan bertanggung jawab atas monitoring dan evaluasi

Maksud dan Tujuan KMKPL


Monitoring dan evaluasi laboratorium diperlukan dalam melakukan tindakan
perbaikan guna meningkatkan mutu pelayanan laboratorium. Monitoring dan
evaluasi dilakukan melalui kajian umum manajemen

Elemen Penilaian
Adanya proses pelaksanaan monitoring dan evaluasi
Adanya proses kajian umum manajemen
Adanya proses pemusnahan dokumen
MK 5 Kebijakan Mutu

Standar MK 5
Laboratorium berkewajiban menyusun kebijakan mutu

Maksud dan Tujuan


Kepemimpinan dan perencanaan adalah esensial, laboratorium kesehatan harus memulai dan melaksanakan
peningkatan mutu. Kepemimpinan dan perencanaan datang dari pemilik laboratorium kesehatan (governing
body) bersama-sama dengan pengelola sehari-hari kegiatan laboratorium dan manajemen. Bersama-sama
mereka adalah representasi dari kepemimpinan laboratorium. Pimpinan bertanggung jawab menjamin komitmen,
pendekatan kearah peningkatan mutu, program manajemen serta adanya kealpaan (oversight). Pimpinan
menghadirkan rencana peningkatan mutu melalui visi dan dukungannya yang akan berwujud menjadi budaya
organisasi laboratorium kesehatan. Pimpinan bertanggung jawab penuh terhadap peningkatan mutu. Jadi,
pimpinan menyetujui rencana peningkatan mutu dan secara reguler menerima laporan tentang pelaksanaan
program perbaikan mutu

Elemen Penilaian
Setiap laboratorium harus mempunyai kebijakan dari pimpinan laboratorium yang berkaitan dengan mutu
yang diharapkan oleh laboratorium tersebut. Kebijakan tersebut mencerminkan secara garis besar sasaran
mutu yang ingin dicapai serta upaya yang harus dilakukan agar sasaran mutu tersebut dapat tercapai.
Dalam menetapkan kebijakan tersebut, pimpinan laboratorium harus memintakan pendapat dan menampung
usulan staf.
Program peningkatan mutu yang telah ditetapkan harus segera disosialisasikan kepada seluruh petugas
laboratorium agar dapat dipahami dan dilaksanakan.
Pimpinan melaporkan program peningkatan mutu kepada pemilik laboratorium kesehatan
Pelaksanaan kebijakan tersebut harus dievaluasi secara berkala
MK 6 Indikator Mutu

Standar MK. 6
Laboratorium berkewajiban membuat indikator mutu

Maksud dan Tujuan


Laboratoriumkesehatan harus mempunyai indikator mutu agar dapat mengukur
seberapa baik sebuah organisasi memenuhi kebutuhan dan persyaratan pelanggan dan
mutu dari seluruh proses operasional.Ukuran dapat dinyatakan, misalnya, sebagai hasil%
(% dalam persyaratan tertentu), %cacat (% diluar persyaratan yang ditentukan), cacat per
juta kesempatan (DPMO) atau pada skala Six Sigma.

Elemen Penilaian
Laboratorium mempunyai Indikator mutu pra analitik
Laboratorium mempunyai Indikator mutu analitik
Laboratorium mempunyai Indikator mutu pasca analitik
MK 7 Program Pemantapan Mutu

Standar MK7
Laboratorium wajib memiliki program pemantapan mutu

Maksud dan Tujuan


Laboratorium harus mempunyai program pemantapan mutu internal dan eksternal yang diawasi
oleh sekelompok orang yang berkompeten (Tim Mutu). Laboratorium harus menggunakan bahan
kontrol yang bereaksi terhadap sistem pemeriksaan, sedapat mungkin seperti sampel pasien.
Pemeriksaan bahan kontrol harus dilakukan secara berkala dengan frekuensi yang didasarkan pada
stabilitas prosedur dan risiko yang membahayakan pasien dari hasil yang salah.
Laboratorium harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk partisipasi uji banding antar
laboratorium yang mencakup penetapan tanggung jawab dan instruksi untuk partisipasi, serta
kriteria kinerja apapun yang berbeda dari kriteria yang digunakan dalam program uji banding antar
laboratorium.

