Anda di halaman 1dari 22

Monografi

Saintifik dan
Rahma Ayu Indrillah 14330112
Klinikal untuk
Ajeng Aisyiyah Naufal 14330119
Fitofarmaka
Indonesia
Dini Nur Kamaliah 14330123
TENSIGARD
Aulia Sophiara 14330126
Rifa Pujiati Irawan 14330133
TENSIGARD

Tensigard merupakan salah satu fitofarmaka yang cukup terkenal mengatasi atau menurunkan tekanan
darah (hipertensi). Komposisinya terdiri dari kumis kucing (Orthosiphon stamineus Benth.) dan seledri
(Apium graveolens L.). Adapun deskripsi dari kedua tanaman ini adalah:
A. Seledri (Apium graveolens L.)

Nama Daerah
Disunda terkenal dengan nama saladri dan dijawa terkenal dengan seledri.
Kandungan Kimia
Seluruh herba seledri mengandung glikosida apiin (glikosida flavon), isoquersetin, dan
umbelliferon. Juga mengandung mannite, inosite, aspargine, glutamine, choline, linamarose, pro
vitamin A , vitamin C dan B. kandungan asam asam dalam minyak atisiri pada biji antara lain : asam
asam resin, asam asam lemak terutama palmitat, oleat, linoleat, dan petroselinat. Senyawa kumarin
lain ditemukan dalam biji yaitu bergapten, seselin, isomperatorin, ostheno, dan isopimpineline.
Seledri diketahui mengandung senyawa aktif yang dapat menurunkan tekanan darah yaitu ''apigenin''
(yang berfungsi sebagai calcium antagonist) dan manitol yang berfungsi seperti diuretik.
Kegunaan Dan Khasiat
Secara tradisional tanaman seledri digunakan sebagai pemacu enzim pencernaan atau sebagai
penambah nafsu makan, peluruh seni dan penurun tekanan darah. Disamping itu digunkan pula untuk
memperlancar keluarnya air seni untuk mengurangi rasa sakit pada rematik dan gout, juga digunakan
sebagai sayur dan lalap untuk penyedap masakan.
B. Kumis Kucing (Orthosiphon stamineus Benth.)
Nama Daerah
Kumis kucing dikenal juga dengan nama Kumis Kucing, ,Remujung, Misai Kucing (Malaysia), Yaa Nuat
Maeo (Thailand).
Kandungan Kimia

Daunnya mengandung kadar kalium (boorsma) yang cukup tinggi dan glikosida
orthosiphonin yang berkhasiat untuk melarutkan asam urat, fosfat dan oksalat dari tubuh. Terutama
dari kandung kemih, empedu dan ginjal., rematik, tekanan darah tinggi, kencing manis, kencing batu
serta infeksi kandung kencing. 7,39,49-tri-O- methylluteolin, eupatorin, sinensetin, 5- hydroxyl
6,7,39,49-tetramethoxyflavone, salvigenin, ladenein, vomifoliol, aurantiamide acetate, rosmarinic
acid, cafeeic acid, oleanolic acid.
Kegunaan Dan Khasiat

Kumis kucing bermanfaat untuk menanggulangi berbagai penyakit , misalnya penyakit batu
ginjal, melancarkan pengeluaran urin, mengobati kantung kemih, reumatik, dan menurunkan kadar glukosa
darah. Selain bersifat diuretik kumis kucing digunakan sebagai antibakteri. Daun kumis kucing baik basah
maupun kering digunakan sebagai bahan obat obatan. Diindonesia yang kering dipakai sebagai obat
untuk obat rematik, diuretik, batuk encok, menurunkan kadar gula darah dan untuk penyakit syphilis.
KOMPOSISI

Komposisi tiap kapsul berisi:


Ekstrak Apii herba..92mg
Ekstrak Orthosiphon folium..28mg

Indikasi
Menurunkan tekanan darah sistolik dan diastolic, obat ini gabungan dari komposisi daun kumis kucing dan daun
seledri, disini yang berperan sebagai agen penurun tekanan darah tinggi adalah extrak daun seledri, sedangkan
untuk daun kumis kucing (Orthosiphon Folium) lebih ke infeksi ginjal, saluran kemih, dll.

