ETIKA PENELITIAN

BY :
Ns. RETNO PURWANDARI, M.Kep
DKKD PSIK UNEJ
 Kompetensi:
Mahasiswa akan dapat menjelaskan:
• Definisi etika
• Perkembangan etika
• Etika penyusunan proposal penelitian
• Aspek dalam etika penelitian
• Hak subyek manusia
• Hak partisipan lain
• Informed consent
 Pendahuluan
Riset keperawatan

Peningkatan perawatan
klien

Hak-hak keamanan individu

Brockopp dan Hastings-Tolsma (2000)

Sejarah etika penelitian
Percobaan tidak berperikemanusiaan oleh pada dr NAZI
pada tahun 1960an kepada tahanan perang dunia 2

Nuremberg code

Mewajibkan adanya informed concent

dari subyek penelitian
• Tahun 1964, World medical association mengeluarkan
aturan penelitian pada manusia (Deklarasi Helsinki 1)

Panduan bagi dokter dalam penelitian klinis,

baik terapeutik maupun non terapeutik

Informed concent tidak diwajibkan untuk

kondisi:
a. Subyek tidak mampu memberi persetujuan
(bayi, anak, pasien yang tidak sadar
b. Penelitian menggunakan rekam medis
c. bahan penelitian menggunakan jaringan
yang telah diawetkan, dan tidak bisa dilacak
• Tahun 1975 di Tokyo, World Health Assembly (WHA)
merevisi Deklarasi Helsinki I menjadi Deklarasi Helsinki II
• Revisi terus dilakukan pada pertemuan di Venesia (1983),
Hongkong (1985) sampai pertemuan WHA tahun 2000 di
Edinburg

Penelitian pada manusia harus ditinjau terlebih dahulu oleh panitia

melalui proses ethical clearence (consideration, comments and
guidance)

Scientific review
Penggunaan etika penelitian dalam
keperawatan

Berdasarkan pada:
• Nuremberg Code
• Deklarasi Helsinki
• ANA Human Right Guidelines for Nurses in Clinical &
Other Research
ANA Human Right Guidelines for Nurses in Clinical
& Other Research

• Hak manusia sebagai penerima layanan kesehatan

• Hak-hak orang yang terlibat dalam riset dengan arena
pelayanan kesehatan
• Tanggung jawab perawat dalam memberikan pelayanan,
dimana riset melanggar pelayanan kesehatan.
 Spesifikasi aktivitas riset
Rasio risiko-manfaat
Anonimitas dan kerahasiaan
Keamanan terhadap kekerasan
Kebebasan
Partisipasi dengan sukarela

Privasi dan martabat Hak individu Bebas dari cidera

Informed concent

Komite penelaah

ANA, 1985 dalam Brockopp dan Hastings-Tolsma (2000)

Landasan hukum di Indonesia
• PANCASILA = azaz perikemanusiaan
• UU tentang Kesehatan No. 23/1992
• PP No. 39 / 1995
Perlindungan hak-hak manusia sebagai subyek penelitian dan
sangsi pelanggaran
Definisi etika
 Etika Penelitian Ilmiah
( Polit & Beck, 2004).

• menghormati harkat dan martabat manusia

(respect for human dignity),
• menghormati privasi dan kerahasiaan subyek
penelitian (respect for privacy and
confidentiality),
• keadilan dan inklusivitas (respect for justice and
inclusiveness),
• memperhitungkan manfaat dan kerugian yang
ditimbulkan (balancing harms and benefits)

12
 Prinsip Etik dalam Penelitian
Keperawatan
• Keselamatan. Menghormati otonomi partisipan,
penjelasan kepada partisipan tentang derajat dan
lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari
penelitian
• Kesehatan. Mencegah, meminimalkan kerugian dan
atau meningkatkan manfaat bagi semua partisipan.
• Kesejahteraan. Menghormati kepribadian
partisipan, keluarga dan nilai yang berati bagi
partisipan.
• Keadilan. Memastikan bahwa keuntungan dan
akibat dari penelitian terdistribusi secara seimbang
13
Risiko dan manfaat terlibat riset
Manfaat
• Fisik
• Emosional
• Spiritual
• Ekonomi
• Sosial
• Legal
Risiko
• Efek samping pengobatan
• Waktu untuk bepartisipasi
• Biaya finansial
• Tekanan terkait dengan isu sensitif yang diangkat
 Tim etika