Elemen Penilaian
Laboatorium harus mempunyai Tim mutu yang kompeten untuk
melakukan pemantapan mutu dan mengevalasinya
Laboratorium harus mempunyai program pemantapan mutu
internal dan eksternal
MK 7.1 PMI

Standar MK 7.1
Laboratorium wajib melakukan pemantapan mutu internal

Maksud dan Tujuan


Kegiatan pemantapan mutu yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak Laboratorium dengan
menggunakan bahan kontrol, untuk menilai kinerja Laboratorium
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mencegah hasil pasien dikeluarkan ketika pemantapan mutu
gagal.
Ketika aturan pemantapan mutu dilanggar dan menunjukkan bahwa pada hasil pemeriksaan mungkin
terdapat kesalahan klinis yang signifikan, hasil harus ditolak dan sampel pasien yang terkait diperiksa
kembali setelah kondisi kesalahan telah diperbaiki dan spesifikasi kinerja (antara) diverifikasi.
Laboratorium juga harus mengevaluasi hasil dari sampel pasien yang diperiksa setelah pelaksaaan
pengendalian mutu terakhir yang berhasil.
Data pengendalian mutu harus dikaji secara berkala untuk mendeteksi tren (kecenderungan) dalam kinerja
pemeriksaan yang dapat menunjukkan masalah dalam sistem pemeriksaan. Ketika tren tersebut dicatat,
tindakan pencegahan harus diambil dan direkam.

Elemen Penilaian
Laboratorium harus melakukan pemantapan mutu internal semua
parameter pemeriksaan laboratorium yang mampu dikerjakan oleh
laboratorium yang bersangkutan
Laboratorium wajib melakukan evaluasi terhadap hasil pemantapan mutu
internal
MK 7.2 PME

Standar MK 7.2
Laboratorium wajib melakukan pemantapan mutu eksternal

Maksud dan Tujuan


Kegiatan pemantapan mutu yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak di luar Laboratorium untuk menilai
kinerja sesaat Laboratorium
Laboratorium harus berpartisipasi dalam program pemantapan mutu eksternal atau uji profisiensi yang diakui
oleh pemerintah sesuai dengan pemeriksaan dan interpretasi hasil pemeriksaan.
Program pemantapan mutu eksternal atau uji profisiensi yang dipilih oleh laboratorium harus, sejauh mungkin,
memberikan tantangan klinis yang relevan sesuai dengan keadaan sampel pasien dan mempunyai efek untuk
mengecek keseluruhan proses termasuk prosedur pra-pemeriksaan, dan prosedur pasca-pemeriksaan, bila
memungkinkan
Laboratorium harus memantau hasil program pemantapan mutu eksternal atau uji profisiensi dan berpartisipasi
dalam penerapan tindakan perbaikan ketika kriteria kinerja yang telah ditetapkan tidak terpenuhi.
Jika pemantapan mutu eksternal atau uji profisiensi tidak tersedia, laboratorium harus mengembangkan
pendekatan lain dan memberikan bukti objektif untuk menentukan penerimaan hasil pemeriksaan misal dengan
melakukan uji banding terhadap laboratorium lainnya

Elemen Penilaian
Laboratorium harus melakukan pemantapan mutu eksternal secara teratur
dengan hasil baik
Laboratorium wajib melakukan evaluasi terhadap hasil pemantapan mutu
eksternal
Laboratorium wajib melakukan uji banding bila prgram PME tidak tersedia
MK 8 Audit Internal

