OBAT GENERIK

Nama Kelompok 8 :
Irmawati Suwardi (15120160009)
Asniyanti Ismail (15120160019)
Sartika (15120160020)
Nurul Fatimah (15120160025)
Kelas : C1
Dosen : Prof. Dr. Tadjuddin Naid, S.Si.,M.si.,Apt
• Kenali Jenis Obat di Indonesia
• Sejarah Obat Generik
• Kualitas Obat Generik Tidak Kalah
• Jaminan kualitas obat generik : Wajib
BABE
• Kendala Terbesar Obat Generik
• Obat Generik Adalah Hak Pasien
 Kenali Jenis Obat di Indonesia
• secara internasional obat hanya dibagi menjadi menjadi 2 yaitu obat
paten dan obat generik.
• Obat paten adalah obat yang baru ditemukan berdasarkan riset dan
memiliki masa paten yang tergantung dari jenis obatnya. Menurut
UU No. 14 Tahun 2001 masa berlaku paten di Indonesia adalah 20
tahun.
• Selama 20 tahun itu, perusahaan farmasi tersebut memiliki hak
eksklusif di Indonesia untuk memproduksi obat yang dimaksud.
Perusahaan lain tidak diperkenankan untuk memproduksi dan
memasarkan obat serupa kecuali jika memiliki perjanjian khusus
dengan pemilik paten.
• Setelah obat paten berhenti masa patennya, obat paten kemudian
disebut sebagai obat generik (generik= nama zat berkhasiatnya).
• Nah, obat generik inipun dibagi lagi menjadi 2 yaitu generik
berlogo dan generik bermerk (branded generic).

• Tidak ada perbedaan zat berkhasiat antara generik berlogo

dengan generik bermerk. "Bedanya, yang satu diberi merk,
satu lagi diberi logo" menurut DR. Dr. Fachmi Idris, M.Kes.

• Obat generik berlogo yang lebih umum disebut obat generik

saja adalah obat yang menggunakan nama zat berkhasiatnya
dan mencantumkan logo perusahaan farmasi yang
memproduksinya pada kemasan obat, sedangkan obat
generik bermerk yang lebih umum disebut obat bermerk
adalah obat yang diberi merk dagang oleh perusahaan
farmasi yang memproduksinya.
 Logo obat generik dan maknanya

GENERIK
• Makna Gambar :
• Bulat
• berarti suatu kebulatan tekad untuk menggunakan obat
generic
• Garis – garis tebal tipis
• berarti menjangkau seluruh lapisan masyarakat
• Warna hijau
• berarti obat yang telah lulus dalam segala pengujian
 Sejarah Obat Generik
• Obat Generik Berlogo (OGB) diluncurkan pada tahun 1991 oleh
pemerintah yang ditujukan untuk memenuhi kebutuhan
masyarakat kelas menengah ke bawah akan obat. Jenis obat ini
mengacu pada Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) yang
merupakan obat esensial untuk penyakit tertentu.

• Harga obat generik dikendalikan oleh pemerintah untuk

menjamin akses masyarakat terhadap obat. Oleh karena itu,
sejak tahun 1985 pemerintah menetapkan penggunaan obat
generik pada fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah.

• Harga obat generik bisa ditekan karena obat generik hanya berisi
zat yang dikandungnya dan dijual dalam kemasan dengan
jumlah besar, sehingga tidak diperlukan biaya kemasan dan
biaya iklan dalam pemasarannya. Proporsi biaya iklan obat dapat
mencapai 20-30%, sehingga biaya iklan obat akan
mempengaruhi harga obat secara signifikan.
Kualitas Obat Generik Tidak Kalah
• Orang sering mengira bahwa mutu obat generik kurang
dibandingkan obat bermerk. Harganya yang terbilang murah
membuat masyarakat tidak percaya bahwa obat generik sama
berkualitasnya dengan obat bermerk.

• Padahal generik atau zat berkhasiat yang dikandung obat generik

sama dengan obat bermerk.

• Kualitas obat generik tidak kalah dengan obat bermerk karena

dalam memproduksinya perusahaan farmasi bersangkutan harus
melengkapi persyaratan ketat dalam Cara-cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) yang dikeluarkan oleh Badan Pengawasan Obat
dan Makanan (BPOM).
Jaminan Kualitas Obat Generik : Wajib BABE

• Dalam peraturan, BPOM akan mengumumkan obat

resep

• (ethical) yang dikenakan wajib BA/BE. Uji tersebut akan

menjadi prasyarat registrasi obat yang telah ditetapkan
dalam Peraturan Kepala BPOM-RI.

• Uji BA/BE diperlukan untuk menjaga keamanan dan

mutu obat generik. Dengan demikian, masyarakat
terutama klinisi mendapat jaminan obat yang sesuai
dengan standar efikasi, keamanan dan mutu yang
dibutuhkan.
• Bioavailabilitas/ketersediaan hayati (BA) dapat
didefinisikan sebagai rate (kecepatan zat aktif dari produk
obat yang diserap di dalam tubuh ke sistem peredaran darah)
dan extent (besarnya jumlah zat aktif dari produk obat yang
dapat masuk ke sistem peredaran darah), sehingga zat
aktif/obat tersedia pada tempat kerjanya untuk menimbulkan
efek terapi/penyembuhan yang diinginkan

• Bioekivalensi/kesetaraan biologi (BE) dapat didefinisikan

menjadi tidak adanya perbedaan secara bermakna pada rate
dan extent zat aktif dari dua produk obat yang memiliki
kesetaraan farmasetik, misalnya antara tablet A yang
merupakan produk obat uji dan tablet B yang merupakan
produk inovator, sehingga menjadi tersedia pada tempat kerja
obat ketika keduanya diberikan dalam dosis zat aktif yang
sama dan dalam desain studi yang tepat.
• Kualitas obat generik berlogo tidak kalah dengan obat
bermerek, hanya saja harga memang dipatok murah agar
terjangkau semua lapisan.