Dosis
Dosis terapi : 3 x sehari 1 kapsul
Dosis pemeliharaan : 2 x sehari 1 kapsul

Kontraindikasi
Hipersensitif
UJI PRAKLINIK

Uji praklinik, atau disebut juga studi/ pengembangan/ penelitian praklinik/ non-klinik, adalah
tahap penelitian yang terjadi sebelum uji klinik atau pengujian pada manusia. Uji praklinik
memiliki satu tujuan utama yaitu mengevaluasi keselamatan produk baru.
UJI KLINIK

adalah pengujian pada manusia, untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik,
tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau
pengobatan gejala penyakit.

Tujuan pokok uji klinik fitofarmaka adalah:


Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia dalam pencegahan atau
pengobatan penyakit maupun gejala penyakit. Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat
dipertanggung jawabkan keamanan dan manfaatnya.
Tahap tahap Pelaksanaan
Merencanakan tahap-tahap pelaksanaan uji klinik Fitofarmaka termasuk formulasi, uji farmakologik
eksperimental dan uji kimia.
Melaksanakan uji klinik fitofarmaka.
Melakukan evaluasi hasil uji klinik fitofarmaka.
Menyebar luaskan informasi tentang hasil uji klinik litofarmaka kepada masyarakat (peneliti
diperbolehkan mempublikasikan pengujian yang dilakukan dengan memperhatikan kode etik
publikasi ilmiah).
Memantau penggunaan dan kemungkinan timbulnya efek samping fitofarmaka.
Kerangkan Tahap Tahap Pengembangan Fitofarmaka

Pemilihan.
Pengujian Farmakologik
Uji Preklinik : terdiri dari Uji Toksisitas dan Uji Farmakodinamik
Pengembangan Sediaan (formulasi).
Penapisan Fitokimia dan Standarisasi Sediaan.
Pengujian klinik
TAHAP PEMILIHAN (SELEKSI)

Pemilihan jenis obat tradisional yang akan mengalami pengujian dan


pengembangan kearah fitofarmaka berdasarkan prioritas yang digariskan oleh
Departemen Kesehatan Republik Indonesia Prioritas pemilihan diberikan
kepada:
Jenis obat tradisional yang diharapkan mempunyai khasiat untuk penyakit-penyakit
yang menduduki urutan atas dalam morbiditas (pola penyakit).
Jenis obat tradisional yang diperkirakan mempunyai khasiat untuk penyakit-penyakit
tertentu berdasarkan inventarisasi pengalaman pemakaian.
Jenis obat tradisional yang diperkirakan merupakan alternatif yang jarang (atau satu
satunya alternatif ) untuk penyakit tertentu. Misalnya untuk obat kencing batu
(kalkuli).
TAHAP PENGUJIAN FARMAKOLOGIK

Penapisan efek farmakologi Fitofarmaka ditujukan untuk melihat dan kerja


farmakologik pada system biologic yang dapat merupakan petuniuk terhadap
adanya khasiat terapetik. Pengujian dapat dilakukan secara in vivo maupun in vitro
pada hewan coba sesuai.
TAHAP PENGUJIAN
TOKSISITAS
Pengujian toksisitas lanjut meliputi :
Toksisitas sub akut.
Toksisitas kronik.
Toksisitas spesifik
a. Toksisitas Sub Akut
Rancangan uji toksisitas sub akut dibuat berdasarkan hasil uji toksisitas akut.
Uji toksisitas sub akut. Dapat memberikan gambaran tentang toksisitas calon
fitofarmaka pada penggunaan berulang untuk jangka waktu yang relatif lama.
b. Toksisitas Kronik
Uji toksisitas kronik diprioritaskan pada calon fitofarmaka yang penggunaannya berulang/
berlanjut dalam jangka waktu sangat lama (lebih dari 6 bulan). Uji toksisitas kronik
memberikan gambaran tentang toksisitas atau keamanan calon fitofarmaka pada penggunaan
dosis lazim secara berulang selama hayat hewan.
c. Toksisitas Spesifik
Uji toksisitas ini misalnya uji teratogenisitas, uji karsinogenisitas , uji mutegenisitas, uji
toksisitas terhadap janin, uji terhadap fungsi-fungsi reproduksi dan lain-lain. Perlu tidaknya
uji-uji ini dilakukan tergantung pada kemungkinan terjadinya efek-efek toksik tersebut,
sehubungan dengan pemakaiannya pada manusia. Misalnya uji teratogenisitas atau uji
toksisitas terhadap janin harus dikerjakan bila pemakaian klinik fitofarmaka nantinya
diberikan pada masa-masa organogenesis dan kehamilan.
TAHAP PENGUJIAN FARMAKODINAMIK