Standar MK 8
Laboratorium wajib melakukan audit internal

Maksud dan Tujuan


Laboratorium harus mempunyai program, tim audit, merencanakan dan melaksanakan proses evaluasi dan audit
internal yang diperlukan untuk: menunjukkan bahwa proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca-
pemeriksaan serta proses pendukung dilakukan dengan cara yang memenuhi kebutuhan dan persyaratan dari
pelanggan; memastikan kesesuaian terhadap sistem manajemen mutu; terus memperbaiki efektifitas sistem
manajemen mutu secara berkelanjutan.
Laboratorium harus melakukan audit internal pada waktu yang direncanakan untuk menentukan apakah semua
kegiatan dalam system manajemen mutu, termasuk pra-pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca-pemeriksaan:
sesuai dengan persyaratan Standar ini dan dengan persyaratan yang ditetapkan oleh laboratorium, dan
diimplementasikan, efektif, dan dipelihara.
Audit harus dilakukan oleh personel terlatih untuk menilai kinerja proses manajerial dan teknis dari sistem
manajemen mutu. Program audit harus mempertimbangkan status dan pentingnya proses pada bidang teknis dan
manajemen yang akan diaudit, serta hasil audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metode
audit harus ditetapkan dan didokumentasikan.
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin objektivitas dan ketidakberpihakan proses audit. Auditor
harus terbebas dari kegiatan yang akan diaudit., dimana pun sumber daya yang memungkinkan,
Laboratorium harus mengkaji proses pra analitik, analitik dan paska analitik secara periodik dan melaporkannya
kepada pimpinan laboratorium
MK 8 Audit Internal

Elemen Penilaian
Laboratorium harus memiliki program Audit internal dilengkapi dengan Instruksi
Kerja yang menjelaskan secara rinci tata cara melakukan audit mulai d ari :
pembentukan tim
penentuan jadwal
agenda pelaksanaan
pelaporan
tindak lanjut temuan kegiatan pelayanan laboratorium, pemeriksaan,
pengendalian mutu, administrasi dan keselamatan kerja
Labortorium harus mempunyai tim auditor yang kompeten dan bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan audit internal serta dievaluasi secara berkala
Laboratorium harus melakukan audit internal yang mencakup semua tahapan
MK 9 Keamanan dan Keselamatan Kerja

Standar MK 9
Laboratorium wajib melakukan program keamanan, keselamatan kerja

Maksud dan Tujuan


Laboratorium harus dipelihara dalam keadaan berfungsi dan dapat diandalkan. Area kerja
harus bersih dan terawat dengan baik.
Laboratorium harus memiliki program K3 bagi petugas laboratorium, pasien dan pengunjung
Laboratorium harus memiliki fasilitas dan perangkat keselamatan dan fungsinya diverifikasi
secara teratur
Fasilitas penyimpanan dan pembuangan untuk bahan berbahaya harus sesuai dengan bahaya
bahannya dan persyaratan yang berlaku
Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan, seperti
yang dipersyaratkan oleh spesifikasi yang relevan atau bila hal tersebut mempengaruhi mutu
sampel, hasil, dan / atau kesehatan staf. Perhatian harus diberikan kepada faktor-faktor
seperti cahaya, sterilitas, debu, asap beracun atau berbahaya, gangguan elektromagnetik,
radiasi, kelembaban, sumber listrik, suhu, suara dan tingkat getaran dan alur kerja logistik,
sesuai dengan kegiatan yang dilakukan sehingga tidak ada hasil yang tidak valid atau
berpengaruh buruk pada kualitas pemeriksaan yang dipersyaratkan.
MK 9 Keamanan dan Keselamatan Kerja