• Sedang kualitas obat, generik berlogo dan bermerek, relatif

sama. Proses produksi pun tiada beda. Mulai dari pengadaan
bahan baku, produksi, hingga finishing product, dilakukan
quality control sebagaimana dilakukan jika memproduksi obat
paten.

• Dengan demikian, kualitas dan keamanan obat generik

berlogo dan obat paten relatif sama. Untuk itulah, masyarakat
tidak perlu khawatir jika minum obat generik berlogo karena
kualitasnya terjamin.
 Kendala Terbesar Obat Generik
1. Setiap negara wajib menyusun daftar obat esensial (DOEN),
sejumlah jenis obat yang paling dibutuhkan di suatu negara, dan
yang tergolong sering dipakai. Namun, yang terjadi sekarang,
dan itu sudah lama berlangsung, DOEN kita cenderung tambun.
Obat bermerk dan jenis yang sama pun terus bertambah,
sehingga membuat bingung dokter saat menulis resep. Kalau
ada seratus jenis obat esensial, dan masing-masing jenis obat
diproduksi oleh sepuluh merk obat, berapa ribu merk obat yang
harus dokter ingat. Bayangkan kalau untuk obat batuk yang
sama tersedia puluhan merek. Duplikasi obat begini yang
membuat persaingan harga obat semakin kurang sehat. Siapa
merk obat yang berani lebih genit mempengaruhi dokter dan
menulis resep, merk itu yang berpotensi menguasai pasar.
2. Beda harga obat bermerk dengan obat generik sekitar 40 kali, 80 kali
bahkan ada yang sampai 200 kali lipat, Perusahaan farmasi mengklaim
bahwa keuntungan tersebut untuk komisi dokter meresepkan obat
bermerk. Hal inilah yang menjadi kendala terbesar mandeknya obat
generik di Indonesia.

3. Pada obat bermerek dagang memang dilakukan pemillihan bahan

pembantu (bahan tambahan yang digunakan untuk membentuk produk
obat selain zat aktif) yang spesial dan kemasan produk yang menawan
yang menjadikannya terasa istimewa.

Sedangkan pada obat generik dilakukan penekanan biaya produksi

untuk penurunan harga produk. Akan tetapi berkat adanya studi BA dan
atau BE, obat generik akan memberikan jaminan keamanan dan
khasiat pengobatan walaupun kemungkinan adanya perbedaan sifat
fisiko kimia zat aktif yang digunakan (bentuk kristal dan ukuran partikel)
pada kedua produk obat tersebut.
Beberapa pertanyaan yang sering muncul dan
jawabannya:

1. Mengapa harga obat generik lebih murah?

• a.Tidak terkena pajak
b. Tidak menganggung biaya promosi
c. Tidak menanggung biaya distribusi (ditanggung oleh
pemerintah)
d. Disubsidi, bahkan ada beberapa yang “dijual rugi”
2. Bila Obat generik memang bagus, mengapa dokter lebih
sering meresepkan obat paten?

= Ada beberapa sebab, mari kita bahas satu-persatu

• a. Tidak semua obat sudah keluar versi generiknya :
Pemerintah akan memberi kesempatan pada perusahaan
farmasi untuk meraup untung demi menutup biaya riset
mereka. Maka itu obat-obat baru kadang belum ada versi
generiknya
b. Obat Generik adalah obat bersubsidi, maka dari itu
penggunaan subsidi ini harus disalurkan pada orang yang
tepat pula.
c. Efek placebo : Kadang pasien yang diberi obat generik
tidak merasa puas karena pasien merasa “lebih mahal lebih
baik”, atau “Ada rupa ada harga”. Maka itu kadang dokter
lebih suka meresepkan obat paten
 Obat Generik Berlogo

• » Aminofilin Injeksi 24 • Asam Mefenamat Kapsul

mg/ml 250mg & Kaplet 500mg
• » Amoxicillin Serbuk • » Asetosal Tablet 100mg &
Injeksi 1g 500mg
• » Amoksisilin Kapsul 250 • » Asiclovir Cream 5 %,
mg & Kaplet 500 mg Tablet 200 mg & 400 mg
• Ampisilin Kaplet 500mg & • » Cefadroxil Kapsul 500 mg
SK 125 mg/5 ml • » Cefotaxim Serbuk Injeksi
• » Antalgin Tablet 500 mg 1g
• » Antalgin (Metampyron) • » Metronidazol Tablet
Injeksi 250 mg/ml • » Natrium Diklofenak
• » Tetrasiklin Kapsul 250 Tablet 25mg & 50mg
mg & 500 mg
 • Kesimpulannya

• Anda sebagai pasien mempunyai hak memilih antara generik

dan paten. beritahukan pada dokter yang menjadi pilihan
anda.

• Don’t Judge It by The Name!

Terima kasih
Wassalamualaikum Wr.Wb.