Banyak manfaat, minim

risiko
Populasi rentan
• Tahanan
• Anak-anak
• Lansia Terpaksa terlibat karena
Karena kurang mampu
• Defisit kognitif atau emosional membuat keputusan
• Klien yang dirawat di RS
Pedoman Etik Penelitian Kesehatan
Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan (Rasad,
2003)

1. Keselamatan subyek penelitian diutamakan. Harus ada

persiapan dan cara mengatasi resiko tindakan penelitian
2. Keikutsertaan subyek bersifat sukarela yang dinyatakan
secara tertulis setelah subyek mendapatkan penjelasan
3. Subyek berhak mengundurkan keikutsertaan dalam
penelitian
4. Peneliti harus sudah berpengalaman, kalau tidak harus
ada supervisi
5. Proposal diteruskan kepada Panitia Penilai Proposal di
Institusi atau RS
6. Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan
panitia penilai
18
TUJUAN
• Menjaga privasi partisipan
• Memastikan integritas etik selama penelitian
• Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi
dalam penelitian
• Mempertahankan metodologi dan
profesionalitas untuk peningkatan pelayanan
keperawatan
• Pada penelitian yang melibatkan binatang
harus mendapatkan keuntungan yang
maksimum dengan sedikit menyebabkan
kerugian dan penderitaan bagi binatang.

19
Informed concent

Kesadaran peneliti dan usahanya

untuk dengan jelas dan lengkap
memberikan informasi tentang studi
yang dilakukan kepada peserta riset
Isi dari Informed Consent
• status partisipan • alternatif yang dapat
• tujuan penelitian dipilih partisipan
• jenis data • kompensasi
• prosedur penelitian • kerahasiaan
• komitmen yang akan • persetujuan jadi
dilakukan sukarelawan
• sponsor • hak untuk menarik diri
• proses pemilihan dari penelitan
partisipan • alamat yang dapat
• resiko dari penelitian dihubungi jika ada
sesuatu
• kemungkinan
keuntungan dari
penelitian

21
 MENGAPA E.C PERLU ?

* BAGI SUBYEK :
KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM
* BAGI PENELITI :
1. MENGHINDARI PELANGGARAN
HAM
2. PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL
INTERNASIONAL
3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN
22
Penanda perlindungan etik dalam
penelitian

• Partisipasi sukarela
• Informed consent
• Resiko yang membahayakan
• Kerahasiaan
• Anonimity
• Hak untuk mendapatkan pelayanan

 Review oleh Komite Etik

23
 Komisi etik di Indonesia
• Komisi etik Litbangkes
• Komisi etik di Fak Kedokteran
• Komisi etik gabung dengan RS
• Komisi etik bagian dari komisi medik RS
• Komisi etik Lembaga Penelitian
• Komisi etik ad hoc

24
 ANGGOTA KOMISI ETIK
Multidisiplin:
Medis dan non medis
Peduli thd kepentingan
masyarakat
Awam (lay person)
Seimbang untuk gender, usia,
sosial budaya, dan agama

25
TANGGUNG JAWAB DAN TUGAS KOMISI ETIK

1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN.

2. MEMBAHAS HASIL REVIEW
3. MENELITI INFORMED CONSENT
4. MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE
5. MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN
YANG TERKAIT DENGAN ETIK
6. MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN
- BILA DIANGGAP PERLU

26
 Syarat penelitian dengan
subyek manusia
1. MEMENUHI PRINSIP ILMIAH YANG TELAH DIAKUI, DILANDASI STUDI
KEPUSTAKAAN YANG MEMADAI, BAIK ATAS DASAR PENELITIAN PADA
SUBJEK MANUSIA ATAU HEWAN SEBELUMNYA

2. MEMPUNYAI USULAN PENELITAN YG JELAS TENTANG TUJUAN DAN

ALASAN MENGAPA DILAKUKAN PADA MANUSIA, SELEKSI SAMPEL, DOSIS
OBAT, EFEK SAMPING, RISIKO, LAMA PENELITIAN, METODE, KRITERIA
PENGHENTIAN PENELITIAN, KRITERIA DROP OUT

