Management mutu dalam CPOB dan iso 9000,9001

KELOMPOK 1
Wahyu Diana
Adi Surya Nugraha
Agus Supriono
Ali Yusi Kamil
Amanda Tiara Putri
 Definisi

• Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang

menentukan dan mengimplementasikan kebijakan mutu, yang merupakan
pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri farmasi dan
menyatakan arahan serta komitmen terhadap mutu produk.
• CPOB : cara pembuatan obat yang baik dengan peraturan BPOM mengenai
seluruh aspek pembuatan untuk memastikan agar obat yang diproduksi dan
diawasi mutunya secara konsisten agar memenuhi tujuannya
 Tujuan
• Untuk memonitor efektivitas pelaksanaan sistem mutu, manajemen
hendaklah melakukan kajian manajemen mutu secara berkala. Kajian ini
antara lain meliputi pencapaian pelaksanaan validasi, kualifikasi, termasuk
juga penanganan keluhan, penarikan kembali produk jadi, penyimpangan,
usulan perubahan, isnpeksi diri dan audit mutu serta pelatihan.
 Mengapa ada Sistem Manajemen mutu?
• SMM dapat membantu organisasi dalam meningakatkan kepuasan pelanggan
• Adanya perubahan kebutuhan pelanggan
• Kemajuan teknologi tekanan kompetitif
• Persyaratan pelanggan harus di analisis,proses tersebut harus didefinisikan
dan disimpan dibawah kontrol
• SMM menyediakan kerangka kerja untuk perbaikan berkesinambungan
• SMM menyediakan kepercayaan diri untuk organisasi
• Secara konsisten akan memenuhi kebutuhan.
 Bagaimana untuk Melaksanakan QA ?
1. Memahami prinsip untuk selalu melakukan hal yang benar sejak awal dan
setiap waktu.
2. Langkah selanjutnya PLAN-DO-CHEK-ACTION
Plan : tentukan tujuan yang berprinsip SMART (spesific,measurable (dapat di
ukur), achievable (dapat dicapai), reasonable (masuk akal), timed (waktu),
tentukan aktivitas yang akan dilakukan,tetntukan sumber daya yang
berhubungan dengan aktivitas.
DO-CHEK-ACTION : lakukan apa yang telah tertulis dan tulis apa yang
sudah dilakukan ( didasarkan atas protap),
 Lanjutan
• Pengawasan dalam proses (setiap proses dalam mengubah input menjadi
output selalu dikontrol), mengambil tindakan untuk setiap “perbedaan”
apabila trjadi sesuatu ang salah
3. Management review (ulasan manajemen) , CAPA (corrective action and
preventive action).
 Prinsip
1. Customer Focus
2. Leadership
3. Involvement
4. System approach to management
5. Process approach
6. Factual approach to decision making
7. Mutually benefical supplier relationship
8. Cintinual improvement
Product realization in GMP of Pharmaceutical Product

WR10
 Process Based QMS ISO 9000: 2005
CONTINUAL IMPROVEMENT
OF THE QMS

CUSTOMER
Management (and other
Responsibility interested
parties)
Measurement,
Resource SATISFACTION
CUSTOMER Analysis,
Management
(and other Improvement
interested parties)
Product
Realization
REQUIREMEN INPUT PRODUC OUTPUT
TS PROCESSES T

Value-adding activities
Information flow
 ISO 9001 CPOB

Diterapkan pada semua bidang

Cakupan penerapan bidang manufacturing dan service Hanya diterapkan pada obat saja

Aspek legal Tidak wajib dilaksanakan (voluntary) Wajib dilaksanakan (compulsary)

 Institusi atau organisasi yg

mengeluarkan Internasional Nasional, regional

Tujuan penerapan Sistem manajemen mutu Bagian dari manajemen mutu

 Agar sukses dalam menerapkan TQM, suatu organisasi harus
berkonsentrasi pada 8 elemen kunci berikut:

• Etika
• Integritas (kejujuran)
• Kepercayaan
• Pelatihan (training)
• Kerja tim (team work)
• Kepemimpinan (leadership)
• Penghargaan (recognition)
• Komunikasi
•TERIMAKASIH