Tahap ini dimaksudkan untuk lebih mengetahui secara lugas penqaruh farmakologik
pada berbagai system biologik. Bila diperlukan penelitian dikerjakan pada hewan coba yang
sesuai, baik secara invitro atau invivo. Bila calon fitofarmaka sudah menjalani uji penapisan
biologic (tahap 2) dan dipandang belum bias atau belum mungkin untuk dikerjakan pengujian
farmakodinamik , maka hal ini seyogyanya tidak merupakan penghambat untuk lebih lanjut.
Tahap pengujian farmakodinamik akan lebih banyak tergantung pada sarana dan prasarana yang
ada, baik perangkat lunak maupun perangkat keras.
TAHAP PENGEMBANGAN SEDIAAN
(FORMULASI)

Perkembangan sediaan dimaksudkan agar bentuk sediaan fitofarmaka yang akan


diberikan pada manusia nantinya memenuhi persyaratan-persyaratan kualitas maupun
estetika. Syarat-syarat kualitas yang sesuai dengan cara pemberian baik peroral maupun
cara pemberian lain harus diperhatikan secara khusus.
PENAPISAN FITOKIMIA DAN STANDARISASI
SEDIAAN

Pada tahap ini dilakukan standarisasi simplisia, penentuan identitas, dan


menentukan bentuk sediaan yang sesuai. Bentuk sediaan obat herbal sangat
mempengaruhi efek yang ditimbulkan. Bahan segar berbeda efeknya dibandingkan
dengan bahan yang telah dikeringkan. Proses pengolahan seperti direbus, diseduh
dapat merusak zat aktif tertentu yang bersifat termolabil. Sebagai contoh tanaman
obat yang mengandung minyak atsiri atau glikosida tidak boleh dibuat dalam bentuk
decoct karena termolabil.
TAHAP PENGUJIAN KLINIK

Persyaratan dilaksanakannya uji klinik calon fitofarmaka antara lain adalah :


a. Adanya dasar pertimbangan pelaksanaan Dasar pertimbangan dilakukannya uji klinik
terhadap suatu calon fitofarmaka
b. Persyaratan untuk uji klinik Terhadap fitofarmaka dapat dilakukan Uji Klinik pada manusia
apabila sudah terbukti aman berdasarkan penelitian toksikologi dan dinyatakan memenuhi
syarat keamanan untuk pengujian pada manusia.
c. Kriteria Pelaksanaan Uji Klinik
Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan di unit-unit pelayanan dan
penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik, baik dari
segi kelengkapan sarana, personalia, kemampuan maupun tersedianya pasien-
pasien yang mencukupi.
KESIMPULAN
Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri
dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya
telah di standarisasi. Tensigard merupakan produk fitofarmaka yang terdiri dari 2 konstituen bahan alam yaitu,
seledri (Apium graveolens L.) dan kumis kucing (Orthosiphon stamineus Benth.). obat tensigard dapat
diterima di fitofarmaka , bukti tersebut hanya dapat diperoleh dari penelitian yang dilakukan secara
sistematik. Tahapan pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka adalah sebagai berikut yaitu:

Seleksi,
Uji preklinik, terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodinamik.
Standarisasi sederhana, penentuan identitas dan pembuatan sediaan terstandar
dan Uji klinik.
THANK YOU

Beri Nilai