Anda di halaman 1dari 19

DIREKTORAT PENILAIAN ALAT

KESEHATAN DAN PKRT

Subdit Produk Diagnostik


dan
Alkes Khusus
DASAR HUKUM
UU Kesehatan No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
PP No 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
Permenkes No1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
Permenkes No1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan
PKRT
Permenkes No1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
Permenkes No1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan
tata kerja kementrian Kesehatan
Permenkes No 86 tahun 2013 tentang Peta Jalan Pengembangan
Industri Alat Kesehatan
Permenkes No 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alkes dan PKRT
Permenkes No 4 tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan
yang Baik
Permenkes No 118/Menkes/SK/IV/2014 tentang Kompedium Alat
Kesehatan
PENGENDALIAN ALKES
AMANAT UU NO. 36 TAHUN 2009 TENTANG
KESEHATAN

Sediaan farmasi dan alat kesehatan


hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar.

Setiap orang yang dengan sengaja


PP 72/ 1998 memproduksi atau mengedarkan sediaan
Alat Kesehatan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
yang diproduksi
memenuhi standar dan/atau syarat
dan/ diedarkan
harus memenuhi keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan
persyaratan mutu dipidana dengan pidana penjara
mutu, keamanan paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda
dan paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu
kemanfaatan. miliar rupiah)
SISTEM REGULASI ALKES DAN PKRT
Peredaran Alkes dan PKRT

DIT. PENILAIAN DIT.


ALKES DAN PKRT PENGAWASANAL
KES DAN PKRT

Jaminan keamanan, mutu Monitoring konsistensi keamanan, mutu, dan


manfaat/khasiat., penandaan/informasi
dan manfaat/khasiat
(termasuk GDP, GMP )

Izin Edar Sertifikat Produksi SAMPLING -E-WATCH


REG- -E-REPORT
ONLINE, E - MONITORIN
Surat Keterangan IPAK G
-E-INFO
SUKA DAN - KTD
SISTEM - FSCA
VIGILLANCE
E-PAYMENT Penilaian iklan
PENGAWASAN
IKLAN
REG ONLINE ADALAH PENDAFTARAN PERIZINAN ALAT
KESEHATAN DAN PKRT SECARA ONLINE

E-Payment adalah Sistem Pembayaran PNBP secara Online berbasis web


dengan tujuan diperolehnya efisiensi, transparansi dan akuntabilitas proses
pembayaran serta kemudahan tracking system
STRUKTUR ORGANISASI PENILAIAN PRODUK DIAGNOSTIK DAN ALAT KESEHATAN
KHUSUS

Kasubdit Penilaian Produk Diagnostik dan Alat


Kesehatan Khusus

Kepala Seksi Penilaian Produk Kepala Seksi Penialian Alat Kesehatan


Diagnostik Khusus
Nuning Lestin Bintari M.Si, Apt Drg. R. Edi Setiawan, MKM

Staff :
Staff :
Diah S., S.Farm
Anisa, S.Farm
Fitri S., S.Farm
Anita, S.Farm, Apt
Linda Marfuah, S.Farm.,Apt.
Bethalia Metyarani S.Farm, Apt
Siti Hardianti, SKM
Handika Yudha K S.Si, Apt
Syukra Rahmatullah
Fera Ayu Dianovita, S.Farm. Apt
Aditya Retno W, Apt
DEFINISI DIAGNOSTIK
INVITRO
Reagensia, instrumen, dan sistem yang
digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau
kondisi lain, termasuk penentuan kondisi
kesehatan, termasuk produk yang
penggunaannya ditunjukkan bagi pengumpulan,
penyiapan dan pengujian spesimen yang
diambil dari tubuh manusia