Elemen Penilaian
Laboratorium harus memiliki program K3 yang diealuasi secara berkala
Prosedur baku mengenai pencegahan dan tindakan yang harus dilakukan bila
terjadi keadaan darurat atau kecelakaan kerja, dilengkapi dengan Instruksi Kerja
mengenai tatacara penanganan bila terjadi kebakaran, sengatan listrik, ledakan,
kecelakaan kerja seperti tertusuk benda tajam, tumpahan bahan kimia dan
bahan infeksius.
Laboratorium melaksanakan pelatihan K3 dan keadaan darurat
Laboratorium menyiapkan peralatan K3
MK 10 Penanganan Limbah

Standar MK 10
Laboratorium wajib melakukan program penanganan limbah infeksius,
limbah bahan beracun berbahaya, dan limbah umum

Maksud dan Tujuan


Laboratorium harus bebas dari limbah infeksius, bahan beracun berbahaya,
dan limbah umum
Laboratorium harus memiliki program penanganan limbah baik limbah
infeksius, bahan beracun berbahaya, maupun limbah umum.
Laboratorium harus memiliki fasilitas dan perangkat limbah dan melakukan
pemantauan limbah yang dibuang ke masyarakat tidak berbahaya bagi
masyarakat

Elemen Penilaian
Laboratorium harus memiliki program pengolahan limbah
Laboratorium memiliki prosedur baku mengenai pengolahan limbah
Laboratorium melakukan kontrak kerjasama pengolahan limbah
PL 1 Standar Pelayanan

Standar PL1
Pelayanan laboratorium dilakukan untuk memenuhi kubutuhan pasien dan semua
jenis pemeriksaan sesuai standard dan kemampuan laboratorium

Maksud dan Tujuan


Laboratorium menetapkan Pedoman Pelayanan Laboratorium. Pelayanan Laboratorium untuk
memenuhi kebutuhan pasien dan semua jenis pemeriksaan sesuai standar, diorganisir dan, sesuai
undang-undang dan peraturan yang berlaku. Pedoman tsb hendaknya mencakup jam
operasional Lab, jenis pemeriksaan Lab yang dilayani, alur pelayanan Lab serta prosedur
penerimaan pasien dan specimen, proses dan pelayanan berkelanjutan meliputi prosedur pra
analitik, analitik dan pasca analitik. Lab luar yang ditetapkan sebagai lab rujukan harus memenuhi
undang-unsdang dan peraturan yang berlaku serta memiliki reputasi akurasi dan pelayanan tepat
waktu.

Elemen Penilaian
1. Pelayanan laboratorium harus memenuhi standar,
nasional, undang-undang dan peraturan.
2. Pelayanan laboratorium yang adekuat, teratur dan
nyaman tersedia untuk memenuhi kebutuhan pasien
(pelanggan)
PL 1.1 Prosedur Penerimaan Pasien dan Spesimen

Standar PL1.1
Laboratorium kesehatan harus mempunyai prosedur penerimaan pasien dan
specimen yang lengkap

Maksud dan Tujuan


Laboratorium menetapkan prosedur yang mengatur penerimaan pasien dan spesimen
dilaboratorium. Dalam penerimaan pasien dan spesimen, laboratorium memiliki beberpa
aturan yang ditetapkan meliputi: jam operasional laboratorium, alur pelayanannya, prosedur
operasional baku penerimaan pasien dan spesimen, dan prosedur operasional baku
pengambilan spesimen

Elemen Penilaian
1. Pelayanan laboratorium memberikan informasi kepada pengguna jasa laboratorium tentang jam
operasional penerimaan pasien dan specimen Laboratorium
2. Laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur tertulis tentang pendaftaran pasien dan specimen
Pendaftaran mencakup:
Identitas pasien (Nama, umur dan no pendaftan Laboratorium) atau identitas spesimen
Nama dan alamat dokter pengirim
Keterangan klinik / hasil anamnesa petugas Laboratorium
Jenis pemeriksaan Lab yang diperlukan pasien/ specimen
3. Laboratorium mengatur Kebijakan bagaimana mengelola pasien bila di Laboratorium tidak tersedia jenis
pemeriksaan yang diperlukan pasien
4. Petugas laboratorium memahami ketentuan dan prosedur tersebut serta melaksanakannya
PL 1.2 Alur Pelayanan

