2.

4 Matrixing
Matrixing adalah perancangan jadwal stabilitas untuk subset
terpilih dari jumlah total sampel yang memungkinkan untuk semua
faktor kombinasi akan diuji pada titik waktu tertentu.

Matrixing dapat
Desain ini dilakukan di seluruh
mengasumsikan dapat sistem pengemasan,
mewakili stabilitas bila sistem
semua sampel pada pengemasan sekunder
titik waktu tertentu. berpengaruh pada
stabilitas produk obat,
2.4 Matrixing
Faktor Pertimbangan
desain Desain

Matrixing Contoh
desain

Contoh
Resiko Penerapan
dan Derajat
desain
potensial Pengurangan
2.4.1 Faktor Desain
Desain matrixing dapat diterapkan pada kekuatan dengan formulasi
yang identik atau terkait erat.

Contoh:
1. tablet dengan kekuatan berbeda yang
diproduksi dengan mengompres berbagai
jumlah granulasi yang sama.
2. batch yang dibuat dengan
menggunakan proses dan peralatan yang
sama, ukuran wadah dan/atau sistem
pengisian pada sistem wadah tertutup
yang sama.
2.4.2 Pertimbangan Desain
Semua kombinasi faktor yang
dipilih harus diuji pada titik
awal dan akhir, sementara
hanya beberapa kombinasi
faktor yang harus diuji pada
setiap titik waktu antara
data dari setidaknya tiga titik
waktu, termasuk awal, harus
tersedia untuk setiap
kombinasi yang dipilih melalui
12 bulan pertama penelitian.
Jika data jangka panjang untuk masa
simpan yang diusulkan belum
tersedia untuk didaftarkan, semua
kombinasi batch, kekuatan, ukuran
wadah, dan pengisian yang dipilih,
harus diuji pada 12 bulan atau pada
saat titik terakhir sebelum
pengajuan.
Untuk matrixing pada kondisi
penyimpanan yang dipercepat atau
menengah, harus dipastikan
pengujian terjadi minimal pada tiga
titik waktu, termasuk awal dan akhir,
untuk setiap kombinasi faktor yang
dipilih.
2.4.3. Contoh desain
2.4.1 Penerapan dan Derajat Pengurangan
Secara umum, desain matrixing dapat diterapkan jika data
pendukung menunjukkan stabilitas produk yang dapat diprediksi.
Matrixing harus
Matrixing tidak boleh
Matrixing diterapkan dibenarkan secara
diterapkan
statistik
Jika data pendukung Jika data pendukung Jika data pendukung
hanya menunjukkan menunjukkan menunjukkan
variabilitas kecil variabilitas sedang variabilitas yang
besar

Jika desain matrixing dianggap dapat diterapkan, tingkat reduksi desain

yang dibuat dari desain penuh bergantung pada jumlah kombinasi
faktor yang dievaluasi.
2.4.5 Resiko Potensial
Desain yang direduksi berkurangnya jumlah data yang
dikumpulkan kurang dalam estimasi umur simpan masa simpan
yang lebih pendek daripada desain penuh yang sesuai.
Selain itu, tidak mencukupi untuk mendeteksi efek utama atau
interaksi tertentu, sehingga menyebabkan penyatuan data yang salah
dari faktor desain yang berbeda selama estimasi umur simpan.
2.5 Evaluasi Data
Data stabilitas dari studi dalam desain yang direduksi harus
diperlakukan dengan cara yang sama seperti data dari studi desain
penuh.