Klasifikasi Produk Diagnostik Invitro

Kelas 3
(high risk)
Kelas 2 Ex. HIV Blood
(moderate donor screening
risk)
Kelas 1 Ex. Pregnancy
(low risk) self testing
Ex. Ovulation
test
KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALKES
1. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN 3. PERALATAN IMUNOLOGI Reproduction media and
TOKSIKOLOGI KLINIK. DAN MIKROBIOLOGI. supplements
Test Kimia Klinik Peralatan Diagnostika Assisted reproductive
Peralatan Laboratorium Klinik Peralatan Mikrobiologi. microscopes and
Tes Toksikologi klinik. Pereaksi serologi. microscope accessories
Perlengkapan dan pereaksi
laboratorium Imunologi.
2. PERALATAN HEMATOLOGI Tes Imunologikal. 5. PERALATAN BEDAH
DAN PATOLOGI. Tes imunologikal antigen tumor. UMUM DAN BEDAH
Pewarna Biologikal. PLASTIK
Produk Kultur Sel dan Jaringan Peralatan bedah ; lancet
Peralatan dan aksesori patologi 4. PERALATAN OBSTERIK
Pereaksi penyediaan specimen DAN GINEKOLOGI
Peralatan hematology otomatis dan Peralatan Bantu Reproduksi
semi otomatis Assisted reproduction
Peralatan hematologi manual. micropipette fabrication
Paket hematologi instruments
Pereaksi hematologi Assisted reproduction
Produk yang digunakan dalam micromanipulators and
pembuatan sediaan darah dan sediaan microinjectors
berasal dari darah. Assisted reproduction
labware
Assisted reproduction
water and water
purification systems
Alur Registrasi Online
E-payment
UPLOAD DATA
PERMOHONAN

Evaluasi
PENENTUAN Bayar PNBP
I Y
Tidak KELAS + Upload
(sesuai A NIE
(7 hari) ( 10 hari )
kelas)
YA
Tambahan
Data
( 30 hari )

Evaluasi Y
II
A NIE
(45 hari )

Lama Hari Evaluasi Tambahan


KELAS 1: 45 HARI KALENDER Data
KELAS 2: 90 HARI KALENDER ( 30 hari )
KELAS 3: 120 HARI KALENDER
KELAS 1,2,3 PPJ /PRB: 45 HARI Evaluasi Y
KALENDER III NIE
PENOLAKAN A
(55 hari )
Persyaratan AKD & AKL
Produk Baru
Administratif Teknis

AKD AKD/
Surat
AKL AKL
Surat Permohonan Formula/Komponen (B11) Hasil analisa resiko alat (C9)
Permohonan
Sertifikat Produksi
Sertifikat Produksi /Produk
(A1)
Repacking/relabeling (A1) Spesifikasi Bahan Baku (COA)
Alur Proses Produksi (B13)
IPAK (A2) (C10)
IPAK (A2)
Surat Penunjukkan Prinsip dan Mekanisme Kerja Spesifikasi kemasan produk jadi
(A4) Produk (C1) (C11)
LoA (Exclusive, Register to MOH, List
product, Term, OEM, legalisir KBRI)
Sertifikat (A3) Brosur/leaflet (C2) Data Uji stabilitas (C12)
ISO/CPAKB/GMP (A5) Validasi/Proses Sterilisasi (C3)
CFS (Sold and Register, List IEC COA Produk jadi dan
Deskripsi Alat Product) (A4) 61010, Uji Kinerja Alat (C13)
Kesehatan (A6)
ISO 13485 (A5) Studi Pre-klini (u/ produk baru) (C4) Penandaan/Pelabelan (D1)
Pernyataan Kesesuaian
Standar/DOC (A7) Validasi Soft Ware (C5)
Executive summary (A6) Arti Logo/symbol (D2)

Sertifikat HAKI atau Hasil penelitian untuk alat yang


DOC (A7) IFU/Manual book (D3)
Surat Paten Merk (A8) mengandung produk biologi (C6)

Surat Melepas Keagenan Penjelasan contoh Kode


Surat keaslian data
(A9) (produk, nama dan alamat Produksi (D4)
Bukti klinis (C7)
pabrik (A8)
Aksesoris (D5)
Analisa Resiko Alat/Risk
Surat Keaslian Data (A9) Management (C8) )
Penanganan Komplain/
Produk recall (form E)
PERSYARATAN AKD & AKL
PERPANJANGAN/PERUBAHAN
AKD AKL
Surat permohonan PPJ/PRB Surat permohonan PPJ/PRB

NIE lama NIE lama

Penandaan lama yang telah disetujui dan distempel Penandaan lama yang telah disetujui dan distempel
Kemenkes Kemenkes

Penandaan baru Penandaan baru

Surat pernyataan tidak ada perubahan data produk Surat pernyataan tidak ada perubahan data produk