Standar PL1.2
Laboratorium kesehatan harus mempunyai alur pelayanan

Maksud dan Tujuan


Laboratorium menetapkan sistem alur pelayanan mulai penerimaan pasien/ specimen sampai
pengeluaran hasil pemeriksaan. Alur Pelayanan Pasien/ specimen distandarisasi melalui kebijakan dan
prosedur tertulis agar pelayanan pasien dapat berjalan dengan tertib dan lancer. Staf yang
bertanggungjawab memahami dan memantau proses alur tersebut. Kebijakan dan standar mengatur
:
Alur pengambilan / penerimaan specimen
Alur proses dan distribusi bahan pemeriksaan
Alur hasil pemeriksaan sampai hasil pemeriksaan tersebut siap diberikan/ dikirim kepada pasien.

Elemen Penilaian
Laboratorium menetapakan kebijakan dan prosedur tentang Alur pelayanan
Laboratorium menetapkan prosedur tentang Proses pengolahan dan distribusi
sampel
Laboratorium menetapkan prosedur tentang Alur hasil pemeriksaan dari alat
atau manual sampai hasil tsb diterima oleh pasien/ pengirim.
Petugas laboratorium memahami dan memantau proses alur pelayanan
tersebut
PL 1.3 Jenis Pelayanan yangTersedia

Standar PL1.3
Laboratorium kesehatan menetapkan jenis pelayanan yang tersedia

Maksud dan Tujuan


Laboratorium menetapkan jenis-jenis pemeriksaan yang tersedia.
Jenis pemeriksaan tersebut harus sesuia dengan kompetensi
petugas dan jenjang dan klasifikasi Lab sesuai peraturan
perundang-undangan yang berlaku

Elemen Penilaian
Laboratorium menyediakan formulir yang memuat jenis-jenis pemeriksaan Laboratorium yang
tersedia
Formulir memuat nama dan alamat Lab, nama penanggung jawab Lab , tanggal permintaan
pemeriksaan, identitas pasien dan keterangan klinik
PL 2 Proses dan Prosedur Pemeriksaan

Standar PL2
Laboratorium kesehatan dalam memberikan pelayanan
memperhatikan proses dan prosedur pemeriksaan

Maksud dan Tujuan


Laboratorium menetapkan proses dan prosedur pelayanan yang mencakup
proses dan prosedur pra analitik, analitik dan pasca analitik. Proses dan prosedur
tersebut distandarisasi melalui kebijakan dan prosedur tertulis. Staf
Laboratorium di bagian teknis memahami dan mampu melakukan proses dan
prosedur pemeriksaan di setiap tahap mulai dari tahap pra analitik, analitik
sampai tahap pasca analitik

Elemen Penilaian
1. Laboratorium menetapakan proses dan prosedur pra analitik
2. Laboratorium menetapkan proses dan prosedur analitik
3. Laboratorium menetapkan proses dan prosedur pasca analitik
PL 2.1 Penanggung Jawab Peralatan

Standar PL2.1
Laboratorium kesehatan menetapkan penanggung jawab peralatan

Maksud dan Tujuan


Laboratorium menetapkan penanggung jawab peralatan. Penanggung jawab
peralatan ditetapkan oleh pimpinan. Penanggung jawab peralatan bertugas
dan bertanggung jawab atas pengoprasian, pemeliharaan peralatan, dan
kalibrasi

Elemen Penilaian
1. Laboratorium menetapkan penanggung jawab peralatan
2. Laboratorium menetapkan instruksi kerja peralatan
3. Laboratorium menetapkan instruksi kerja pemeliharaan peralatan
PL 2.2 Proses dan Prosedur Pra Analitik

Standar PL2.1
Laboratorium kesehatan menetapkan proses dan prosedur pra analitik

Maksud dan Tujuan


Laboratorium menetapkan prosedur baku tahap pra analitik yang meliputi
prosedur pengambilan sampel / penerimaan specimen Lab, penanganan
specimen Lab mulai dari penampungan , penyimpanan dan pemusnahan
sesuai dengan peraturan yang berlaku.