3. RENCANA DAN PELAKSANAAN SETIAP PROSEDUR PERCOBAAN

DIRUMUSKAN SECARA JELAS DALAM SUATU PROTOKOL PENELITIAN
YANG DIAJUKAN PADA KEPK

4. DILAKUKAN OLEH PENELITI DENGAN KUALITAS DAN PENGALAMAN

YANG TINGGI DL BIDANG PROFESINYA, ATAU YANG SECARA ILMIAH
MEMENUHI SYARAT DAN DIBAWAH PENGAWASAN TENAGA MEDIS YANG
MEMPUNYTAI KOMPETENSI KLINIS
MEMILIKI SURAT PERSETUJUAN ATAS DASAR KESADARAN (INFORMED
CONCENT) DARI MSDP DAN MEMILIKI REKOMENDASI ETHICAL
CLEARANCE DARI KOMITE ETIK PENELITIAN

6. BILA SECARA HUKUM TIDAK MAMPU MEMBERIKAN I C, MAKA I C

DIPEROLEH DARI WALI YANG SAH SECARA HUKUM

7. DILAKUKAN ATAS DASAR H A M DAN SUKARELA; MSDP IKUT DALAM

PENELITIAN TANPA ADA TEKANAN, DAN SETIAP SAAT BERHAK
MENYATAKAN KELUAR DARI PENELITIAN TERSEBUT

8. HAK MSDP UNTUK MELINDUNGI INTEGRITAS FISIK, MENTAL DAN

KEPRIBADIANNYA HARUS DIHORMATI

7. DILAKSANAKAN ATAS DASAR RISK-BENEFIT (BENEFIT UNTUK MSDP >

RISK)
DILENGKAPI FASILITAS YANG MEMADAI UNTUK MENGATASI RESIKO SELAMA
DAN SESUDAH PENELITIAN

10. DILAKUKAN SECARA BERTANGGUNG JAWAB

11. PROTOKOL RISET HARUS SELALU MENCANTUMKAN SURAT

PERNYATAAN TENTANG PERTIMBANGAN ETIK YANG BERHUBUNGAN
DENGAN RISET, DAN MENYATAKAN BAHWA PRINSIP YANG TERTERA PADA
DEKLARASI HELSINKI TELAH DIPENUHI

12. DALAM PUBLIKASI HASIL RISET, PENELITI HARUS MELAPORKAN HASIL

YANG AKURAT. LAPORAN YANG TIDAK SESUAI DENGAN PERSYARATAN
DAN DEKLARASI HELSINKI TIDAK DAPAT DIPUBLIKASIKAN
 Dimensi Etika
Penulisan Artikel Ilmiah
DIMENSI TUJUAN: yakni upaya penulis artikel ilmiah
dalam mencapai kesejahteraan masyarakat (kebebasan
dari dan untuk);

DIMENSI SARANA: yang memungkinkan pencapaian

tujuan dengan memperhatikan sistem dan prinsip-prinsip
dasar dalam menulis artikel ilmiah; mengikuti tata
permainan bahasa artikel ilmiah;

DIMENSI AKSI: yakni kualitas moral penulis artikel ilmiah

sebagai subjek yang menentukan pembentukan tindak
tutur komunikasinya.
(Sriyana, 2012)
 BERBAGAI ASPEK ETIKA
(Ethical Issues)

n t i c ity
th e
1) Au uracy 2)
O
& acc rig
in ali
ty
3) Credit
(Do not take
credit for
other’s work)
4) Co
nf
intere licts of
st (Eth
requir ics
report es ho
ing of nest 5) Ethical
c
of inte onflicts treatment of
rest)
humans & animals

Source:
1/25/18 Day and Gastel (2011, pp. 24-28) 31
 Some Unethical Behaviour/Actions
(sriyana, 2012)

1) Multiple
submissions

4) Plagiarism
2) Claiming untrue,
distorted or non-
existent results 3) Redundant
publications

7) Improper author
6) Improper use of contribution
5) Data fabrication human subjects &
& falsification animals in research

32
TENTANG ETIKA PENELITI dan
PLAGIARISME DAPAT DIRUJUK PADA
1. Etika Peneliti (LIPI, 2007);
2. Permendiknas No.17/2010 tentang
Plagiarisme.
Thank you