LoA LoA yg telah dilegalisir KBRI

Sertifikat Produksi CFS

Laporan kejadian tidak diinginkan/ES IPAK

Surat Paten Merk Laporan kejadian tidak diinginkan/ES

Surat melepas keagenan


LOA
Surat kuasa untuk mendaftarkan alat kesehatan yg dikeluarkan
oleh prinsipal/pabrik asal yg dilegalisir KBRI setempat

LoA memuat :
status keagenan
masa berlaku
legalisir KBRI
list product
PERFORMANCE TEST

Tujuan :
-Untuk memverifikasi klaim atau Sensitivitas
spesifikasi yang ada pada penandaan Spesifisitas
Precision
-Untuk melihat kualitas produk
Stability
Accuracy
Interference
Lower detection limit
DATA
STABILITAS
Berdasarkan ISO 23640 : Stabilitas :
Untuk menentukan masa kadaluarsa Real time / Shelf Life Stability
dari suatu reagent Accelerated Stability
Open Vial Stability
Menentukan stabilitas reagent
Transport Stability
selama transportasi
Menentukan stabilitas saat reagent
telah digunakan (open bottle
stability)
RISK MANAGEMENT (ISO
14971:2007 )

Definisi :

Serangkaian proses mengidentifikasi ,memperkirakan, dan


memprioritaskan resiko yang ada, untuk meminimalkan, memonitor
dan mengontrol kemungkinan serta akibat dari kejadian yang tidak
diinginkan dari suatu produk alat kesehatan

Untuk mengidentifikasi resiko/bahaya yang berkaitan dengan IVD


(In vitro diagnostic), termasuk untuk memperkirakan dan
mengevaluasi resiko yang berhubungan, serta mengontrol resiko
tersebut.
EVALUASI KLINIK
Evaluasi Klinik merupakan suatu Pada data dan hasil uji klinik Mencakup :
penilaian dan analisa dari data - Nama Manufacturer
klinik berkaitan dengan alat - Nama/badan pelaksana uji klinik
kesehatan demi memastikan - Nama Alat Kesehatan yang diuji
keamanan dan performa alat - Deskripsi Alat
tersebut secara klinis
- Tujuan Penggunaan/tujuan terapetik
- Klaim
Tipe Data klinik:
- Metode pengujian
Literatur - Ringkasan data klinik serta penilaiannya
Data Eksperimen - Analisis Data (Performance, Safety, Literatur )
- Kesimpulan
IEC 61010
Uji keamanan listrik yang dipersyaratkan untuk
instrumen-instrumen dalam indistri, laboratorium
termasuk di dalamnya instrumen diagnostik invitro

Clause 1 Scope and Object


Clause 3 Terms and Definitions
Clause 4 Tests
Clause 5 Marking and Documentation
Clause 6 Protection against electric shock
Clause 7 Protection againts mechanical hazards
Clause 8 Resistance to mechanical stresses
Clause 9 Protection againts the spread of fire
Clause 10 Equipment temperature limits and resistance
to heat
Clause 11 protection againts hazards from fluids
Clause 12 Protection againts radiation, including laser
sources and againts sonic and ultrasonic pressure
Clause 16 - Hazards resulting from application
Clause 17 Risk assessment
JENIS SUKET

1. Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS)


2. Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of
Exportation)
3. Surat Keterangan Impor (SKI) khusus (Special Access
scheme/SAS)
4. Surat Keterangan Impor (SKI) untuk sampel dalam
rangka izin edar
5. Surat Keterangan Impor (SKI) untuk bahan baku
6. Surat Keterangan Impor (SKI) untuk spare part Pemohon harus mengajukan
permohonan melalui alamat
7. Surat Keterangan Informasi Produk (SKIP) untuk http://esuka.binfar.kemkes.go.id
perusahaan/perorangan sesuai persyaratan. Dalam hal tipe
permohonan surat keterangan
8. Surat Keterangan Impor (Bea dan Cukai) tidak terdapat dalam website e-
9. Surat Wewenang Impor suka, permohonan dapat diajukan
secara manual melalui Unit
10.Surat Persetujuan Iklan Layanan Terpadu (ULT)
11. Surat Keterangan Promosi Kementerian Kesehatan RI.
Surat keterangan yang terkait
ekspor impor akan diupload ke
dalam portal INSW seperti SKI
SAS, bahan baku, spare part.
Janji layanan 3(tiga) hari dihitung
setelah berkas permohonan
dinyatakan lengkap dan telah
mengunggah bukti bayar PNBP.
TERIMA KASIH