Elemen Penilaian
Laboratorium menetapkan prosedur pengambilan dan identifikasi spesimen
Laboratorium menetapkan prosedur penanganan spesimen
Laboratorium menetapkan Prosedur penerimaan specimen rujukan
Laboratorium memantau dan mengevaluasi pelaksanaan prosedur
PL 2.3 Proses dan Prosedur Analitik

Standar PL2.3
Laboratorium kesehatan menetapkan proses dan prosedur analitik

Maksud dan Tujuan


Laboratorium menetapkan prosedur baku tahap analitik yang meliputi kesiapan alat yang
digunakan (kalibrasi) , kesiapan dan kesesuaian reagensia serta metode pemeriksaan.
Laboratorium harus menggunakan prosedur pemeriksaan yang memenuhi kebutuhan pengguna
pelayanan laboratorium dan tepat untuk pemeriksaan. Metode yang lebih dianjurkan adalah
metode yang telah dipublikasikan dalam buku teks yang telah ditetapkan/bersifat wajib, teks
atau jurnal yang dikaji ulang kelompok ahli, atau dalam pedoman internasional, nasional atau
regional. Jika digunakan metode yang dibuat sendiri (in house), metode tersebut harus
divalidasi dengan tepat untuk penggunaan yang dimaksudkan dan didokumentasi sepenuhnya

Elemen Penilaian
* Laboratorium menetapkan prosedur baku setiap jenis pemeriksaan Lab yang tersedia
* Laboratorium menetapkan metode pada prosedur tersebut telah divalidasi dan hasil yang diperoleh dan
prosedur yang digunakan untuk validasi direkam
* Laboratorium harus mendisain sistem pengendalian mutu internal yang memverifikasi pencapaian
mutu hasil yang dimaksud. Perhatian khusus sebaiknya diberikan untuk meniadakan kesalahan dalam
proses penanganan sampel, permintaan, pemeriksaan, pelaporan, dan sebagainya.
* Semua prosedur harus didokumentasikan dan tersedia pada daerah kerja staf yang relevan. Prosedur
terdokumentasi dan instruksi yang diperlukan harus tersedia dalam bahasa yang secara umum
dipahami oleh staf laboratorium
* Suatu kaji ulang dari rentang acuan biologis juga harus dilakukan apabila laboratorium merubah suatu
prosedur pemeriksaan
PL 2.4 Proses dan Prosedur Pasca Analitik

Standar PL2.4
Laboratorium kesehatan menetapkan proses dan prosedur pasca analitik

Maksud dan Tujuan


Laboratorium menetapkan prosedur baku Pasca Pemeriksaan yang meliputi verifikasi
dan otorisasi hasil pemeriksaa serta tata cara melakukan pengontrolan akhir hasil
pemeriksaan Lab. Ditunjuk staf yang kompeten dan diberikan kewenangan untuk
melakukan verifikasi dan otorisasi. Laboratorium menetapkan nilai rujukan dan
rentang nilai yang digunakan untuk interpretasi dan pelaporan hasil laboratorium
klinis.

