Anda di halaman 1dari 22

INSPEKSI DIRI

disampaikan pada acara


WORKSHOP CPKB BAGI PELAKU USAHA DI BIDANG KOSMETIK
PERANAN
• Alat periksa yang independen dari sistem mutu dan
bukan penilaian mutu

• Alat ukur terhadap efektivitas sistem manajemen


mutu suatu perusahaan / industri yang dilakukan
secara berkala oleh tim audit yang mempunyai
kualifikasi

• Alat komunikasi (top manajemen dengan seluruh


lapisan karyawan)

• Evaluasi bagi industri dalam menerapkan kaedah-


kaedah CPKB yang berhubungan dengan produksi
dan pengawasan mutu
KEUNTUNGAN

• menggambarkan kondisi sistem manajemen mutu

• mengidentifikasi akar permasalahan dan rencana


tindakan perbaikan dan pencegahan dengan terjadwal

• mengalokasian sumber daya yang lebih efektif

• menghindari permasalahan yang lebih besar

• perbaikan berkelanjutan
PEDOMAN INSPEKTUR

• bukan mencari kesalahan

• sebelum pelaksanaan inspeksi, inspektur mengkaji ulang


dokumentasi sistem mutu, tindakan perbaikan dan pencegahan
(Corrective and Preventive Action/CAPA), temuan inspeksi
sebelumnya dan mengembangkan daftar periksa

• selama inspeksi, inspektur perlu melihat bukti-bukti yang


menunjukkan bahwa proses dikerjakan sesuai prosedur dan
kebijakan
PEDOMAN yang DIINSPEKSI

• Berikan informasi yang benar dan lengkap

• Laporkan bila ada kekurangan dan hambatan

• Bersikap jujur, terbuka dan bekerjasama

• Pastikan bahwa penyebab masalah teridentifikasi

• Tanya pada inspektur bila tidak yakin


FAKTOR yang MEMPENGARUHI:

• Sumber daya

• Teknik inspeksi

• Proses untuk mencapai dan menjaga kompetensi


inspektur dan untuk meningkatkan kinerja inspektur

• Kompetensi dan ketersediaan inspektur

• Ketersediaan waktu untuk inspeksi


PEMANTAUAN

• Penerapan program inspeksi dipantau


secara berkala dan dikaji ulang untuk
melihat apakah tujuan sudah tercapai
dan teridentifikasinya hal-hal untuk
peningkatan / perbaikan

• Temuan inspeksi dilaporkan pada


manajemen
Lanjutan :

Temuan inspeksi dapat diklasifikasikan menjadi 2


kelompok :

1. Sesuai :
– Memuaskan / cukup
– Luar biasa

2. Tidak sesuai :
– Defisiensi kritis
– Defisiensi major
– Defisiensi minor
Contoh :

MONITORING
Kuesioner Inspeksi GMP Kosmetik

Area di inspeksi: Tanggal:


Pertanyaan (Referensi QSR – GMP) Jawaban

1. Apakah perusahaan mempunyai instruksi kerja untuk mengoperasikan


mesin ?

2. Bagaimana cara pembersihan dan perawatan mesin ?

3. Apakah personil dilatih untuk menggunakan mesin ?

4. Berapa sering peralatan dibersihkan dan dikalibrasi ?

5. Kapankah terakhir mesin rusak ? Apakah ada hal tersebut mempengaruhi


produk ?
DEFISIENSI SISTEMIK VS SPESIFIK / TERTENTU

Bukti Ketidaksesuaian

Spesifik / Tertentu Sistemik

Robeknya sarung tangan Latex Ada kesalahan dalam SOP

Tanggal kadaluwarsa yang dicatat Tulisan ‘batch’ yang tidak jelas


pada botol bahan salah sehingga instruksi jadi
membingungkan
Operator atau teknisi lab Manajemen area tidak mempertegas
menumpahkan sampel perlunya informasi/data dicatat secara
berkelanjutan
Mesin pengepresan ‘eye shadow’ Program perawatan pencegahan tidak
rusak (terbakar) mencakup mengisi cairan mesin motor
(motor penggerak)
AKTIVITAS INSPEKSI CPKB
Perencanaan dan penjadwalan inspeksi

Pelaksanaan kaji dokumen

Persiapan aktivitas inspeksi*

Pelaksanaan

Persiapan laporan

Pelaksanaan tindak lanjut


*AKTIVITAS INSPEKSI
• Bentuk tim inspeksi dan tentukan tugas dan tanggung
jawabnya dan persetujuan ruang lingkupnya

