INJEKSI AMPUL

DIPHENHYDRAMIN
HIDRKLORIDA

Hanifa Tia Rakhim

P23139016062
II-B
Landasan Teori
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi
atau suspensi serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan
yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan
kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan
atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam
wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda.
(FI III hlm 13).
 Injeksi Difenhidramin Hidroklorida adalah larutan
steril difenhidramin hidroklorida dalam Air untuk
Injeksi. Mengandung Difenhidramin Hidroklorida,
C17H21NO.HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak
lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada
etiket (FI V hal. 315).
FORMULASI
Formula yang dibuat yaitu :
R/ Difenhidramin HCl 10 mg/ml
Mf inj. Da in ampul 2 ml, No. XII

Formula standar yaitu :

DIPHENHYDRAMINI INJECTIO
Tiap ml mengandung :
Diphenhydramini Hydrochloridium 10 mg
Aqua untuk injeksi hingga 1 ml
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Catatan : 1. pH 5,0 sampai 6,0
2. Disterilkan dengan Cara sterilisasi A atau C.

Literatur : Formularium Nasional II tahun 1978 halaman 113.

Preformulasi Zat Aktif
Diphenhydramini HCl
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, jika terkena
cahaya perlahan-lahan warna menjadi gelap.
(FI V, hal 315)
pH : 4 6 (Martindale 36 : 577)
Kelarutan : Mudah larut dalam air (1:1) dan dalam etanol
(1:2). (Martindale 36 : 577)
Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal terlindung dari
cahaya. (FI V, hal 315)
Cara sterilisasi : Autoklaf pada suhu 121C dan tekanan 15
psi, selama 15 menit. (A)
Khasiat : Anti-Alergi (Martindale 36 : 577)
Preformulasi Zat Tambahan
Aqua P.i
Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau,
tidak berasa.
(FI IV : 112)
Cara sterilisasi : Autoklaf pada suhu 121C dan tekanan 15
psi, selama 15 menit. (A). (FI III : 97)
Khasiat : Pelarut Injeksi (FI IV : 112)
Aqua pro injection digunakan sebagai bahan pelarut
injeksi, karena Difenhindramin HCl dapat larut dalam air
Perhitungan dan Penimbangan
V = ((n+2)v` + (2x3))
Penimbangan bahan untuk 12 ampul @ 2 mL
V = [(12+2) (2+0,15) + (2x3)]
= [(14)(2.15) + 6] = 36.1 ml ~ 40 ml

Perhitungan Bahan :
Difenhidramin HCl = (10 mg + (10 mg x 5%)) = 10.5 mg
= 10.5 mg/1 mL x 40 mL = 420 mg
40
Aqua pro injeksi ad 1 mL = 1 = 40 ml
1

Penimbangan Bahan
Difenhidramin HCl = 420 mg
Aqua p.i = 40 ml
Cara Pembuatan
Teknik Sterilisasi : Na-steril
Cara Pembuatan :

Alat dan wadah yang akan digunakan dicuci terlebih dahulu dan
disterilkan dengan cara sterilisasi yang sesuai untuk masing-masing
alat.
Bahan-bahan yang akan dipergunakan ditimbang terlebih dahulu.
Aqua pi dibuat terlebih dahulu dengan cara aqua dididihkan pada suhu
100C, ditutup, diamkan selama 30 menit, dan didinginkan.
Difenhidramin HCl dilarutkan dalam aqua p.i, homogenkan.
Cek pH.
Tambahkan Aqua PI ad batas kalibrasi.
Lakukan 2x penyaringan menggunakan kertas saring yang telah
dijenuhkan terlebih dahulu, lalu ambil filtratnya.
Lalu masukkan larutan masing-masing 2,15 mL ke dalam ampul dengan
menggunakan spuid.
Tutup ampul
Sterilkan dalam autoklaf 121 0C selama 15 menit.
Beri etiket dan masukkan ampul kedalam kemasan
Sterilisasi
NO ALAT DAN BAHAN STERILISASI LITERATUR

1. Kaca arloji, pinset, spatula, Flambir 20 Watt I : 45

batang pengaduk
2. Beaker glass, erlenmayer, Oven 120 , 30 FI IV : 1112
Ampul
3. Gelas ukur, pipet, kertas saring, Otoklaf 121 , 15 FI IV : 1112
corong
4. Karet pipet Direbus 30 Watt I : 53
5. Aqua P.i Didihkan 30 FI III : 97
menit
6. Larutan Obat Otoklaf 121 oC 15 Fornas II : 113
menit FI IV : 1112
 Kemasan
Brosur

Etiket
Kesimpulan
Curallergic merupakan sediaan injeksi yang mengandung
Difenhidramini HCl 10 mg/mL yang berkhasiat sebagai
antihistamin.
Dibuat dengan Zat aktif difenhidramini HCl dan pelarut Aqua pro
Injection dan disterilkan dengan teknik Na-Steril karena Injeksi
Difenhidramini HCl tahan terhadap panas dan sediaan, Injeksi
Difenhidramin HCl disterilisasikan pada tahap akhir, setelah
larutan dimasukkan kedalam ampul dan ampul ditutup.
Injeksi Difenhidramini HCl dapat menggunakan sterilisasi
dengan Otoklaf dan Penyaringan, namun lebih baik
menggunakan otoklaf karena dipanaskan 120 derajat celcius
dan diberikan tekanan 15 psi. Sedangkan jika sterilisasi dengan
penyaringan, hanya disaring saja.
Injeksi Difenhidramini HCl juga tidak membutuhkan bahan
pengawet karena sediaannya hanya 2 ml/ampul atau kurang dari
10 ml.
Pada perhitungan, zat aktif ditambahkan 5% untuk menjaga
kadar zat aktif agar tetap stabil, baik pada saat proses
pembuatan, pensterilisasian dan pengemasan.
Daftar Pustaka
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope
Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995.Farmakope Indonesia
Edisi IV.Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1979.Farmakope Indonesia
Edisi III.Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Anonim. 1978. Formularium Nasional Edisi Kedua. Jakarta :
Departemen Kesehatan RI
Wattimena, J.R, Drs, M.Sc. 1968. Dasar-dasar Pembuatan dan Resep-
resep Obat Suntik. Bandung : Tarate Bandung.
C Sweetman, Sean. 2009. Martindale The Extra Pharmacopoeia. 36th
Edition.London: The Pharmaceutical Press.
Lachman, Leon. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi
ketiga.Jakarta: Universitas Indonesia Press.
THANK YOU FOR YOUR
ATTENTION