Elemen Penilaian
* Laboratorium menetapkan Prosedur baku verifikasi dan otorisasi hasil Pemeriksaan. Ditunjuk dan
diberi kewenangan staf yang kompeten
* Laboratorium menetapkan Format Hasil pemeriksaan Lab mencakup identitas Lab, identitas pasien /
specimen, nama dokter /institusi pengirim, nama Dokter , Penanggung Jawab Lab , tanggal
penerimaan sampel dan jenis pemeriksaan serta nilai / rentang nilai rujukan
Laboratorium menetapkan Laporan ketidaksesuaian sampel primer untuk pemeriksaan atau
dapat mempengaruhi hasil
Harus terdapat suatu kebijakan untuk memberitahu kepada peminta pemeriksaan, apabila suatu
pemeriksaan ditunda
Laboratorium harus memiliki prosedur pemberitahuan dengan segera kepada dokter atau personel
klinik lain yang bertanggung jawab untuk perawatan pasien), apabila hasil pemeriksaan untuk sifat
kritis berada di dalam rentang kritis.
Rentang-nilai dilengkapi bila pemeriksaan dilaksanakan laboratorium luar.
Rentang-nilai dievaluasi dan direvisi berkala seperlunya.
PL 3 Rujukan

Standar PL3
Pelayanan laboratorium melakukan rujukan untuk memenuhi kubutuhan
pasien dan semua jenis pemeriksaan

Maksud dan Tujuan


Laboratorium menetapkan sistem dan prosedur baku rujukan specimen. Sistem rujukan specimen
memperhatikan rentang suhu yang ditetapkan dalam pedoman pengambilan sampel primer dan bila perlu
dengan media transport atau dengan pengawet yang ditetapkan untuk menjamin integritas sampel. Ditentukan
persyaratan penunjukan laboratorium rujukan Laboratorium secara teratur mereview hasil kontrol mutu untuk
pelayanan yang dilakukan oleh laboratorium luar. Ditunjuk staf lab khusus yang bertanggung jawab terhadap
proses rujukan spesimen ke Laboratorium luar

Elemen Penilaian
1. Laboratorium menetapkan system rujukan
2. Laboratorium menetapakan prosedur Baku Rujukan Spesimen
PL 3.1 Sistem Rujukan

Standar PL3.1
Pelayanan laboratorium menetapkan system rujukan spesimen

Maksud dan Tujuan


Laboratorium menetapkan system rujukan specimen. Laboratorium harus memantau
transportasi sampel ke laboratorium sedemikian rupa hingga sampel terkirim :
di dalam suatu kerangka waktu yang sesuai dengan sifat dari pemeriksaan yang
diminta
dalam suatu rentang suhu yang ditetapkan dalam pedoman pengambilan sampel
primer dan dengan pengawet yang ditetapkan untuk menjamin integritas sampel,
dalam suatu cara yang memastikan keamanan untuk pembawa sampel, masyarakat
umum dan laboratorium penerima

Elemen Penilaian
1. Laboratorium menetapkan laboratorium rujukan
2. Laboratorium menetapkan prosedur penyiapan specimen yang dirujuk
termasuk identitas dan tanggal pengambilan specimen
3. Laboratorium metetapkan cara pengiriman / transportasi yang menjamin
keamanan untuk pembawa sampel, masyarakat umum dan laboratorium
penerima
PL 3.2 Prosedur Baku Rujukan

Standar PL3.2
Pelayanan laboratorium menyiapkan prosedur baku rujukan specimen

Maksud dan Tujuan


Laboratorium menetapkan prosedur baku rujukan specimen yang meliputi
persyaratan penunjukan lab rujukan. Laboratorium secara teratur mereview hasil
kontrol mutu untuk pelayanan yang dilakukan oleh laboratorium luar. Ditunjuk staf
lab khusus yang bertanggung jawab terhadap proses rujukan spesimen ke Lab luar.