• Pelaksanaan kaji dokumen


– Mengkaji dokumen (SOP, temuan inspeksi, tindakan
perbaikan / pencegahan, dll), memeriksa apakah
kesatuan sistem mutu dan pengawasannya efektif

• Persiapan aktivitas inspeksi


– Mempersiapkan rencana inspeksi
– Membagi tugas tim inspeksi
– Mempersiapkan dokumen kerja (daftar periksa,
rencana sampling, formulir untuk catatan; pertanyaan)
DOKUMENTASI
• Laporan inspeksi adalah
 Dokumen resmi untuk melaporkan :
a. rencana
 Dikirim kepada yang diinspeksi sebelum aktivitas inspeksi
dilaksanakan
 Dijelaskan temuan dari inspeksi sebelumnya
b. temuan
c. Catatan yang mencakup :
 Pertanyaan inspeksi
 Catatan dan pernyataan selama inspeksi
LAPORAN INSPEKSI
• Tujuan

• Ruang Lingkup

• Identifikasi ketua tim dan anggota

• Tanggal dan tempat pelaksanaan

• Kriteria dan temuan

• Kesimpulan
lanjutan

• Berbagai bentuk dapat digunakan tergantung pada pihak yang


diinspeksi (vendor, manajemen)

• Biasanya mencantumkan nama dan lokasi yang diinspeksi,


tanggal, rencana, pengamatan, klasifikasi ketidaksesuaian,
rekomendasi atau harapan

• Hendaklah ditulis berdasarkan suatu standar

• Mengarah pada kondisi defisiensi dan bukan orang

• Termasuk pengamatan yang positif

• Laporan inspeksi sederhana dan jelas


CONTOH LAPORAN INSPEKSI
No GMP.Ref Temuan Penilaian Lokasi Yang Inspekt
diins ur
peksi
1. 2.1.1 Departemen Kritis SDM Abas Budi
Produksi dan QC
dikepalai oleh
orang yang sama

2. 4.3 Pemantauan Major Gudang Tuti May Lin


suhu di gudang atau
Minor

3 11.1 Tidak cukup Major Produksi Herman Ida


pengawasan atau
terhadap sub- Minor
kontraktor
CONTOH DAFTAR PERIKSA INSPEKSI
Checklist untuk mengevaluasi GMP
Tanggal :
Auditor :
Lokasi yang di inspeksi : Gudang

Deskripsi GMP Ref Parameter Temuan

Personalia 1.2.1 -Struktur organisasi


5.1.2 -Kebersihan personalia
2.1.5 -Catatan pelatihan
Area 10.1.1 -desain dan tata ruang area
Penyimpanan 3.1 - aliran personel dan barang
3.6 - struktur area penyimpanan berdasarkan GMP
3.9 dan 3.10 - HVAC sistem
3.12.2 - catatan parameter monitor
Sanitasi 3.1 - catatan program pengendalian hama
- peta umpan
5.3 - kebersihan alat penimbang

Dokumentasi 4.3 - catatan perawatan dan kalibrasi


10.2.2.3 - keefektifan sistem pelabelan
10.2.2.1 - kontrol inventarisasi barang
Contoh :

AKTIVITAS (1)
• Melaksanakan aktivitas inspeksi

– Pertemuan pembukaan

– Komunikasi

– Peran pembimbing dan pengamat

– Langkah-langkah dalam melaksanakan inspeksi :


• Tanya jawab dengan personil berbeda
• Lakukan inspeksi secara horizontal dan vertikal.
Fokus pada keamanan dan mutu produk
• Gunakan metoda telusur-mundur (trace-back)
AKTIVITAS (2)
• Hasil temuan inspeksi
 Menunjukkan kesesuaian dan ketidaksesuaian
 Defisiensi sistemik atau tertentu / spesifik :

Defisiensi tertentu / spesifik :


Cenderung terjadi secara acak, tidak ada pola yang berarti,
bahkan jarang terjadi

Defisiensi sistemik :
Dapat dihubungkan dengan suatu proses tertentu, produk,
bahan, personil atau organisasi; menunjukkan pola; terjadi
lebih dari sekali
PENUTUP
• Menerima tanggapan yang memuaskan dari yang
diinspeksi dan komitmen untuk memperbaiki
defisiensi

• Memastikan CAPA, mengidentifikasi akar


permasalahannya, dokumentasi

• Jangka waktu CAPA diikuti

• Verifikasi dan penelusuran CAPA dengan


menjadwalkan inspeksi lanjutan dan / atau meminta
SOP yang diperbarui
KESIMPULAN

Inspeksi diri adalah alat untuk memonitor


penerapan CPKB juga merupakan sarana
untuk melakukan perbaikan yang
berkelanjutan (corrective action)
TERIMA KASIH…….