cia:

objetivos y
métodos

Servicios Farmacéuticos
Toda vez que se utiliza un medicamento
para curar,atenuar o diagnosticar
una patología, se está expuesto al
riesgo de que éste provoque
Una reacción no deseada en el
usuario.
Se sabe que todo medicamento tiene
la capacidad de causar efectos
adversos, los cuales pueden variar desde
pequeñas molestias hasta aquellos efectos

graves que ponen en peligro la vida del

paciente.
 Embarazo
 Talidomida Focomelia

 OMS (1968)
Referencia: Faus D.M.J., Amariles P.M.,
Atención Farmacéutica.
Conceptos, procesos y casos prácticos.
Ergon.2008.

OMS Centros Nacionales de COFEPRIS

Farmacovigilancia
1995
Período Premarketing.

Conclusión:
El asegurar la eficacia – seguridad de
un Fármaco es una tarea que puede
perdurar desde los primeros ensayos
realizados con el medicamento en su
período de investigación hasta todo el
tiempo en que el medicamento esté en
uso.
 Farmacovigilancia:
definición y objetivos
 Es la aplicación de los conocimientos y
métodos epidemiológicos al estudio de los
efectos nocivos de los medicamentos en la
población humana.

La Farmacovigilancia recolecta, registra

y evalúa sistemáticamente información
respecto a reacciones adversas de
medicamentos (RAM).
La Farmacovigilancia es el conjunto
de procedimientos y actividades
destinadas a la detección,
evaluación,registro, difusión y
prevención de las reacciones adversas
a los medicamentos.
 Objetivos de la
Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia tiene como objetivo general
contribuir al uso seguro y racional de los
medicamentos, supervisando y evaluando
permanentemente sus riesgos.

Objetivos específicos
1.- Detectar oportunamente las reacciones
adversas, especialmente las nuevas e inesperadas y
las interacciones de los medicamentos que están
siendo utilizados en el país.
2.- Identificar oportunamente problemas de
efectividad de los medicamentos.

3.- Identificar factores de riesgo para las

reacciones adversas y las interacciones entre
medicamentos.

4.- Estimar cuantitativamente la presentación y el

riesgo de ocurrencia de reacciones adversas a
medicamentos.

5.- Evaluar, en lo posible comprobar, y registrar la

información obtenida sobre reacciones adversas e
interacciones medicamentosas y problemas de
efectividad de los medicamentos.
6.- Difundir oportuna y eficazmente la información
obtenida, previamente procesada.

Proponer las medidas correctivas convenientes y

hacer el seguimiento de su cumplimiento.
 RAM:
definición, incidencia,
mecanismos y factores
asociados
“Todo efecto no intentado o deseado que
se observa después de la administración
de un fármaco, en las dosis
comúnmente empleadas en el hombre,
con fines de diagnóstico, profilaxis o
Tratamiento”. (OMS)
La frecuencia de las RAM varía por:
1. Diferentes metodologías para
detectarlas RAM.
2. Poblaciones diferentes.
3. Incluyen o excluyen RAM leves.
4. Diferentes estilos de prescripción.

En el cálculo de la incidencia de una

RAM es necesario conocer:
1. No. de pacientes que presentan la RAM.
2. No. Total de pacientes expuestos al
medicamento.
Para la evaluación de la RAM es
necesario conocer el mecanismo;

1. Reacciones dosis dependientes

(Tipo I o A)
2. Reacciones dosis independientes
(Tipo II o B)
Factores asociados que predisponen a
las RAM:

1. Edad
2. Sexo
3. Polifarmacia
4. Antecedentes de alergia y función
renal o hepática.
 Metodologías
utilizadas en la
Farmacovigilancia
Comunicación voluntaria o
Espontánea

Se basa en la cooperación voluntaria de

Médicos y otros profesionales de la salud.
Requiere el establecimiento de centros de
Farmacovigilancia.
Éstos estimulan a los profesionales de
la salud para que comuniquen cualquier
evento clínico sospechoso de ser una
RAM.
Deben disponer de sistemas de
Formularios.
Las RAM que son comunicadas son
evaluadas y puede dar origen a
medidas restrictivas.
Ventajas:
1. Recolección de información.
2. Detección de RAM.

3. Bajo costo.

Desventajas:
1. Subdetección de RAM.
2. No cálculo de incidencia de RAM.
Seguimiento intensivo

2 tipos:

1. F. intensiva retrospectiva
2. F. intensiva Prospectiva
Ventajas:
1. Establecer incidencia de RAM.
2. Determina factores
predisponentes.
3. Precisa uso de medicamentos, y a
veces su eficacia.
Los datos deben ser recolectados por
profesionales expertos en
Farmacovigilancia o
Farmacoepidemiología, para evaluar y
verificar datos y así determinar
los factores asociados.