Elemen Penilaian
1. Prosedur baku rujukan specimen
2. Frekuensi dan tipe data kontrol mutu dari laboratorium luar yang
ditetapkan
3. Staf yang kompeten bertanggungjawab atas review hasil kontrol
mutu dari sumber luar Laboratorium
PL 4 Hak Pasien

Standar PL. 4
Laboratorium bertanggung jawab untuk memberikan pelayanan yang
mendukung hak pasien

Maksud dan Tujuan


Pimpinan laboratorium bertanggung jawab kepada pasien. Oleh karena itu pimpinan harus
mengetahui dan mengerti hak pasien, serta tanggung jawab laboratorium sesuai dengan
undang-undang dan peraturan yang berlaku. Kemudian pimpinan mengarahkan untuk
memastikan agar seluruh staf bertanggungjawab melindungi hak tersebut.
Laboratorium menghormati hak pasien untuk mendapatkan informasi apa saja yang berhubungan
dengan pelayanan yang boleh disampaikan kepada keluarga atau pihak lain. Sebab itu, kebijakan
dan prosedur ditetapkan dan dilaksanakan untuk menjamin bahwa semua staf mengetahui dan
memberi respon terhadap isu hak pasien dan keluarga.

Elemen Penilaian
* Laboratorium menetapkan persetujuan tindakan
* Laboratorium menjamin kerahasiaan hasil pemeriksaan
* Laboratorium melakukan penanganan complain
PL 4.1 Persetujuan Tindakan

Standar PL 4.1
Laboratorium berhak mengajukan persetujuan tindakan sebelum
pemberian tindakan

Maksud dan Tujuan


Informed consent atau persetujuan tindakan medis merupakan komponen utama
yang mendukung adanya tindakan medis pemeriksaan laboratorium
Informed consent adalah suatu dokumen tertulis yang ditanda-tangani oleh pasien,
yang bertujuan untuk mengizinkan suatu tindakan tertentu pada dirinya. Persetujuan
tindakan medik baru mempunyai arti hukum bila ditanda-tangani sesudah pasien
mendapat informasi lengkap mengenai tindakan yang akan dikerjakan

Elemen Penilaian
1. Setiap laboratorium harus mempunyai kebijakan dari pimpinan laboratorium
untuk memenuhi Hak Pasien dan Keluarga Dalam Pelayanan Laboratorium
berupa persetujuan pasien (informed consent)
2. Adanya formulir informed consent
3. Persetujuan tindakan dari pasien dalam formulir informed consent
PL 4.2 Kerahasiaan Hasil

Standar PL 4.2
Laboratorium berkewajiban menjaga kerahasiaan hasil laboratorium pasien

Maksud dan Tujuan


Kerahasiaan hasil Pemeriksaan Laboratorium pasien merupakan hak pasien
yang bertujuan untuk melindungi dirinya dari stigmatisasi dan penyalahgunaan
hasil laboratorium oleh pihak lain

Elemen Penilaian
* Setiap laboratorium harus mempunyai kebijakan dari pimpinan laboratorium
untuk menjaga kerahasiaan hasil pemeriksaan Laboratorium pasien
* Hasil pemeriksaan Laboratorium hanya diberikan kepada pasien/ dokter /pihak
yang diberi wewenang oleh pasien
* Hasil pemeriksaan Laboratorium harus diberikan kepada pasien/ dokter dalam
keadaan tertutup
PL 4.3 Penanganan Komplain

Standar PL 4.3
Laboratorium berkewajiban dalam penanganan komplain

Maksud dan Tujuan


Laboratorium harus memenuhi hak pasien untuk mengajukan pengaduan baik secara lisan/tertulis/sms
atas kualitas pelayanan yang ditetapkan dan melakukan penanganannya. Penangaan komplain dituangkan
dalam alur agar mudah diketahui oleh pasien maupun petugas. Komplain pasien harus dianggap sebagai
kesempatan untuk memperbaiki pelayanan
Penanganan komplain merupakan upaya penyedia layanan laboratorium untuk memperbaiki
pelayanan yang dikeluhkan oleh pasien dalam rangka pemenuhan standar pelayanan

Elemen Penilaian
* Laboratorium harus mempunyai kebijakan untuk menangani
komplain/keluhan pasien
* Laboratorium harus mempunyai alur untuk menangani
komplain/keluhan pasien
* Laboratorium harus mempunyai sistem pencatatan penanganan
komplain
TERIMA KASIH